人工心臟瓣膜支架及人工心臟瓣膜的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種人工心臟瓣膜支架及具有該人工瓣膜支架的人工心臟瓣膜。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟瓣膜生長(zhǎng)在心房和心室之間、心室和大動(dòng)脈之間，起到單向閥門(mén)的作用，幫助血流單方向運(yùn)動(dòng)。人體的四個(gè)瓣膜分別稱(chēng)為二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。這些瓣膜如果出現(xiàn)了病變，就會(huì)影響血流的運(yùn)動(dòng)，從而造成心臟功能異常，最終導(dǎo)致心功能衰竭。
[0003]瓣膜病變的類(lèi)型通常是狹窄或者關(guān)閉不全。狹窄指瓣膜張開(kāi)的幅度不夠，造成進(jìn)入下一個(gè)心腔的血液減少；關(guān)閉不全指瓣膜關(guān)的不嚴(yán)，造成部分血液返流。一旦出現(xiàn)狹窄和/或關(guān)閉不全，便會(huì)妨礙正常的血液流動(dòng)，增加相應(yīng)的心臟負(fù)擔(dān)，從而引起心臟正常功能損害，導(dǎo)致心力衰竭和機(jī)體多臟器機(jī)能的改變。
[0004]目前心臟瓣膜病的外科手術(shù)治療主要分兩種方法:I)瓣膜成形術(shù)，即對(duì)損害的瓣膜進(jìn)行修理;2)瓣膜置換術(shù)，用人工機(jī)械瓣或生物瓣進(jìn)行替換。
[0005]瓣膜成形術(shù)通常用于病變輕微的二尖瓣或三尖瓣，而對(duì)于嚴(yán)重的心臟瓣膜病變，特別是風(fēng)濕性心臟瓣膜病，多選擇瓣膜置換術(shù)。瓣膜成形術(shù)的主要方法如Key氏成形、DeVega成形以及利用C型環(huán)成形等方式。瓣膜置換術(shù)系采用人工瓣膜對(duì)人病變心臟瓣膜進(jìn)行置換，如機(jī)械瓣、生物瓣等。機(jī)械瓣壽命長(zhǎng)，但需要終生服藥抗凝，容易產(chǎn)生并發(fā)癥，而生物瓣不需終生抗凝，卻壽命短。
[0006]近年來(lái)，對(duì)于二尖瓣狹窄和反流的患者也可以行經(jīng)皮經(jīng)鞘管的二尖瓣瓣膜置換術(shù)，即通過(guò)介入、微創(chuàng)的方法進(jìn)行此項(xiàng)手術(shù)，讓患者避免了開(kāi)胸手術(shù)之苦。
[0007]人體心臟左心系統(tǒng)(如圖1所示)包括左心房9，左心室I，位于左心房9和左心室I之間的二尖瓣環(huán)6，二尖瓣環(huán)6位于左心室I的一側(cè)有二尖瓣前瓣葉5和二尖瓣后瓣葉12，以及連接二尖瓣和左心室I的腱索8?，F(xiàn)有技術(shù)中的人工瓣膜裝置包括網(wǎng)狀框架7和框架7內(nèi)部的瓣膜部分。框架7包括裙邊10、框架主體2、前瓣葉錨定件4及后瓣葉錨定件3。裙邊10位于框架主體2的端部，并自該端部朝近似垂直于框架主體2的中軸線的方向延伸，形成凸緣。框架主體2的內(nèi)部用于固定瓣膜，裙邊10貼合在二尖瓣環(huán)6上用于防止瓣周漏的產(chǎn)生，前瓣葉錨定件4和后瓣葉錨定件3分別用于固定二尖瓣前瓣葉5和二尖瓣后瓣葉12防止框架7在血流的沖擊下脫落到左心房9。
[0008]由于現(xiàn)有技術(shù)中的前瓣葉錨定件4和后瓣葉錨定件3分別固定于二尖瓣前瓣葉5和二尖瓣后瓣葉12以防止框架7在血流的沖擊下脫落到左心房9，而瓣葉組織比較脆弱，故，前瓣葉錨定件4和后瓣葉錨定件3不僅易損傷瓣葉，且易從瓣葉上面脫落，從而直接導(dǎo)致人工心臟瓣膜在心臟瓣膜組織上的穩(wěn)定性較差，影響了人工心臟瓣膜的使用壽命，增加了患者再次置換瓣膜的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]基于此，有必要提供一種人工心臟瓣膜支架及一種具有該人工心臟瓣膜支架的人工心臟瓣膜，該人工心臟瓣膜支架可以穩(wěn)固地設(shè)置于心臟瓣膜組織上，延長(zhǎng)了人工心臟瓣膜的使用壽命，降低了患者再次置換瓣膜的風(fēng)險(xiǎn)。
[0010]本發(fā)明提供了一種人工心臟瓣膜支架，包括具有相對(duì)的流入側(cè)端部及流出側(cè)端部的管狀支架主體、圍繞所述支架主體外壁的流入側(cè)裙邊及圍繞所述支架主體外壁的流出側(cè)裙邊，在展開(kāi)狀態(tài)下，所述流入側(cè)裙邊及所述流出側(cè)裙邊的自由端均朝所述流入側(cè)端部側(cè)延伸，所述流入側(cè)裙邊用于與流出側(cè)裙邊配合夾持心臟瓣膜組織。
[0011]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述人工心臟瓣膜支架還包括圍繞所述支架主體外壁的管狀連接支架，所述流入側(cè)裙邊及流入側(cè)裙邊分別位于所述管狀連接支架的兩端。
[0012]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述管狀連接支架與所述主體支架分別單獨(dú)成型再固定連接為一體。
[0013]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述管狀連接支架、流入側(cè)裙邊及流出側(cè)裙邊一體成型，所述管狀連接支架焊接在所述管狀支架主體的外壁上。
[0014]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊的與所述管狀支架主體相連的端部在平行于所述管狀支架主體的縱向中心軸線的截面上的投影，與所述流入側(cè)端部在平行于所述管狀支架主體的縱向中心軸線的截面上的投影相分離。
[0015]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊的與所述管狀支架主體相連的端部與所述流入側(cè)端部之間的距離，大于或者等于所述流出側(cè)裙邊的與所述管狀支架主體相連的端部與所述流出側(cè)端部之間的距離。
[0016]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流出側(cè)裙邊的與所述管狀支架主體相連的端部在平行于所述管狀支架主體的縱向中心軸線的截面上的投影，與所述流出側(cè)端部在平行于所述管狀支架主體的縱向中心軸線的截面上的投影相分離。
[0017]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊包括與所述支架主體相連的流入側(cè)夾持部、及與所述流入側(cè)夾持部相連的流入側(cè)翹起部，所述流入側(cè)夾持部位于所述流入側(cè)翹起部與所述支架主體之間，所述流入側(cè)翹起部遠(yuǎn)離所述流入側(cè)夾持部的端部為所述流入側(cè)裙邊的自由端，且所述流入側(cè)翹起部與所述流入側(cè)夾持部之間具有夾角。
[0018]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)翹起部包括圍繞所述支架主體的流入側(cè)波形結(jié)構(gòu)。
[0019]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流出側(cè)裙邊包括與所述支架主體相連的流出側(cè)夾持部、及與所述流出側(cè)夾持部相連的流出側(cè)翹起部，所述流出側(cè)夾持部位于所述流出側(cè)翹起部與所述支架主體之間，所述流出側(cè)翹起部遠(yuǎn)離所述流出側(cè)夾持部的端部為所述流出側(cè)裙邊的自由端，且所述流出側(cè)翹起部與所述流出側(cè)夾持部之間具有夾角。
[0020]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流出側(cè)翹起部包括圍繞所述支架主體的流出側(cè)波形結(jié)構(gòu)。
[0021]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)夾持部與所述流出側(cè)夾持部之間的沿所述連接部的縱向中心軸線的距離從所述連接部向外逐漸減小。
[0022]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊包括多個(gè)相互分離的第一裙邊子單元，每個(gè)所述第一裙邊子單元均通過(guò)編織的方法設(shè)于所述支架主體上。
[0023]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流出側(cè)裙邊包括多個(gè)相互分離的第二裙邊子單元，每個(gè)所述第二裙邊子單元包括多個(gè)由多根編織線編織而成的網(wǎng)格。
[0024]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊上設(shè)有多個(gè)流入側(cè)錨定件，所述流入側(cè)裙邊上的流入側(cè)錨定件的自由端朝所述流出側(cè)端部側(cè)延伸。
[0025]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流出側(cè)裙邊上設(shè)有多個(gè)流出側(cè)錨定件，所述流出側(cè)裙邊上的流出側(cè)錨定件的自由端朝所述流入側(cè)端部延伸。
[0026]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流出側(cè)裙邊上的流出側(cè)錨定件設(shè)于所述流出側(cè)裙邊的自由端。
[0027]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊的與所述管狀支架主體相連的端部和所述流出側(cè)裙邊的與所述管狀支架主體相連的端部之間的距離范圍為2至6毫米。
[0028]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊的自由端上設(shè)有多個(gè)連接元件。
[0029]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述流入側(cè)裙邊與流出側(cè)裙邊中至少一個(gè)裙邊上覆蓋有阻流布。
[0030]—種人工心臟瓣膜，其包括上述的任一所述的人工心臟瓣膜支架和瓣膜，所述瓣膜設(shè)于所述管狀支架主體內(nèi)部。
[0031 ]與現(xiàn)有技術(shù)比較，本發(fā)明人工心臟瓣膜支架的支架主體該人工心臟瓣膜支架的流入側(cè)裙邊與流出側(cè)裙邊配合夾持心臟瓣膜組織，使得人工心臟瓣膜支架可以穩(wěn)固地設(shè)置于心臟瓣膜組織上，延長(zhǎng)了具有該人工心臟瓣膜支架的人工心臟瓣膜的使用壽