可成形的重復(fù)進(jìn)入裝置及其系統(tǒng)和方法
【專利說明】可成形的重復(fù)進(jìn)入裝置及其系統(tǒng)和方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求在2013年8月27日提交的美國臨時(shí)專利申請?zhí)枮?1/870,554的權(quán)益，通過引用將其全部內(nèi)容合并于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本技術(shù)通常涉及用于進(jìn)入和/或治療血管性異常和/或并發(fā)癥的系統(tǒng)、方法和裝置。特別是，一些實(shí)施例涉及具有用于處理人體血管內(nèi)栓塞的可成形遠(yuǎn)側(cè)部分的血管內(nèi)裝置，人體血管內(nèi)栓塞包括與之相關(guān)的血管周圍疾病狀態(tài)、心血管疾病，腦血管疾病，和其它。
【背景技術(shù)】
[0004]慢性完全檢塞(“CTO”，Chronic Total Occlus1ns)是血管病變，其特征在于血管內(nèi)嚴(yán)重的粥樣硬化斑塊，導(dǎo)致病變處血流完全(或幾乎完全)阻塞。該等栓塞可能在病人的血管系統(tǒng)中的任何地方發(fā)生。由于大多數(shù)病變經(jīng)過很長一段時(shí)間逐步形成，因此病變下游的局部缺血組織有時(shí)間形成側(cè)枝循環(huán)。例如，對于冠狀動脈，側(cè)支血管可以從近側(cè)動脈形成并連接到遠(yuǎn)側(cè)動脈(“同側(cè)絡(luò)”)，或側(cè)支血管可以從其它主要動脈分支形成并連接到遠(yuǎn)側(cè)動脈(“對側(cè)絡(luò)”)。當(dāng)病變最終變?yōu)橐煌耆ㄈ?，?cè)枝循環(huán)雖然局部缺血，但通常足以保持遠(yuǎn)側(cè)組織存活。因此，期望通過穿過CTO穿透血管中的堵塞或繞過該堵塞，推進(jìn)治療裝置例如氣囊血管成形術(shù)導(dǎo)管擴(kuò)張并治療CTO從而恢復(fù)血液流動。同樣地，在某些情況下，可能有必要穿過CTO進(jìn)入沿血管CTO遠(yuǎn)側(cè)的位置。
[0005]CTO相比部分栓塞的病變更難以穿越，因?yàn)椴幌裢ㄟ^預(yù)先存在的腔，導(dǎo)絲必須穿透病變或在穿透病變不切實(shí)際和/或復(fù)雜時(shí)，經(jīng)由血管壁的內(nèi)膜層從病變周圍穿過。例如，圖1A-1F是用于治療該等CTO的常規(guī)裝置的示意性橫截面?zhèn)纫晥D。首先參見圖1A，向?qū)Ыz12和/或?qū)Ч?0施加力進(jìn)入靠近栓塞O的內(nèi)膜層SL。一旦導(dǎo)絲12和/或?qū)Ч?0穿過栓塞0，則該裝置將需要重新進(jìn)入血管V的內(nèi)腔TL。例如，為重新進(jìn)入腔TL，許多當(dāng)前技術(shù)采用推進(jìn)導(dǎo)絲12，使得當(dāng)導(dǎo)絲12向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)通過內(nèi)膜層SL時(shí)，該導(dǎo)絲12會彎曲和/或在其遠(yuǎn)端16形成回環(huán)。例如，如圖1B和1C，可清楚地看到該等技術(shù)可以創(chuàng)建“內(nèi)膜隧道”。如圖1D-1F，可清楚地看到一旦導(dǎo)絲12的環(huán)形端14遠(yuǎn)離CTO的遠(yuǎn)側(cè)端，則可以向該導(dǎo)絲12施加力重新進(jìn)入腔TL，從而在血管壁上產(chǎn)生一大孔H和/或皮瓣。然而，利用環(huán)形導(dǎo)絲強(qiáng)行重新進(jìn)入可能導(dǎo)致患者的并發(fā)癥，如不必要地延伸內(nèi)膜隧道，穿透血管V，和/或不期望地切開血管V，這些都需要額外治療。
[0006]當(dāng)前其它在治療中重新進(jìn)入腔TL的方法包括利用現(xiàn)有的重新進(jìn)入裝置。然而，該等重新進(jìn)入裝置通常具有比療程中使用的原始工具更大的直徑。例如，在許多療程中使用的導(dǎo)管被去除，導(dǎo)引器護(hù)套被替換為更大的護(hù)套(例如，7-8Fr護(hù)套)。然而，該等轉(zhuǎn)換會引起療程的明顯中斷，并顯著增加療程時(shí)間以及將病人在X射線下的暴露。
【附圖說明】
[0007]本公開的許多方面可以參照以下附圖更好地理解。附圖中的部件不一定按比例繪制。相反，重點(diǎn)在于將本發(fā)明的原理說明清楚。此外，部件在某些視圖中為清楚起見，可以以透明形式示出，而并非代表該圖示的部件必然是透明的。
[0008]圖1A-1F是用于通過經(jīng)由內(nèi)膜下空間穿過CTO以治療CTO的常規(guī)裝置的示意性橫截面?zhèn)纫晥D。
[0009]圖2A是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的低輪廓結(jié)構(gòu)的血管內(nèi)裝置的側(cè)透視圖。
[0010]圖2B是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的具有成角度的遠(yuǎn)側(cè)部分的圖2A的血管內(nèi)裝置的側(cè)透視圖。
[0011]圖3是不具有穿過其中的導(dǎo)絲和/或血管內(nèi)導(dǎo)管的圖2B的裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的放大側(cè)視圖。
[0012]圖4是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的具有血管內(nèi)導(dǎo)管和導(dǎo)絲穿過其中的圖2B的裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的放大側(cè)視圖。
[0013]圖5是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的圖7A所示的裝置的細(xì)長構(gòu)件的一部分的放大截面圖。
[0014]圖6A是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的圖3所示的裝置的細(xì)長構(gòu)件的一部分的放大截面圖。
[0015]圖6B是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的圖3所示的裝置的細(xì)長構(gòu)件的另一部分的放大截面圖。
[0016]圖7A是根據(jù)本技術(shù)配置的圖2B的血管內(nèi)裝置的放大側(cè)視圖。
[0017]圖7B是根據(jù)本技術(shù)配置的映射到圖7A的圖2B的血管內(nèi)裝置的放大截面?zhèn)纫晥D。
[0018]圖7C是根據(jù)本技術(shù)配置的成形芯軸的側(cè)視圖。
[0019]圖8A是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的低輪廓結(jié)構(gòu)的血管內(nèi)裝置的局部示意性側(cè)視圖。
[0020]圖SB是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的具有成角度的遠(yuǎn)側(cè)部分的血管內(nèi)裝置的局部示意性側(cè)視圖。
[0021]圖9是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案在圖SB中所示的裝置的細(xì)長構(gòu)件的一部分的放大截面圖。
[0022]圖10是根據(jù)本技術(shù)的另一實(shí)施方案配置的具有支撐構(gòu)件的血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)視圖。
[0023]圖11是根據(jù)本技術(shù)設(shè)置在外護(hù)套內(nèi)圖10的血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的局部截面?zhèn)纫晥D。
[0024]圖12是根據(jù)本技術(shù)配置的具有兩個(gè)可擴(kuò)張的支撐環(huán)的血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)透視圖。
[0025]圖13是根據(jù)本技術(shù)配置的具有一側(cè)可擴(kuò)張部件的血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)視圖。
[0026]圖14是根據(jù)本技術(shù)配置的具有支撐部件和可擴(kuò)張部件的血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)視圖。
[0027]圖15A-15G根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案示出用于使用血管內(nèi)裝置和/或一個(gè)或多個(gè)介入性裝置用于穿過和/或治療CTO的方法的解剖截面?zhèn)纫晥D。
[0028]圖16A和16B是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的近側(cè)標(biāo)記物的側(cè)視圖。
[0029]圖17A和17B是根據(jù)本技術(shù)的另一實(shí)施方案配置的近側(cè)標(biāo)記物的側(cè)視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0030]本技術(shù)通常涉及用于穿透和治療CTO的系統(tǒng)、方法，以及裝置。參見圖2-17B，本技術(shù)的若干實(shí)施方案的具體細(xì)節(jié)在此描述。盡管下文描述了關(guān)于用于穿透和/或治療CTO的裝置和方法，但是包括本文描述的血管栓塞在內(nèi)，可以在本技術(shù)的保護(hù)范圍內(nèi)穿透和/或治療任何血管栓塞(例如，全栓塞、部分栓塞、血栓造成的栓塞、栓塞造成的栓塞、動脈粥樣硬化造成的栓塞等)。此外，本技術(shù)的其它實(shí)施方案可以具有與本文描述不同的結(jié)構(gòu)、部件或步驟。例如，其它實(shí)施例可以包括本文描述之外的其它元件和特征，或其它實(shí)施方案可以不包括本文所示和描述的若干元件和特征。
[0031]為便于參考，在整個(gè)本公開內(nèi)容中相同的標(biāo)記被用于標(biāo)識相似或類似的部件或特征，但使用相同標(biāo)記并不意味著應(yīng)當(dāng)將該部分理解為相同的。事實(shí)上，本文描述的許多實(shí)施方案中，相同編號的部分在結(jié)構(gòu)和/或功能上是不同的。
[0032]—般地，除非上下文另有說明，術(shù)語本公開內(nèi)容的“遠(yuǎn)側(cè)”和“近側(cè)”指相對于操作者或操作者的控制裝置的位置。例如，“近側(cè)”可以指靠近操作者或操作者的控制裝置的位置，而“遠(yuǎn)側(cè)”可以指遠(yuǎn)離操作者或操作者的控制裝置的位置。
[0033]一、選擇的實(shí)施方案
[0034]圖2A是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方案配置的低輪廓結(jié)構(gòu)或大致筆直的血管內(nèi)裝置300的側(cè)透視圖。血管內(nèi)裝置300可包括具有手柄310的近側(cè)部分306、遠(yuǎn)側(cè)部分302，以及手柄310和遠(yuǎn)側(cè)部分302之間延伸的細(xì)長軸304。手柄310可以被配置為定位在患者外部的位置，而細(xì)長軸304可以被配置為將遠(yuǎn)側(cè)部分302定位在患者的血管內(nèi)的完全或部分阻塞或靠近完全或部分阻塞的位置。血管內(nèi)裝置300可以具有從裝置300的遠(yuǎn)側(cè)端上的開口 330向近側(cè)延伸到裝置300的手柄310上的出口 331的腔326(圖5)。
[0035]圖2B是具有成角度的或治療結(jié)構(gòu)(在圖2B中標(biāo)記為302’)的遠(yuǎn)側(cè)部分302的血管內(nèi)裝置300的側(cè)視圖。在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)部分302在生產(chǎn)過程中可以被“冷加工”為永久的、成角度的形狀。在其它實(shí)施方案中，圖2A中的血管內(nèi)裝置300的遠(yuǎn)側(cè)部分302可以由可延展或可成形材料制成，使得臨床醫(yī)師能夠?qū)⒋笾鹿P直的遠(yuǎn)側(cè)部分302手動變換為成角度的遠(yuǎn)側(cè)部分302’。例如，血管內(nèi)裝置300可以作為包括一個(gè)或多個(gè)成形芯軸的套件的一部分(參見，例如，如圖7C所示的芯軸370)。芯軸可以有多種結(jié)構(gòu)(例如，不同直徑、形狀、角度等)以解決特定患者的脈管所呈現(xiàn)的不同的需求。臨床醫(yī)師可以將芯軸至少部分地放置在遠(yuǎn)側(cè)部分302內(nèi)或在遠(yuǎn)側(cè)部分302上，然后將遠(yuǎn)側(cè)部分302彎曲或操縱至芯軸的角度或形狀。在一些實(shí)施方案中，臨床醫(yī)師可以基于由特定療程(例如，穿透脈管內(nèi)的特定區(qū)域、引導(dǎo)該特定區(qū)域、把該特定區(qū)域作為目標(biāo)等)呈現(xiàn)的具體要求將遠(yuǎn)側(cè)部分302手動彎曲為所需的角度。例如，臨床醫(yī)師可以操縱不具有芯軸的遠(yuǎn)側(cè)部分302，或在一些實(shí)施方案中，芯軸可以是柔性的，使得該芯軸隨遠(yuǎn)側(cè)部分302彎曲，并主要實(shí)現(xiàn)保持遠(yuǎn)側(cè)部分302的內(nèi)徑在成形過程中不折疊或扭結(jié)的功能。
[0036]很多時(shí)候，臨床醫(yī)師可能在療程中發(fā)現(xiàn)利用多個(gè)形狀和/或角度是有利和/或必要的。因此，本技術(shù)的遠(yuǎn)側(cè)部分302被配置為在療程中可重復(fù)成角度、成形，和/或操縱。例如，臨床醫(yī)師可以最初利用第一角度(例如，45°角)或形狀，但在插入裝置300后，他意識到可能需要更大的角度(例如，70°，60。，50°等)，更小的角度(例如，30°，20°，15°，10°等)，或者不同的形狀，才能通過脈管和/或重新進(jìn)入真腔。臨床醫(yī)師可以將裝置300從患者取出，然后將其彎曲、成角度、成形，