藥液通過D316大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫D316大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0022]實(shí)施例3:治療肝腹水的藥物組合物及其制備方法 治療肝腹水的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:桑根酬D60g面根藤3120g厚 皮香花2680g甜葉菊巧70g金雞菊噢18g松葉菊堿20g; 制備方法： (1)按原料藥配比取桑根酬D、面根藤、厚皮香花、甜葉菊巧、金雞菊噢、松葉菊堿，混勻， 用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在23°C溫浸提取，提取次數(shù)為14次，每次提取時(shí)間為 32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的21.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分 比濃度62.5%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62.5%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度47.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次 提取時(shí)間為0.3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的29.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過，藥液通過D316大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫D316大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0023] 實(shí)施例4:片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物290g，加入淀粉163g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素37g，硬脂 酸儀3g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0024] 實(shí)施例5:膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物298g，加入淀粉136g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸 儀，混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0025] 實(shí)施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 191g水浴(80°C)加熱煮烙，加入實(shí)施例3藥物組合物16g，充分?jǐn)?拌均勻，W液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm)中，冷卻溫度為7°C，滴口內(nèi)外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為1.4畑1，滴速W每分57滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0026] 實(shí)施例7:治療肝腹水的藥物組合物 治療肝腹水的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 桑根酬D20重量份甜葉菊巧9重量份金雞菊噢55重量份松葉菊堿40重量份。
[0027] 實(shí)施例8:治療肝腹水的藥物組合物 治療肝腹水的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 桑根酬D60重量份甜葉菊巧49重量份金雞菊噢1重量份松葉菊堿50重量份。
[0028] 實(shí)施例9:治療肝腹水的藥物組合物 治療肝腹水的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 桑根酬D24重量份甜葉菊巧48重量份金雞菊噢9重量份松葉菊堿115重量份。
[0029] 實(shí)驗(yàn)例1:治療肝腹水的試驗(yàn)研究 1臨床資料和方法 1.1治療對(duì)象 所有病例均為在本院住院的慢性乙型肝炎后肝硬化患者，病程均在兩年W上，共26例， 其中男性14例，女性12例，年齡在22歲至75歲之間，平均41.24± 13.46歲，診斷符合94年世 界消化會(huì)議診斷標(biāo)準(zhǔn)，均為中度W上腹水。
[0030] 1.2治療方法 所有患者在常規(guī)對(duì)癥處理，口服vitC、vitB6,抗感染的基礎(chǔ)上，服用藥物組合物(實(shí)施 例1藥物組合物批號(hào)20090807)。口服，一次1.5g，每日3次， 1.3觀察方法及觀察指標(biāo) 1.3.1臨床表現(xiàn) 每隔兩周觀察并記錄乏力、納差、腹脹、惡屯、、嘔吐、黃痘及大小便情況，觸診及B超檢 查，肝脾大小及腹水量。
[0031 ] 1.3.2生化指標(biāo) 每隔2-4周靜脈取血，檢查谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、血清總蛋白（TP)、血清 白蛋白（ALB)、血清膽紅素(SB)等，并填表記錄。
[0032] 1.3.3皿V感染指標(biāo) 每2-4周檢測一次皿sAg、抗皿S、皿eAg、抗皿e、抗皿e。
[0033] 1.3.4 副作用 隨時(shí)觀察并詳細(xì)記錄任何懷疑與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)或副作用；用藥期間定期檢測腎 功能指標(biāo)，包括血尿素氮（BUN)和血肌配（Cr);定期監(jiān)測外周血象的變化，包括白細(xì)胞 (WBC)、血紅蛋白化b)和血小板(PLT)等。
[0034] 1.4療效判斷 治療后腹水消失及其它癥狀體征明顯改善，ALT復(fù)?；蚪咏５挠行В駝t為無效。 [003引 1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 將獲得的觀察數(shù)據(jù)輸入微機(jī)，建立數(shù)據(jù)庫，作治療前后的計(jì)量資料同體比較t檢測取雙 側(cè)檢驗(yàn)P值。
[0036] 2 結(jié)果 2.1臨床表現(xiàn)的變化 患者在服藥一至兩周后可有乏力減輕，腹脹減輕，腹圍變小，肝區(qū)疼痛或不適緩解，黃 痘逐漸消退，尿色變清，食欲改善等變化，在8周的觀察期內(nèi)大多數(shù)患者獲得癥狀方面的好 轉(zhuǎn)。其中腹水的消退較為明顯，治療后有22例腹水完全消退。入院時(shí)有肝臟腫大的患者可見 縮小、質(zhì)地變軟。脾臟體征在觀察期間無明顯變化。
[0037] 2.2生化指標(biāo)的變化 經(jīng)治療前后對(duì)比，發(fā)現(xiàn)服用藥物組合物的患者可在ALT、AST、SB等方面獲得改善。見表 Io
[0038]表1對(duì)肝功能指標(biāo)的影響
藥物組合物能顯著降低ALT、AST、SB水平。
[0039] 2.3病毒學(xué)指標(biāo)的變化 本組患者中有14例治療前皿eAg陽性，治療8周后陰轉(zhuǎn)4例；13例抗皿e陽性，治療后陰轉(zhuǎn) 4例;26例皿sAg陽性患者無改變。
[0040] 2.4綜合有效率 根據(jù)上述療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，本組26例患者22例判斷為有效，綜合有效率為84.62%。
[0041 ] 2.5副作用 本組患者8周用藥期未見明顯副作用或不良反應(yīng)。全部患者均能耐受，未見過敏現(xiàn)象。 用藥前后腎功能指標(biāo)比較無顯著性差異。部分患者外周血象見輕微變化，但經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 并無顯著性差異。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療肝腹水的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重 量份為： 桑根酮D30-60重量份面根藤3120-3150重量份厚皮香花2620-2680重量份甜葉菊苷 70-80重量份金雞菊噢12-18重量份松葉菊堿20-28重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療肝腹水的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物 的原料藥的組成和重量份為： 桑根酮D45重量份面根藤3135重量份厚皮香花2650重量份甜葉菊苷75重量份金雞 菊噢15重量份松葉菊堿24重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療肝腹水的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采 用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療肝腹水的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué) 藥或中藥組成的治療肝腹水藥物。5. -種治療肝腹水的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：桑根酮D30-60重量份面根藤3120-3150重量份厚皮香花 2620-2680重量份甜葉菊苷70-80重量份金雞菊噢12-18重量份松葉菊堿20-28重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取桑根酮D、面根藤、厚皮香花、甜葉菊苷、金雞菊噢、松葉菊堿，混勻， 用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在23°C溫浸提取，提取次數(shù)為14次，每次提取時(shí)間為 32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的21.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分 比濃度62.5%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62.5%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2 )取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度47.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次 提取時(shí)間為〇. 3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的29.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過，藥液通過D316大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫D316大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3)將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療肝腹水的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：桑根酮D45重量份面根藤3135重量份厚皮香花2650重量 份甜葉菊苷75重量份金雞菊噢15重量份松葉菊堿24重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取桑根酮D、面根藤、厚皮香花、甜葉菊苷、金雞菊噢、松葉菊堿，混勻， 用重量百分比濃度12%乙醇作為溶劑，在23°C溫浸提取，提取次數(shù)為14次，每次提取時(shí)間為 32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的21.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分 比濃度62.5%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62.5%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2 )取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度47.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次 提取時(shí)間為〇. 3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的29.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.22,濾過，藥液通過D316大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫D316大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗 脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3)將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療肝腹水的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療肝腹水的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物與化學(xué)藥或中藥組成治療肝腹水藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝腹水的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以桑根酮D、面根藤、厚皮香花、甜葉菊苷、金雞菊噢、松葉菊堿為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療肝腹水療效顯著。
【IPC分類】A61K31/403, A61K36/82, A61K31/35, A61K31/704, A61P7/10, A61P1/16, A61K31/343
【公開號(hào)】CN105497290
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610047143
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年4月20日
【申請(qǐng)日】2016年1月25日