用于凈化醫(yī)學(xué)設(shè)備項(xiàng)目凈化以及跟蹤凈化過程的系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用以保證例如內(nèi)窺鏡的醫(yī)學(xué)器械外表面在一個病人上使用后而 在另一個病人上使用前是安全的凈化系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002] "傳統(tǒng)地，單詞'凈化'用于清潔程序-自動的和/或手動的-其在滅菌之前發(fā)生。而 近期的文檔已經(jīng)重新定義了該單詞用于整個一系列程序來保證裝置在一個病人上使用后 而在第二個上使用前是安全的。凈化可以因此包括清潔、消毒和滅菌。"這段陳述是從公開 于ISSM(無菌服務(wù)協(xié)會)雜志，2000年7月9日卷5,第1號上的文章中摘取的。此陳述幫助解釋 了在現(xiàn)在英國醫(yī)院中凈化過程的含義并且繼續(xù)參見HTM2030,其作為醫(yī)學(xué)器械的很多類型 處理的變化的驅(qū)動者。該術(shù)語'凈化'在此處將參照上述重新定義的被使用，包括清潔和消 毒。
[0003] 健康技術(shù)備忘錄(HTM)2030于1993年被引入且在1997年和2001年被更新來改善清 洗消毒器的滅菌處理操作。HTM2030列出了器械的清洗消毒器的使用，其中的一些無法被熱 壓處理，例如軟式內(nèi)窺鏡。實(shí)質(zhì)上，它描述了在化學(xué)消毒的情況下，在器械的沖洗中對在消 毒/滅菌(通過加熱或化學(xué)的）之前徹底地清洗器械；隨后的消毒/滅菌階段以及結(jié)束的需 求。HTM2030也列出了將整個過程記錄在可追溯的審計系統(tǒng)中的需求。
[0004] 兩部分的消毒方法在應(yīng)用中使用，其中活性的消毒成分久而久之是不穩(wěn)定的。該 溶液因此在它被使用前在原地短暫地被準(zhǔn)備。特別重要的消毒劑為二氧化氯(C10 2)，其可 以從不同的試劑混合形成包括:亞氯酸鹽和酸;亞氯酸鹽、過氧化氯和酸；以及亞氯酸鹽、次 氯酸鹽和合適的緩沖。二氧化氯具有卓越的消毒和殺菌性能，并且在人和動物的口服法中 已被顯示為相對安全。
[0005] 將幾批溶液混合以用于消毒設(shè)備并不總是方便的。為了將內(nèi)窺鏡和探針上下擦干 凈(而不是徹底地清潔內(nèi)外），一般使用具有酒精、通用清潔劑、或肥皂水的濕巾，但是并不 如二氧化氯有效。它被需要為能夠在需要時易于組成小劑量的兩種成分的消毒劑且能夠以 它們易于用于特定應(yīng)用的形式組成試劑。它尤其被需要為提供滿足HTM2030標(biāo)準(zhǔn)的凈化系 統(tǒng)。
[0006] 內(nèi)窺鏡和其他醫(yī)學(xué)設(shè)備的滿足HTM2030標(biāo)準(zhǔn)的凈化使用二氧化氯或其他合適的兩 部分凈化溶液是已知的。例如，參見EP1742672和US7807118，其中公開了包括數(shù)個預(yù)清潔濕 巾、一在織物單元中當(dāng)結(jié)合時反應(yīng)來提供消毒組合物的試劑的兩部分消毒系統(tǒng)、以及數(shù)個 沖洗濕巾的系統(tǒng)。操作者使用預(yù)清潔濕巾清潔器械來移除總污染，然后使用剛準(zhǔn)備的消毒 濕巾來消毒外表面，并且使用沖洗濕巾來去除或中和消毒劑。該系統(tǒng)可以包括與每個消毒 濕巾關(guān)聯(lián)的可移除的粘帖標(biāo)簽，其提供關(guān)于例如批次號、生產(chǎn)日期、或限用或過期日期的條 目的信息。粘帖的標(biāo)簽粘帖在用于記錄關(guān)于特定器械的凈化的細(xì)節(jié)的記錄單的空間處，并 且該記錄單提供空間來記錄例如器械是否被歸還用于特定病人或存儲的細(xì)節(jié)，以及系統(tǒng)組 件已經(jīng)被以正確的順序使用的確認(rèn)。該系統(tǒng)輔助已凈化的醫(yī)學(xué)器械的質(zhì)量審計追蹤的提 供。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 根據(jù)本發(fā)明提供了一種如權(quán)利要求1中說明的凈化系統(tǒng)。優(yōu)選的特征在從屬權(quán)利 要求中說明。
[0008] 該系統(tǒng)認(rèn)為紙質(zhì)追蹤過時并且減少了錯誤風(fēng)險，通過錯誤的人工數(shù)據(jù)錄入或系統(tǒng) 組件意外的以錯誤順序的使用。優(yōu)選的實(shí)施例提供與系統(tǒng)的操作者例如護(hù)士或醫(yī)院工作人 員、被凈化的器械和病人細(xì)節(jié)相關(guān)的被錄入的重要信息，該系統(tǒng)可以提供被凈化的特定器 械的可選擇地對于具有特定的凈化系統(tǒng)組件和/或特定的操作者的預(yù)授權(quán)。
[0009] 可以理解的是，任何合適的可機(jī)讀的數(shù)據(jù)載體可以應(yīng)用于本發(fā)明。例如配備有適 當(dāng)?shù)拈喿x器的條形碼和RFID標(biāo)簽。為了方便起見，本發(fā)明將參照條形碼和條形碼閱讀器的 使用來說明，然而，應(yīng)理解的是，本發(fā)明并不僅限于此實(shí)施例。
[0010] 預(yù)清潔濕巾，在兩部分消毒系統(tǒng)中，沖洗濕巾和單獨(dú)的密封容器例如小袋，可以分 別在EP1742672和US7，807，118所描述。它們的內(nèi)容和試驗(yàn)數(shù)據(jù)在此為了簡便起見，將通過 引用在它們的整體中而被整合。
【附圖說明】
[0011] 本發(fā)明將在此通過參照如下附圖的實(shí)施例的方式進(jìn)一步被描述，其中：
[0012] 圖1示出了依照本發(fā)明的一實(shí)施例的用于器械凈化的凈化系統(tǒng)；
[0013]圖2至4示出了圖1的系統(tǒng)的小袋。
[0014]圖5示出了圖1的系統(tǒng)的栗壓分液器的視圖；
[0015]圖6示出了圖1的凈化系統(tǒng)使用中的一個階段；
[0016] 圖7和8示出了應(yīng)用于本發(fā)明的實(shí)施例中具有條形碼的器械和具有條形碼的操作 者徽章。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 此實(shí)施例的圖1中示出的凈化系統(tǒng)2包括容納數(shù)個容器4、8、10和分液器6的盒子。 該實(shí)施例的每個容器是一個小袋，其是密封的且容納用于特定用途的織物濕巾。小袋4、8、 10分別容納預(yù)清潔濕巾、消毒濕巾和沖洗濕巾。分液器6(最好示于圖5)容納包括在載體中 介中第一試劑的第一部分。當(dāng)觸發(fā)器52被按壓時，第一試劑和載體中介以計量的劑量通過 噴嘴54分發(fā)。當(dāng)不使用時，蓋子56覆蓋噴嘴54。分液器具有以印在或粘在分液器表面的條形 碼形式的分液器數(shù)據(jù)載體58。分液器數(shù)據(jù)載體包括與第一部分相關(guān)的編碼數(shù)據(jù)，其可選擇 地包括它的批次號、生產(chǎn)商數(shù)據(jù)、限用或過期日期、或其他任何相關(guān)信息。
[0018] 在本實(shí)施例中，第一部分是一包含0.75%的第一試劑(亞氯酸鈉）、3.0%的助起泡 劑(椰油酰胺丙基甜菜堿)的液體。余量為去離子水。在說明書中，除非另外指明所有的部分 是以重量計的。觸發(fā)器52的操作將第一部分以泡沫被分發(fā)。
[0019] 小袋4、8、10每個分別具有前面的標(biāo)簽32、38、46,其對操作者表明它們的功能，并 且分別地具有背面的標(biāo)簽34、40、48(圖2~4)，其顯示操作說明和有關(guān)批次號和過期日期的 信息。每個預(yù)清潔濕巾小袋4承載預(yù)清潔數(shù)據(jù)載體36,每個消毒濕巾小袋8承載消毒濕巾數(shù) 據(jù)載體44并且每個沖洗濕巾小袋10承載沖洗濕巾數(shù)據(jù)載體50。不同的數(shù)據(jù)載體每個都包含 與它們相關(guān)聯(lián)的小袋內(nèi)容相關(guān)的的編碼數(shù)據(jù)，其可選擇地包括它的批次號、生產(chǎn)日期、限用 或過期日期、或其他任何相關(guān)信息。在本實(shí)施例中，條形碼是代碼128碼。每個小袋和分液器 條形碼包括序列號、（過期）月和年以及批次號。
[0020] 在此實(shí)施例中，消毒濕巾30浸漬有酸溶液（第二部分），其包括0.5 %的檸檬酸、 0.05 %的山梨酸、0.05 %的硼酸。該溶液也包括0.35 %的緩沖（磷酸三鈉）。該溶液也包含 0.25 %的檸檬酸鈉、1.0 %的丙三醇、0.1 %的苯并三唑、0.1 %的鉬酸鈉和0.3 %的硝酸鈉。 余量為去尚子水。
[0021] 栗壓分液器6和消毒濕巾小袋8-起組成消毒系統(tǒng)。為了激活消毒濕巾，操作者從 容器8中移出濕巾30,并且將泡沫的一部分從分配器應(yīng)用到濕巾30上。為了方便混合泡沫的 試劑和濕巾，操作者可以將濕巾折疊一半并且在將它打開之前弄皺或摩擦折疊的濕巾。優(yōu) 選地，容器中的一個具有PH靈敏指示，其當(dāng)發(fā)生了充分混合時改變顏色或上色，因此指示充 足的CIO 2已經(jīng)在濕巾中生成。
[0022] 一旦消毒濕巾被激活，它可以用于醫(yī)療器械26例如內(nèi)窺鏡26在該器械根據(jù)操作說 明使用預(yù)清潔濕巾清潔后的消毒。
[0023]在器械的外表面已經(jīng)被消毒后，操作者28根據(jù)操作說明使用沖洗濕巾擦拭外表 面，使得器械26干凈的且消過毒的，可以安全用于另一個病人。
[0024]每個小袋4、8、10是工廠密封的且可以在濕巾移出后被處理。
[0025]在該實(shí)施例中，預(yù)清潔濕巾包含如表1中示出的液體配方。
[0028]檸檬酸鈉作為緩沖使用，苯甲酸鈉作為防腐劑和腐蝕抑制劑使用，一丙醇作為濕 潤劑和溶解劑使用;酶促進(jìn)有機(jī)沉淀的消化和溶解。
[0029]沖洗濕巾的配方在表2中給出。
[0030] 表2沖洗濕巾配方

[0032] 在該說明的實(shí)施例中，本系統(tǒng)包括條形碼閱讀器12以閱讀在小袋和分液器上的條 形碼的數(shù)據(jù)，并且可選擇地與病人、待凈化的器械26、和/或系統(tǒng)的操作者28相關(guān)。閱讀器12 可選擇地連接至電子控制器14,其意味著給操作者28提供視覺的和/或聽覺信息。在此例子 中，控制器14具有顯示器16?？刂破骶哂胁僮髡?8的控制按鈕18、20、22來設(shè)置不同的參數(shù) 和導(dǎo)航菜單。本例子中的控制器14與打印機(jī)24通信以打印出各種信息單。
[0033] -些醫(yī)院使用數(shù)據(jù)載體例如條形碼來標(biāo)識病人，然而一些醫(yī)院不這樣。當(dāng)該系統(tǒng) 建立時，操作者決定是否控制器14應(yīng)該提示病人條形碼掃描。如果不，那么第一提示是掃描 器械條形碼。如果醫(yī)院有病人條形碼，那么控制器14將提示此并且閱讀器12可以掃描它們。 第二提示則將是掃描器械。典型地，病人條形碼將被保留在醫(yī)院的病人記錄本。使用條形碼 而不是RFID標(biāo)簽的優(yōu)勢是減少或消除了由于從兩個彼此靠近的病人數(shù)據(jù)載體的意外數(shù)據(jù) 輸入而引起的錯誤。然而特定的條形碼可以明白地被讀取，如果兩個RFID標(biāo)簽在一本書中 彼此靠近，當(dāng)接近而不是接觸足以使得發(fā)生讀取的時候一個可能會被標(biāo)簽讀取器所讀取而 不是另一個。
[0034]如圖8所示，給適當(dāng)訓(xùn)練的工作人員提供操作者條形碼64并且可能穿戴在例如護(hù) 士徽章62或掛帶上。器械條形碼42只應(yīng)用于適于使用本發(fā)明的系統(tǒng)凈化的器械26并且典型 地粘在器械本身或設(shè)備的相關(guān)物品上;最佳位置將隨器械的不同類型而變化。參照圖7,器 械的條形碼42粘在附加于內(nèi)窺鏡的光源/查看器60上。這些條形碼是打印在耐腐蝕材料上 的來防止或抑制它們被刮傷、脫落或被液體不好地影響。
[0035]在正常操作中，本實(shí)施例的控制器14將提示在下一順序中的掃描。在每個點(diǎn)，合適 的條形碼被保持在閱讀器下面。嗶聲將確認(rèn)掃描完成且控制器將提示下一階段。
[0036]條形碼需要以如下順序：
[0037] 1.病人(如果能夠設(shè)置）
[0038] 2.器械
[0039] 3.預(yù)清潔濕巾 [0040] 4.消毒濕巾
[0041] 5.活性劑泡沫(分液器）
[0042] 6.沖洗濕巾
[0043] 7.操作者
[0044]控制器將檢測濕巾是否未以正確的順序掃描或者是否掃描了不正確的產(chǎn)品。例 如：
[0045] -操作者在分液器(活性劑泡沫)條形碼后掃描器械條形碼。將會有一聲錯誤的嗶 聲響起并且顯示器16將顯示出"錯誤的產(chǎn)品"。循環(huán)將需要通過按下按鈕18重新啟動。
[0046] -操作者在過期的預(yù)清潔濕巾后掃描器械。將會有一聲錯誤的嗶聲響起并且顯示 器16將顯示出"過期的產(chǎn)品"。循環(huán)將需要通過按下按鈕18重新啟動。
[0047] 如果所有的掃描是正確的，控制器14將控制打印機(jī)24打印出單子(追蹤單)并且在 顯示器屏幕16上顯示完整的時間戳。如果在30秒內(nèi)按鈕20被按下，第二個單子將會被打印