用于評估腦功能的方法和便攜式自動腦功能評估設(shè)備的制造方法
【專利說明】
[00011 本申請是申請?zhí)枮?00680032572.1、國際申請日為2006年7月26日且國際申請?zhí)?為PCT/US2006/028985的專利申請的分案申請。
[0002] 本申請要求2005年8月2日提交的美國專利申請No. 11/195001的優(yōu)先權(quán)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及急診揀別分類領(lǐng)域，具體而言，涉及用于執(zhí)行急診神經(jīng)學(xué)揀別分類的 方法和設(shè)備。此外，本發(fā)明涉及用于評估腦功能的方法和設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0004] 在人體中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)和腦執(zhí)行著最為復(fù)雜和基本的處理任務(wù)。令人驚訝 的是，現(xiàn)代衛(wèi)生保健竟然缺乏對其功能進(jìn)行客觀評估的精密工具。一般臨床通過問診和主 觀的物理測試對病人的精神和神經(jīng)狀態(tài)進(jìn)行評估。目前，臨床實驗室還沒有能力對腦功能 或病變進(jìn)行評估，其作用僅限于識別可能對CNS造成外部影響的毒物、毒素或藥物。盡管諸 如記算機斷層成像(CT)、磁共振成像(MRI)的腦成像研究等到了廣泛的應(yīng)用并且發(fā)揮了其 作用，但是這些成像研究只是結(jié)構(gòu)/解剖學(xué)測試，其對腦功能的揭示很少或幾乎沒有。在急 性腦損傷、中風(fēng)或癲癇發(fā)作的緊接著的時間里，即使存在明顯的、驟然失常的腦功能，這些 成像研究通常也無法揭示異常性。CT和MRI只能探測在腦的形態(tài)或結(jié)構(gòu)發(fā)生變化之后的癥 象。在某些情況下，當(dāng)在CT或MRI上表現(xiàn)出明顯的變化或者可以看到嚴(yán)重的神經(jīng)學(xué)病變時， 病人可能已經(jīng)在急救室(ER)中渡過了幾個小時甚至幾天。但是，腦的電學(xué)活動將很快受到 影響。諸如功能性MRI (fMRI)的成像醫(yī)療器械測量腦的不同部分內(nèi)的氧飽和度的變化。諸如 正電子發(fā)射層析成像(PET)和單光子發(fā)射計算機化斷層顯像(SPECT)的放射性同位素成像 對腦內(nèi)的化學(xué)變化進(jìn)行評估，以此作為具有有限的靈敏度和專業(yè)性的功能測量。所有的這 些評估工具在所選的情況下都起著重要的作用，但是這些工具成本高，不能普及，而且在緊 急醫(yī)療情況的早期無法提供關(guān)鍵信息?，F(xiàn)有技術(shù)無法提供對于及時干預(yù)、適當(dāng)?shù)膾e分類 或者制定適當(dāng)醫(yī)療方案而言非常關(guān)鍵的快速的可以付諸行動的信息。
[0005] 在人體的所有器官當(dāng)中，CNS和腦也是對時間最為敏感的，并且具有最小的修復(fù)能 力。目前，具有改變的精神狀態(tài)、急性神經(jīng)病或頭部傷損的急救室病人必須經(jīng)受昂貴耗時的 測試來確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。令人遺憾的是，在很多情況下，病人在等待設(shè)備就緒或者專家 對測試進(jìn)行解讀的同時，其臨床癥象不斷惡化。ER醫(yī)生的任務(wù)在于基本上確定腦是否正常 工作，異常性實質(zhì)上是精神方面的還是器官方面的，器官異常性是全局性的還是側(cè)部的，并 給出對診斷可能性的初始評估。ER醫(yī)生所面臨的問題在于他們的資源相當(dāng)有限，只有閃光 燈、橡皮反射錘等。令人驚訝的是，醫(yī)生對涉及急診或干預(yù)的施用的所有決斷，包括CT掃描、 脊椎抽液、額外的會診或放棄都是以這種過分簡化的測試的結(jié)果為基礎(chǔ)的。
[0006] ER病人經(jīng)常被送去做影像研究，但是仍然有很多功能性腦異常，例如，癲癇發(fā)作是 無法在CT掃描上看到的。某些最終將引發(fā)解剖學(xué)和結(jié)構(gòu)性后果的異常通常需要一定時間才 能顯露。很多重要的病癥，例如，缺血性中風(fēng)、腦震蕩、顱內(nèi)壓升高等都是這種情況。因而，CT 掃描的定位、費用和有限的可用性都可能帶來問題，同時CT掃描是結(jié)構(gòu)性測試而不是功能 性測試。
[0007] 在American College of Emergency Physicians調(diào)查的二百多名醫(yī)生中有三分 之一感到良好的臨床實驗室、神經(jīng)學(xué)測試和對頭部的CT掃描的組合不足以對每一位精神狀 態(tài)發(fā)生改變或具有神經(jīng)學(xué)功能紊亂的病人進(jìn)行評估。來自⑶C NHS數(shù)據(jù)庫和從業(yè)ER醫(yī)生的 共識性估計為，在美國，在每年超過1億次ER就診中，需要精神狀態(tài)測試的病人占15%，在某 些情況下，還要多得多。
[0008] 單單美國的（CDC/NCHS)信息庫，每年就有超過1億次ER就診。2000年，這些病人中 超過1300萬需要正式的精神狀態(tài)測試，并且?guī)缀?00萬接受了CT掃描。這一數(shù)據(jù)表明了對能 夠在醫(yī)院、救護(hù)車、體育賽事現(xiàn)場或任何其他可能必需緊急神經(jīng)學(xué)評估的場合執(zhí)行實時功 能性腦狀態(tài)評估的需求。
[0009] 所有的腦活動，不管其是反射性的、機械的、神志不清的或神智清醒的，在實質(zhì)上 都是電活動。通過以被稱作神經(jīng)遞質(zhì)的微粒(molecule)作為介質(zhì)的一系列電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生 電勢（電壓），并使其通過大腦傳輸，在無數(shù)神經(jīng)元之間連續(xù)傳播。這一活動建立了腦電圖 (EEG)的基本電特征，并且建立了具有解剖學(xué)結(jié)構(gòu)和功能方面的基礎(chǔ)的可識別的頻率。對這 些基本節(jié)律及其意義的理解使得標(biāo)示EEG在正常界限之內(nèi)或超越正常界限的特征成為了可 能。在這一基礎(chǔ)水平上，EEG起著正常和異常腦功能的標(biāo)示特征的作用。
[0010] 自有記錄以來，尤其是自計算機出現(xiàn)以來，對腦的電學(xué)活動的全面研究已經(jīng)進(jìn)行 了75年。在數(shù)百個具有窄標(biāo)準(zhǔn)偏差的研究當(dāng)中，腦的"正常"電學(xué)活動已經(jīng)得到了很好的特 征表述。腦的某些部分的電學(xué)活動的頻率是對各種刺激，例如聲音、視覺或疼痛的正常響 應(yīng)，人們將其稱為"誘發(fā)電勢"。誘發(fā)電勢(EP)是具有特征形狀的特定波，這些波形內(nèi)的幅度 和峰持續(xù)時間以及很多其他特征都具有明確設(shè)立的規(guī)范數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是在數(shù)十年的研究 當(dāng)中產(chǎn)生的。在不同的性別、年齡和種族之間，針對所有EEG和誘發(fā)響應(yīng)波的規(guī)范數(shù)據(jù)都保 持顯著的恒定。此外，所存在的任何變化都得到了明確的描述和解釋。
[0011]神經(jīng)學(xué)科學(xué)家也對各種不同的腦病變的EEG顯像進(jìn)行了特征描繪。正像異常心電 圖（ECG)圖案是特定心臟病變的有力指示一樣，不規(guī)則的腦電圖圖案也是特定腦病變的有 力指示。一系列病變都已經(jīng)得到了很好的特征描繪:急性和慢性、結(jié)構(gòu)性、中毒性、新陳代謝 的乃至更為具體的診斷，例如:缺血性中風(fēng)、癲癇發(fā)作、腦震蕩、酒精和藥物過量、神經(jīng)學(xué)病 癥以及包括阿爾茨海默癥的癡呆病。大量的經(jīng)過不斷的細(xì)化和補充的數(shù)據(jù)構(gòu)成了臨床神經(jīng) 生理學(xué)領(lǐng)域。
[0012]盡管基于EEG的神經(jīng)學(xué)技術(shù)目前已經(jīng)被廣泛接受，而且存在大量的數(shù)據(jù)，但是其臨 床環(huán)境中的應(yīng)用仍然是非常有限的。限制其采用的某些障礙包括:EEG設(shè)備的成本、缺乏便 攜性、需要技術(shù)人員對測試進(jìn)行掌控、實施測試所需的時間以及需要對原始數(shù)據(jù)的專業(yè)解 讀。更重要的是，所述技術(shù)要么不可用，要么在緊急醫(yī)療環(huán)境下無法付諸實踐，尤其是在醫(yī) 療點。帶有全套裝備的完整的EEG診斷設(shè)備的價格通常高達(dá)80000美元。雖然成本高昂，但是 所述設(shè)備所產(chǎn)生的實質(zhì)上未經(jīng)加工的波形必須由專業(yè)人員來仔細(xì)解讀。此外，標(biāo)準(zhǔn)EEG設(shè)備 的使用仍然極為麻煩。其需要30分鐘甚至更長的時間來放置19個電極。在使病人為這一測 試準(zhǔn)備就緒之后，光記錄本身就要耗費1到4個小時。有EEG技術(shù)人員收集并分析數(shù)據(jù)，之后 呈報給神經(jīng)科醫(yī)師，以供解釋和臨床評估。有一些自營專用神經(jīng)學(xué)診斷實驗室嚴(yán)格地致力 于對腦的電數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析。但是無論是專業(yè)化中心還是通常很大的醫(yī)療EEG設(shè)備對于 ER、手術(shù)室(0R)、重癥監(jiān)護(hù)室(I⑶)或病人處于最為危急的狀態(tài)的任何其他緊急醫(yī)藥環(huán)境而 言都是不具有實用性的。需要快速的功能性腦狀態(tài)評估對遭受急性神經(jīng)學(xué)損傷或疾病的病 人進(jìn)行處理，從而避免進(jìn)一步的損傷和致殘。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]根據(jù)本發(fā)明，提供了一種神經(jīng)學(xué)揀別分類設(shè)備，其包括被配置為采用子波對所獲 取的自發(fā)和誘發(fā)信號進(jìn)行處理的處理器。
[0014]此外，根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種用于確定對象的神經(jīng)狀態(tài)的方法，其包括的步驟 有:通過電極組獲取自發(fā)信號;對所獲取的信號進(jìn)行處理;從經(jīng)處理的信號中提取所期望的 特征；以及將所提取的特征分成一個或多個診斷類別。
[0015] 此外，根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種用于確定對象的神經(jīng)狀態(tài)的方法，其包括的步驟 有:采用聽覺、視覺、電學(xué)或其他刺激手段誘發(fā)腦響應(yīng)信號;通過電極組獲取誘發(fā)信號;對所 獲取的信號進(jìn)行處理;從經(jīng)處理的信號中提取所期望的特征；以及對所提取的特征分類。
[0016] 此外，根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種用于確定對象的神經(jīng)狀態(tài)的方法，其包括的步驟 有:通過電極組獲取自發(fā)和誘發(fā)信號;對所獲取的信號進(jìn)行處理;從經(jīng)處理的信號中提取所 期望的特征；以及對所提取的特征分類。
[0017]此外，根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種用于診斷對象的神經(jīng)狀態(tài)的設(shè)備，包括:處理器； 在操作上連接至所述處理器的存儲器，其中，所述存儲器存儲一個或多個操作指令;在操作 上連接至所述處理器的多信道輸入輸出接口，其中，將所述多信道輸入輸出接口配置為通 過放在對象上的一組電極接收外部電學(xué)信號；以及將所述處理器配置為利用所述一個或多 個操作指令對從所述多信道輸入輸出接口接收的信號執(zhí)行一項或多項操作。
[0018] 此外，根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種用于對遭受改變的精神狀態(tài)的病人執(zhí)行緊急神 經(jīng)學(xué)診斷的套件，所述套件包括:用于診斷對象的神經(jīng)狀態(tài)的設(shè)備；用于使用所述設(shè)備的指 令;以及用于所述設(shè)備的便攜式攜帶箱。
[0019] 此外，根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種用于提供自動腦功能評估的設(shè)備，包括: