為1:3~6，攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將 水提取液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15~1.17的清膏；
[0050] 第二步，將白飯樹根、腰骨藤、狗腳草根、跌打老、黃荊根、仙掌子和櫓罟子按所述 比例混合，加相對(duì)于混合物6~8倍量醇濃度為80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~ 3小時(shí)，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.20~1.22的清膏，備用； [0051]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時(shí)，過濾，濃縮至65 °C時(shí)相對(duì)密度為1.28~1.30的清膏；
[0052]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0053]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0054]以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0055]實(shí)施例1:本發(fā)明制備的片劑
[0056] 取咸奸花160g、蛇婆子290g、大豆黃卷210g、通花根150g、石龍芮子260g、甲香 190g、鴨腳艾360g、木棉皮280g、白飯樹根70g、腰骨藤200g、狗腳草根260g、跌打老160g、黃 荊根280g、仙掌子160g、櫓罟子150g、紅楠皮350g、雞腎參210g、石蜈蚣250g和粽粑葉260g。
[0057]其制備方法包括以下步驟：
[0058]第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒45分鐘，用粉碎機(jī)粉碎成細(xì) 末，過篩成200目的粉末；
[0059]第二步，加入相對(duì)于第一步獲得的粉末質(zhì)量6倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流 4小時(shí)，提取2次，合并提取液，過濾獲得醇提液，醇提液減壓濃縮，回收至無醇味;過濾獲得 的藥渣再每次加入相對(duì)于濾渣質(zhì)量4倍的蒸餾水，每次煎煮2小時(shí)，煎煮2次，分別濾過，合并 濾液得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進(jìn)一步減壓濃縮，除 去溶劑，干燥，獲得干膏；將獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎，過篩，獲得 400目的超微細(xì)粉；
[0060] 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.26倍的微晶纖維素、0.07 倍乳糖、〇. 28倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.04倍硬脂 酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0061] 實(shí)施例2:本發(fā)明制備的膠囊劑
[0062] 取咸蝦花190g、蛇婆子260g、大豆黃卷250g、通花根120g、石龍芮子280g、甲香 160g、鴨腳艾390g、木棉皮260g、白飯樹根90g、腰骨藤160g、狗腳草根290g、跌打老180g、黃 荊根260g、仙掌子180g、櫓罟子120g、紅楠皮330g、雞腎參230g、石蜈蚣210g和粽粑葉280g。
[0063] 其制備方法包括以下步驟：
[0064] 第一步，將咸蝦花、蛇婆子、大豆黃卷、通花根、石龍芮子和甲香按所述比例混合， 加相對(duì)于混合物5倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β_環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β_環(huán)糊精 的比例為1:4,攪拌80分鐘，溫度40°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時(shí) 相對(duì)密度為1.16的清膏；
[0065] 第二步，將白飯樹根、腰骨藤、狗腳草根、跌打老、黃荊根、仙掌子和櫓罟子按所述 比例混合，加相對(duì)于混合物6倍量醇濃度為85 %的乙醇回流提取4次，每次3小時(shí)，過濾，濾液 合并，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，備用；
[0066] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物9倍量水，煮沸8小 時(shí)，過濾，濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.28的清膏；
[0067]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉； [0068]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對(duì)于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉鈉、30重量份淀 粉混合均勻，加入160重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后相對(duì)于100重量份所 述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0069] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0070]急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重20_30g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨 機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥片劑 溶解在水中，（濃度為8.69g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量 為43.45生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小 鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的片劑LD50M3.45生藥/kg，每日最大給藥量為86.9生藥/kg/日。本發(fā)明的中 藥臨床用藥量為8.37g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.1395g生藥/kg/ 日。按體重計(jì):小鼠（平均體重以27g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的623 倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0071]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1片劑對(duì)三組小鼠（每組20只）按13.25、25.43和 42.37g生藥/kg連續(xù)用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明 中藥對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0072]臨床資料：
[0073]病例選擇:所有136例病例均來源于本院的急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者，將患者隨機(jī)分 為兩組，治療組68例患者，對(duì)照組68例患者。治療組68例患者中，男40例，女28例;年齡34~ 69歲；發(fā)病時(shí)間8~62h;初次發(fā)作者24例，多次發(fā)作者44例。對(duì)照組68例患者，男41例，女27 例;年齡35~70歲；發(fā)病時(shí)間8~60h;初次發(fā)作者23例，多次發(fā)作者45例。治療組與對(duì)照組在 性別、年齡、發(fā)病時(shí)間和臨床癥狀等各方面比較無明顯差異(PS 0.01)，具有可比性。
[0074]診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎標(biāo)準(zhǔn)。1、一次以上的急性 關(guān)節(jié)炎發(fā)作。2、炎癥反應(yīng)在一天內(nèi)達(dá)高峰3、單關(guān)節(jié)炎發(fā)作。4、患病關(guān)節(jié)皮膚暗紅色。5、第一 跖趾關(guān)節(jié)疼痛或腫脹。6、單側(cè)發(fā)作累及第一跖趾關(guān)節(jié)。7、單側(cè)發(fā)作累及跗骨關(guān)節(jié)。8、有可疑 痛風(fēng)石。9、高尿酸血癥。10、X線示關(guān)節(jié)非對(duì)稱性腫脹。11、X線示無骨侵蝕的骨皮質(zhì)下囊腫。 12、關(guān)節(jié)炎發(fā)作期間關(guān)節(jié)液微生物培養(yǎng)陰性。具備上述12項(xiàng)（臨床、實(shí)驗(yàn)室、X線表現(xiàn)）中的6 項(xiàng)即可診斷。
[0075]治療方法：
[0076] 對(duì)照組：囑咐患者臥床休息；囑咐患者低嘌呤、低脂、低糖、清淡飲食，控制或避免 肉湯、動(dòng)物內(nèi)臟、海鮮及豆制品等高嘌呤食物，禁酒;每日飲水2000ml以上；給予苯溴馬隆 片，每次50mg，每日1次;別嘌醇片，每次100mg，每日2次;2周為一個(gè)療程，四個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)治 療結(jié)果。
[0077] 治療組:在對(duì)照組西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上，同時(shí)口服本發(fā)明中藥實(shí)施例1片劑，每次2 片，每天3次;2周為一個(gè)療程，四個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)治療結(jié)果。
[0078]療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)臨床治愈:癥狀完全消失，關(guān)節(jié)功能恢復(fù)正常，主要理化檢查指 標(biāo)正常。（2)顯效：主要癥狀消失，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)，主要理化檢查指標(biāo)基本正常。（3)有 效:主要癥狀基本消失，主要關(guān)節(jié)功能及主要理化指標(biāo)有所改善。（4)無效:與治療前相比， 各方面均無改善。
[0079] 治療結(jié)果:兩組分別治療8周后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見表1和表2。
[0080] 表1兩組分別治療8周后臨床療效比較(單位:例）
[0082]從表1可以看出，治療組采用本發(fā)明的中藥，配合西醫(yī)治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，相 對(duì)于對(duì)照組，在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)。
[0083]表2兩組分別治療8周后臨床治愈人數(shù)和時(shí)間比較(單位:例/%)
[0085]從表2可以看出，治療組采用本發(fā)明的中藥，配合西醫(yī)治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，相 對(duì)于對(duì)照組，不僅療效更好，見效也更快。
[0086] 不良反應(yīng):對(duì)照組68例患者，治療過程中，11例患者出現(xiàn)惡心，嘔吐，胃內(nèi)飽脹感和 腹瀉等胃腸道反應(yīng)，3例出現(xiàn)皮疹，1例出現(xiàn)肝腎功能損傷。治療組68例患者