抓捕裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，更具體地說，本發(fā)明涉及一種用于在患者急性缺血性中風發(fā)病時，通過機械性消除堵塞在患者顱內(nèi)血管內(nèi)的血栓，以達到恢復血
流目的的取栓裝置。
【背景技術】
[0002]在我國，急性腦卒中(acutestroke)是導致死亡的第三大原因和致殘的第一位。據(jù)統(tǒng)計，全國每年新發(fā)腦卒中約200萬人，每年死于腦卒中者約150萬人，腦卒中幸存者約650萬人，全國每年用于治療腦卒中的直接費用超過200億元，其中缺血性卒中(ischemicstroke)約占全部患者的85%。而在美國，每年都有25-50萬新發(fā)腦卒中患者，并且其中超過15萬人死亡，根據(jù)美國American Heart Associat1n統(tǒng)計，全美共有腦卒中患者300萬人。
[0003]缺血性腦卒中一旦發(fā)生，必須在最短時間內(nèi)(有效時間窗)展開治療，可以通過血栓栓塞的藥理學消除和血栓栓塞的機械消除完成。藥理學消除可以通過靜脈注射rt-PA(組織型纖溶酶原激活劑)或尿激酶以溶解血栓，也可通過動脈內(nèi)接觸溶栓、抗血小板聚集及抗凝藥物治療等。盡管溶栓治療已經(jīng)顯示出能夠較好的改善神經(jīng)系統(tǒng)預后，但是，藥物溶栓還是面臨一些亟待解決的問題，首先是溶栓時間窗短，美國國立神經(jīng)疾病與卒中研究所(TheNat1nal Institute Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke StudyGroup，NINDS)的研究認為，靜脈溶栓應在發(fā)病3小時之內(nèi)進行，動脈溶栓時間窗應在6小時之內(nèi)，而如此短的溶栓時間窗致使只有4.5%-6.3%的患者能夠接受溶栓治療;其次，藥物溶栓的血管再通時間長，血管再通時間可能是影響臨床預后的重要因素之一，而無論是靜脈溶栓還是動脈溶栓，血管再通時間至少需要1-2小時;而且，一些患者不適合溶栓治療。
[0004]為了解決上述藥物溶栓的問題，機械消除血栓栓塞的方法已成為近年的研究熱點。在現(xiàn)有技術中，使用如下的機械取栓裝置，以取出缺血性卒中血管內(nèi)的血栓:
在中國公開的專利號為CN 101340849 A的發(fā)明專利“用于從血管去除血栓的裝置”中，通過一個籠狀或管狀結構將一個帶有徑向向外伸出的纖維的遠側元件收入其中，并在纖維的幫助下從血管內(nèi)安全的消除血栓。
[0005]在中國公開的專利號為CN101396295 A的發(fā)明專利“血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器”中，具有一個血栓切除彈簧的血栓切除器和呈收縮或釋放狀態(tài)的網(wǎng)籃，網(wǎng)籃位于血栓切除器的遠端，通過血栓切除彈簧的纏繞抓捕住血栓，并用網(wǎng)籃將取栓過程中產(chǎn)生的血塊和血栓碎片一起取出以保護血管的遠端。
[0006]在中國公布的專利號為CN102316809 A的發(fā)明專利“血管內(nèi)的血栓捕獲器”中，具有出沒自如的線主體和設于其前端的血栓捕獲部，通過架設在固定部和可動部之間的彈性線圈體的運動以捕獲除去附著于血管壁的血栓。
[0007]在中國公開的專利號為CN101035474 A的發(fā)明專利“用于取出血栓的裝置”中，具有一根遠端配備一個正交結構的纖維部件的導引絲，通過其前后的運動從身體空腔和血管中取出異物和血栓。
[0008]在中國公布的專利號為CN102014772 A的發(fā)明專利“用于血流恢復的方法和裝置”中，具有一個自擴張的錐形重疊結構的由相互連接的線或細絲或支柱的網(wǎng)狀結構的部件，通過微導管和推送導線將其引入閉塞血管后自擴張以恢復血流。
[0009]在中國公開的專利號為CN101027004 A的發(fā)明專利“用于治療缺血性中風的系統(tǒng)及方法”中，具有導引及阻塞導管、輸送及吸取導管、吸取栗、血栓栓塞接收器和血栓栓塞分離器，吸取栗通過吸取導管將血栓抽吸到血栓栓塞接收器內(nèi)，從而撤出體外。
[0010]在中國公告的專利號為ZL200620164685.4的實用新型“取栓器”中，具有由彈性記憶功能的兩長一短的三爪的傘，與周邊附有的網(wǎng)形成一個圓形結構的取栓裝置，通過外拉推拉桿使三爪合攏而將血栓兜于傘部回收入外套管內(nèi)，將血栓取出。
[0011 ] 在美國公開的專利號為US 7931659 B2的發(fā)明專利“System and Method forTreating Ischemic Stroke”中，具有一個固定在一根細長的延長管末端的由多根細絲圍繞成中空管狀的接收器，通過延長管將接收器置于血管栓塞位置，并將血栓收入到接收器中空的腔內(nèi)而取出體外。
[0012]在美國公告的專利號為US 2006/0047286 A1的發(fā)明專利“Clot RetrieverDevice”中，具有一個固定于推送器末端的可擴展和收縮的回收網(wǎng)籃，其上有一個可通過固定在網(wǎng)籃末端的金屬絲控制開閉的敞口用以將血栓捕獲入網(wǎng)籃內(nèi)。
[0013]在美國公告的專利號為US 2002/0049452 A1的發(fā)明專利“Clot RetrieverDevice”中，具有一個或多個固定在細長導管上的可在壓縮構件內(nèi)活動的擁有形狀記憶能力的取栓部件，通過細長導管輸送到栓塞位置后，取栓部件向外張開將血栓捕獲并包裹在內(nèi)。
[0014]在美國公告的專利號為US 2009/0240238 A1的發(fā)明專利“Clot RetrievalMechanism”中，具有一個固定于一根細長軸末端的可自膨脹的圈套器和一個附在其上的由柔性無孔材料制成的可折疊的袋子，通過細長軸將裝置沿著體內(nèi)通道置于栓塞位置，張開袋子將血栓包于其內(nèi)。
[0015]WIP0公開的專利號為TO 2012/065748 A1 的發(fā)明專利 “Thrombectomy Device” 中，具有一個固定在一根導引絲上的由許多網(wǎng)格組成的類似于支架形式的取栓裝置，其上有一對連接器和一道螺旋形盤旋在側面的裂縫，通過導引絲將裝置送至栓塞位置后，由支架將血栓取出。
[0016]另有WIP0公開的專利號為W0 2009/105710 A1的發(fā)明專利“Methods andApparatus for Flow Restorat1n”，是以上所述的中國公布的專利號為CN 102014772 A的發(fā)明專利“用于血流恢復的方法和裝置”的同族專利，不再重復闡述。
[0017]在實際臨床使用時，對于發(fā)生在大腦中動脈和椎基底動脈等腦動脈的缺血性卒中的機械取栓術，均是基于導管的經(jīng)腔血管的介入技術。在計算機控制的數(shù)字減影血管造影(Digital Subtract1n Ang1graphy, DSA)系統(tǒng)的支持下，經(jīng)股動脈穿刺后，將微導管連同取栓器械一起輸送至栓塞部位，展開籃或網(wǎng)結構，以便俘獲或者包圍血栓栓塞使其能從患者體內(nèi)去除；或者，如上述專利文獻中所述的一些例子，將吸管推進到血栓栓塞處，通過負壓吸取，將血栓栓塞吸入導管而去除;再或者，應用激光溶栓裝置，將血栓粉碎至微小顆粒，使其順利通過微循環(huán)而由人體自然溶解。盡管，上述的這些器械克服了藥理學治療的缺陷，顯著提高了血管再通率，改善了臨床預后，同時降低了腦出血轉化的發(fā)生率，而且，由于是機械取栓，大大縮短了再通過程，減少了手術時間，從而為可逆的缺血腦組織爭取了更多的時間，在一定意義上說，延長了缺血性卒中的治療時間窗，從而能夠使更多患者受益。但是，其明顯缺陷在于，在無法直視血栓的情況下，籃或網(wǎng)形式的抓捕器往往不能套住血凝塊而導致取栓失敗，而且其體積往往過大，無法在血管直徑較細的大腦中動脈Ml、M2段等腦動脈內(nèi)使用；負壓吸取的方式盡管是安全的，但是通過吸取去除僅對相對軟的血栓栓塞有效，為了加強吸取效果，已經(jīng)采用旋轉刀片或切除器碎裂血栓，盡管這種旋轉刀片零件改進了這種吸取技術的效果，但是大大增加了對血管壁造成損傷的風險;激光和超聲波盡管是清潔而有效的能源，但如操作不當，極易對周圍血管造成損傷，而且能量過低則無效，過高則損傷血管，因此給予多高能量的激光強度才能達到最佳療效，還有待進一步研究;支架結構的取栓裝置遠端是開放性的結構，在手術過程中產(chǎn)生的血栓碎塊，極易從遠端逃逸而堵塞遠端較細的血管和穿支血管，造成血管再栓塞。并且，在實際臨床中，有些較為頑固的血栓，經(jīng)多次取栓操作后也無法完全清除，此時需要將取栓裝置解脫置于栓塞處以使血流暢通。
[0018]從以上論述可知，上述專利文獻中的取栓裝置，以及現(xiàn)有技術中的其他技術，全都具有一個或多個缺陷并且被認識到對于治療缺血性卒中是非最佳的，本發(fā)明針對于克服或至少改進現(xiàn)有技術的缺點。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0019]為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種改進的血栓抓捕裝置，該系統(tǒng)解決了現(xiàn)有技術中存在的多次取栓和血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠端血管再次栓塞的問題，具有以下特點:操作簡便，取栓準確可靠，一次取栓即可取出全部血栓;取栓系統(tǒng)的半透高分子膜可保證裝載血栓的同時確保血流的通過;取栓系統(tǒng)表面潤滑層可有效減少本裝置對血管的損傷;在本裝置回撤過程中，血栓無脫落的風險。
[0020]為了達到上述的目的，本發(fā)明采用了以下的技術方案:一種抓捕裝置，包括抓捕系統(tǒng)和輸送系統(tǒng)，其特征在于:所述的抓捕系統(tǒng)為一個遠端封閉的袋狀結構，所述的袋狀結構由骨架結構和膜結構組成;骨架結構由金屬材料或高分子材料組成;膜結構由高分子材料組成，其上有微孔結構;所述的袋狀結構在外部作用力下，收縮進入輸送系統(tǒng)內(nèi)；所述的輸送系統(tǒng)輸送抓捕系統(tǒng)到達目標血管位置。所述引導系統(tǒng)為具有低摩擦系數(shù)的高分子材料，可將輸送系統(tǒng)和取栓系統(tǒng)收納其中。在由微導管施加的外部應力下，取栓系統(tǒng)水平地折疊在微導管內(nèi)并被輸送至血栓栓塞位置的遠端，當微導管回撤，導致取栓系統(tǒng)的外部應力消失時，取栓系統(tǒng)自膨脹展開到完整的籠狀結構，然后回撤整個取栓裝置和微導管，血栓則會進入取栓系統(tǒng)，隨后，包括本發(fā)明裝置和微導管進一步向近端回撤，并最終包括本發(fā)明裝置和微導管一起通過導引導管內(nèi)腔抽出體外，最后從血管系統(tǒng)中去除所述導引導管。
[0021]通常，所謂的導引導管，其具有比用于放置本發(fā)明裝置的微導管更大的內(nèi)徑。這樣，全部血栓以及處于其膨脹狀態(tài)的取栓系統(tǒng)才可以移動和放置到導引導管中。在治療期間，微導管也通常通過導引導管被向前推進。
[0022]在本發(fā)明的上下文術語中“遠端”和“近端”應當被理解為從主治醫(yī)生的方向觀察。遠端是遠離主治醫(yī)生的一端，其涉及更遠地輸送到血管系統(tǒng)中的本發(fā)明裝置的一端；而近端與遠端對應，即本發(fā)明裝置遠端的另一端。
[0023]優(yōu)選地，