浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為21小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.16,濾過，藥液通過D807大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度49%乙 醇溶液洗脫D807大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度49%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干 燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度51.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次 提取時(shí)間為0.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的22.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.18,濾過，藥液通過D641大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度82.5%乙醇溶液洗脫D641大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度82.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0021 ]實(shí)施例3:治療小兒腦擁的藥物組合物及其制備方法 治療小兒腦擁的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：厚皮香花1380g樹扁竹 1290g澄黃決明素167g桑巧喃K142g桑根酬C134g; 制備方法： (1)按原料藥配比取厚皮香花、樹扁竹、澄黃決明素、桑巧喃K、桑根酬C，混勻，用重量百 分比濃度17%乙醇作為溶劑，在25°C溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為21小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.16,濾過，藥液通過D807大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度49%乙 醇溶液洗脫D807大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度49%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干 燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度51.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次 提取時(shí)間為0.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的22.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.18,濾過，藥液通過D641大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度82.5%乙醇溶液洗脫D641大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度82.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0022] 實(shí)施例4:片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物Illg，加入淀粉149g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素19g，硬脂 酸儀2.2g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0023] 實(shí)施例5:膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物Hlg，加入淀粉159g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸 儀，混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0024] 實(shí)施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 Illg水浴(80°C)加熱煮烙，加入實(shí)施例3藥物組合物10.5g，充分 攬拌均勻，W液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為5°C，滴口內(nèi)外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為1.7cm，滴速W每分60滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0025] 實(shí)施例7:治療小兒腦擁的藥物組合物 治療小兒腦擁的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 澄黃決明素132重量份桑巧喃K120重量份桑根酬C182重量份。
[0026] 實(shí)施例8:治療小兒腦擁的藥物組合物 治療小兒腦擁的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 澄黃決明素122重量份桑巧喃K193重量份桑根酬C123重量份。
[0027] 實(shí)施例9:治療小兒腦擁的藥物組合物 治療小兒腦擁的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 澄黃決明素125重量份桑巧喃K122重量份桑根酬C112重量份。
[0028] 實(shí)驗(yàn)例1:治療小兒腦擁的試驗(yàn)研究 1資料與方法 1.1 一般資料 2011年10月至2012年10月在市中屯、醫(yī)院住院或接受口診治療兩個(gè)療程的患兒，按入院 時(shí)間交替分組，年齡、腦擁類型、癥狀均差異無顯著性。藥物組合物組26例，男12例，女14例， 0~1歲6例，1~4歲10例，5~9歲10例，疫李14例，強(qiáng)直型3例，肌力低下型4例，混合型5例。對(duì) 照組26例，0~1歲5例，1~4歲11例，5~9歲10例。疫李型15例，強(qiáng)直型3例，肌力低下4例，混 合型4例。
[0029] 1.2 方法 藥物組合物組:采用波己斯訓(xùn)練的同時(shí)，口服藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物批號(hào) 20101209)，0~1歲每日=次，每次0.5邑;1~2歲每日=次，每次0.6邑;2~3歲每日=次，每次 0.7g; 4歲W上每日S次，每次O. Sg。26例患兒均服2個(gè)療程。
[0030]對(duì)照組:主要采用波己斯療法，每個(gè)患兒制定5~6個(gè)訓(xùn)練項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目15~20分 鐘，每天2次。26例患兒均為2個(gè)療程。
[0031 ] W上兩組每個(gè)療程為3個(gè)月。
[0032] 1.3 評(píng)定 顯著進(jìn)步:受限肌群、擁痕肢體或部分恢復(fù)正常功能或肌力提高2個(gè)級(jí)別W上，受限關(guān) 節(jié)活動(dòng)度增加10度W上，自動(dòng)反應(yīng)建立； 進(jìn)步:受累肌群、擁痕肢體肌力提高1個(gè)級(jí)別W上，異常姿勢(shì)減少，癥狀減輕； 無變化:治療2個(gè)療程后，受累關(guān)節(jié)、擁痕肌群肢體癥狀無變化。
[0033] 2 結(jié)果 藥物組合物組:顯著進(jìn)步15例，進(jìn)步9例，無效2例，總有效率92.31%。對(duì)照組:顯著進(jìn)步 11例，進(jìn)步8例，無效7例，總有效率73.08%。
[0034] 表1藥物組合物組及對(duì)照組療效對(duì)比
結(jié)果表明，藥物組合物治療小兒腦擁療效顯著，總有效率高于對(duì)照組，療效對(duì)比有顯著 意義。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療小兒腦癱的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和 重量份為： 厚皮香花1340-1380重量份樹扁竹1290-1320重量份橙黃決明素165-167重量份桑 呋喃K142-144重量份桑根酮C132-134重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療小兒腦癱的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合 物的原料藥的組成和重量份為： 厚皮香花1360重量份樹扁竹1305重量份橙黃決明素166重量份桑呋喃K143重量份 桑根酮C133重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療小兒腦癱的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以 采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療小兒腦癱的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化 學(xué)藥或中藥組成的治療小兒腦癱藥物。5. -種治療小兒腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:厚皮香花1340-1380重量份樹扁竹1290-1320重量份橙黃 決明素165-167重量份桑呋喃K142-144重量份桑根酮C132-134重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取厚皮香花、樹扁竹、橙黃決明素、桑呋喃K、桑根酮C，混勻，用重量百 分比濃度17%乙醇作為溶劑，在25°C溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為21小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.16，濾過，藥液通過D807大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度49%乙 醇溶液洗脫D807大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度49%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干 燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度51.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次 提取時(shí)間為〇. 5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的22.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.18,濾過，藥液通過D641大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度82.5%乙醇溶液洗脫D641大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度82.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療小兒腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如 下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：厚皮香花1360重量份樹扁竹1305重量份橙黃決明素166 重量份桑呋喃K143重量份桑根酮C133重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取厚皮香花、樹扁竹、橙黃決明素、桑呋喃K、桑根酮C，混勻，用重量百 分比濃度17%乙醇作為溶劑，在25°C溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為21小時(shí)，每 次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度1.16，濾過，藥液通過D807大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度49%乙 醇溶液洗脫D807大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度49%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干 燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度51.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次 提取時(shí)間為〇. 5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的22.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.18,濾過，藥液通過D641大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度82.5%乙醇溶液洗脫D641大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度82.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療小兒腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物 組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療小兒腦癱的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物 組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療小兒腦癱藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒腦癱的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以厚皮香花、樹扁竹、橙黃決明素、桑呋喃K、桑根酮C為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療小兒腦癱療效顯著。
【IPC分類】A61K31/352, A61P25/00, A61K31/122, A61K36/898
【公開號(hào)】CN105535506
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610047256
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請(qǐng)日】2016年1月25日