將上述中藥原料用=倍量的85 %的乙醇回流=次，每次一小時(shí)。合并濾液，減壓 濃縮成清膏后粉碎成細(xì)粉，或減壓濃縮成稠膏。
[0040] 實(shí)施例4藥物制劑的制備
[0041] 1、口服液的制備
[0042] (1)按照實(shí)施例1-實(shí)施例3中的方法制備中藥組合物清膏；
[0043] (2)加入20 %苯甲酸乙醇溶液5ml和24 %山梨酸鐘溶液5ml，攬勻，冷藏4她W上，濾 過(guò)，加水調(diào)整至每毫升含有生藥5.5g，攬勻，灌封，即得口服液。
[0044] 2、糖漿劑的制備
[0045] (1)按照實(shí)施例1-實(shí)施例3中的方法制備中藥組合物清膏；
[0046] (2)加入輔料薦糖、山梨酸、水?dāng)埌杈鶆颍频锰菨{劑。
[0047] 3、片劑的制備
[004引（1)按照實(shí)施例1-實(shí)施例3中的方法制備中藥組合物清膏；
[0049] (2)加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0050] 4、膠囊劑的制備
[0051 ] (1)按照實(shí)施例1-實(shí)施例3中的方法制備中藥組合物清膏；
[0052] (2)加入輔料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸儀，裝入膠囊殼、制得膠囊劑。
[0053] 5、顆粒劑的制備
[0054] (1)按照實(shí)施例1-實(shí)施例3中的方法制備中藥組合物清膏；
[0055] (2)加入輔料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得顆粒劑。
[0056] 6、所述丸劑的制備方法包括W下步驟：
[0057] (1)按照實(shí)施例2-實(shí)施例3中的方法制備中藥組合物稠膏；
[005引（2)將膏狀物團(tuán)成丸狀，即得。
[0059] 7、所述合劑的制備方法包括W下步驟：
[0060] (I)按照實(shí)施例1-實(shí)施例3中的方法制備中藥提取物稠膏；
[0061] (2)加入輔料薦糖、乙醋、水、山梨酸攬拌均勻，制得合劑。
[0062] 實(shí)施例5中藥組合物的療效
[0063] 1、實(shí)驗(yàn)用藥的制備
[0064] 對(duì)比藥物A制備:稱取黃巧60份，黨參20份，白術(shù)15份，巧等10~30份，升麻10份，柴 胡10份，構(gòu)杞子10份，當(dāng)歸10份，陳皮10份，炙甘草5份，寃絲子10份、慧巧仁10份、麥芽10份， 淮山10份，山英肉10份。用五倍量的水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，濾過(guò)合并濾液，靜置48小時(shí)后 取其上清液減壓濃縮成清膏;加入20%苯甲酸乙醇溶液5ml和24%山梨酸鐘溶液5ml，攬勻， 冷藏4她W上，濾過(guò)，加水調(diào)整至每毫升含有生藥5.5g，攬勻，灌封，即得口服液。
[0065] 對(duì)比藥物B制備:稱取黃巧120份，太子參20份，黨參60份，白術(shù)20份，柴胡6份，升麻 6份，當(dāng)歸7份，山藥20份，合歡皮6份，制首烏18份，己戟天7份，桑甚6份，甘草5份，陳皮4份， 積殼3份，雞血藤20份，構(gòu)杞10份，麥冬6份。用五倍量的水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，濾過(guò)合并 濾液。靜置48小時(shí)后取其上清液減壓濃縮成清膏;加入20%苯甲酸乙醇溶液5ml和24%山梨 酸鐘溶液5ml，攬勻，冷藏4她W上，濾過(guò)，加水調(diào)整至每毫升含有生藥5.5g，攬勻，灌封，即得 口服液。
[0066] 本發(fā)明的中藥組合物制備：稱取黃巧60份、黨參20份、白術(shù)15份、柴胡6份、升麻6 份、當(dāng)歸7份、山英肉7份、己戟天7份、寃絲子7份、山藥16份、制首烏18份、雞血藤8份、構(gòu)杞8 份、甘草5份、陳皮4份、麥冬6份。用五倍量的水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，濾過(guò)合并濾液，靜置 48小時(shí)后取其上清液減壓濃縮成清膏；加入20%苯甲酸乙醇溶液5ml和24%山梨酸鐘溶液 5ml，攬勻，冷藏4她W上，濾過(guò)，加水調(diào)整至每毫升含有生藥5.5g，攬勻，灌封，即得口服液。
[0067] 2、試驗(yàn)人群:兒童患者人數(shù)為120人，隨機(jī)分為3組，所有患者均經(jīng)過(guò)下述診斷標(biāo)準(zhǔn) 確診為重癥肌無(wú)力患者：
[0068] (1)新斯的明試驗(yàn)呈陽(yáng)性:肌電圖檢查重復(fù)神經(jīng)電刺激動(dòng)作電位呈衰減。
[0069] (2)血清抗乙酷膽堿抗體陽(yáng)性。
[0070] 分別給予對(duì)比藥物A、對(duì)比藥物B、本發(fā)明的中藥組合物，
[0071] 劑量為每次150-200ml，日服用S次。連續(xù)服用一個(gè)月后觀察治療效果。
[0072] 3、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0073] 治愈:臨床癥狀和體征全部消失，，=個(gè)月無(wú)復(fù)發(fā)；
[0074] 有效:臨床癥狀和體征有所改善；
[0075] 無(wú)效:臨床癥狀和體征均無(wú)改善。
[0076] 4、療效結(jié)果
[0077] 使用本發(fā)明的中藥組合物的有效率達(dá)100%，效果好于對(duì)比藥物A、對(duì)比藥物B，具 體數(shù)據(jù)參見表1所示。
[0078] 表1療效結(jié)果統(tǒng)計(jì)
[0079]
[0080] W上內(nèi)容是結(jié)合具體的優(yōu)選實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明所作的進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明，不能認(rèn)定 本發(fā)明的具體實(shí)施只局限于運(yùn)些說(shuō)明。對(duì)于本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在 不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可W做出若干簡(jiǎn)單推演或替換，都應(yīng)當(dāng)視為屬于本發(fā)明的 保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療兒童重癥肌無(wú)力的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量 份配比的中藥原料制備而成:黃芪10-120份、黨參10-30份、白術(shù)10-20份、柴胡5-8份、升麻 5-8份、當(dāng)歸5-10份、山萸肉5-10份、巴戟天5-10份、菟絲子5-10份、山藥8-24份、制首烏6-30 份、雞血藤5-12份、枸杞5-12份、甘草3-6份、陳皮3-6份、麥冬3-10份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份配比 的中藥原料配制而成:黃芪60份、黨參20份、白術(shù)15份、柴胡6份、升麻6份、當(dāng)歸7份、山萸肉7 份、巴戟天7份、英絲子7份、山藥16份、制首烏18份、雞血藤8份、枸杞8份、甘草5份、陳皮4份、 麥冬6份。3. -種治療兒童重癥肌無(wú)力的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑包括權(quán)利要求1或 2所述的中藥組合物。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑的劑型是藥劑學(xué)上的常 規(guī)口服劑型。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物制劑，其特征在于，所述口服劑型是口服液、糖漿劑、顆粒 劑、丸劑、片劑、膠囊、合劑。6. 權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法如下:將中 藥原料洗凈、烘干后，研磨成細(xì)粉混合均勻。7. 權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法如下:將中 藥原料洗凈、烘干、粉碎后提取數(shù)次，合并提取液，過(guò)濾，將濾液濃縮成膏，干燥后粉碎混合 均勻。8. 權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括將中藥原料水煮或 水煮醇沉的步驟。9. 權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療兒童重癥肌無(wú)力的藥物中的應(yīng)用。10. 權(quán)利要求3-5中任一項(xiàng)所述的藥物制劑在制備治療兒童重癥肌無(wú)力的藥物中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療兒童重癥肌無(wú)力的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量份配比的中藥原料制備而成：黃芪10-120份、黨參10-30份、白術(shù)10-20份、柴胡5-8份、升麻5-8份、當(dāng)歸5-10份、山萸肉5-10份、巴戟天5-10份、菟絲子5-10份、山藥8-24份、制首烏6-30份、雞血藤5-12份、枸杞5-12份、甘草3-6份、陳皮3-6份、麥冬3-10份。本發(fā)明的中藥配伍合理，無(wú)毒副作用，加工方便，成本低廉，治療兒童重癥肌無(wú)力效果明顯，適于在臨床上推廣使用。
【IPC分類】A61K36/8968, A61P21/04
【公開號(hào)】CN105535448
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610129957
【發(fā)明人】乞國(guó)艷
【申請(qǐng)人】乞國(guó)艷
【公開日】2016年5月4日
【申請(qǐng)日】2016年3月7日