外科手術(shù)醫(yī)用縫合線及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用材料領(lǐng)域，特別是涉及一種外科手術(shù)醫(yī)用縫合線及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 據(jù)文獻(xiàn)記載，人們開始使用線繩和動(dòng)物的腱膜進(jìn)行縫合的歷史可追溯到公元前 2000年，古埃及時(shí)代以后，陸續(xù)出現(xiàn)了亞麻、馬鬃、皮革、棉線及其他植物纖維等縫合材料。 公元前150年，Galen提出了"腸線"的概念，但真正的經(jīng)過滅菌處理的以羊或牛的小腸黏膜 為原料的腸線是在19世紀(jì)末出現(xiàn)的。公元1000年，絲線問世并廣為使用，絲線是歷史上使用 時(shí)間最長(zhǎng)的外科縫線。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，外科手術(shù)技術(shù)日益提高，外科醫(yī)生對(duì)縫線 的張力、操作性和吸收性等多方面的要求也不斷增多，原有的縫線已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)代外 科發(fā)展的需要，外科縫線向著合成新型聚合材料的方向快速發(fā)展。自20世紀(jì)50年代至今，諸 多外科學(xué)和化工學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)者、專家共同協(xié)作，根據(jù)外科手術(shù)的臨床需要，創(chuàng)造出許 多適應(yīng)各種不同需要的人工合成縫線。相繼問世了尼龍線(Nylon，如愛惜良EthiIon)、聚酯 線（Polyester，如愛惜邦Ethibond)、聚丙稀線（Polypropylene，如普理靈Prolene)等人工 合成的不可吸收縫線，以及以聚糖醇酸(PGA)、聚糖乳酸(PGLA，如薇喬?Vicryl)、聚二氧六 環(huán)酮(Polydioxanone，如普迪思]^SII)、聚糖已內(nèi)酰胺(Poliglecaprone，如單喬Monocry1) 為主的多種人工合成的可吸收縫線。
[0003]臨床應(yīng)用中理想的縫合材料應(yīng)滿足以下條件:通用性、無菌性、無電解性、無表面 張力、無過敏性和無致癌性，易于操作，不利于細(xì)菌生長(zhǎng)，打結(jié)時(shí)能確保線結(jié)安全而無磨損 或切割，能對(duì)抗組織內(nèi)的收縮，縫合目的達(dá)到后能被組織吸收而且反應(yīng)輕微。然而，目前這 種理想的通用縫線尚不存在。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN104491921A(申請(qǐng)?zhí)?01410684005.0)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開了一 種聚氨酯類醫(yī)用可吸收縫合線及其制備方法，該縫合線包括如下組分:聚氨酯，聚乳酸，水 母膠原，川穹多糖，甘油，交聯(lián)劑，穩(wěn)定劑及抗菌劑。申請(qǐng)公布號(hào)CN104874016A(申請(qǐng)?zhí)?201510254281.8)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開了一種含有白及提取物的醫(yī)用縫合線及其制備方 法，包括如下組分：乙烯-丙烯酸乙酯共聚物，聚乙烯醇，丙烯酸鈉，白及粉末，果膠，交聯(lián)劑， 穩(wěn)定劑及抗菌劑。申請(qǐng)公布號(hào)CN104368039A(申請(qǐng)?zhí)?01410684311.4)的中國(guó)專利文獻(xiàn) 公開了一種醫(yī)用可吸收縫合線及其制備方法，該縫合線包括如下組分：聚二惡烷酮，聚乳 酸，海蜇膠原，殼聚糖，交聯(lián)劑，穩(wěn)定劑及抗菌劑。
[0005]目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)院使用的手術(shù)縫合線主要是腸線和化學(xué)合成線，使用時(shí)容易因患者 個(gè)體差異性影響吸收過程，吸收效果不理想，甚至出現(xiàn)不吸收的現(xiàn)象，存在排異反應(yīng)的缺 點(diǎn)，增加患者的痛苦;另外，存在生物相容性不好，刺激切口的炎癥反應(yīng)，影響切口的愈合質(zhì) 量，產(chǎn)生疤痕的缺點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種具有良好的活血止痛、止血、散瘀 消腫、抗菌消炎、促進(jìn)傷口愈合和防止粘連等功效的外科手術(shù)醫(yī)用縫合線及制備方法。本發(fā) 明所得產(chǎn)品易于縫合和打結(jié)，具有良好的血液相容性和組織相容性，無炎癥反應(yīng)，在人體內(nèi) 無排異性和不良反應(yīng)，能夠縮短治療時(shí)間，避免傷口感染，促進(jìn)傷口愈合，傷口愈合后可完 全降解吸收且降解產(chǎn)物對(duì)人體安全無毒，無刺激，無抗體反應(yīng)，在很大程度上可以進(jìn)一步防 止患者的感染，且傷口愈合后不產(chǎn)生疤痕。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 外科手術(shù)醫(yī)用縫合線，取下述重量配比的主要原料制備而成:茶樹根6-11，穿心草4-8，趕風(fēng)柴7-14，巖敗醬5-9，峨?yún)?-10，高粱根8-12，青胡桃果6-11，石榴皮4-9，血風(fēng)藤10-15， 聚乳酸68-75,聚乳酸專用成核劑TMC-328適量。
[0008] 外科手術(shù)醫(yī)用縫合線，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料制備而成:茶樹 根7-9，穿心草5-7，趕風(fēng)柴9-12，巖敗醬6-8，峨?yún)?-9，高粱根9-11，青胡桃果7-10，石榴皮5-7,血風(fēng)藤11-13,聚乳酸70-73,聚乳酸專用成核劑TMC-328適量。
[0009] 外科手術(shù)醫(yī)用縫合線，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料制備而成： 茶樹根8,穿心草6,趕風(fēng)柴11，巖敗醬7,峨?yún)?,高粱根10,青胡桃果9,石榴皮6,血風(fēng)藤12,聚 乳酸72,聚乳酸專用成核劑TMC-328適量。
[0010] 上述外科手術(shù)醫(yī)用縫合線的制備方法是： (1) 取茶樹根、峨?yún)?、高粱根和血風(fēng)藤，除去雜質(zhì)，洗凈，用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1.5%-4%的食鹽 水，噴勻悶1-2小時(shí)，晾干，置于已炒熱的油砂鍋中，砂溫為190-215°C，翻炒15-21分鐘，篩去 油砂，放涼； (2) 將步驟(1)所得和穿心草、趕風(fēng)柴、巖敗醬、青胡桃果和石榴皮混合，共研粗粉，過40 目篩，置于容器中，加入穿心草、趕風(fēng)柴、巖敗醬、青胡桃果和石榴皮總重量10-13倍的水，浸 泡1.2-1.8小時(shí)，超聲提取1.2小時(shí)，濾出提取液，繼續(xù)加入穿心草、趕風(fēng)柴、巖敗醬、青胡桃 果和石榴皮總重量9.5-11倍的水，超聲提取35分鐘，濾出提取液，將兩次提取液合并，減壓 濃縮至相對(duì)密度為1.29-1.33，55°C干燥12小時(shí)，粉碎成細(xì)粉； (3) 將步驟(2)所得、聚乳酸專用成核劑TMC-328與聚乳酸混合，聚乳酸專用成核劑TMC-328的量為聚乳酸重量的0.5%，加入反應(yīng)釜中，加熱至95-120°C，在900-1200r/min的轉(zhuǎn)速 下不斷攪拌，共混2.5-4.5h，得到共混物，將共混物加入雙螺桿擠出紡絲機(jī)中進(jìn)行熔融，紡 絲溫度180-205°C，經(jīng)計(jì)量栗計(jì)量后由噴絲孔噴出，噴絲孔直徑0.3-1.2mm，再經(jīng)過空氣冷卻 固化成型、上油，最后卷繞成初生纖維，再將初級(jí)纖維在35-55°C的水浴中二次拉伸，即得不 同規(guī)格的外科手術(shù)醫(yī)用縫合線。
[0011]優(yōu)選在于步驟(1)中，質(zhì)量分?jǐn)?shù)為2%-3%的食鹽水。
[0012] 優(yōu)選在于步驟(1)中，噴勻悶1.2-1.6小時(shí)。
[0013] 優(yōu)選在于步驟(1)中，砂溫為195_210°(3。
[0014] 優(yōu)選在于步驟(1)中，翻炒16-20分鐘。
[0015] 優(yōu)選在于步驟(2)中，加入穿心草、趕風(fēng)柴、巖敗醬、青胡桃果和石榴皮總重量11-12倍的水。
[0016] 優(yōu)選在于步驟(2)中，浸泡1 · 4-1 · 6小時(shí)。
[0017]優(yōu)選在于步驟(2)中，繼續(xù)加入穿心草、趕風(fēng)柴、巖敗醬、青胡桃果和石榴皮總重量 10-10.6倍的水。
[0018] 優(yōu)選在于步驟(2)中，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.3-1.32。
[0019] 優(yōu)選在于步驟(3)中，加熱至100_110°C。
[0020] 優(yōu)選在于步驟(3)中，在1000-1100r/min的轉(zhuǎn)速下不斷攪拌。
[0021 ] 優(yōu)選在于步驟(3)中，共混3_4h。
[0022] 優(yōu)選在于步驟(3)中，紡絲溫度185_200°C。
[0023] 優(yōu)選在于步驟(3)中，噴絲孔直徑0.4-lmm。
[0024] 優(yōu)選在于步驟(3)中，再將初級(jí)纖維在40_50°C的水浴中二次拉伸。
[0025] 更加優(yōu)選的，步驟(1)中用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為2.5%的食鹽水。
[0026]更加優(yōu)選的，步驟(1)中噴勻悶1.5小時(shí)。
[0027] 更加優(yōu)選的，步驟(1)中砂溫為