自閉合裝置以及用于制造和輸送自閉合裝置的設(shè)備和方法
【專利說明】自閉合裝置以及用于制造和輸送自閉合裝置的設(shè)備和方法
相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0001]本申請(qǐng)要求共同未決的美國臨時(shí)申請(qǐng)序號(hào)61/811,719和61/811/733的權(quán)益，所述兩個(gè)申請(qǐng)均于2013年4月13日提交。本申請(qǐng)還涉及2013年9月9日提交的美國申請(qǐng)序號(hào)13/607，783、2012年3月9日提交的國際申請(qǐng)?zhí)?(^/1^2011/027726以及2010年3月9日提交的臨時(shí)申請(qǐng)序號(hào)61/312，183和2010年9月22日提交的臨時(shí)申請(qǐng)序號(hào)61/385,483。這些申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容以引用的方式明確地并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明領(lǐng)域大體涉及可植入在患者體內(nèi)的自閉合裝置，并且涉及包括此類自閉合裝置的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。例如，本發(fā)明可包括自閉合管狀結(jié)構(gòu)、套箍或補(bǔ)片和/或包括可重封進(jìn)入端口或區(qū)域的移植物(包括自閉合管狀結(jié)構(gòu))，和/或可包括用于制造和植入此類自閉合結(jié)構(gòu)和/或移植物的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0003]對(duì)終末期腎臟疾病(〃ESRD〃)的分析是當(dāng)前世界面臨的主要且快速增長(zhǎng)的問題之一O在2006年，在美國有超過五千一百萬(51，000，000)的人被診斷患有慢性腎病。在這個(gè)群體中，有超過五十萬(500，000)的人患有ESRD。隨著老齡化人口的增長(zhǎng)以及高危因素諸如糖尿病的發(fā)病率日益增大(全部ESRD患者中的35%，Szycher M.，J B1mater Appl.1999; 13，297-350)和高血壓(30%)，在2020年預(yù)計(jì)有超過七十八萬四千的人患有ESRD(估計(jì)值，USRDS 2008)ο
[0004]兩種主要的治療模式是腎移植和血液透析。由于缺乏可用的移植腎臟，大約百分之七十(70%)的ESRD患者接受血液透析(USRDS 2008)維持生命或者直到移植腎臟可用。為了便于頻繁、周期性治療，患者必須接受血管手術(shù)以使他們的動(dòng)脈和靜脈(通常他們的前臂中的動(dòng)脈和靜脈)準(zhǔn)備好進(jìn)行透析。使動(dòng)脈和靜脈做好準(zhǔn)備的兩種最常見的方式是動(dòng)靜脈(AV)瘺管和AV移植物，瘺管由于較長(zhǎng)的通暢率而是優(yōu)選選項(xiàng);然而一旦瘺管的壽命已被耗盡，通常將瘺管更換為AV移植物。
[0005]這兩種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)。最值得注意的是，移植物易于植入，并且可以相對(duì)較早地使用，但壽命較短并且更容易受到感染和血栓形成的影響。瘺管有更大的耐用性并且不容易感染，但在使用前可能需要六(6)個(gè)月(KDOQI)成熟，并且用于進(jìn)入的靜脈傾向于在重復(fù)進(jìn)入部位形成假性動(dòng)脈瘤。當(dāng)前AV移植物和/或靜脈快速降解的影響因素之一是在透析期間相對(duì)大的針(例如，14-16號(hào)針)所進(jìn)行的重復(fù)針刺。這尤為嚴(yán)重，因?yàn)槠胀ɑ颊咴诿恳荒昝恳恢芙邮苎和肝鲋委熋恐軆纱位蛉?，直到腎臟移植可用或直到他們的壽命終止，這相當(dāng)于大約十(10)年(Szycher M.，J B1mater Appl.1999; 13，297-350)。此外，由于內(nèi)膜增生和血管狹窄的高風(fēng)險(xiǎn)，透析患者還接受了周期性介入治療維持患者血管，這可能每年進(jìn)行幾次。這通常涉及血管成形術(shù)或支架術(shù)，類似于冠狀血管閉塞的治療，并且還需要使用針進(jìn)行血管穿刺以進(jìn)行這些手術(shù)，從而導(dǎo)致移植物或血管降解的風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]因此，很明顯需要用于治療ESRD和其它病癥的裝置、系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本申請(qǐng)大體涉及可植入在患者體內(nèi)的自閉合裝置，并且涉及包括此類自閉合裝置的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。例如，本文所描述的設(shè)備、系統(tǒng)和方法可包括自閉合管狀結(jié)構(gòu)、套箍或補(bǔ)片，和/或包括可重封進(jìn)入端口或區(qū)域的移植物，所述移植物包括自閉合結(jié)構(gòu)。另外，還提供用于制造和使用此類裝置的系統(tǒng)和方法。
[0008]根據(jù)示例性實(shí)施例，提供了自密封進(jìn)入裝置，所述進(jìn)入裝置包括基底材料(例如，彈性體材料和/或生物可吸收材料)，所述基底材料包括用于使基底材料固定到組織結(jié)構(gòu)的表面區(qū)域；以及多個(gè)彈性支撐元件，所述支撐元件包圍基底材料或植入在基底材料中。支撐元件可以是可分離的，以適于形成穿過基底材料的開口，用于通過基底材料接納一個(gè)或多個(gè)器械;并且可以偏置以回到松弛狀態(tài)，用于在移除所述一個(gè)或多個(gè)器械后自動(dòng)閉合所述開口。在示例性實(shí)施例中，所述裝置可為套箍、補(bǔ)片或可固定在管狀身體結(jié)構(gòu)、彎曲身體結(jié)構(gòu)或基本平坦的身體結(jié)構(gòu)周圍或固定到所述身體結(jié)構(gòu)的其它裝置。
[0009]例如，支撐元件可包括多個(gè)支柱，所述多個(gè)支柱彼此隔開以限定處于松弛或相對(duì)低應(yīng)力狀態(tài)的開口。所述支柱可以是可彼此分離的(例如，以達(dá)到相對(duì)高應(yīng)力狀態(tài))，以適于通過開口接納一個(gè)或多個(gè)器械和填充或鄰近所述開口的所述基底材料，所述支柱彈性地偏置以彼此回到例如松弛狀態(tài)或相對(duì)低應(yīng)力狀態(tài)。
[0010]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供用于將進(jìn)入裝置植入到患者體內(nèi)的方法，所述方法包括暴露患者體內(nèi)的管狀體表面或其它表面，例如管狀身體結(jié)構(gòu)或其它組織結(jié)構(gòu)諸如血管或移植物、心臟或腹壁的彎曲或基本平坦的表面；以及使進(jìn)入裝置附接到管狀身體結(jié)構(gòu)或組織結(jié)構(gòu)的外表面。所述進(jìn)入裝置可包括基底材料和多個(gè)彈性支撐元件，所述支撐元件可分離以適于形成穿過基底材料的開口，用于通過基底材料接納一個(gè)或多個(gè)器械，并且可以偏置以回到松弛或相對(duì)低應(yīng)力狀態(tài)，用于在移除所述一個(gè)或多個(gè)器械后自動(dòng)閉合所述開口。
[0011]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供用于進(jìn)入組織結(jié)構(gòu)或植入在患者體內(nèi)的移植物的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括自閉合進(jìn)入裝置和用于將進(jìn)入裝置引入到患者體內(nèi)的設(shè)備。例如，所述進(jìn)入裝置可包括可附接到組織結(jié)構(gòu)或移植物的套箍或補(bǔ)片，所述移植物例如包括基底材料(例如，彈性體材料和/或生物可吸收材料)；以及多個(gè)彈性支撐元件，所述支撐元件包圍基底材料或植入在基底材料中。所述設(shè)備可包括承載進(jìn)入裝置的剖分器，所述剖分器例如具有鈍的剖開邊緣；以及約束部，所述約束部用于使進(jìn)入裝置可釋放地固定到剖分器。在示例性實(shí)施例中，剖分器可具有大體〃C〃形截面，所述〃C〃形截面例如限定縱向狹槽，從而允許剖分器和在其上的進(jìn)入裝置在血管或其它身體結(jié)構(gòu)上和/或周圍前進(jìn)。
[0012]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供用于制造進(jìn)入裝置的方法，所述方法包括將線束以z字形圖案圓周地纏繞在芯軸周圍以限定第一環(huán)狀環(huán)形物;使所述線束偏移并且將所述線束以z字形圖案纏繞在所述芯軸周圍以鄰近所述第一環(huán)狀環(huán)形物限定第二環(huán)狀環(huán)形物;將所述線束從所述芯軸移除；使所述第一環(huán)狀環(huán)形物和所述第二環(huán)狀環(huán)形物彼此分離，從而導(dǎo)致在所述第一環(huán)狀環(huán)形物和所述第二環(huán)狀環(huán)形物的每一者上形成自由端;使所述自由端附接在一起以限定第一封閉環(huán)狀環(huán)形物和第二封閉環(huán)狀環(huán)形物；以及使所述第一封閉環(huán)狀環(huán)形物和所述第二封閉環(huán)狀環(huán)形物植入在柔性基底材料內(nèi)。
[0013]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供用于制造進(jìn)入裝置的方法，所述方法包括形成彼此相鄰安置的多個(gè)z字形帶狀物和在相鄰z字形帶狀物之間延伸的一個(gè)或多個(gè)柔性連接件，所述柔性連接件偏置成原始彎曲形狀;使所述柔性連接件彈性地拉長(zhǎng)并且至少部分地拉直到應(yīng)力狀態(tài)，由此增大所述相鄰z字形帶狀物之間的間距;使所述z字形帶狀物與柔性連接件以應(yīng)力狀態(tài)嵌入在基底材料內(nèi)；以及釋放所述z字形帶狀物，由此使所述柔性連接件偏置以回到原始彎曲形狀，從而將所述基底材料在縱向方向上預(yù)加應(yīng)力。
[0014]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供用于制造進(jìn)入裝置的方法，所述方法包括形成柔性基底材料層，所述柔性基底材料層限定第一外表面和第二外表面以及其間的厚度;形成一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)支撐線束，所述支撐線束偏置成曲線型形狀;使所述一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)支撐線束在第一表面與第二表面之間并且沿基底材料的長(zhǎng)度交替地穿線穿過基底材料。
[0015]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供用于制造進(jìn)入裝置的方法，所述方法包括形成多個(gè)z字形帶狀物;形成柔性基底材料的第一層，所述第一層包括第一表面，所述第一表面包括對(duì)應(yīng)于z字形帶狀物的形狀的多個(gè)特征;將z字形帶狀物放置在第一表面上以使得z字形帶狀物與所述特征接合;以及將柔性基底材料的第二層涂覆在z字形帶狀物和第一層上。
[0016]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供進(jìn)入裝置，所述進(jìn)入裝置包括柔性基底材料層;鄰近彼此安置的多個(gè)z字形帶狀物，一個(gè)或多個(gè)柔性連接件在相鄰z字形帶狀物之間延伸，在使柔性連接件彈性地拉長(zhǎng)并且至少部分地拉直到應(yīng)力狀態(tài)后，所述柔性連接件偏置成原始彎曲形狀并且嵌入在基底材料內(nèi)，所述柔性連接件偏置以回到原始彎曲形狀，從而將基底材料在縱向方向上預(yù)加應(yīng)力。
[0017]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，提供進(jìn)入裝置，所述進(jìn)入裝置包括柔性基底材料層，所述柔性基底材料層限定第一外表面和第二外表面以及其間的厚度；以及多個(gè)細(xì)長(zhǎng)支撐線束，所述支撐線束偏置成曲線型形狀，所述支撐線束在第一表面與第二表面之間并且沿基底材料的長(zhǎng)度交替地穿線穿過基底材料。
[0018]從對(duì)結(jié)合附圖進(jìn)行的以下描述的考慮，本發(fā)明的其它方面和特征將變得明顯。
附圖簡(jiǎn)述
[0019]【附圖說明】了示例性實(shí)施例，附圖中:
[0020]圖1A是包括多個(gè)環(huán)形物的硅樹脂套筒的側(cè)視圖，所述多個(gè)環(huán)形物包括嵌入在其中的可分離支柱。
[0021 ]圖1B是圖1A的硅樹脂套筒沿套筒長(zhǎng)度分裂的側(cè)視圖。
[0022]圖2A-2C分別是圖1B的套筒的頂視圖、底視圖和端視圖，所述套筒用織物覆蓋以提供限定整體可穿透的自密封進(jìn)入裝置的套箍。
[0023]圖3是增強(qiáng)補(bǔ)片的示例性實(shí)施例的頂視圖，所述增強(qiáng)補(bǔ)片包括嵌入在基底材料中并由縫合環(huán)包圍的彈性支撐元件。
[0024]圖4A-4C是血管壁的頂視圖，示出了用于使用圖3的補(bǔ)片修復(fù)壁的方法。
[0025]圖5A-5C分別是用于輸送進(jìn)入裝置的設(shè)備諸如圖2A-2C的套箍或圖3的補(bǔ)片的透視圖、側(cè)視圖和端視圖。
[0026]圖6A-6C是可包括在圖5A-5C的設(shè)備中的鈍剖分器的替代實(shí)施例的透視圖。
[0027]圖7A是用于制造多個(gè)環(huán)形物的示例性設(shè)備的側(cè)視圖，所述環(huán)形物可嵌入在基底材料內(nèi)以提供進(jìn)入裝置，諸如圖2A-2C所示的進(jìn)入裝置。
[0028]圖7B和7C分別是可使用圖7A的設(shè)備形成的示例性環(huán)形物的透視圖和側(cè)視圖。
[0029]圖8是用于彈性元件組合的網(wǎng)狀物圖案的示例性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，所述網(wǎng)狀物圖案包括將可結(jié)合到進(jìn)入裝置中的相鄰帶狀物連接起來的連接件。
[0030]圖9A和9B是用于彈性元件組合的網(wǎng)狀物圖案的另一個(gè)示例性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，所述網(wǎng)狀物圖案包括將可縱向拉長(zhǎng)和縮短的相鄰帶狀物連接起來的連接件。
[0031]圖1OA和1B分別是包括空腔的平坦模具的頂視圖和截面視圖，彈性元件組合已安裝在所述空腔內(nèi)以制造基本平坦的進(jìn)入裝置。
[0032]圖1lA和IlB分別是包括空腔的圓柱形模具的端視圖和截面視圖，彈性元件組合已安裝在所述空腔內(nèi)以制造大體圓柱形的進(jìn)入裝置。
[0033]圖12A-12D示出用于制造基本平面的進(jìn)入裝置的示例性方法，所述進(jìn)入裝置包括嵌入在基底材料中的多個(gè)彈性元件。
[0034]圖13A-13C是模具的截面視圖，示出了用于制造進(jìn)入裝置的另一種示例性方法。
[0035]圖14A-14C示出用于制造進(jìn)入裝置的另一種示例性方法，所述進(jìn)入裝置包括熱焊接在彈性元件組合周圍的多個(gè)基底材料層。
[0036]圖15A-15D是模具的透視圖，示出了用于制造模具周圍的大體圓柱形進(jìn)入裝置的示例性方法。
[0037]圖16是模具的截面視圖，示出了用于制造模具周圍的大體圓柱形進(jìn)入裝置的另一種示例性方法。
[0038]圖17A-17C示出用于制造進(jìn)入裝置的另一種示例性方法，所述進(jìn)入裝置包括嵌入在基底材料中的彈性元件組合。
[0039]圖18是大體圓柱形進(jìn)入裝置的示例性實(shí)施例的側(cè)視圖，所述進(jìn)入裝置包括位于進(jìn)入裝置端部上的多個(gè)指狀物。
【具體實(shí)施方式】
[0040]轉(zhuǎn)向附圖，圖1A-2B示出呈套箍形式的自密封進(jìn)入裝置330的示例性實(shí)施例，所述自密封進(jìn)入裝置包括限定中心縱向軸線336的柔性基底材料的大體環(huán)狀端口本體332、包圍端口本體332或嵌入在端口本體332內(nèi)的多個(gè)帶狀物350(圖1A-1B)以及覆蓋端口本體332的暴露面的織物360 (圖2A-2B)。端口本體332具有大體〃C"形截面，所述截面包括在第一端部332a與第二端部332b之間延伸的縱向邊緣336。替代地，可將端口本體332作為補(bǔ)片或其它本體來提供，所述其它本體例如包括可附接到組織結(jié)構(gòu)或其它身體結(jié)構(gòu)的基本平面或彎曲的表面，如在本文的其它地方以及在以引用的方式并入本文的申請(qǐng)中所描述。
[0041]任選地，進(jìn)入裝置可包括一個(gè)或多個(gè)附加特征，例如以在進(jìn)入裝置與進(jìn)入裝置所固定到的下面的管狀結(jié)構(gòu)之間提供過渡。例如，圖18示出進(jìn)入裝置430例如包括嵌入在其中的彈性元件(未示出)的套箍或套筒的示例性實(shí)施例，這與本文其它地方所描述的實(shí)施例中的任一種類似。進(jìn)入裝置430包括從彈性體材料的相對(duì)端延伸出來的指狀物432，例如以提供較大的柔性、較高的依從性和/或當(dāng)進(jìn)入裝置被植入在身體結(jié)構(gòu)(未示出)上時(shí)，防止這些端部扭結(jié)。
[0042]端口本體332可由柔性基底材料例如硅樹脂、聚氨酯或其它彈性體材料或無孔材料和/或柔性材料的一個(gè)或多個(gè)層形成。另外或替代地，端口本體332可由生物可吸收材料例如聚乙二醇、PLA、PGA、小腸粘膜下層(SIS)等形成，如在以引用的方式并入本文的申請(qǐng)中進(jìn)一步描述。
[0043]帶狀物350可由連續(xù)環(huán)形物或〃C"形套圈形成，所述連續(xù)環(huán)形物或〃C"形套圈由鎳鈦諾或其它彈性、超彈性或形狀記憶材料形成，例如從管材、線材或片材通過激光切割、機(jī)械切割、沖壓、機(jī)器加工等技術(shù)而形成，這例如與以引用的方式并入本文的申請(qǐng)中所描述的實(shí)施例類似。每個(gè)帶狀物350均至少部分地圍繞端口本體332的外圍橫向于縱向軸線336延伸。例如，每個(gè)帶狀物350均可包括多個(gè)延伸的縱向支柱352，所述縱向支柱包括相對(duì)端部，所述相對(duì)端部通過彎曲的圓周連接件、支柱或元件354交替地連接到相鄰支柱352，例如以限定z字形或其它蜿蜒圖案。縱向支柱352可基本上平行于縱向軸線334延伸，或替代地，可相對(duì)于縱向軸線334對(duì)角地或螺旋地延伸(未示出)。
[0044]替代地，進(jìn)入裝置330可包括相接網(wǎng)狀物或其它包括支柱的封閉或開放圖案，所述支柱至少部分地圍繞開口(未示出)，一個(gè)或多個(gè)器械可通過所述開口而插入，如在本文其它地方進(jìn)一步描述。例如，可提供單獨(dú)的帶狀物或基本上連續(xù)的網(wǎng)狀物片材，所述帶狀物或網(wǎng)狀物片材包括其間限定有大體菱形或其它封閉開口的互連支柱(未示出)，其中所述支柱是可分離的以增大開口的大小，例如以適于接納穿過其中的一個(gè)或多個(gè)器械，如本文其它地方所描述。在美國專利號(hào)4，733，665、5，344，426和5，591，197中示出可使用的示例性網(wǎng)狀物