縮短和彈性回縮降低的支架裝置及其制造方法
【專利說(shuō)明】
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)
[0002] 本申請(qǐng)要求2013年3月15日提交的共同待決的美國(guó)申請(qǐng)No. 13/834,250在兩個(gè)申 請(qǐng)共同的全部主題方面的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益。通過(guò)引用W其整體將所述申請(qǐng)的公開內(nèi)容并入本 文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明設(shè)及在身體通道或管內(nèi)使用的擴(kuò)張式腔內(nèi)裝置。更具體地，本發(fā)明設(shè)及支 架裝置W及它們的制造方法，所述支架裝置W降低縮短（foreshortening)和彈性回縮 (recoil)的形式顯示比已知裝置大幅改善的特征。
【背景技術(shù)】
[0004] 治療脈管狹窄或其他通道阻塞的普遍方法是利用擴(kuò)張式假體或支架。所述支架被 送到祀點(diǎn)、擴(kuò)張并固定在適當(dāng)位置。所述展開并固定的支架創(chuàng)建用于血液通過(guò)的擴(kuò)大的內(nèi) 腔空間并且還提供提高的脈管壁加強(qiáng)，W便保持通道楊通。支架可W是覆膜或未覆膜的。一 些現(xiàn)有的覆膜支架提供一系列由一層生物相容材料包裹的互聯(lián)金屬環(huán)。在未覆膜支架(稱 為"金屬裸支架"）中，所述互聯(lián)金屬環(huán)的系列直接暴露于脈管并且不包含任何種類的覆膜。
[0005] 覆膜支架在許多情況下比金屬裸支架更可取，因?yàn)槌渌б嫱?，它們提供比?屬裸支架更均勻的覆蓋度(例如，支架支桿之間的間隙沒(méi)有暴露于祀位點(diǎn)的壁等)和改善的 腔開放。然而，覆膜支架遭受一些像不期望程度的縮短和彈性回縮的操作缺點(diǎn)。相反，許多 金屬裸支架在展開時(shí)顯示縮短很少至沒(méi)有縮短并且彈性回縮極小。然而，當(dāng)帶覆膜展開時(shí)， 完全相同的支架經(jīng)常將縮短高達(dá)25%或更多。然而，在一些情況下，覆膜支架在特別限定的 時(shí)間段內(nèi)（例如，在支架植入后前18個(gè)月期間)在免于再狹窄方面勝過(guò)金屬裸支架。
[0006] 例如，圖1描繪了用于常規(guī)覆膜支架110(為清楚起見(jiàn)，沒(méi)有顯示覆膜）的已知支架 設(shè)計(jì)的一個(gè)實(shí)例。為了說(shuō)明，支架110被描繪成扁平的不連續(xù)狀態(tài)。支架110包括一系列環(huán) 112,所述環(huán)實(shí)際上通常是圓柱形的并且在它們的末端處是連續(xù)的（即，在頂部和底部處連 接）。環(huán)112通常是圓柱形的并且排列成系列。每個(gè)環(huán)112通常由多個(gè)重復(fù)的峰和谷114a、 114b構(gòu)成。在圖1的示例支架110中，每個(gè)特定的環(huán)112是在所述系列中與它相鄰的任何環(huán) 112的鏡像。因此，對(duì)任何兩個(gè)相鄰的環(huán)112而言，一個(gè)環(huán)112的峰114a與另一個(gè)環(huán)112的谷 114b周向?qū)?zhǔn)，反之亦然。峰114a和谷114b的每個(gè)反復(fù)形成重復(fù)彎曲段122。環(huán)112通過(guò)多個(gè) 互連構(gòu)件116相互牢固地固定。每個(gè)互連構(gòu)件116包含兩個(gè)彎頭118和位于其間的細(xì)長(zhǎng)部 120。
[0007] -般而言，每個(gè)互連構(gòu)件116可W擁有許多不同構(gòu)造中的任何一種。在"向上-向 上"或"向下-向下"構(gòu)造中，單個(gè)互連構(gòu)件116的彎頭118延伸到細(xì)長(zhǎng)部120的同側(cè)(例如，分 另IJ到頂部或底部）。換言之，在"向上-向上"構(gòu)造或"向下-向下"構(gòu)造中，單個(gè)互連構(gòu)件116的 彎頭118W相同的方向周向延伸（例如，順時(shí)針?lè)较蚧蚰鏁r(shí)針?lè)较颍?。另一方面，?向上-向 下"或"向下-向上"構(gòu)造中，單個(gè)互連構(gòu)件116的兩個(gè)彎頭118延伸到細(xì)長(zhǎng)部120的不同側(cè)(例 如，分別到頂部和底部或到底部和頂部）。
[000引在圖1的實(shí)例中，每個(gè)互連構(gòu)件116或是"向下-向上"構(gòu)造或是"向上-向下"構(gòu)造。 運(yùn)是許多已知支架的常規(guī)和流行設(shè)計(jì)。另外，在圖1的示例支架110中，在任何單個(gè)環(huán)112中， 布置在任何兩個(gè)相鄰的環(huán)112之間的互連構(gòu)件116有重復(fù)彎曲段122的一半那么多。運(yùn)也是 已知支架的共同設(shè)計(jì)特點(diǎn)。支架110包含覆膜(為了清楚起見(jiàn)，未顯示）。所述覆膜可W從生 物相容性材料(未顯示)如膨體聚四氣乙締(ePFTE)構(gòu)成。
[0009] 常規(guī)支架經(jīng)常與包括過(guò)度的縮短和彈性回縮的操作弊病相關(guān)，尤其在被覆膜時(shí)。 縮短是支架在擴(kuò)張期間長(zhǎng)度減少的性質(zhì)。彈性回縮是支架從擴(kuò)張直徑收縮到部分?jǐn)U張或未 擴(kuò)張直徑的性質(zhì)。過(guò)度的縮短可能會(huì)特別成問(wèn)題，因?yàn)樗：χЪ艽_保正確放置和治療狹 窄脈管的能力，并且還可能在擴(kuò)張期間增加損害周圍內(nèi)膜的風(fēng)險(xiǎn)。此外，過(guò)度的彈性回縮被 認(rèn)為與其他風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，例如加強(qiáng)降低，運(yùn)可導(dǎo)致受患通道更高的阻塞和堵塞。一般而言，在 臨床環(huán)境中認(rèn)為覆膜支架的功效差(例如，由可觀的縮短量和可觀的彈性回縮量引起)與再 狹窄風(fēng)險(xiǎn)較高有關(guān)。因此，對(duì)于為了安全有效使用而被優(yōu)化的支架而言，應(yīng)將運(yùn)些負(fù)面特征 消除，或至少保持在可W接受的低水平。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 需要能夠被覆膜并且具有降低的縮短和彈性回縮特征的支架裝置。除具有本領(lǐng)域 技術(shù)人員在閱讀本說(shuō)明書時(shí)將領(lǐng)會(huì)的其他期望的特征外，本發(fā)明還設(shè)及滿足運(yùn)一需要的解 決方案。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式，提供支架裝置。所述支架裝置包含多個(gè)大體為圓 柱形的環(huán)，每個(gè)環(huán)由多個(gè)基本重復(fù)的彎曲段形成。所述多個(gè)彎曲段的每個(gè)都包含一個(gè)明顯 峰、一個(gè)明顯谷和在所述一個(gè)明顯峰和所述一個(gè)明顯谷之間導(dǎo)引的過(guò)渡區(qū)。每個(gè)彎曲段在 所述過(guò)渡區(qū)上具有中點(diǎn)，所述中點(diǎn)基本上在所述一個(gè)明顯峰和所述一個(gè)明顯谷之間的中 間。所述多個(gè)環(huán)沿著縱軸W如下的方式排列成系列:所述系列中每個(gè)環(huán)的每個(gè)彎曲段的所 述一個(gè)明顯峰和所述一個(gè)明顯谷基本上是直接相鄰的環(huán)的相應(yīng)曲線段的一個(gè)明顯峰和一 個(gè)明顯谷的鏡像。所述支架裝置中包含多個(gè)互連構(gòu)件，并且所述多個(gè)互連構(gòu)件中的每一個(gè) 都包含第一連接端和所述第一連接端相對(duì)的第二連接端。細(xì)長(zhǎng)部在所述第一連接端和第二 連接端之間延伸。所述第一連接端、細(xì)長(zhǎng)部和第二連接端W第一取向或基本上是所述第一 取向的鏡像的第二取向聯(lián)合。所述第一連接端與所述多個(gè)環(huán)中的一個(gè)環(huán)的彎曲段的過(guò)渡區(qū) 的中點(diǎn)相交，且所述第二連接端與所述多個(gè)環(huán)中不同并且直接相鄰的環(huán)的彎曲段的中點(diǎn)相 交。所述多個(gè)互連構(gòu)件排列成沿著所述裝置縱向延伸的行。沿著每個(gè)行，所述互連構(gòu)件在第 一取向和第二取向之間各自連續(xù)出現(xiàn)地交替。所述支架裝置還包含置于所述多個(gè)圓柱形環(huán) 和所述多個(gè)互連構(gòu)件上的覆膜。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式，提供支架裝置。所述支架裝置包含多個(gè)大體為圓 柱形的環(huán)，每個(gè)環(huán)由多個(gè)基本重復(fù)的彎曲段形成。所述多個(gè)彎曲段的每個(gè)都包含峰、谷和在 所述峰和谷之間延伸的過(guò)渡區(qū)。每個(gè)彎曲段在所述過(guò)渡區(qū)上具有中點(diǎn)，所述中點(diǎn)基本上在 所述峰和谷之間的中間。所述多個(gè)環(huán)沿著縱軸W如下的方式排列成系列：所述系列中每個(gè) 環(huán)的每個(gè)彎曲段的所述峰和谷基本上是直接相鄰的環(huán)的相應(yīng)曲線段的峰和谷的鏡像。所述 支架裝置中包含多個(gè)互連構(gòu)件，并且所述多個(gè)互連構(gòu)件中的每一個(gè)都包含第一連接端和所 述第一連接端相對(duì)的第二連接端。所述互連構(gòu)件將所述多個(gè)環(huán)中的一個(gè)環(huán)連接至與所述多 個(gè)環(huán)中的那個(gè)相鄰的環(huán)。細(xì)長(zhǎng)部在所述第一連接端和第二連接端之間延伸。所述第一連接 端、細(xì)長(zhǎng)部和第二連接端W第一取向或基本上是所述第一取向的鏡像的第二取向聯(lián)合。所 述第一連接端與所述多個(gè)環(huán)中的一個(gè)環(huán)的彎曲段的過(guò)渡區(qū)的中點(diǎn)相交，且所述第二連接端 與所述多個(gè)環(huán)中不同并且直接相鄰的環(huán)的彎曲段的中點(diǎn)相交。所述多個(gè)互連構(gòu)件排列成沿 著所述裝置縱向延伸的行。沿著每個(gè)行，所述互連構(gòu)件在第一取向和第二取向之間各自連 續(xù)出現(xiàn)地交替。所述支架裝置還包含置于所述多個(gè)圓柱形環(huán)和所述多個(gè)互連構(gòu)件上的覆 膜。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明的方面，所述多個(gè)互連構(gòu)件的每一個(gè)的第一連接端和第二連接端各自 可包含彎頭。所述多個(gè)環(huán)的任何兩個(gè)相鄰環(huán)之間的互連構(gòu)件數(shù)量可等于所述多個(gè)環(huán)的每個(gè) 環(huán)中重復(fù)彎曲段的數(shù)量。根據(jù)本發(fā)明的方面，所述支架具有一組=個(gè)相鄰的環(huán)，其中第一組 環(huán)包含中環(huán)和第二環(huán)，第二組環(huán)包含中環(huán)和第=環(huán)。所述多個(gè)環(huán)的第一組環(huán)之間的互連構(gòu) 件的數(shù)量等于所述多個(gè)環(huán)的第二組環(huán)中重復(fù)彎曲段的數(shù)量。
[0014] 根據(jù)本發(fā)明的方面，所述多個(gè)互連構(gòu)件的每一個(gè)的第一連接端和第二連接端可方 位(azimuthal Iy)對(duì)準(zhǔn)。所述多個(gè)互連構(gòu)件的每一個(gè)的第一連接端和第二連接端可周向?qū)?準(zhǔn)。所述多個(gè)環(huán)中的每一個(gè)可W為在徑向方向獨(dú)立地可擴(kuò)張的。所述多個(gè)環(huán)中的每一個(gè)的 獨(dú)立擴(kuò)張能力可W存在于操作展開直徑(operational deployment diameter)和初始直徑 之間的直徑范圍內(nèi)，所述初始直徑小于所述操作展開直徑。所述多個(gè)重復(fù)彎曲段可形成大 體為正弦形和/或V'形的圖案。所述多個(gè)環(huán)中的每一個(gè)的峰谷振幅(amplitude)可基本上 相等。類似地，峰谷振幅可在對(duì)所述多個(gè)環(huán)中的每一個(gè)測(cè)量的平均振幅的容差之內(nèi)。所述容 差可W是平均振幅的20%，平均振幅的15%，平均振幅的10%，或平均振幅的5%。所述多個(gè) 彎曲段的每一個(gè)可具有基本上一致的寬度。所有所述多個(gè)彎曲段都基本具有相同的基本上 一致的寬度。所述多個(gè)互連構(gòu)件的一個(gè)或多個(gè)可具有明顯（substantially)不一致的寬度。 所述多個(gè)彎曲段可具有在所述多個(gè)彎曲段的平均厚度的容差之內(nèi)的寬度。所述容差可W是 平均厚度的20%，平均厚度的15%，平均厚度的10%，或平均厚度的5%。
[0015] 另外，所有所述多個(gè)彎曲段可具有在所有所述多個(gè)彎曲段的平均厚度的容差之內(nèi) 的寬度，使得所述容差是平均厚度的20%，平均厚度的15%，平均厚度的10%，或平均厚度 的5 %。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明的方面，所述覆膜可包含一種或多種覆膜材料、一種或多種涂料、或二 者都包含。所述覆膜可基本上覆蓋所述多個(gè)環(huán)的整體。所述覆膜可包含膨體聚四氣乙締 (ePTFE)。所述多個(gè)環(huán)可由不可生物降解的合金、不誘鋼或鉆銘(cobalt chromium)中的一 種或多種構(gòu)成。當(dāng)將具有覆膜的支架裝置擴(kuò)張直到操作展開直徑時(shí)，所述支架裝置可顯示 約6 %或更小，約3 %或更小，約2 %或更小，約1 %或更小，或約0 %或更小的縮短。所述具有 覆膜的支架裝置在擴(kuò)張直到操作展開直徑時(shí)，可顯示約0 %的縮短。當(dāng)所述具有覆膜的支架 裝置具有1.6mm的初始直徑和5mm的擴(kuò)張直徑時(shí)，所述具有覆膜的支架裝置可顯示約6.6 % 或更小的彈性回縮。當(dāng)所述具有覆膜的支架具有1.7mm的初始直徑和6mm的擴(kuò)張直徑時(shí)，所 述具有覆膜的支架可顯示約7%或更小的彈性回縮。當(dāng)所述具有覆膜的支架裝置具有1.8mm 的初始直徑和約7mm的擴(kuò)張直徑時(shí)，所述具有覆膜的支架裝置可顯示約6.7%或更小的彈性 回縮。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式，提供支架裝置。所述支架裝置包含支架，所述支架 包含多個(gè)徑向可擴(kuò)張的環(huán)，所述環(huán)沿著共同的縱軸排列成系列并通過(guò)多個(gè)互連構(gòu)件連接在 一起。所述多個(gè)徑向可擴(kuò)張的環(huán)的每一個(gè)包含多個(gè)基本上重復(fù)的彎曲段。相鄰的可擴(kuò)張環(huán) 之間的互連構(gòu)件的數(shù)量等于所述相鄰的可擴(kuò)張環(huán)的每一個(gè)當(dāng)中谷的數(shù)量。相鄰的可擴(kuò)張環(huán) 之間互連構(gòu)件的數(shù)量也可W等于所述相鄰的可擴(kuò)張環(huán)的每一個(gè)當(dāng)中峰的數(shù)量。所述互連構(gòu) 件的每一個(gè)都具有細(xì)長(zhǎng)部、第一連接端和第二連接端。所述第一連接端、細(xì)長(zhǎng)部和第二連接 端W第一取向或第二取向聯(lián)合，其中所述第二取向基本上是所述第一取向的鏡像。第一組 兩個(gè)相鄰的可擴(kuò)張環(huán)的