具有能量遞送熱電偶組件的神經(jīng)調(diào)節(jié)導管裝置和系統(tǒng)以及相關方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明技術總體上涉及神經(jīng)調(diào)節(jié)以及相關系統(tǒng)和方法。特定來說，數(shù)個實施例針對于用于血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)節(jié)的具有能量遞送熱電偶組件的導管以及相關系統(tǒng)和方法。
背景
[0002 ]交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)是通常與應激反應相關的主要無意識的身體控制系統(tǒng)。SNS的纖維神經(jīng)支配人體的幾乎每個器官系統(tǒng)中的組織并且可影響例如瞳孔直徑、腸道能動性和尿排出量的特性。這種調(diào)控在維持體內(nèi)平衡中或在使身體準備好對環(huán)境因素的做出迅速反應中可具有自適應效用。然而，SNS的慢性激活是可推動許多疾病狀態(tài)的進展的常見適應不良反應。特定來說，腎SNS的過度激活已用實驗方法且在人類中識別為復雜高血壓發(fā)病機制、容量過度負荷狀態(tài)(例如心臟衰竭)和進展性腎病的很可能促成因素。舉例來說，放射性示蹤物稀釋已證明在患有原發(fā)性高血壓的患者中有增加的腎去甲腎上腺素(“NE”)溢出率。
[0003]心腎交感神經(jīng)極度活動在患有心臟衰竭的患者中可尤其顯著。舉例來說，通常在這些患者中發(fā)現(xiàn)從心臟和腎臟到血漿的超常NE溢流。升高的SNS激活通常表征慢性和終末期腎病兩者。在患有終末期腎病的患者中，高于中值的NE血漿水平已被證明預示心血管疾病和死亡的數(shù)個原因。對于遭受糖尿病或造影劑腎病的患者也是如此。證據(jù)表明，源自患病腎臟的感覺傳入信號是起始提高的中樞交感神經(jīng)外流且使其持續(xù)的主要促成因素。
[0004]神經(jīng)支配腎臟的交感神經(jīng)終止于血管、近腎小球旁器和腎小管中。對腎交感神經(jīng)的刺激可導致增加的腎素釋放、增加的鈉(Na+)再吸收和腎血流量的減少。腎功能的這些神經(jīng)調(diào)控組成部分在由升高的交感神經(jīng)緊張表征的疾病狀態(tài)中相當?shù)厥艽碳で液芸赡艽俪筛哐獕夯颊叩难獕涸黾?。作為腎交感神經(jīng)傳出刺激的結果的腎血流量和腎小球濾過率的降低很可能是心腎綜合征中的腎功能喪失(即，作為慢性心臟衰竭的進展性并發(fā)癥的腎功能障礙)的基礎。用以阻撓腎傳出交感神經(jīng)刺激的后果的藥理學策略包含中樞作用的抗交感神經(jīng)藥物、邵且滯劑(旨在減少腎素釋放)、血管緊張素轉化酶抑制劑和受體阻滯劑(旨在阻滯為腎素釋放的后果的血管緊張素II的作用和醛固酮激活)和利尿劑(旨在對抗腎交感神經(jīng)調(diào)解的鈉和水潴留)。然而，這些藥理學策略具有顯著限制，包含有限功效、依從性問題、副作用和其他限制。最近，通過將能量場施加到腎血管中的目標部位(例如，經(jīng)由射頻消融)而減少交感神經(jīng)活動的血管內(nèi)裝置已被示出降低患有難治性高血壓的患者的血壓。
【附圖說明】
[0005]可參照以下圖式較好地理解本發(fā)明的許多方面。圖式中的部件未必按比例繪制。而是，重點在于清晰地展示本發(fā)明的原理。此外，可僅為清晰展示起見而在某些視圖中將部件示出為透明的并且不指示所展示的部件必定是透明的。為易于參照，貫穿本發(fā)明，相同參照編號可用于識別相同或者至少大體類似或相似的部件或特征。
[0006]圖1A是根據(jù)本發(fā)明技術的實施例的展示神經(jīng)調(diào)節(jié)導管設備的治療組件的放大橫截面?zhèn)纫晥D，其遵循用于在患者外部從未組裝狀態(tài)組裝治療組件的過程中的步驟。
[0007]圖1B是根據(jù)本發(fā)明技術的實施例的圖1A中所示出的導管設備的治療組件的側視圖，其遵循治療組件的組裝過程中的另一步驟，其中該治療組件示出為處于遞送狀態(tài)(例如，低輪廓或塌縮配置)中。
[0008]圖1C是根據(jù)本發(fā)明技術的實施例的處于部署狀態(tài)(例如，擴展配置)中的圖1B的導管設備的遠端部分的透視圖。
[0009]圖1D是處于部署狀態(tài)中的圖1C的導管設備的遠端部分的部分示意性側視圖。
[0010]圖2A是根據(jù)本發(fā)明技術的另一實施例的展示神經(jīng)調(diào)節(jié)導管設備的治療組件的放大橫截面?zhèn)纫晥D，其遵循用于在患者外部從未組裝狀態(tài)組裝治療組件的過程中的步驟。
[0011]圖2B和圖2C是根據(jù)本發(fā)明技術的實施例的展示組裝階段的放大部分橫截面?zhèn)纫晥D，其遵循用于制作圖2A中所示出的導管設備的治療組件的過程中的額外步驟。
[0012]圖2D是根據(jù)本發(fā)明技術的實施例的處于部署狀態(tài)(例如，擴展配置)中的圖2C的導管設備的遠端部分的透視圖。
[0013]圖3是根據(jù)本發(fā)明技術的另外實施例的處于部署狀態(tài)(例如，擴展配置)中的具有治療組件或醫(yī)治(treatment)區(qū)段的導管的遠端部分的透視圖。
[0014]圖4是根據(jù)本發(fā)明技術的實施例配置的神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的部分示意性圖式。
[0015]圖5展示利用根據(jù)本發(fā)明技術的實施例配置的導管設備調(diào)節(jié)腎神經(jīng)。
詳細說明
[0016]本發(fā)明技術針對于用于通過經(jīng)皮經(jīng)腔血管內(nèi)通路實現(xiàn)熱誘導的神經(jīng)調(diào)節(jié)(S卩，使神經(jīng)支配(舉例來說)腎臟或者另一生理器官或結構的神經(jīng)纖維無活動力或不活躍或者以其他方式在功能上完全或部分地降低)的設備、系統(tǒng)和方法。特定來說，本發(fā)明技術的實施例涉及具有能量遞送熱電偶組件并且可在遞送或低輪廓狀態(tài)(例如，大體平直形狀)與部署狀態(tài)(例如，徑向擴展形狀、大體盤旋(spiral)/螺旋(helical)形狀、擴展套索形狀、J形狀等)之間移動的導管和導管組件。熱電偶組件可包含可耦合到導管軸的縱向尺寸或者以其他方式沿著或圍繞該導管軸的縱向尺寸延伸的第一熱電偶線(例如，涂覆有銀的鎳線、銀線、鎳線、其上有生物相容性涂層的銅線等)的多個非絕緣能量遞送部分，并且可包含第二絕緣熱電偶線(例如，康銅線)以實現(xiàn)熱電偶功能性。熱電偶組件與能量源或能量產(chǎn)生器電通信，使得在將第一熱電偶線沿著經(jīng)皮經(jīng)腔路徑(例如，股動脈穿刺、髂動脈和主動脈、橈動脈或另一適合血管內(nèi)路徑)經(jīng)由導管推進到動脈之后將能量從該第一熱電偶線的非絕緣能量遞送部分遞送到該動脈的部分。可使用任何適合能量形態(tài)(例如，電能量(例如射頻(RF)能量、脈沖能量等))。承載熱電偶組件的導管或?qū)Ч芙M件可被設計尺寸和成形使得當導管在動脈內(nèi)處于部署狀態(tài)中時，非絕緣能量遞送部分接觸動脈(例如，腎動脈、卵巢動脈、睪丸動脈、髂外動脈、髂內(nèi)動脈、陰部內(nèi)動脈、子宮動脈、腹腔動脈、腸系膜上動脈、肝動脈、脾動脈、胃動脈、胰腺動脈和/或相關聯(lián)動脈分支等)的內(nèi)部壁。承載熱電偶組件的導管的部署部分的預成形的擴展形狀(例如，盤旋/螺旋、套索、J形狀等)允許血液流動穿過螺旋狀物，此預期幫助在熱電偶線的非絕緣能量遞送部分的激活期間避免動脈的阻塞。
[0017]包含單獨電極或電極陣列的用于誘導神經(jīng)調(diào)節(jié)的能量遞送導管系統(tǒng)對于制造商來說可為昂貴的。這些設計可需要每一電極到常規(guī)熱電偶線的單獨接線以及用于操作的復雜算法和能量產(chǎn)生器設計。相比來說，本文中呈現(xiàn)的熱電偶組件包含可具有與能量產(chǎn)生器的直接電通信的單個能量遞送線(例如，第一線)，并且單個線的每一非絕緣能量遞送部分沿著該線與其他非絕緣能量遞送部分中的每一者電通信。此預期減少與單獨電極和接線相關聯(lián)的制造時間和材料成本以及減少操作一個以上獨立電極或能量遞送元件通常必需的控制算法的復雜性。
[0018]下文參照圖1A至圖5描述本技術的數(shù)個實施例的特定細節(jié)。雖然下文關于用于使用熱電偶組件的交感神經(jīng)的血管內(nèi)調(diào)節(jié)的裝置、系統(tǒng)和方法來描述實施例中的許多實施例，但除本文中所描述的那些應用和實施例之外的其他應用和其他實施例也在本技術的范圍內(nèi)。另外，本技術的數(shù)個其他實施例可具有與本文中所描述不同的配置、部件或程序。因此，本領域的一般技術人員將因而理解，本技術可具有包含額外元件的其他實施例，或本技術可具有無下文參照圖1A至圖5所示出及描述的特征中的數(shù)個特征的其他實施例。
[00?9] 如本文中所使用，術語“遠端(di staI)”和“近端(proximaI)”限定相對于醫(yī)治臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置(例如，手柄組件)的位置或方向。“遠端”或者“遠端地(distally)”是遠離臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的位置或者在遠離臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的方向上?！敖恕焙汀敖说?proximally)”是靠近臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的位置或者在朝向臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的方向上。
導管和相關裝置的選定實例
[0020]圖1A和圖1B展示根據(jù)本發(fā)明技術的實施例的組裝階段，其遵循形成導管設備100(“導管100”)(具有用于治療性調(diào)節(jié)患者中的交感神經(jīng)的在導管100的遠端部分102中的治療組件110)的方法中的步驟。圖1C是處于部署狀態(tài)103(例如，擴展配置)中的圖1B的導管100的遠端部分102的透視圖。一起參照圖1A至圖1C，遠端部分102包含伸長(elongated)管狀軸120，并且治療組件110可包含軸120和沿著軸120定位的熱電偶組件130。治療組件110可在遞送狀態(tài)101(例如，低輪廓或塌縮配置，圖1B)與其中治療組件110被配置成用于接觸血管(例如，腎血管)的壁的部署狀態(tài)1 3 (例如，徑向擴展的大體盤旋配置，圖1C)之間變換或致動。
[0021]返回參照圖1A和圖1B，示出在用于在患者外部形成處于遞送狀態(tài)101(例如，低輪廓或塌縮配置)中的導管設備100的各種組裝階段中的導管100的治療組件110。如在圖1A中最佳看出，軸120可包含柔性管122和管122內(nèi)的預成型的盤旋/螺旋控制構件124。柔性管122可由聚合物材料(例如聚酰胺;聚酰亞胺；以商標PEBAX出售的聚醚嵌段酰胺共聚物;聚對苯二甲酸乙二酯(PET);聚丙烯；以商標CARB0THANE出售的脂肪族聚碳酸酯基的熱塑性聚氨酯;或提供所要柔性的聚醚醚酮(PEEK)聚合物)構成。然而，在其他實施例中，管122可由其他適合材料構成。
[0022]如上文所提及，預成型的控制構件124可用于給導管100的遠端部分102中的軸120提供盤旋/螺旋形狀。在一個實施例中，控制構件124可為具有穿過其的管腔、包括鎳鈦諾合金多股絞合線并且以商標HELICAL HOLLOW STRAND(HHS)出售且可從印第安納州，韋恩堡的韋恩堡金屬公司(Fort Wayne Metals)購得的管狀結構。管狀控制構件124可由多種不同類型的材料形成，可被布置成單層或雙層配置，并且可以選定張力、壓縮、扭矩和節(jié)距方向來制造。舉例來說，可使用激光、放電加工(EDM )、電化學研磨(ECG)或其他適合手段來切割HHS材料以實現(xiàn)所要最終部件長度和幾何形狀。
[0023]由鎳鈦諾合金多股絞合線或其他類似材料形成控制構件124預期給治療組件