具有可旋轉(zhuǎn)軸的用于腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請根據(jù)35U.S.C. §119要求于2014年6月21日提交的序列號為61/838102的美 國臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)，其整個(gè)內(nèi)容以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明關(guān)于醫(yī)療器械以及用于制造醫(yī)療器械的方法。更特別地，本發(fā)明關(guān)于用于 腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。
【背景技術(shù)】
[0004] 已開發(fā)出多種體內(nèi)醫(yī)療器械用于醫(yī)療用途，例如，血管內(nèi)用途。這些器械中的一些 包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。這些器械是通過各種不同的制造方法中的任何一種進(jìn)行制造并可根據(jù) 各種方法中的任何一種進(jìn)行使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各自具有某些優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。 持續(xù)地需要提供替代的醫(yī)療器械以及用于制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] -種用于腎臟去神經(jīng)的醫(yī)療器械可包括導(dǎo)管軸，其包括具有形成在其中的第一內(nèi) 腔的外軸和在第一內(nèi)腔內(nèi)延伸的內(nèi)軸;可擴(kuò)張構(gòu)件，其被聯(lián)接至外軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)且至內(nèi)軸的 遠(yuǎn)側(cè)區(qū)；一個(gè)或多個(gè)有源電極，其被設(shè)置在可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上且能夠提供腎臟去神經(jīng) 治療。內(nèi)軸可關(guān)于外軸旋轉(zhuǎn)和/或外軸可關(guān)于內(nèi)軸旋轉(zhuǎn)。
[0006] -種用于提供腎神經(jīng)消融治療的系統(tǒng)可包括電源，其能夠提供用于進(jìn)行腎神經(jīng)消 融治療的能量；以及治療導(dǎo)管，其被聯(lián)接至電源。治療導(dǎo)管可包括具有內(nèi)腔的第一導(dǎo)管軸， 第一導(dǎo)管軸具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)；第二導(dǎo)管軸，其位于第一導(dǎo)管軸的內(nèi)腔中，且第二導(dǎo)管軸 具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)；可擴(kuò)張球囊，其具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)，其中第一導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可 擴(kuò)張球囊的近側(cè)區(qū)附近進(jìn)行聯(lián)接，且第二導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可擴(kuò)張球囊的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的附近進(jìn) 行聯(lián)接；以及一個(gè)或多個(gè)有源電極，其位于可擴(kuò)張球囊的表面上，有源電極能夠用從電源接 收的能量提供腎神經(jīng)消融治療。被施加至第一導(dǎo)管軸和第二導(dǎo)管軸中的至少一個(gè)的扭力便 于實(shí)現(xiàn)可擴(kuò)張球囊的癟縮。
[0007] -種用于提供腎神經(jīng)消融治療的方法可包括將導(dǎo)管定位在治療區(qū)的附近。導(dǎo)管可 包括導(dǎo)管軸，其包括具有在其中形成的第一內(nèi)腔的外軸以及在第一內(nèi)腔內(nèi)延伸的內(nèi)軸;可 擴(kuò)張球囊，其具有被聯(lián)接至外軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的近側(cè)區(qū)以及被聯(lián)接至內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)， 其中可擴(kuò)張球囊能夠在縮放形態(tài)和擴(kuò)張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換;一個(gè)或多個(gè)有源電極，其被設(shè)置在 可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上且能夠提供腎臟去神經(jīng)治療，且其中內(nèi)軸可關(guān)于外軸旋轉(zhuǎn)和/或外 軸可關(guān)于內(nèi)軸旋轉(zhuǎn)。該方法可包括下列步驟:激活一個(gè)或多個(gè)有源電極，從而在治療區(qū)的所 需位置上提供腎神經(jīng)消融治療;并在提供腎神經(jīng)消融治療后通過至少部分地將扭力施加至 外軸和內(nèi)軸中的一個(gè)或多個(gè)而縮放可擴(kuò)張球囊。
[0008] -種用于提供腎神經(jīng)消融治療的方法可包括提供能夠進(jìn)行腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器 械。醫(yī)療器械可包括具有在其中形成的內(nèi)腔的外軸、位于在外軸的內(nèi)腔內(nèi)的內(nèi)軸和具有近 側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的可擴(kuò)張球囊，其中外軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可擴(kuò)張球囊的近側(cè)區(qū)附近進(jìn)行聯(lián)接且內(nèi) 軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可擴(kuò)張球囊的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)附近進(jìn)行聯(lián)接，且至少一個(gè)治療電極被附至可擴(kuò)張球囊 的外表面。該方法可包括下列步驟:使用導(dǎo)引導(dǎo)管將醫(yī)療器械推進(jìn)至接近第一腎動(dòng)脈的第 一治療區(qū)的一個(gè)位置，使用在第一腎動(dòng)脈的第一治療區(qū)內(nèi)的至少一個(gè)治療電極擴(kuò)張可擴(kuò)張 球囊并提供腎神經(jīng)消融治療，接下來在第一治療區(qū)進(jìn)行治療，旋轉(zhuǎn)內(nèi)軸和外軸中的至少一 個(gè)從而使可擴(kuò)張球囊從擴(kuò)張外形移至縮放外形，其中旋轉(zhuǎn)內(nèi)軸和外軸中的至少一個(gè)是相對 于內(nèi)軸和外軸中的另外一個(gè)，將在縮放形狀中的可擴(kuò)張球囊的至少一部分縮回至位于導(dǎo)引 導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)處的開口中，將可擴(kuò)張球囊導(dǎo)航至接近第二腎動(dòng)脈的第二治療區(qū)的一個(gè)位置 處，使可擴(kuò)張球囊延伸出導(dǎo)引導(dǎo)管并擴(kuò)張可擴(kuò)張球囊，從而可使用在第二腎動(dòng)脈的第二治 療區(qū)內(nèi)的至少一個(gè)治療電極提供腎神經(jīng)消融治療。
[0009]上面有關(guān)一些實(shí)施例的概述并不旨在描述本發(fā)明的每個(gè)所公開的實(shí)施例或每個(gè) 實(shí)施方式。下面的附圖及【具體實(shí)施方式】更具體地舉例說明了這些實(shí)施例。
【附圖說明】
[0010]結(jié)合附圖考慮下面【具體實(shí)施方式】可更完全地理解本發(fā)明，其中：
[0011] 圖1為實(shí)例腎神經(jīng)消融器械的示意圖；
[0012] 圖2為腎神經(jīng)消融器械的實(shí)例可擴(kuò)張構(gòu)件的示意圖；
[0013] 圖3為圖2所示的可擴(kuò)張構(gòu)件在展開或平坦形態(tài)中的局部俯視圖；
[0014] 圖4為實(shí)例電極組件的一部分的俯視圖；
[0015] 圖5為圖4的局部截面視圖A-A;
[0016] 圖6為圖4的局部截面視圖A-A;
[0017]圖7A為示意性示出實(shí)例醫(yī)療器械的截面視圖；
[0018] 圖7B是在第二形態(tài)中的圖7A所示的醫(yī)療器械的一部分的截面視圖；
[0019] 圖8為圖7B所示的醫(yī)療器械的一部分的立體圖；以及
[0020] 圖9A-9C為在不同的縮放形態(tài)中的實(shí)例醫(yī)療器械的一部分的側(cè)視圖。
[0021] 雖然本發(fā)明可被修正成各種修改和替代形式，但是在附圖中以示例方式示出的細(xì) 節(jié)仍將進(jìn)行詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解的是本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特定實(shí)施 例。相反地，本發(fā)明旨在涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代方案。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 應(yīng)參照不一定是按比例繪制的附圖閱讀下面的描述，其中在多個(gè)視圖中，相同的 參考數(shù)字表示相同的元件?！揪唧w實(shí)施方式】和附圖旨在說明而非限制所要求保護(hù)的本發(fā)明。 本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到所描述和/或所示的各種元件可在不脫離本發(fā)明范圍的前提下 進(jìn)行各種組合和配置?！揪唧w實(shí)施方式】和附圖示出所要求保護(hù)的本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例。
[0023] 對于下面定義的術(shù)語而言，這些定義應(yīng)是適用的，除非在權(quán)利要求中或本說明書 的其他地方給出了不同的定義。
[0024] 在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語"大約"進(jìn)行修飾。在 使用數(shù)值的上下文中，術(shù)語"大約"通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)為等同于所引用的值 (即，具有相同功能或結(jié)果)的一個(gè)值的范圍。在許多情況下，術(shù)語"大約"可包括被四舍五入 至最近的有效數(shù)字的數(shù)值。除非另有規(guī)定外，其他對術(shù)語"大約"的使用（即在除了使用數(shù)值 以外的上下文中）可被假定為具有其普通和習(xí)慣定義，如可根據(jù)本說明書的上下文所理解 的且與其保持一致。
[0025] 經(jīng)端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括在該范圍中的所有數(shù)字（例如，1至5包括I、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0026] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"、"一個(gè)"以及"該"包括 復(fù)數(shù)對象，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或" 通常是以包括"和/或"的含義而進(jìn)行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。
[0027] 要注意的是在本說明書中對"一個(gè)實(shí)施例"、"一些實(shí)施例"、"其他實(shí)施例"等的參 照表示所描述的實(shí)施例可能包括特定的特性、結(jié)構(gòu)或特征，但每個(gè)實(shí)施例可能不一定包括 特定特性、結(jié)構(gòu)或特征。此外，這種短語不一定是指相同的實(shí)施例。進(jìn)一步地，當(dāng)特定特性、 結(jié)構(gòu)或特征是結(jié)合一個(gè)實(shí)施例進(jìn)行描述時(shí)，無論是否明確地進(jìn)行描述，除非明確說明與此 相反，結(jié)合其他實(shí)施例實(shí)現(xiàn)這種特性、結(jié)構(gòu)或特征是在本領(lǐng)域的技術(shù)人員的知識(shí)范圍內(nèi)的。 即，下面描述的各種獨(dú)立元件，即使不是在一個(gè)特定組合中明確示出的，仍可被認(rèn)為是彼此 之間可進(jìn)行組合或布置，從而形成其他額外的實(shí)施例或補(bǔ)充和/或豐富所描述的實(shí)施例，如 本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的那樣。某些治療旨在臨時(shí)或永久中斷或修改選擇神經(jīng)功 能。一種實(shí)例治療為腎神經(jīng)消融，其有時(shí)被用于治療如高血壓、充血性心臟衰竭、糖尿病或 受高血壓或鹽潴留影響的其他狀況或與其相關(guān)的狀況。腎臟產(chǎn)生交感神經(jīng)反應(yīng)，其可能增 加水和/或鈉的不需要的潴留。例如，交感神經(jīng)反應(yīng)的結(jié)果可能是血壓的升高。消融運(yùn)行至 腎臟的一些神經(jīng)(例如，被設(shè)置在鄰近腎動(dòng)脈處或以其他方式沿腎動(dòng)脈設(shè)置的)可減少或消 除這種交感神經(jīng)反應(yīng)，其可使相關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀相應(yīng)減少(例如，血壓降低）。
[0028] 本發(fā)明的實(shí)施例涉及通常用于治療靶組織的發(fā)電和控制器械，從而實(shí)現(xiàn)治療效 果。在一些實(shí)施例中，靶組織是含有或緊鄰神經(jīng)的組織，其包括腎動(dòng)脈和相關(guān)聯(lián)的腎神經(jīng)。 在其他實(shí)施例中，靶組織是內(nèi)腔組織，其還進(jìn)一步地包括患病組織，如在動(dòng)脈疾病中所找到 的。
[0029] 在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，以靶劑量輸送能量的能力可被用于神經(jīng)組織，從而實(shí) 現(xiàn)有益的生物反應(yīng)。例如，已知慢性疼痛、泌尿功能障礙、高血壓和各種各樣的其他持續(xù)情 況已知會(huì)通過神經(jīng)組織的操作受到影響。例如，已知慢性高血壓可通過禁用緊鄰腎動(dòng)脈的 過度的神經(jīng)活動(dòng)力而對可改善或消除的藥物處理作出反應(yīng)。也已知神經(jīng)組織并不天然地?fù)?有再生特征。因此，可通過使神經(jīng)組織的傳導(dǎo)路徑斷裂而有利地影響過度的神經(jīng)活動(dòng)力。當(dāng) 使神經(jīng)傳導(dǎo)路徑斷裂時(shí)，特別有利的是避免損害鄰近的神經(jīng)或器官組織。用于指導(dǎo)和控制 能量劑量的能力非常適合于神經(jīng)組織的治療。無論是在加熱還是在消融能量劑量時(shí)，如本 文所描述和公開的精確控制能量的輸送可被引導(dǎo)至神經(jīng)組織。此外，能量的定向施用可能 足以將神經(jīng)作為標(biāo)靶而無需與其實(shí)現(xiàn)精確接觸，如當(dāng)使用典型的消融探針時(shí)將需要的一 樣。例如，可在足夠高的能使神經(jīng)組織變性而不會(huì)導(dǎo)致消融和無需穿透內(nèi)腔組織的溫度下 施用偏心加熱。然而，可能需要配置本發(fā)明的能量輸送表面以穿透組織并以類似于消融探 針的方式輸送消融能量，其中通過電力控制和發(fā)電器械控制精確的能量劑量。在一些實(shí)施 例中，去神經(jīng)治療的效力可通過在治療之前、期間和/或之后進(jìn)行測量的方式進(jìn)行評估，從 而使治療的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)適合于特定的患者或識(shí)別進(jìn)行額外的治療的需要。例如，去神 經(jīng)系統(tǒng)可包括用于評估治療是否已引起或正在引起在靶或緊鄰組織中的神經(jīng)活動(dòng)力的降 低的功能，其可能提供用于調(diào)整治療參數(shù)或指出進(jìn)行額外的治療的必要性的反饋。
[0030] 雖然本文所述的器械和方法是相對于腎神經(jīng)消融和/或調(diào)制而進(jìn)行討論的，可以 預(yù)期的是器械和方法也可用于其他治療位置和/或應(yīng)用中，其中按照需要，神經(jīng)調(diào)制和/或 其他組織調(diào)制包括加熱、活化、阻斷、中斷或消融，例如但不限于:血管、尿液脈管或在經(jīng)套 管針和導(dǎo)管到達(dá)的其他組織。例如，本文所描述的器械和方法可適用于增生組織消融、心臟 消融、肺靜脈隔離、肺靜脈消融、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經(jīng)激發(fā)或阻滯或消融、 肌肉活動(dòng)的調(diào)制、熱療或其他組織加溫等。
[0031] 圖1為腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)10的示意圖。系統(tǒng)10可包括一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，如腎神經(jīng) 消融器械12。腎神經(jīng)消融器械12可用于消融被設(shè)置在鄰近腎臟K的神經(jīng)(例如，腎神經(jīng)）（例 如，被設(shè)置在腎動(dòng)脈RA1、RA2周圍的腎神經(jīng)）。在使用過程中，腎神經(jīng)消融器械12可通過血 管，如主動(dòng)脈A被推進(jìn)至第一腎動(dòng)脈RAl內(nèi)的一個(gè)位置。這可包括通過管狀構(gòu)件(例如，導(dǎo)引 護(hù)套或?qū)б龑?dǎo)管14)推進(jìn)腎神經(jīng)消融器械12。在一些實(shí)施例中，可能需要在單個(gè)腎動(dòng)脈內(nèi)的 一個(gè)或多個(gè)位置上或在兩個(gè)或多個(gè)腎動(dòng)脈RAl和RA2內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)位置上。例如，腎神經(jīng) 消融器械12的一部分可按需要被定位在第一腎動(dòng)脈RAl內(nèi)以提供腎神經(jīng)消融治療的第一部 分。腎神經(jīng)消融器械可隨后被定位至第二腎動(dòng)脈RA2的一個(gè)位置以提供腎神經(jīng)消融治療的 第二部分。
[0032] 當(dāng)按需要進(jìn)行定位時(shí)，腎神經(jīng)消融器械12可進(jìn)行激活以激活一個(gè)或多個(gè)電極(未 示出）。這可包括將腎神經(jīng)消融器械12聯(lián)接至控制單元16,其可包括RF發(fā)生器，從而將所需 的激活能量供應(yīng)給電極。例如，腎神經(jīng)消融器械12可包括具有連接器20的電線或傳導(dǎo)構(gòu)件 18，其可被連接至控制單元16上的連接器22的和/或被聯(lián)接至控制單元16的電線24。在至少 一些實(shí)施例中，控制單元16也可用于供給/接收適當(dāng)?shù)碾娔芎?信號以激活一個(gè)或多個(gè)被設(shè) 置在或接近腎神經(jīng)消融器械12的遠(yuǎn)端的傳感器。在一些實(shí)施例中，用戶可使用與控制單元 16通信聯(lián)接的用戶界面以指定電能水平和/或提供激活或停用信號或以其他方式監(jiān)控腎神 經(jīng)消融治療的至少一部分。當(dāng)被適當(dāng)?shù)丶せ顣r(shí)，電極可消融如下面所述的組織（例如，腎神 經(jīng))且傳感器可被用于感測所需的物理和/或生物參數(shù)。
[0033]在題為"用于治療組織的電力生成和控制器械"且公開號為2012/0095461的美國 專利申請中公開了一種示例性控制單元16以及相關(guān)聯(lián)的可與本文所公開的實(shí)施例一起使 用的能量輸送方法，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。在共同轉(zhuǎn)讓的專利號為7742795且題為 "用于動(dòng)脈粥樣硬化和其他靶組織和/或結(jié)構(gòu)的選擇性治療的調(diào)諧RF能量"的美國專利、專 利號為7291146且題為"動(dòng)脈粥樣硬化材料的可選的偏心重建和/或消融"的美國專利以及[0034]在一些實(shí)施例中，控制單元16可包括處理器或以其他方式被聯(lián)接至處理器以用于 控制或記錄治療。典型地，處理器可包括計(jì)算機(jī)硬件和/或軟件，其常包括一個(gè)或多個(gè)可編 程處理器，其運(yùn)行用于實(shí)施本文所述的實(shí)施例和方法中的一個(gè)或多個(gè)中的一些或所有的機(jī) 器可讀程序指令或代碼。代碼通?？审w現(xiàn)在有形介質(zhì)中，如存儲(chǔ)器(可選地為只讀存儲(chǔ)器、 隨機(jī)存取存儲(chǔ)器、非易失性存儲(chǔ)器等)和/或記錄介質(zhì)(如軟盤、硬盤驅(qū)動(dòng)器、CD、DVD、非易失 性固態(tài)存儲(chǔ)卡等）。也可經(jīng)網(wǎng)絡(luò)連接(如無線網(wǎng)絡(luò)、以太網(wǎng)、因特網(wǎng)、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)等)將代碼和/或 相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)和信號傳輸至處理器或從處理器傳輸，代碼中的一些或全部也可經(jīng)由一個(gè)或 多個(gè)總線在腎神經(jīng)消融系統(tǒng)的部件之間并在處理器內(nèi)進(jìn)行傳輸，且在處理器中可通常包括 合適的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ械耐ㄐ趴?、連接器、電纜等。處理器通?？杀慌渲?