扭轉(zhuǎn)延展性提高的導(dǎo)絲芯的制作方法
【專利說(shuō)明】扭轉(zhuǎn)延展性提高的導(dǎo)絲芯 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0001 ] 本申請(qǐng)要求于2013年9月30日提交的、標(biāo)題為"GUIDEWIRE WITH VARYING PR0PERTIES(具有不同特性的導(dǎo)絲)"的美國(guó)申請(qǐng)?zhí)?4/042,32以及于2014年9月29日提交 的、標(biāo)題為"GUIDE WIRE CORE WITH 頂PROVED TORSIONAL DUCTILITY(扭轉(zhuǎn)延展性提高的 導(dǎo)絲芯)"的美國(guó)申請(qǐng)?zhí)?4/499,856的優(yōu)先權(quán)，這兩個(gè)申請(qǐng)中的每個(gè)申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)參 考并入到本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本申請(qǐng)總體上涉及用于醫(yī)療過(guò)程中的腔內(nèi)應(yīng)用的導(dǎo)絲，以及制造這種導(dǎo)絲的方 法。更具體地，本申請(qǐng)涉及具有沿其長(zhǎng)度變化的柔韌特性和扭轉(zhuǎn)剛度特性、特別地具有沿導(dǎo) 絲的最遠(yuǎn)端稍端部分變化的柔韌特性和扭轉(zhuǎn)剛度特性的導(dǎo)絲。
【背景技術(shù)】
[0003] 人體包括各種腔，比如血管和其他通道。導(dǎo)絲已經(jīng)例如與用于進(jìn)入體內(nèi)的不同位 置的導(dǎo)管結(jié)合而用于微創(chuàng)醫(yī)療過(guò)程的領(lǐng)域中。例如，置入導(dǎo)管可以旋入有需求的體腔內(nèi)，并 且導(dǎo)絲通過(guò)導(dǎo)管插入到體腔內(nèi)。之后，專業(yè)人員可以在各種導(dǎo)管、器械或其他設(shè)備被放置和 取出時(shí)使用導(dǎo)絲，從而將導(dǎo)絲用作導(dǎo)引件。例如，支架或其他體內(nèi)設(shè)備可以使用這種技術(shù)而 被導(dǎo)入到期望的位置。
[0004] 例如，置入導(dǎo)管內(nèi)的腔允許醫(yī)生將導(dǎo)絲通過(guò)導(dǎo)管插入到相同的位置。之后，當(dāng)醫(yī)生 隨后需要將第二個(gè)導(dǎo)管、第三個(gè)導(dǎo)管或甚至第四個(gè)導(dǎo)管放置到相同的位置時(shí)，在將導(dǎo)絲留 在原處的同時(shí)取出導(dǎo)管是簡(jiǎn)單的事情。在此動(dòng)作之后，第二個(gè)導(dǎo)管、第三個(gè)導(dǎo)管和第四個(gè)導(dǎo) 管等隨后可以通過(guò)留在原處的導(dǎo)絲被導(dǎo)入和取出。在其他技術(shù)中，導(dǎo)絲可以在沒(méi)有置入導(dǎo) 管的輔助下導(dǎo)入到患者的脈管系統(tǒng)中，并且導(dǎo)絲一旦就位，隨后導(dǎo)管就可以根據(jù)需要通過(guò) 導(dǎo)絲而插入。
[0005]通常，用于解剖插入的最佳醫(yī)療實(shí)踐至少在某些情形下需要下述導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲 具有沿其長(zhǎng)度變化的行為特征。例如，在某些情況下，可以要求導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端端部比近端端部 更柔韌以使得遠(yuǎn)端端部可以繞腔解剖的較曲折的遠(yuǎn)端分支較容易地旋入。另外，可以要求 導(dǎo)絲的近端端部具有比遠(yuǎn)端端部更大的扭轉(zhuǎn)剛度，這是因?yàn)樵趯?dǎo)絲旋轉(zhuǎn)時(shí)，近端端部必須 承受從遠(yuǎn)端端部沿導(dǎo)絲的長(zhǎng)度傳遞的所有扭轉(zhuǎn)力，而遠(yuǎn)端端部?jī)H須傳遞那些局部給予的扭 轉(zhuǎn)力。
[0006] 最后，導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端端部應(yīng)是選擇性地可造形的，以使得治療醫(yī)生可以向?qū)Ч艿纳?端施加彎曲以有利于沿血管解剖的曲折通道的航行。通過(guò)選擇性的可造形，意味著制成導(dǎo) 絲芯的線材可以彎曲成特殊的形狀并且該形狀將被該線材保持。這允許醫(yī)生通過(guò)例如使導(dǎo) 絲彎曲或扭曲來(lái)賦予導(dǎo)絲特殊的形狀以有利于對(duì)將導(dǎo)絲放置到患者的脈管系統(tǒng)中進(jìn)行控 制。為了提供此選擇性的可造形性，在典型的實(shí)施方式中，整個(gè)芯絲可以由不銹鋼制成。然 而，其他材料也可以用于提供這種特征?？稍煨蔚牟牧弦灰焕绮讳P鋼一一的使用在導(dǎo)絲 中提供的優(yōu)勢(shì)超越不能造形的材料，例如超彈性材料，如鎳鈦諾。超彈性材料一一諸如鎳鈦 諾一一的彈性使其即使彎曲仍傾向于回彈至其原始形狀，因此超彈性材料不那么容易變 形。盡管超彈性材料可以提供有"預(yù)成形"的記憶形狀，但這種預(yù)成形的形狀通常在導(dǎo)絲的 制造中被確定，并且不能夠由醫(yī)生在使用之前通過(guò)使導(dǎo)絲簡(jiǎn)單彎曲而容易地改變或修改這 種預(yù)成形的形狀。盡管超彈性材料一一例如鎳鈦諾一一在導(dǎo)絲應(yīng)用中的使用可以在某些應(yīng) 用中提供一些優(yōu)勢(shì)，但是能夠通過(guò)醫(yī)生而形成為適于特殊患者或醫(yī)生所喜好的形狀的可造 形的芯一一例如不銹鋼的可造形的芯一一提供了不能從超彈性芯導(dǎo)絲獲得的優(yōu)勢(shì)。
[0007] 因此，本領(lǐng)域中已經(jīng)開發(fā)了一些解決方案來(lái)解決這些需求。在一個(gè)典型的解決方 案中，可以通過(guò)沿待轉(zhuǎn)換成導(dǎo)絲的具有一致的冶金性能和一致的直徑的初始鑄錠的整個(gè)長(zhǎng) 度施用相同的冶金處理來(lái)制造導(dǎo)絲。初始鑄錠可以沿其整個(gè)長(zhǎng)度被削取(taken up)和冷加 工，或被退火或采取所需要的任何工藝以賦予最終的導(dǎo)絲產(chǎn)品的金屬所需的性能。一旦在 總體上對(duì)線材進(jìn)行了這些冶金處理，則從被加工的鑄錠獲得的線材可以被幾何成形，以賦 予最終的導(dǎo)絲產(chǎn)品所期望的不同的柔韌性、不同的扭轉(zhuǎn)剛度等。例如，經(jīng)加工的鑄錠可以通 過(guò)已知的工藝一一例如化學(xué)清洗、拋光、磨削或壓縮一一而成形，以具有具有比近端端部的 直徑小的直徑的遠(yuǎn)端端部。以此方式，遠(yuǎn)端端部將具有比近端端部大的柔韌性和比近端端 部小的抗扭強(qiáng)度。圖1描繪了所描述的這類成形的導(dǎo)絲10,圖1中可見(jiàn)具有直徑尺寸沿導(dǎo)絲 長(zhǎng)度變化的構(gòu)型的芯金屬元件12被涂覆聚合物14或其他適合的材料以增加潤(rùn)滑性。該涂層 可以構(gòu)造成賦予整個(gè)導(dǎo)絲10-致的外徑。
[0008] 在另一典型的解決方案中，不同的線材件可以通過(guò)不同的工藝形成以具有不同的 特性。這些線材件隨后可以利用已知的結(jié)合方法被結(jié)合或連接成單個(gè)導(dǎo)絲芯，以提供性能 沿長(zhǎng)度變化的導(dǎo)絲。例如，如參照?qǐng)D5至圖9可以設(shè)想到的，不同的實(shí)施方式20a、20b和20c示 出了由鎳鈦諾或類似的金屬制成的超彈性的線材部分22a、22b和22c如何利用結(jié)合方 法一一例如焊接或覆蓋有套筒26b或插入填充物28c-一來(lái)接合至具有線彈性性能的線材 部分 24a、24b 和 24c。
[0009] 因此，在具有不同的且結(jié)合的可造形的遠(yuǎn)端端部與超彈性的近端端部的這種組合 的芯絲中，可以由醫(yī)生將所需的形狀賦予導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端端部以有利于在曲折的血管通道中轉(zhuǎn) 彎等，而在同一導(dǎo)絲中，較近的近端部分將具有超彈性性能以允許其在不永久變形的情況 下隨遠(yuǎn)端端部穿過(guò)曲折的通道。
[0010] 然而，在所述技術(shù)中可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。通常不希望在導(dǎo)絲上有焊縫或其他接頭，這 是因?yàn)楹缚p或其他接頭引入潛在的扭結(jié)點(diǎn)或斷裂點(diǎn)。此外，通過(guò)磨削或其他已知方式引入 的導(dǎo)絲直徑的梯度中的離散階梯也會(huì)引入潛在點(diǎn)，在該潛在點(diǎn)處應(yīng)力增大以產(chǎn)生破裂或斷 裂。
[0011] 例如，導(dǎo)絲通常可以包括具有靠近遠(yuǎn)端端部的一個(gè)或多個(gè)部段的長(zhǎng)形芯構(gòu)件，其 中，所述部段向遠(yuǎn)端漸縮至較小的橫截面。長(zhǎng)形芯構(gòu)件的近端部分例如可以是相對(duì)剛性的， 以提供支承氣囊導(dǎo)管或類似設(shè)備的能力。遠(yuǎn)端部分的柔韌性可以逐漸增加，在鄰近剛性近 端部分時(shí)柔韌性適中，并且柔韌性朝向遠(yuǎn)端端部逐漸增加。例如，遠(yuǎn)端端部可以由超彈性的 合金一一如鎳鈦諾一一形成。芯稍端的最遠(yuǎn)端端部的相對(duì)較短的部段可以被整平以對(duì)其實(shí) 施冷加工，從而改變其材料特性以使芯絲的最遠(yuǎn)端稍端易于成形。例如，這允許專業(yè)人員例 如通過(guò)手指壓力使最遠(yuǎn)端稍端變形來(lái)賦予經(jīng)整平的遠(yuǎn)端稍端J、L或類似的彎曲。這種彎曲 的稍端對(duì)于轉(zhuǎn)向穿過(guò)患者的脈管系統(tǒng)是有利的。
[0012] 除了可獲得的多個(gè)不同的導(dǎo)絲裝置及相關(guān)的制造方法，仍需要改進(jìn)的導(dǎo)絲和相關(guān) 的制造方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明是制造用于醫(yī)療導(dǎo)絲的芯金屬元件的方法。該方法包 括提供由鎳鈦合金制成的線材，該線材具有包括近端部分和遠(yuǎn)端部分的節(jié)段，其中，近端部 分具有第一直徑，遠(yuǎn)端部分具有第二直徑。在一些實(shí)施方式中，第一直徑可以與第二直徑相 同。一旦選定線材的適合的長(zhǎng)度，就對(duì)遠(yuǎn)端部分實(shí)施冷加工，而對(duì)近端部分實(shí)施很少的冷加 工或不實(shí)施冷加工。通過(guò)此動(dòng)作，使遠(yuǎn)端部分具有比第二直徑小的第三直徑。換言之，遠(yuǎn)端 部分的直徑通過(guò)冷加工的實(shí)施而被略微地減小。其后，對(duì)線材實(shí)施減徑處理，從而使近端部 分減小成具有比第一直徑小的第四直徑。通過(guò)該處理，減徑處理可以使近端部分的較大的 直徑減小。在近端部分和遠(yuǎn)端部分的直徑最初相同時(shí)，或者換言之，在第四直徑與第三直徑 相同時(shí)，減徑處理可以停止?；蛘撸瑴p徑處理可以繼續(xù)使近端部分和遠(yuǎn)端部分兩者的直徑減 小，使得近端部分和遠(yuǎn)端部分各自具有比第三直徑小的第五直徑。
[0014] 在一些實(shí)施方式中，提供線材的步驟包括提供具有貫穿節(jié)段的超彈性性能的線 材，對(duì)遠(yuǎn)端部分實(shí)施冷加工的步驟包括實(shí)施充分的冷加工以使得遠(yuǎn)端部分具有線彈性性 能。通過(guò)賦予遠(yuǎn)端部分線彈性性能而使遠(yuǎn)端部分變得能夠由醫(yī)生來(lái)造形。此外，在對(duì)遠(yuǎn)端部 分實(shí)施冷加工后，近端部分由于未被實(shí)施顯著的冷加工而保持其原始的超彈性性能。特別 地，在節(jié)段上對(duì)線材不實(shí)施焊接處理，并且在節(jié)段上無(wú)需建立接合部或使接合部插入到線 材中。
[0015] 在一些實(shí)施方式中，對(duì)導(dǎo)絲實(shí)施減徑處理的步驟包括實(shí)施無(wú)心磨削。在其他實(shí)施 方式中，實(shí)施減徑處理的步驟包括化學(xué)清洗或電化學(xué)去除，或者電化學(xué)或機(jī)械拋光處理。
[0016] 在一些實(shí)施方式中，對(duì)遠(yuǎn)端部分實(shí)施冷加工的步驟包括拉拔遠(yuǎn)端部分以使其穿過(guò) 模具，并且在另一些實(shí)施方式中，導(dǎo)絲可以在不穿過(guò)模具來(lái)將遠(yuǎn)端部分拉回的情況下從模 具被移除。在其他實(shí)施方式中，對(duì)遠(yuǎn)端部分實(shí)施冷加工的步驟包括實(shí)施選自下述的冷加工 方法:模鍛、張緊、乳制、沖壓和精壓。
[0017] 在一些實(shí)施方式中，提供線材的步驟包括提供如下所述的線材:其中近端部分與 遠(yuǎn)端部分相鄰。
[0018] 在一些實(shí)施方式中，提供線材的步驟包括提供如下所述的線材:其中近端部分與 線材的近端端部相鄰或者其中遠(yuǎn)端部分與線材的遠(yuǎn)端端部相鄰。
[0019] 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明是一種醫(yī)療導(dǎo)絲，該醫(yī)療導(dǎo)絲包括具有節(jié)段且在節(jié)段 上具有大體一致的直徑的實(shí)心金屬芯，其中，所述節(jié)段包括具有偽彈性性能(文中也可稱作 超彈性性能）的近端部分和具有線彈性性能的遠(yuǎn)端部分。所述芯的節(jié)段在位于近端部分與 遠(yuǎn)端部分之間的任何位置處不包括機(jī)械接合部。所述芯的節(jié)段在位于近端部分與遠(yuǎn)端部分 之間的任何位置處也不包括冶金接合部，例如釬焊接合部、銅焊接合部或熔接接合部。在另 一些實(shí)施方式中，近端部分由鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾)形成，在又一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端部 分包括已經(jīng)通過(guò)冷加工處理被賦予線彈性性能的金屬。
[0020] 在另一實(shí)施方式中，本公開描述了制造導(dǎo)絲的稍端部分的方法。所述方法可以包 括提供超彈性線材(例如，鎳鈦諾線材），該超彈性線材包括用以限定遠(yuǎn)端稍端部分和近端 稍端部分的節(jié)段。對(duì)遠(yuǎn)端稍端部分進(jìn)行冷加工而不對(duì)近端稍端部分實(shí)施顯著的冷加工，以 在遠(yuǎn)端稍端部分內(nèi)提供線彈性性能而非超彈性性能，使得近端稍端部分具有超彈性性能并 且遠(yuǎn)端稍端部分具有線彈性性能。在遠(yuǎn)端稍端部分的冷加工之后，對(duì)稍端部分進(jìn)行磨削或 減小稍端部分的橫截面厚度，從而提供具有沿稍端的遠(yuǎn)端稍端部分和近端稍端部分大體一 致的期望的直徑的圓形橫截面。
[0021 ]這種方法有利地得到可以接納由醫(yī)生所做的彎曲（J彎曲、L彎曲或其他彎曲）的遠(yuǎn) 端稍端部分，但是其中遠(yuǎn)端稍端部分的橫截面保持圓形，并具有與鄰近的近端稍端部分大 體相同的直徑，使得導(dǎo)絲的整個(gè)稍端部分具有沿整個(gè)稍端部分大體相同的直徑，并且整個(gè) 稍端部分可以包括單件材料，從而在線彈性遠(yuǎn)端稍端部分與超彈性近端稍端部分之間沒(méi)有 任何機(jī)械接合部。這種圓形的導(dǎo)絲稍端有利地提供平滑的扭轉(zhuǎn)響應(yīng)，而在醫(yī)生向?qū)Ыz施加 扭矩時(shí)不呈現(xiàn)"抖動(dòng)"趨勢(shì)。例如，非圓形稍端(例如，如通過(guò)整平而產(chǎn)生的矩形)可以在導(dǎo)絲 內(nèi)建立扭矩時(shí)趨于停頓，直到閾值水平或扭矩建立為止，在此時(shí)，非圓形稍端突然四處抖動(dòng) (例如，半圈），從而再次停頓直到扭轉(zhuǎn)的另一閾值水平建立為止。由于這種抖動(dòng)可以使在導(dǎo) 絲操作期間通過(guò)醫(yī)生實(shí)現(xiàn)的控制性降低，所以這種抖動(dòng)是不期望的。
[0022] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，一種制造方法可以包括提供超彈性線材，該超彈性 線材包括用以限定遠(yuǎn)端稍端部分和近端稍端部分的節(jié)段。對(duì)遠(yuǎn)端稍端部分進(jìn)行回轉(zhuǎn)模鍛而 不對(duì)近端稍端部分實(shí)施顯著的冷加工，以向遠(yuǎn)端稍端部分提供線彈性性能而非超彈性性 能，使得近端稍端部分具有超彈性性能且遠(yuǎn)端稍端部分具有線彈性性能。在遠(yuǎn)端稍端部分 的