[0029]圖2D是處于壓縮構(gòu)型的圖2A的線材框架的橫截面圖。
[0030]圖2E是處于擴(kuò)張構(gòu)型并且包括連接部的圖2A的線材框架的中間平面剖視圖。
[0031]圖2F是處于擴(kuò)張構(gòu)型并且包括替代的連接部的圖2A的線材框架的中間平面剖視圖。
[0032]圖2G是在熱處理中用于固定鎳鈦諾的心軸的立體圖。
[0033]圖2H是圖2G的心軸的局部放大視圖。
[0034]圖3A是包括遞送系統(tǒng)的圖1A的DLC組件的側(cè)視圖。
[0035]圖3B是圖3A的DLC組件及其遞送系統(tǒng)的剖視圖。
[0036]圖4A是根據(jù)本發(fā)明某些方面的SLC組件的側(cè)視圖。
[0037]圖4B是包括遞送系統(tǒng)的圖4A的SLC組件的側(cè)視圖。
[0038]圖5A是圖1A的DLC組件以及其中布置有DLC組件用于Veno-PA ECMO的病患心臟的示意圖。
[0039]圖5B是圖1A的DLC組件以及其中布置有DLC組件用于Veno-RV ECMO的病患心臟的示意圖。
[0040]圖5C是根據(jù)本發(fā)明的另一方面的DLC組件以及其中布置有DLC組件用于LV-Aorti c模式的LVAD支持的病患心臟的示意圖。
【具體實施方式】
[0041]上文概述的本發(fā)明通過參考以下描述、權(quán)利要求書和附圖將得到更好的理解。下文給出的使人能夠?qū)嵤┍景l(fā)明的實施例描述，并非意在限制本發(fā)明的優(yōu)選實施例，而是用作優(yōu)選實施例的特別示例。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，他們能容易地使用所公開的概念和特定實施例，作為用于更改或者設(shè)計出其它方法和系統(tǒng)以實現(xiàn)與本發(fā)明相同的目的的基礎(chǔ)。本領(lǐng)域技術(shù)人員還應(yīng)意識到，這些等同的組件并不背離最廣義形式的本發(fā)明的精神和范圍。
[0042]根據(jù)本發(fā)明實施例的某些方面，圖1A至圖1E示出了DLC組件，其中同樣的標(biāo)記表示同樣的部件。圖1A是DLC組件I的立體圖，圖1B是DLC組件I的俯視圖，圖1C是DLC組件I的線材框架體6和輸注插管2的局部放大圖，圖1D是DLC組件I的側(cè)視圖，圖1E是DLC組件I的剖視圖。DLC組件I包括排流插管4及其線材框架體6、中空的輸注口部25和具有圓形實體的輸注插管2，該圓形實體通過輸注近端延伸至排流插管4的遠(yuǎn)端。輸注插管2形成輸注腔3。同樣地，排流插管4形成排流腔5。輸注口部25穿過排流腔5的壁12開通至排流腔5中。輸注插管2被定尺寸和構(gòu)造成能在輸注口部25內(nèi)移動，使得輸注插管2遠(yuǎn)端處的開口 9的位置能夠(相對于排流插管4)改變，如將在下文詳細(xì)說明的。自擴(kuò)張線材框架6附接于排流插管4的遠(yuǎn)端。自擴(kuò)張線材支架6優(yōu)選由形狀記憶合金形成，該形狀記憶合金當(dāng)在病患的血管中使用時可壓縮至小于其期望直徑的直徑，并且當(dāng)因病患自身的體溫而升溫至其轉(zhuǎn)變溫度時恢復(fù)至其期望直徑。在本發(fā)明的實施例中，線材框架6尤其由鎳鈦諾形成，其通常由大約55%至56%重量的鎳和44%至45%重量的鈦形成。或者，自擴(kuò)張線材框架6具有充足的柔性從而允許其被徑向壓縮(例如通過將線材網(wǎng)及其所附接的插管插入用于初步插入至病患血管的可撕開護(hù)套中，如下文進(jìn)一步說明的)并在該徑向壓縮解除后恢復(fù)至其正常的擴(kuò)張直徑。另外，除了鎳，自擴(kuò)張線材框架6還可由不銹鋼或形狀記憶聚合物形成，只要這種構(gòu)型能被壓縮并在壓縮力消除時能恢復(fù)至其原始直徑或形狀。
[0043]排流插管4的遠(yuǎn)端可形成為具有漸縮的壁部7，線材框架6的端部可嵌入排流插管4的所述漸縮端部7。或者，排流插管4的遠(yuǎn)端可形成為直徑比排流插管4的近端更小的圓筒形通道，其中漸縮壁部7位于近端和遠(yuǎn)端之間。在各種情況下，線材框架6均優(yōu)選通過模制到排流插管4的塑性材料(例如聚氨酯或任何生物相容性塑料)的壁中而結(jié)合至排流插管4的遠(yuǎn)端。
[0044]本文所使用的術(shù)語“遠(yuǎn)”和“近”是指與將插管插入病患的人員的相應(yīng)距離。因此，例如在圖1D的視圖中，開口9是輸注插管2的遠(yuǎn)側(cè)開口。
[0045]圖1E是DLC組件I的剖視圖。當(dāng)DLC組件I插入至上腔靜脈(SVC)時，來自SVC和下腔靜脈(IVC)的靜脈血從排流插管4的開口 8排出。通常，排出靜脈血時要施加負(fù)壓。在現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)中，排出血液的靜脈經(jīng)常會由于靜脈外部和內(nèi)部之間的壓差而塌陷。根據(jù)本發(fā)明的有利方面，線材框架6支承靜脈以防止其塌陷。排出后，血液經(jīng)受處理并最終通過輸注腔3經(jīng)開口 9回到病患的身體。
[0046]如上文簡略提到(并將在下文中討論)的，輸注插管2能在輸注口部35、排流插管4和線材框架6內(nèi)縱向移動。另外，輸注插管2應(yīng)具有足夠的長度使得輸注插管2的開口9可布置在與線材框架6遠(yuǎn)端的距離足夠遠(yuǎn)處，從而當(dāng)線材框架6的遠(yuǎn)端位于病患的SVC或IVC內(nèi)并且相反的輸注插管2近端仍然從輸注口部25伸出時，開口 9至少可到達(dá)病患的右心室，且優(yōu)選可到達(dá)病患的肺動脈。輸注插管4的開口 9與線材框架6遠(yuǎn)端的縱向分離有助于使已通過輸注插管2返回至病患的新鮮含氧血經(jīng)由排流插管4的再循環(huán)降至最低。
[0047]如上文所述，在特別優(yōu)選的實施例中，線材框架6可以由鎳鈦諾形成，鎳鈦諾是鎳與鈦的合金。鎳鈦諾具有超彈性的性能，這是指在較低溫度發(fā)生變形后在一定溫度(即其轉(zhuǎn)變溫度)以上恢復(fù)至其初始形狀的能力。可以利用被稱為形狀設(shè)定的過程使得鎳鈦諾記住期望的形狀。通常，該過程包括根據(jù)所使用的特定鎳鈦諾的不同(由不同生產(chǎn)商提供的不同鎳鈦諾材料)，在450-550°C的溫度下將材料在心軸上緊密束縛成希望的形狀達(dá)10至80分鐘，實施鎳鈦諾材料的形狀設(shè)定的方法對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是已知的。在至少一個實施例中，適合在本發(fā)明使用并且橫截面直徑為0.01英寸的鎳鈦諾線材(容易商購自賓夕法尼亞州西切斯特市的Johnson Matthey Inc.公司)的熱處理的優(yōu)選條件為在500°C溫度下持續(xù)70分鐘，這能夠使其轉(zhuǎn)變溫度優(yōu)選地等于至少27°C。在另一實施例中，鎳鈦諾線材可以被加熱使得轉(zhuǎn)變溫度可以介于30°C至37°C之間(即正常人的體溫)。在轉(zhuǎn)變溫度以下，材料不穩(wěn)定并且其形狀可以容易地改變。
[0048]圖2A提供了處于擴(kuò)張構(gòu)型的鎳鈦諾線材框架6的中間平面剖視圖。線材框架6的形狀優(yōu)選為之字形與螺旋的組合。線材框架6在徑向方向上具有較高的強(qiáng)度以支承插管或靜脈，但在軸向方向上保持柔性以容易地適應(yīng)其所在的血管的彎曲。線材框架6優(yōu)選具有與排流插管4的遠(yuǎn)端匹配的最大(即擴(kuò)張)直徑，并且特別具有比病患的SVC的直徑略小、優(yōu)選小I至2mm的直徑。因此，文中所述系統(tǒng)可設(shè)置成具有一系列尺寸以用于不同病患(即從兒童到成人體型的病患)。圖2B是處于擴(kuò)張構(gòu)型的線材框架6的橫截面視圖。該視圖中的輪廓為圓形，但也可以實現(xiàn)其他輪廓，比如多邊形輪廓，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。圖2C示出了處于壓縮構(gòu)型的同一線材框架6。該壓縮構(gòu)型可通過在圖2A線材框架的周面上施力實現(xiàn)。當(dāng)使用諸如鎳鈦諾的超彈性材料時，該壓縮優(yōu)選地在低于線材框架6轉(zhuǎn)變溫度的溫度下實施。圖2D是處于壓縮構(gòu)型的線材框架6的橫截面圖。處于壓縮構(gòu)型的線材框架6的直徑可以是處于擴(kuò)張構(gòu)型的線材框架6的直徑的1/3至2/3，且優(yōu)選是1/2至2/3。
[0049]圖2E和圖2F是處于擴(kuò)張構(gòu)型的線材框架6的中間平面剖視圖，其示出了附加的可選特征。這些線材框架被構(gòu)造成與圖2A的線材框架類似，除了多出線材框架6的相鄰部段之間的連接部(圖2E中的1和圖2F中的11)。這些連接部1和11也可以由鎳鈦諾形成，并且可以例如通過激光焊接連接至線材框架6的相鄰部段。這些連接部10和11可以提供沿軸向的附加的強(qiáng)度，但仍使線材框架6保持一定程度的柔性。
[0050]在由諸如鎳鈦諾的超彈性材料構(gòu)成時，線材框架6可通過將圓形線材緊密束縛在心軸50(圖2G)上并進(jìn)行如上文所述的熱處理而形成。圖2H是圖2G的心軸50的局部放大圖。線材框架還可以通過對鎳鈦諾管進(jìn)行激光切割生成，比如通過使用例如在SOLID WORKS中生成的3D模型。
[0051 ]圖3A是被包封在其遞送系統(tǒng)中的DLC組件I的側(cè)視圖。遞送系統(tǒng)包括可撕開外套20和導(dǎo)引器21。可撕開外套20由外套體19和附接于外套體19的頭部18組成。翼部13可以設(shè)置在頭部18的相反側(cè)上。可撕開外套20可通過沿兩相反方向拉動翼部13而被沿其中線14(可被設(shè)置成弱線或弱段，例如通過穿孔)撕成兩部分。外套體19是漸縮的，在外套體19的遠(yuǎn)端22處較小。
[0052]圖3B是DLC組件及其遞送系統(tǒng)的剖視圖。導(dǎo)引器21包括本體15、圓形把手16和漸縮末端17。在一些實施例中，導(dǎo)引器本體15是圓柱形的。在另外的實施例中，導(dǎo)引器本體15是圓錐形的。導(dǎo)引器21具有無創(chuàng)傷性的柔性本體，其具有縱向延伸通過導(dǎo)引器的小腔，該小腔可用于例如供引導(dǎo)線穿過。導(dǎo)引器21可放置于輸注插管2中并構(gòu)造成在輸注插管2中容易地滑動。因為導(dǎo)引器21的圓形把手1