使用阻抗矢量轉(zhuǎn)換檢測(cè)心力衰竭的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 該申請(qǐng)要求于2013年10月15日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)系列號(hào)61/891，130的根 據(jù)35U.S.C§119(e)的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益，通過引用方式將其全部?jī)?nèi)容并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，更具體地，涉及用于檢測(cè)和監(jiān)視指示心力衰竭惡化的事件 的系統(tǒng)、裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 充血性心力衰竭(CHF)為主要的健康問題并且僅在美國(guó)影響便超過五百萬人。CHF 患者通常由于變?nèi)醯男募《哂袛U(kuò)大的心臟，導(dǎo)致了貧乏的心臟血液輸出量。隨著時(shí)間的 推移，升高的肺血管壓力能夠?qū)е铝黧w在肺中積聚。在許多CHF患者中，流體積聚先于心力 衰竭(HF)代償失調(diào)的發(fā)作。HF代償失調(diào)能夠表征為肺或周邊水腫、心臟輸出量的降低以及 例如疲勞、氣短等癥狀。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 對(duì)CHF患者的頻繁監(jiān)視和對(duì)胸內(nèi)流體積聚或指示HF代償失調(diào)狀態(tài)的其它事件的及 時(shí)檢測(cè)能夠有助于防止CHF患者的HF惡化，由此降低與HF住院治療相關(guān)的成本。
[0006] 能夠使用移動(dòng)醫(yī)療裝置來監(jiān)視HF患者并檢測(cè)HF代償失調(diào)事件。這種移動(dòng)醫(yī)療裝置 的示例可包括可植入醫(yī)療裝置（IMD)、皮下醫(yī)療裝置、可穿戴醫(yī)療裝置或其它外部醫(yī)療裝 置。流動(dòng)或可植入醫(yī)療裝置可包括生理傳感器，其能夠被配置成感測(cè)心臟的電活動(dòng)和機(jī)械 功能，并且所述醫(yī)療裝置能夠視情況向目標(biāo)區(qū)域遞送治療，例如電刺激脈沖，從而例如恢復(fù) 或改善心臟功能。這些裝置中的一些能夠提供診斷特性，例如，使用經(jīng)胸廓阻抗或其它傳感 器信號(hào)。例如，由于肺內(nèi)流體的電阻率低于空氣的電阻率，所以肺內(nèi)的流體積聚降低了經(jīng)胸 廓阻抗。流體積聚還能夠升高心室充盈壓力，導(dǎo)致更大的S3心音。此外，肺內(nèi)的流體積聚能 夠刺激肺系并導(dǎo)致呼吸容量的降低和呼吸率的增大。
[0007] 用于檢測(cè)HF代償失調(diào)的方法或裝置的預(yù)期性能可包括高靈敏度、高特異性、或高 陽性預(yù)測(cè)值(PPV)中的一個(gè)或多個(gè)。靈敏度能夠表示通過檢測(cè)方法正確識(shí)別的實(shí)際HF代償 失調(diào)情節(jié)的百分率。特異性能夠表示通過檢測(cè)方法正確識(shí)別為非HF代償失調(diào)事件的實(shí)際非 HF代償失調(diào)情節(jié)的百分率。PPV能夠表示檢測(cè)到的HF代償失調(diào)情節(jié)的百分率，如由所述檢測(cè) 方法所陳述，其為實(shí)際HF代償失調(diào)事件。高靈敏度能夠有助于確保對(duì)即將發(fā)生HF代償失調(diào) 情節(jié)的患者的及時(shí)干預(yù)，而高特異性和高PPV能夠有助于避免不必要的干預(yù)和由于誤報(bào)警 導(dǎo)致的衛(wèi)生保健成本的增加。
[0008] HF代償失調(diào)檢測(cè)可受到大量因素的影響，包括生理傳感器或生理信號(hào)的選擇。例 如，使用特殊傳感器信號(hào)的檢測(cè)器可在一個(gè)患者的HF代償失調(diào)事件檢測(cè)中提供預(yù)期準(zhǔn)確 性，但是對(duì)另一患者較不敏感或較不特定。此外，由于患者的病程進(jìn)展或新的醫(yī)療條件的發(fā) 展，使用一類傳感器信號(hào)的檢測(cè)器的性能可隨著時(shí)間的推移而改變。這種患者疾病或條件 的示例包括裝置-組織界面的熟化，例如，密封了可植入醫(yī)療裝置的外科手術(shù)創(chuàng)建的裝置 袋，或可植入引線與鄰接于所述引線一部分的組織之間的界面，包括沿所述引線或位于所 述引線末端的一個(gè)或多個(gè)電極。在植入例如可植入心臟起搏器或除顫器等醫(yī)療裝置之后的 急性階段，電極或裝置外殼經(jīng)歷電極或裝置外殼周圍的持續(xù)組織封裝。當(dāng)引線電極和裝置 外殼用于感測(cè)電描記圖或例如胸內(nèi)或心內(nèi)阻抗等其它生理信號(hào)時(shí)，裝置袋的組織封裝和熟 化狀態(tài)可影響從電極和裝置外殼感測(cè)的阻抗信號(hào)或其它生理信號(hào)。此可呈現(xiàn)對(duì)例如肺水腫 或即將發(fā)生的HF代償失調(diào)事件的預(yù)測(cè)等目標(biāo)生理事件的不可靠檢測(cè)。即，對(duì)裝置部位熟化 敏感的生理信號(hào)可導(dǎo)致對(duì)指示HF惡化的目標(biāo)事件的不希望的假陽性檢測(cè)。
[0009]裝置部位熟化能夠持續(xù)較長(zhǎng)的時(shí)期。例如，在裝置植入或袋修正程序之后，裝置封 裝袋熟化能夠持續(xù)長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月。熟化過程的持續(xù)時(shí)間和對(duì)感測(cè)的生理信號(hào)(例如，使用植入 式裝置長(zhǎng)期測(cè)量的胸廓阻抗）的影響的大小在患者中可能極大地變化。在植入后的急性階 段，患者的健康狀態(tài)可能不穩(wěn)定并且更容易受到例如HF代償失調(diào)等事件的傷害。因而，在急 性階段忽視阻抗或其它生理信號(hào)并且僅當(dāng)生理信號(hào)在植入或修正裝置袋之后數(shù)周或數(shù)月 變得穩(wěn)定時(shí)才啟動(dòng)HF代償失調(diào)檢測(cè)在臨床上可能是不能接受的。因此，本發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到 急需改善對(duì)CHF患者的HF代償失調(diào)事件檢測(cè)，尤其是在裝置部位完全熟化并變得穩(wěn)定之前 的急性階段。
[0010]本文描述的各種實(shí)施例能夠有助于改善對(duì)例如指示HF惡化或HF代償失調(diào)狀態(tài)等 目標(biāo)生理事件的檢測(cè)。例如，如可植入或可穿戴醫(yī)療裝置等移動(dòng)醫(yī)療裝置(AMD)能夠使用與 裝置部位熟化的狀態(tài)一致的阻抗指示符來檢測(cè)HF代償失調(diào)事件。AMD可包括電阻抗分析器 電路，其能夠從患者測(cè)量第一阻抗矢量和第二阻抗矢量，例如，胸廓阻抗矢量。第一阻抗矢 量可具有低于第二阻抗矢量的對(duì)裝置部位熟化的預(yù)測(cè)靈敏度。阻抗矢量選擇器電路能夠使 用與裝置部位熟化的指示相關(guān)的信息從所述第一阻抗矢量和第二阻抗矢量選擇至少一個(gè) 阻抗矢量，或使用第一阻抗矢量和第二阻抗矢量生成合成阻抗矢量。阻抗指示符生成器電 路能夠使用所選的至少一個(gè)阻抗矢量或合成阻抗矢量生成指示目標(biāo)生理事件的阻抗指示 符。所述醫(yī)療裝置可包括生理事件檢測(cè)器電路，其被配置成使用所述阻抗指示符檢測(cè)目標(biāo) 生理事件，例如HF代償失調(diào)事件。
[0011] -種操作患者體內(nèi)的移動(dòng)醫(yī)療裝置的方法可包括:提供與裝置部位熟化的指示相 關(guān)的信息。能夠從患者測(cè)量至少第一阻抗矢量和第二阻抗矢量，其中第一阻抗矢量相比于 第二阻抗矢量可具有較低的對(duì)裝置部位熟化的預(yù)測(cè)靈敏度。所述方法可包括使用與裝置部 位熟化的指示相關(guān)的信息從第一阻抗矢量和第二阻抗矢量選擇至少一個(gè)阻抗矢量。所述方 法可包括使用所選的阻抗矢量生成指示目標(biāo)生理事件的阻抗指示符，并使用所述阻抗指示 符檢測(cè)目標(biāo)生理事件。
[0012] 在示例1中，一種系統(tǒng)包含移動(dòng)醫(yī)療裝置(AMD)。所述AMD包括電阻抗分析器電路和 生理事件檢測(cè)器電路。所述電阻抗分析器電路可包括阻抗感測(cè)電路，其被配置成能夠從患 者測(cè)量第一阻抗矢量和第二阻抗矢量，其中第一阻抗矢量相比于第二阻抗矢量具有較低的 對(duì)裝置部位熟化的預(yù)測(cè)靈敏度。所述電阻抗分析器電路可包括阻抗矢量選擇器電路，其被 配置成使用與裝置部位熟化的指示相關(guān)的信息從所述第一阻抗矢量和第二阻抗矢量選擇 至少一個(gè)阻抗矢量。所述電阻抗分析器電路還包括阻抗指示符生成器電路，其被配置成使 用所選的至少一個(gè)阻抗矢量生成指示目標(biāo)生理事件的阻抗指示符。能夠?qū)⑸硎录z測(cè)器 電路耦接到電阻抗分析器電路，并且能夠使用所述阻抗指示符來預(yù)測(cè)或檢測(cè)所述目標(biāo)生理 事件。
[0013] 在示例2中，示例1的系統(tǒng)進(jìn)一步包含裝置部位熟化評(píng)定器電路，其被配置成產(chǎn)生 與裝置部位熟化的指示相關(guān)的信息。產(chǎn)生所述信息包括將裝置部位熟化歸類為兩個(gè)或兩個(gè) 以上裝置部位熟化狀態(tài)中的一個(gè)。阻抗矢量選擇器電路能夠使用所歸類的裝置部位熟化狀 態(tài)選擇至少一個(gè)阻抗矢量。
[0014] 在示例3中，示例2的裝置部位熟化評(píng)定器電路能夠被配置成評(píng)定裝置部位熟化， 包括AMD的封裝袋或引線-組織界面中至少一個(gè)的熟化。封裝袋包括AMD外殼的至少一部分 和鄰接于AMD外殼的組織之間的界面。
[0015] 在示例4中，示例1至3中的任何一個(gè)的阻抗指示符生成器電路能夠生成指示心力 衰竭(HF)的惡化的阻抗指示符。生理事件檢測(cè)器能夠使用生成的阻抗指示符檢測(cè)HF的惡 化。
[0016]在示例5中，示例2至4中的任何一個(gè)的系統(tǒng)能夠包含生理傳感器，其被配置成感測(cè) 指示裝置部位熟化狀態(tài)的至少一個(gè)生理信號(hào)。裝置部位熟化評(píng)定器電路能夠使用感測(cè)出的 至少一個(gè)生理信號(hào)評(píng)定裝置部位熟化。
[0017] 在示例6中，示例5的生理傳感器包括阻抗傳感器、聲傳感器、加速計(jì)、溫度傳感器 或化學(xué)傳感器中的一個(gè)或多個(gè)。
[0018] 在示例7中，示例1至6中的任何一個(gè)的系統(tǒng)能夠包含存儲(chǔ)器電路，其被配置成存儲(chǔ) 用于相對(duì)于基準(zhǔn)時(shí)間定義一個(gè)或多個(gè)時(shí)間窗的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)。所述一個(gè)或多個(gè)時(shí)間窗中 的每一個(gè)能夠與單個(gè)裝置部位熟化狀態(tài)相關(guān)，并且當(dāng)相對(duì)于基準(zhǔn)時(shí)間的時(shí)間落入到所述一 個(gè)或多個(gè)時(shí)間窗中的至少一個(gè)內(nèi)時(shí)，阻抗矢量選擇器電路能夠選擇第一阻抗矢量和第二阻 抗矢量中的至少一個(gè)。
[0019] 在示例8中，示例7的基準(zhǔn)時(shí)間包括指示AMD的封裝袋的修正的事件的時(shí)間。
[0020] 在示例9中，示例2至8中的任何一個(gè)的裝置部位熟化評(píng)定器電路能夠?qū)⒀b置部位 熟化歸類為急性狀態(tài)、恢復(fù)狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)中的兩個(gè)或兩個(gè)以上的狀態(tài)中的一個(gè)。阻抗矢 量選擇器電路能夠：響應(yīng)于所述裝置部位熟化被歸類為所述急性狀態(tài)，從一組熟化不敏感 的阻抗矢量中選擇第一阻抗矢量；響應(yīng)于所述裝置部位熟化被歸類為所述穩(wěn)定狀態(tài)，從一 組熟化敏感的阻抗矢量中選擇第二阻抗矢量;或，響應(yīng)于所述裝置部位熟化被歸類為所述 恢復(fù)狀態(tài)，選擇所述第一和第二阻抗矢量?jī)烧摺?br>[0021] 在示例10中，示例9的該一組熟化不敏感的阻抗矢量包括正交阻抗矢量或排除罐 電極的阻抗矢量中的一個(gè)，該正交阻抗矢量涉及右心室(RV)電極、左心室(LV)電極和罐電 極。該一組熟化敏感的阻抗矢量包括涉及罐電極以及右心房(RA)電極、RV電極或LV電極之 一的阻抗矢量。
[0022] 在示例11中，示例1至10中的任何一個(gè)的阻抗矢量選擇器電路包括阻抗融合電路， 其被配置成使用至少一個(gè)熟化不敏感的阻抗矢量和至少一個(gè)熟化敏感的阻抗矢量生成合 成阻抗矢量。響應(yīng)于所述裝置部位熟化被歸類為指定熟化狀態(tài)，所述阻抗指示符生成器電 路能夠使用所述合成阻抗矢量生成阻抗指示符。
[0023] 在示例12中，示例11的阻抗融合電路能夠被配置成確定所述至少一個(gè)熟化不敏感 的阻抗矢量和所述至少一個(gè)熟化敏感的阻抗矢量的各自的權(quán)重，并使用各自的權(quán)重生成所 述至少一個(gè)熟化不敏感的阻抗矢量和所述至少一個(gè)熟化敏感的阻抗矢量的加權(quán)組合。
[0024]在示例13中，示