用于高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的偏心磨削頭的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】用于高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的偏心磨削頭
[0001]本申請(qǐng)是申請(qǐng)人為心血管系統(tǒng)股份有限公司、國(guó)際申請(qǐng)日為2008年6月9日、國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US2008/066294、進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段日為2009年12月10日、題為“用于高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的偏心磨削頭”的PCT專(zhuān)利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
[0002]發(fā)明人
[0003]R.J.薩切，美國(guó)公民，居住在明尼蘇達(dá)州的布萊恩。
[0004]P.J.魯濱遜，美國(guó)公民，居住在明尼蘇達(dá)州的馬托梅蒂(Mahtomedi)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0005]本發(fā)明涉及從體內(nèi)通道中去除組織的裝置和方法，例如，使用高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)(atherectomy)裝置從動(dòng)脈中去除動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。
【背景技術(shù)】
[0006]人們已經(jīng)開(kāi)發(fā)出各種技術(shù)和儀器，用來(lái)去除或修理動(dòng)脈和類(lèi)似體內(nèi)通道內(nèi)的組織。如此技術(shù)和儀器的通常的目的是去除病人動(dòng)脈內(nèi)的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。動(dòng)脈粥樣硬化的特征在于，病人血管的內(nèi)膜層(內(nèi)皮之下)內(nèi)形成了脂肪沉積物(粥樣斑)。隨著時(shí)間推移，最初沉淀的相對(duì)柔軟的富含膽固醇的粥樣材料往往硬化為鈣化的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。如此的粥樣斑限制了血流，因此通常稱之為狹窄性病變或血管狹窄，該阻塞的材料被稱之為變窄材料。如果任其發(fā)展不加治療，則如此的血管狹窄可導(dǎo)致心絞痛、高血壓癥、心肌梗塞、中風(fēng)等。
[0007]旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)已經(jīng)成為去除如此變窄材料的常用技術(shù)。如此的手術(shù)最經(jīng)常的是用于在冠狀動(dòng)脈內(nèi)開(kāi)啟鈣化性病變的開(kāi)口。最為常見(jiàn)的是，這種旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)不單獨(dú)使用，而是在實(shí)施球囊血管成形術(shù)之后進(jìn)行，此手術(shù)之后，通常又放置支架來(lái)幫助維持被撐開(kāi)的動(dòng)脈的張開(kāi)。對(duì)于非鈣性病變，通常單獨(dú)采用球囊血管成形術(shù)來(lái)打開(kāi)動(dòng)脈，通常也放置支架來(lái)維持被打開(kāi)的動(dòng)脈的張開(kāi)。然而，研究表明，大多數(shù)經(jīng)受過(guò)球囊血管成形術(shù)且在動(dòng)脈內(nèi)放置了支架的病人會(huì)經(jīng)歷支架的再狹窄，即，隨著時(shí)間的推移，由于支架內(nèi)的疤痕組織的過(guò)度生長(zhǎng)，通常會(huì)形成支架的阻塞。在如此情形中，動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)是從支架中去除過(guò)度疤痕組織的較佳手術(shù)方案(球囊血管成形術(shù)在支架內(nèi)不是還不是非常有效)，由此，可恢復(fù)動(dòng)脈的打開(kāi)。
[0008]為了去除狹窄材料，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出幾種類(lèi)型的旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置。在一種類(lèi)型的裝置中，諸如美國(guó)專(zhuān)利如.4，990，134(授予411他)中所示的裝置，包有諸如金剛石顆粒的磨料磨削材料的芒刺安裝在一柔性驅(qū)動(dòng)軸的末端上。該芒刺以高速轉(zhuǎn)動(dòng)(通常例如在約150,000-190，000rpm范圍內(nèi))，同時(shí)芒刺橫穿狹窄部位前進(jìn)。然而，當(dāng)芒刺去除狹窄的組織時(shí)，它也堵塞了血流。一旦芒刺前進(jìn)橫穿狹窄部位，該動(dòng)脈將被打開(kāi)到的直徑等于或僅稍許大于芒刺的最大外直徑。通常必須備有多于一個(gè)規(guī)格的芒刺，以將動(dòng)脈張開(kāi)到要求的直徑。
[0009]美國(guó)專(zhuān)利N0.5,314,438(授予Shturman)揭示了另一種動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，該裝置具有一驅(qū)動(dòng)軸，驅(qū)動(dòng)軸的一部分具有加大的直徑，該加大的表面的至少一段包有磨削材料，從而形成該驅(qū)動(dòng)軸的磨削段。當(dāng)它高速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，磨削段能夠從動(dòng)脈中去除狹窄的組織。盡管該動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置由于其柔性而具有優(yōu)于Auth裝置的優(yōu)點(diǎn)，但它也只能將動(dòng)脈打開(kāi)到一定的直徑，約等于該驅(qū)動(dòng)軸的加大的磨削表面的直徑，原因是該裝置的特性不是偏心的。
[0010]美國(guó)專(zhuān)利N0.6，494，890(授予Shturman)揭示了一種具有帶加大偏心部分的驅(qū)動(dòng)軸，其中，該加大部分的至少一段包有磨削材料。當(dāng)它高速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，磨削段能夠從動(dòng)脈中去除狹窄的組織。該裝置能夠?qū)?dòng)脈的直徑打開(kāi)大于加大偏心部分的靜止直徑，部分地是因?yàn)樵诟咚俎D(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中其作軌道的轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)。由于加大的偏心部分包括不結(jié)合在一起的驅(qū)動(dòng)軸線絲，所以驅(qū)動(dòng)軸的加大的偏心部分在放置在狹窄部位過(guò)程中或在高速運(yùn)行中可能會(huì)彎曲。該種彎曲在高速運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中可允許實(shí)施較大直徑的打開(kāi)，但對(duì)動(dòng)脈實(shí)際磨削的直徑提供的控制也比想要的少。此外，某些狹窄的組織可能完全阻塞通道，使得Shturman裝置不能通過(guò)通道放入。由于Shturman要求驅(qū)動(dòng)軸的加大的偏心部分放置在狹窄組織內(nèi)以實(shí)現(xiàn)磨肖IJ，所以，在阻止加大的偏心部分移入狹窄部位的情形中，它就不再很有效。本文以參見(jiàn)的形式引入美國(guó)專(zhuān)利N0.6,494,890的全部?jī)?nèi)容。
[0011]美國(guó)專(zhuān)利N0.5,681,336 (授予Cl ement)提供了一種偏心的去除組織用的芒刺，芒刺有磨削顆粒的包覆層，用合適的粘結(jié)材料將磨削顆粒固定到毛刺外表面的一部分上。然而，因?yàn)榘凑誄lement在第3欄53-55行中所解釋的，非對(duì)稱的芒刺以“低于高速切除裝置所用的速度以便補(bǔ)償熱量或不平衡的速度”進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)。即，給定實(shí)心芒刺的大小和質(zhì)量，則在動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)過(guò)程中使用的高速，即20，000-200，000rpm速度下轉(zhuǎn)動(dòng)芒刺是不可行的。根本上說(shuō)，偏離驅(qū)動(dòng)軸轉(zhuǎn)動(dòng)軸線的質(zhì)量中心會(huì)導(dǎo)致形成很大的離心力，這在動(dòng)脈壁上施加過(guò)大的壓力，并形成過(guò)多的熱量和過(guò)大的顆粒。
[0012]本發(fā)明克服了這些不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明提供一種旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，在各個(gè)實(shí)施例中，該裝置具有柔軟細(xì)長(zhǎng)的可轉(zhuǎn)動(dòng)的驅(qū)動(dòng)軸，至少一個(gè)柔性偏心的加大的磨削頭附連在該驅(qū)動(dòng)軸上。在其它實(shí)施例中，該偏心磨削頭不是柔性的或部分柔性的。偏心加大的磨削頭的至少一部分具有組織去除表面，該表面通常是磨削表面。在某些實(shí)施例中，該磨削頭至少部分地是中空的。當(dāng)磨削頭放置在動(dòng)脈內(nèi)抵抗狹窄組織并以足夠高的速度旋轉(zhuǎn)時(shí)，加大的切削頭的偏心性質(zhì)致使切削頭和驅(qū)動(dòng)軸以如下的方式轉(zhuǎn)動(dòng):其打開(kāi)狹窄病變部，使其直徑明顯大于加大磨削頭的外直徑。較佳地，偏心加大的磨削頭具有沿徑向與驅(qū)動(dòng)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線間隔開(kāi)的質(zhì)量中心，以使裝置在高速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)能夠?qū)ⅹM窄病變部位打開(kāi)到明顯大于加大磨削頭的外直徑的直徑。
[0014]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種具有至少一個(gè)柔性的偏心切削頭的高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，切削頭的靜止直徑小于其高速轉(zhuǎn)動(dòng)的直徑。
[0015]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種具有至少一個(gè)非柔性的偏心切削頭的高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，切削頭的靜止直徑小于其高速轉(zhuǎn)動(dòng)的直徑。
[0016]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種具有至少一個(gè)柔性的偏心切削頭的高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，切削頭能夠在幾乎或完全阻塞患者血管的狹窄部位開(kāi)通出先導(dǎo)孔。
[0017]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種具有至少一個(gè)非柔性的偏心切削頭的高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，切削頭能夠在幾乎或完全阻塞患者血管的狹窄部位開(kāi)通出先導(dǎo)孔。
[0018]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種具有至少一個(gè)柔性的偏心切削頭的高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，在切削頭插入和放置過(guò)程中，切削頭可彎曲而提高以最小的損傷應(yīng)對(duì)曲折內(nèi)腔的能力。
[0019]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種具有至少一個(gè)非柔性的偏心切削頭的高速旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置，在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中切削頭不彎曲，向操作者提供更好的對(duì)切削頭軌道直徑的控制程度。
[0020]下面的附圖和詳細(xì)描述更加具體地示范本發(fā)明上述的和其它的實(shí)施例。
【附圖說(shuō)明】
[0021]結(jié)合附圖來(lái)考慮以下對(duì)本發(fā)明各種實(shí)施例的詳細(xì)描述，可以更加完整地理解本發(fā)明，附圖中:
[0022]圖1是本發(fā)明旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的立體圖；
[0023]圖2是現(xiàn)有技術(shù)的由驅(qū)動(dòng)軸形成的柔性偏心切削頭的剖斷立體圖；
[0024]圖3是現(xiàn)有技術(shù)的由驅(qū)動(dòng)軸形成的偏心切削頭的剖斷的縱向剖視圖；
[0025]圖4是一剖斷的縱向剖視圖，顯示現(xiàn)有技術(shù)的由驅(qū)動(dòng)軸形成的柔性偏心加大切削頭的柔性；
[0026]圖5是現(xiàn)有技術(shù)的附連到驅(qū)動(dòng)軸的實(shí)心偏心的磨削芒刺的縱向剖視圖；
[0027]圖6是一剖斷的縱向剖視圖，顯示本發(fā)明的旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的幾何形狀；
[0028]圖7A是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的立體圖；
[0029]圖7B是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的仰視圖；
[0030]圖7C是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的縱向剖視圖；
[0031]圖8A-8C是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的橫向剖視圖；
[0032]圖9A是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的立體圖；
[0033]圖9B是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的仰視圖；
[0034]圖9C是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的縱向剖視圖；
[0035]圖10A是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的立體圖；
[0036]圖10B是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的仰視圖；
[0037]圖10C是本發(fā)明的非柔性偏心切削頭的一個(gè)實(shí)施例的縱向剖視圖；
[0038]圖11是本發(fā)明的動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的非柔性偏心切削頭的縱向剖視圖，該圖顯示就在用于從動(dòng)脈中去除狹窄組織之前的情況；
[0039]圖12是一縱向剖視圖，顯示狹窄部位被本發(fā)明裝置基本上打開(kāi)之后，處于靜止(不轉(zhuǎn)動(dòng))位置時(shí)的本發(fā)明的非柔性偏心加大切削頭；
[0040]圖13是一橫向剖視圖，顯示本發(fā)明的偏心旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的快速轉(zhuǎn)動(dòng)的非柔性偏心加大切削頭的三個(gè)不同位置；
[0041]圖14是對(duì)應(yīng)于圖13中所示的快速轉(zhuǎn)動(dòng)的非柔性偏心加大切削頭的三個(gè)位置的示意圖；
[0042]圖15是帶有一體形成在其中的柔性狹槽的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的立體圖；
[0043]圖16是帶有一體形成在其中的柔性狹槽的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖；
[0044]圖17是帶有一體形成在其中的柔性狹槽的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的立體圖；
[0045]圖18是帶有一體形成在其中的柔性狹槽的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的立體圖。
【具體實(shí)施方式】
[0046]盡管本發(fā)明可作出各種修改和替代的形式，但這里以舉例方式在附圖中顯示并文中作詳細(xì)地描述它們的細(xì)節(jié)。然而，應(yīng)該理解到，本發(fā)明不將發(fā)明局限于所述的特殊實(shí)施例。恰好相反，本發(fā)明意欲涵蓋所有落入本發(fā)明精神和范圍之內(nèi)的各種修改、等價(jià)物和替代物。
[0047]圖1示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)旋轉(zhuǎn)式動(dòng)脈粥樣斑塊去除術(shù)裝置的實(shí)施例。該裝置包括一手柄部分10、一具有偏心的加大磨削頭28的細(xì)長(zhǎng)柔