向患者解釋病情，消除患者心理顧 慮，囑患者精神樂觀，勞逸適度，忌食生冷及辛辣。
[0084] 1.5觀察指標(biāo)：
[0085] 1.5.1觀察治療前、治療3個周期后患者的月經(jīng)改善情況(主要詢問患者月經(jīng)來潮 時間，月經(jīng)量、色、質(zhì)情況）和排卵情況（自測基礎(chǔ)體溫），以及B超測量子宮、卵巢各徑線大 小，排卵時子宮內(nèi)膜厚度；
[0086] 1.5.2記錄用藥前后每次月經(jīng)前期面部座瘡的情況；
[0087] 1.5.3檢測肝功能水平，以觀察兩組的毒副反應(yīng)情況。
[0088] 1.6療效標(biāo)準(zhǔn)：
[0089] 1.6.1多囊卵巢綜合征療效標(biāo)準(zhǔn):參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)擬訂。顯 效：月經(jīng)周期恢復(fù)正常，停藥后月經(jīng)規(guī)則連續(xù)>3個周期，臨床癥狀明顯減輕，基礎(chǔ)體溫雙 相，生理激素水平基本正常，B超提示卵巢恢復(fù)正常大小;有效：月經(jīng)周期基本恢復(fù)正常，停 藥后3個周期病情偶有復(fù)發(fā)，臨床癥狀有所減輕，生理激素水平趨于正常，B超提示卵巢較治 療前有所縮小;無效：月經(jīng)紊亂，甚或仍然閉經(jīng)，臨床癥狀及生理激素水平無明顯改善，B超 檢查無明顯改善?？傆行?(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)X 100%。
[0090] 1.6.2痤瘡療效判定標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)積分法判定，療效指數(shù)：（療前積分-療后積分)/療 前積分X 100%。痊愈:皮損療效指數(shù)>95%，自覺癥狀消失；顯效:60%<皮損療效指數(shù)< 95 %，自覺癥狀明顯改善;有效:20 % <皮損療效指數(shù)<60 %，自覺癥狀有所改善;無效:皮 損療效指數(shù)<20%，或反見增多，自覺癥狀無改善?？傆行?(痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效 例數(shù))/總例數(shù)X 100%。
[0091] 1.7統(tǒng)計學(xué)方法:采用SPSS15.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行計算。各數(shù)值以（&s)表示，計量資料 采用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料采用X 2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0092] 2結(jié)果
[0093] 臨床觀察過程中無退出、無脫落病例，全部完成臨床觀察。
[0094] 2.1兩組患者多囊卵巢綜合征療效比較:觀察組顯效45例，有效29例，無效2例，顯 效率59.2 %，總有效率97.4% ;對照組顯效22例，有效38例，無效16例，顯效率28.9 %，總有 效率78.9%，觀察組與對照組顯效率、總有效率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，說明觀 察組較對照組可以明顯的提高多囊卵巢綜合征患者的臨床治愈率及顯效率。見表1。
[0095] 表1兩組患者療效比較(η%，例）
[0097] 注：與對照組比較，*Ρ<0·05。
[0098] 2.2兩組患者治療前后座瘡療效比較:觀察組痊愈12例，顯效22例，好轉(zhuǎn)33例，無效 9例，顯效率42.6 %，總有效率88.2 % ;對照組痊愈0例，顯效6例，好轉(zhuǎn)14例，無效56例，顯效 率7.9%，總有效率26.3%，觀察組顯效率、總有效率明顯高于對照組，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意 義(Ρ<0.01)，說明觀察組較對照組可以明顯的提高多囊卵巢綜合征患者痤瘡的臨床治愈 率及顯效率。具體結(jié)果見表2。
[0099] 表2兩組患者治療前后座瘡療效比較，例
[0101] 注：與對照組比較，*Ρ<0.01。
[0102] 2.3安全性觀察兩組患者治療前后肝功能、腎功能檢查均無異常。觀察組服藥期間 無明顯不適，對照組19例出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，如突破性出血、體重輕度增加、乳脹、頭暈，未 經(jīng)特殊處理，癥狀逐漸消失。
[0103] 故相比于西藥常規(guī)療法，本發(fā)明藥物應(yīng)用于多囊卵巢綜合征伴痤瘡患者的臨床療 效更佳，療效值得肯定，在臨床治療中應(yīng)加以推廣應(yīng)用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療多囊卵巢綜合征伴痤瘡的藥物組合物，其特征在于由玫瑰花、香附、當(dāng)歸 藤、六月雪、女貞子、枸杞子、土茯苓、隔山消、千針萬線草、野丁香根、白茅根、紅母雞草為原 料藥制成。2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份的原料藥制成：玫瑰花 15-30份、香附8-26份、當(dāng)歸藤10-25份、六月雪10-20份、女貞子10-30份、枸杞子15-35份、土 茯苓25-50份、隔山消8-18份、千針萬線草10-20份、野丁香根5-15份、白茅根8-26份、紅母雞 草10-20份。3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份的原料藥制成：玫瑰花 18-24份、香附16-22份、當(dāng)歸藤14-18份、六月雪10-15份、女貞子20-26份、枸杞子25-32份、 土茯苓35-40份、隔山消8-13份、千針萬線草15-20份、野丁香根7-12份、白茅根13-18份、紅 母雞草11-16份。4. 如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份的原料藥制成:玫瑰花20 份、香附18份、當(dāng)歸藤15份、六月雪12份、女貞子20份、枸杞子30份、土茯苓35份、隔山消10 份、千針萬線草15份、野丁香根8份、白茅根15份、紅母雞草12份。5. 如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物制成為口服劑 型。6. 如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型優(yōu)選為片劑、薄膜衣片 劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑 等。7. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型優(yōu)選為片劑、膠囊劑或顆 粒劑。8. 如權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型最優(yōu)選為膠囊劑。9. 如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于制備方法包括如下步驟:將所述 玫瑰花、香附、當(dāng)歸藤、六月雪、女貞子、枸杞子、土茯苓、隔山消、千針萬線草、野丁香根、白 茅根、紅母雞草按處方比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~10倍的水，煎煮2~3小時，過濾 獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~4倍的水，煎煮1~2小時， 過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，加乙醇使含醇量為30 % v/v，靜置 24小時后，得到上清液，再經(jīng)截流分子量為7500-9000的超濾柱超濾，超濾液減濃縮至相對 密度1.05-1.10(60°C測得），在進(jìn)風(fēng)溫度140~150°C，出風(fēng)溫度75~80°C條件下進(jìn)行噴霧干 燥，得到藥物活性成分；該成分單獨(dú)或與藥物可接受的載體混合，依照制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制 成。10. 如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物在制備治療多囊卵巢綜合征伴痤瘡的藥物 中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療多囊卵巢綜合征伴痤瘡的藥物組合物。該藥物組合物由玫瑰花、香附、當(dāng)歸藤、六月雪、女貞子、枸杞子、土茯苓、隔山消、千針萬線草、野丁香根、白茅根、紅母雞草為原料藥精心制成。諸藥互相作用，具有疏肝解郁、化瘀散滯、清熱養(yǎng)陰、瀉火解毒、滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)血和血之功效，對多囊卵巢綜合征伴痤瘡，尤其是肝經(jīng)郁火型多囊卵巢綜合征伴痤瘡有極強(qiáng)的針對性療效。
【IPC分類】A61K36/90, A61P15/08, A61P17/10, A61K36/899
【公開號】CN105535711
【申請?zhí)枴緾N201610029583
【發(fā)明人】陳令浩
【申請人】青島辰達(dá)生物科技有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2016年1月18日