自擴(kuò)張支架的移送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本發(fā)明涉及支架移送裝置，尤其涉及一種容易排出(deployment)及回收(recapture)支架的自擴(kuò)張支架的移送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]通常，將血管出現(xiàn)異常的疾病統(tǒng)稱為血管疾病，急性腦血流障礙是引發(fā)昏厥、半身不遂、語言障礙等局部神經(jīng)障礙癥狀甚至導(dǎo)致死亡的疾病。
[0003]腦血管疾病有血栓附著在腦動(dòng)脈狹窄的位置導(dǎo)致血管堵塞，因血液循環(huán)障礙而發(fā)生的腦梗塞等缺血性疾病，以及血管局部鼓起的腦動(dòng)脈瘤引起的蛛網(wǎng)膜下出血等代表性的出血性疾病。
[0004]有時(shí)為治療這種腦血管疾病而采取利用球囊導(dǎo)管(ballooncatheter)將球囊插入血管并固定在患病部后擴(kuò)張球囊以擴(kuò)張血管患病部等的球囊成形術(shù)等，但這種方法具有因采用大手術(shù)而給患者造成痛苦或復(fù)發(fā)等問題。并且，腦血管疾病就生理特性來講，相比于其他器官，通過外科手術(shù)進(jìn)行治療的情況下治療伴有較大風(fēng)險(xiǎn)，因此更加需要能夠替代直接手術(shù)的微創(chuàng)治療方法。
[0005]為解決這種問題，采用一種將由金屬網(wǎng)形成的支架(stent)插入狹小血管使得擴(kuò)張到原血管大小或使栓子及血流不再流入腦動(dòng)脈瘤，對血管進(jìn)行治療且確保血液正常流動(dòng)的利用支架的方法。
[0006]這種支架是指出現(xiàn)血液或體液流動(dòng)障礙的情況下不進(jìn)行外科手術(shù)，而是通過介入施術(shù)技術(shù)插入到堵塞部位使得正常流動(dòng)或阻斷栓子及血流進(jìn)一步流入腦動(dòng)脈瘤的金屬網(wǎng)形狀的植入物。
[0007]利用支架的微創(chuàng)施術(shù)法即支架介入術(shù)是在X射線透視下通過血管插入小的導(dǎo)管或細(xì)鐵絲(導(dǎo)絲)靠近患部后，在血管患病部通過金屬線圈等確保通路使得血液流通正?；蚨伦∽鳛槟X動(dòng)脈瘤的入口的頸(neck)部分以防止栓子及血流流入使得血液流動(dòng)正?；闹委熜g(shù)。
[0008]并且根據(jù)情況，還有為防止所述出血性疾病而利用支架配置在血管可能鼓起的位置，使血管不再膨脹的治療術(shù)。
[0009]美國專利第6,019,778號(hào)涉及自擴(kuò)張支架的移送裝置(delivery apparatus fora self expanding stent)，包括作為內(nèi)部管的軸及作為外部管的表皮部(sheath)。軸的遠(yuǎn)端(distal end)安裝有遠(yuǎn)端端部(distal tip)，鄰近遠(yuǎn)端端部的位置具有支架。支架介于遠(yuǎn)端端部與近端截止部(proximal stop)之間，與表皮部共同移送到目標(biāo)位置后隨著表皮部的移動(dòng)排出到目標(biāo)位置。
[0010]軸的近端截止部支撐支架后端至目標(biāo)位置，但根據(jù)情況，支架后端可能會(huì)被截止部損壞，還可能會(huì)出現(xiàn)排出支架后支架后端不展開的情況。
[0011 ]并且，需要將支架準(zhǔn)確地配置在目標(biāo)位置，即使在移動(dòng)表皮部的過程中發(fā)現(xiàn)支架并未處于正位置也無法將支架重新移動(dòng)到表皮部內(nèi)，即無法回收(recapturing)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]技術(shù)問題
[0013]本發(fā)明提供一種能夠在不損壞自擴(kuò)張支架的同時(shí)將其移送到目標(biāo)位置的支架移送裝置。
[0014]本發(fā)明提供一種能夠在排出自擴(kuò)張支架的過程中重新將支架回收到表皮載入器內(nèi)且可回收范圍大的支架移送裝置。
[0015]技術(shù)方案
[0016]根據(jù)用于達(dá)成上述目的本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例，沿微導(dǎo)管(mircocatheter)的內(nèi)部將自擴(kuò)張支架(self expanding stent)移送到目標(biāo)位置的移送裝置包括:外部管，其與微導(dǎo)管連通;軸部(shaft sect1n)，其在外部管前后移動(dòng)的過程中經(jīng)過微導(dǎo)管，并且包括用于在所述目標(biāo)位置特定支架的位置的遠(yuǎn)端標(biāo)記(distal marker)及近端標(biāo)記(proximalmarker)；以及，彈性涂層(elastic coating)，其在遠(yuǎn)端標(biāo)記與近端標(biāo)記之間形成于軸部的外面。
[0017]彈性涂層在外部管及所述微導(dǎo)管的內(nèi)部與所述支架的內(nèi)面面接觸，在所述彈性涂層與所述支架之間保持面接觸的條件下，能夠調(diào)節(jié)支架使得即使所述支架露到所述微導(dǎo)管的外部也能夠重新回收。
[0018]支架在微導(dǎo)管內(nèi)并非由近端截止部等支撐，而是主要可以通過與彈性涂層面接觸來受到支撐。因此，能夠防止被近端標(biāo)記或近端截止部損壞，支架在遠(yuǎn)端標(biāo)記與近端標(biāo)記之間不被推擠，能夠在原固定位置移動(dòng)到目標(biāo)位置即病變部位。
[0019]并且，排出(deploy)支架的過程中發(fā)現(xiàn)支架位置與原目標(biāo)位置不同的情況下，目前的移送裝置無法將支架重新回收到微導(dǎo)管內(nèi)部。而本發(fā)明的移送裝置中彈性涂層與支架的內(nèi)面保持緊密附著狀態(tài)，因此能夠使微導(dǎo)管回到原位置且能夠?qū)⒉糠峙懦龅闹Ъ芑厥盏轿?dǎo)管內(nèi)部?；厥罩Ъ芎竽軌蛲ㄟ^精確移動(dòng)微導(dǎo)管位置準(zhǔn)確地調(diào)節(jié)到目標(biāo)位置，能夠在調(diào)節(jié)后的位置準(zhǔn)確地排出支架。
[0020]彈性涂層可以由如硅、烏拉坦、橡膠等彈性材料形成，為了便于回收支架，彈性涂層上可以形成有具有方向性的凹口部。根據(jù)要求的條件及設(shè)計(jì)式樣，凹口部可以是直線形狀或彎曲形狀，可以形成于彈性涂層的整個(gè)區(qū)間或部分區(qū)間。根據(jù)情況，凹口部可以具有特定方向性。此處，“凹口部具有方向性”可包括凹口部按預(yù)定角度傾斜配置的狀態(tài)。
[0021]軸部可以是導(dǎo)絲或另外的中空軟管(flexible tube)，彈性涂層可以形成于遠(yuǎn)端標(biāo)記與近端標(biāo)記之間且整體形成或部分形成，可以形成于遠(yuǎn)端標(biāo)記與近端標(biāo)記之間且連續(xù)形成或非連續(xù)形成。
[0022]為便于作業(yè)，移送裝置可以與Y連接器一體提供。為此，移送裝置還可以包括與外部管密封的Y連接器及形成于外部管的遠(yuǎn)端(distal end)且與所述微導(dǎo)管的魯爾鎖(luerlock)固定的夾持器，外部管的近端位于Y連接器的交叉空間(cross area)，通過注射器等注入鹽水等的情況下鹽水可通過外部管直接流入微導(dǎo)管。
[0023]技術(shù)效果
[0024]本發(fā)明的支架移送裝置能夠在不損壞自擴(kuò)張支架的同時(shí)將其移送到目標(biāo)位置。即，支架在微導(dǎo)管內(nèi)與彈性涂層面接觸的同時(shí)受到支撐，因此能夠防止支架的端部被近端標(biāo)記或近端截止部損壞，支架在遠(yuǎn)端標(biāo)記與近端標(biāo)記之間不被推擠，能夠在原固定位置移動(dòng)到目標(biāo)位置即病變部位。
[0025]并且，本發(fā)明的支架移送裝置能夠在排出自擴(kuò)張支架的過程中重新將支架回收到表皮載入器內(nèi)且可回收范圍大。具體地，排出(deploy)支架的過程中支架位置與原目標(biāo)位置不同的情況下，能夠?qū)⒅Ъ苤匦禄厥盏轿?dǎo)管內(nèi)部?；厥罩Ъ芎竽軌蛲ㄟ^精確移動(dòng)微導(dǎo)管位置從而準(zhǔn)確地調(diào)節(jié)到目標(biāo)位置，并能夠在調(diào)節(jié)后的位置準(zhǔn)確地排出支架。
【附圖說明】
[0026]圖1為根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的自擴(kuò)張支架的移送裝置的立體圖；
[0027]圖2為圖1所示移送裝置的分解立體圖；
[0028]圖3為圖1所示移送裝置的剖面圖；
[0029]圖4為說明通過圖1的移送裝置處于目標(biāo)位置的微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的示意圖；
[0030]圖5為說明圖1所示移送裝置排出支架的過程的示意圖；
[0031]圖6為說明圖1所示移送裝置回收部分露出的支架的過程的示意圖；
[0032]圖7為說明根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的自擴(kuò)張支架的移送裝置的立體圖；
[0033]圖8為說明根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的移送裝置的彈性涂層的示意圖；
[0034]圖9為說明根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的移送裝置的彈性涂層的變形例的示意圖；
[0035]圖10為說明根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的移送裝置的彈性涂層的示意圖；
[0036]圖11為說明根據(jù)本發(fā)明又一實(shí)施例的移送裝置的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0037]以下參照附圖具體說明本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，但是本發(fā)明并不受限或限定于這些實(shí)施例。作為參考，本說明書中相同的附圖標(biāo)記表示實(shí)質(zhì)相同的要素，在上述規(guī)則下能夠引用其他附圖中記載的內(nèi)容進(jìn)行說明，并且可能省略本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的內(nèi)容或重復(fù)的內(nèi)容。
[0038]圖1為根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的自擴(kuò)張支架的移送裝置的立體圖，圖2為圖1所示移送裝置的分解立體圖，圖3為圖1所示移送裝置的剖面圖。
[0039]參照圖1至圖3，用于自擴(kuò)張支架10的移送裝置100包括外部管110、軸部120及彈性涂層130，能夠與通過皮膚插入人體的微導(dǎo)管50連接。微導(dǎo)管50可以預(yù)先插入到目標(biāo)位置，即病變部位，根據(jù)情況，也可以與軸部120共同移動(dòng)。
[0040]外部管110可以具有約0.60?0.75mm左右的內(nèi)徑，可以設(shè)置成與微導(dǎo)管50連通。軸部120與支架10可以預(yù)先安裝在外部管110的內(nèi)部。支架10是由細(xì)微的絲相連接或相擰形成大致圓筒形的可伸縮結(jié)構(gòu)，例如可以形成菱形的網(wǎng)結(jié)構(gòu)，但也可以形成與目前的其他支架相同的鋸齒網(wǎng)形狀等(參見美國專利第6，019，778號(hào))，并且還可以形成其他形狀。作為參考，外部管110可以與微導(dǎo)管50的尺寸相匹配。
[0041]軸部120可以在與支架10共同位于外部管110的狀態(tài)經(jīng)過微導(dǎo)管50移動(dòng)到目標(biāo)位置。軸部120可以由對人體無害的材料形成，也可以由不銹鋼等金屬或聚酰胺、聚氨酯等對人體無害的人工材料形成。軸部120可以具有約0.10?0.20_左右的直徑或厚度。
[0042]軸部120包括在目標(biāo)位置特定支架10的位置的遠(yuǎn)端標(biāo)記122與近端標(biāo)記124。并且，遠(yuǎn)端標(biāo)記122與近端標(biāo)記124之間具有包圍軸部120的外面的彈性涂層130。彈性涂層130可以由硅、烏拉坦、橡膠等彈性材料形成，彈性涂層130面接觸于支架10的內(nèi)面，可以提供摩擦力使得支架10能夠在微導(dǎo)管50及外部管110的內(nèi)部順暢地移動(dòng)。目前的其他移送裝置是由對應(yīng)于近端標(biāo)記124的近端截止部支撐支架后端的同時(shí)移送支架，不同于此，本實(shí)施例的移送裝置是約0.20?0.25mm厚度的彈性涂層130在與支架10的內(nèi)面面接觸而形成摩擦面，在全面接觸支架10的狀態(tài)下移動(dòng)支架10以確保其不會(huì)部分受損。
[0043]根據(jù)一個(gè)例子，將支架10安裝在軸部120，并將其插入外部管110內(nèi)部的情況下，軸部120及彈性涂層130可形成約0.58mm左右的厚度，此處，支架10由約0.03mm的微絲制成，可具有最大約0.06_厚度。因此，軸部120、彈性涂層130及支架10的厚度之和可達(dá)到約0.70_左右，其可以插入內(nèi)徑為約0.69mm的外部管110內(nèi)。此處，可以使得當(dāng)軸部120、彈性涂層130及支架10安裝在外部管110內(nèi)的情況下，整個(gè)厚度與外部管110的內(nèi)徑相同或具有約0.0lmm的誤差。
[0044]遠(yuǎn)端標(biāo)記122本身或與之相鄰處可以提供線圈形狀的引導(dǎo)部。遠(yuǎn)端標(biāo)記122及近端標(biāo)記124可以由能夠通過X-射線影像或其他測定方式測定身體血管內(nèi)支架10位置的材料或形狀構(gòu)成。
[0045]圖4為說明通過圖1的移送裝置處于目標(biāo)位置的微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的示意圖，圖5為說明圖1所示移送裝置排出支