一種有效抑制術(shù)后結(jié)石發(fā)生的治療輸尿管狹窄的植入器械的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及醫(yī)療器械，特別提供一種新型能有效抑制術(shù)后結(jié)石發(fā)生的治療輸尿管 狹窄的植入器械，其具有降低輸尿管支架植入后發(fā)生結(jié)石的功能。
【背景技術(shù)】
[0002] 輸尿管狹窄是泌尿系統(tǒng)疾病中發(fā)病率較高的重要疾病之一?，F(xiàn)階段的普遍治療方 式為植入雙J型或自膨式儀鐵合金輸尿管支架，W緩解尿路梗塞。
[0003] 高分子雙J輸尿管支架是兩端有環(huán)狀彎曲的空屯、高分子導管，分別連接腎和膀脫， 從而起到引流作用。但臨床中感染及結(jié)石等并發(fā)癥發(fā)生概率極高。其誘發(fā)原因主要是由于 常用支架直徑4mm，而人體輸尿管直徑為5-7mm，植入器械與輸尿管之間存在的空隙導致支 架外壁與輸尿管內(nèi)膜發(fā)生摩擦，刺激尿道上皮，從而引發(fā)感染、誘發(fā)血尿、形成結(jié)石等。研究 發(fā)現(xiàn)，49%的安置支架患者術(shù)后出現(xiàn)移位、尿液返流和梗阻等并發(fā)癥。此外，輸尿管狹窄一 般為局部狹窄，整體植入支架不僅屏蔽輸尿管未病變位置的功能性，還限制尿液流量，一旦 有結(jié)石附著于支架內(nèi)壁，由于內(nèi)徑小無法及時排出而導致支架堵塞。且植入過程中易發(fā)生 打結(jié)、移動等問題，臨床中常有由于支架尺寸與患者不匹配而引發(fā)植入后并發(fā)癥，因此需根 據(jù)不同患者自身條件選定支架長度。
[0004] 臨床中另外一種應用較多的治療輸尿管狹窄的支架為自膨式儀鐵形狀記憶合金 支架，其特征為由儀鐵合金絲纏繞或編織的兩端擴口支架，具有一定的抗壓強度。申請?zhí)枮?201320611828.1的專利中提到一種編織的儀鐵合金支架，其植入后與輸尿管內(nèi)膜貼合的同 時，還可W使得管腔保持在有效直徑W上，提高尿液的通過性。但植入一段時間后，該種支 架表面易形成大量結(jié)石，特別是編織絲交叉部位，尤為嚴重，嚴重影響了其臨床療效。
[0005] 上述兩種支架均通過內(nèi)窺鏡植入，該種傳統(tǒng)植入方式易造成尿道粘膜破損而引發(fā) 感染，從而加劇結(jié)石的形成。針對支架植入引起的并發(fā)癥，本發(fā)明采用金屬支架配套可擴張 球囊植入器械，在減少植入過程中對泌尿系統(tǒng)造成損傷的同時，還具有降低術(shù)后支架結(jié)石 的功能。因此，該種金屬支架配套可擴張球囊系統(tǒng)將會成為治療輸尿管狹窄的最有效器械。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于利用球囊擴張使金屬支架變形的特性，提供一種新型能有效抑 制術(shù)后結(jié)石發(fā)生的治療輸尿管狹窄的植入器械。該種植入器械在保證完成輸尿管狹窄治療 的前提下，可降低由植入輸尿管支架引發(fā)結(jié)石并發(fā)癥的風險，并且達到金屬支架與尿道內(nèi) 膜完美貼合，避免支架移位，避免由于植入過程中器械與尿道粘膜摩擦引發(fā)的粘膜破損，從 而降低感染性結(jié)石發(fā)生概率。最重要的是，支架所用材料相比于傳統(tǒng)輸尿管支架材料具有 明顯抑制結(jié)石形成的作用。本發(fā)明可W用于治療普通輸尿管狹窄及由于惡性腫瘤壓迫引起 的輸尿管狹窄。
[0007] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：
[000引一種治療輸尿管狹窄的植入器械，其特征在于:所述植入器械由金屬支架和輸送 系統(tǒng)組成，其中金屬支架采用的不誘鋼材料為31化型含銅不誘鋼，其銅含量的重量百分比 為:2.0-6.0%,其余含量與醫(yī)用31化型不誘鋼相同。該金屬支架具有良好的抑制結(jié)石作用， 特別是由于感染引起的感染性結(jié)石。
[0009] 作為優(yōu)選的技術(shù)方案，所述31化型含銅不誘鋼的成分及重量百分比為：加:4.0-5.0;C: <0.03; Cr :16.0-18.0 ;Ni :10.0-14.0 ;Mo :2.0-3.0; Si: < 1.00; S: <0.03 ;P: < 0.035;]?11:<2.00;余量為化。
[0010] 本發(fā)明所述治療輸尿管狹窄的植入器械，其特征在于:該植入器械的金屬支架由 特定輸送系統(tǒng)輸送至指定部位，輸送系統(tǒng)由不誘鋼空屯、導絲和球囊組成，不誘鋼空屯、導絲 與球囊相通，可通過向不誘鋼空屯、導絲注入液體使球囊擴張，其中不誘鋼空屯、導絲外徑 0. 5-0.6mm，內(nèi)徑0.3-0.4mm，長490-51 Omm;球囊最大擴張直徑9-1 Omm，球囊抱緊后直徑0.9- 1. 1mm，球囊長15-20mm，球囊承壓上限20atm。
[0011] 作為優(yōu)選的技術(shù)方案，所述不誘鋼空屯、導絲外徑0.5mm，內(nèi)徑0.3mm，長500mm;球囊 最大擴張直徑10mm，球囊抱緊后直徑1mm，球囊長20mm，球囊承壓上限20atm。
[0012] 本發(fā)明所述治療輸尿管狹窄的植入器械，其特征在于:所述金屬支架為網(wǎng)格表面 的管狀結(jié)構(gòu)，經(jīng)徑向變形壓握到球囊上，直徑可通過球囊擴張尺寸而定。其中組成金屬支架 網(wǎng)格表面的網(wǎng)絲優(yōu)選尺寸為:寬1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm。
[0013] 本發(fā)明還提供了所述植入器械的制備方法，其特征在于:所述植入器械的金屬支 架為網(wǎng)格表面的管狀結(jié)構(gòu)，由精密管材經(jīng)激光切割而成，切割完成的支架經(jīng)酸洗液酸洗5分 鐘，采用拋光液在15V電壓下拋光IOOs后獲得金屬支架，其網(wǎng)絲寬1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm;所得金屬支架通過支架壓握機壓握到輸送系統(tǒng)的球囊上，使得壓握后金屬支架的 直徑為 1.2-1.3mm。
[0014] 其中，所述酸洗液的組成及體積含量為：硫酸（濃度98%) :15ml;氨氣酸（濃度 40 % ): IOml;過氧化氨(濃度30% ): 18ml;無水乙醇：7毫升；去離子水:50ml;所述拋光液的 組成及體積含量為:冰醋酸(濃度98% ) :80ml;高氯酸(濃度70% )20ml。
[0015] 本發(fā)明所述植入器械的制備方法，其特征在于:采用的球囊其長20mm，最大擴張直 徑為10mm，球囊抱緊后直徑1mm，在壓握溫度50°C，壓握速度0.3mm/s條件下，將金屬支架壓 至支架外徑1.3mm。
[0016] 本發(fā)明所述器械的植入方法為:植入采用逆行輸尿管插管術(shù);將造影劑注入患者 輸尿管內(nèi)，體外X射線透視下確認狹窄段位置，經(jīng)膀脫植入球囊導管至輸尿管狹窄處，并調(diào) 整金屬支架位置，使之覆蓋狹窄段；向球囊中注入稀釋造影劑，充盈球囊，使金屬支架擴張 至與輸尿管貼合，保持3min，隨后撤壓，并取出導管。
[0017] 本發(fā)明具有良好的通過性及可操作性的同時，還具備降低術(shù)后支架結(jié)石形成的風 險，可用于治療輸尿管狹窄，具體優(yōu)點如下：
[0018] 1.本發(fā)明提供了一種能夠有效抑制結(jié)石形成的輸尿管專用31化型含銅不誘鋼材 料，是在現(xiàn)有醫(yī)用31化不誘鋼的化學成分基礎(chǔ)上，添加一定量的銅元素，獲得具有抑制結(jié)石 形成功能的輸尿管支架用新型不誘鋼材料。
[0019] 2.本發(fā)明可植入任意長度金屬輸尿管支架，且植入后易被尿路上皮覆蓋，避免植 入器械長時間與尿液接觸，還具有創(chuàng)傷小、恢復快和再狹窄率低等優(yōu)點。金屬支架留在病變 原位，與輸尿管完美貼合。
[0020] 3.植入球囊及導絲直徑遠小于人體輸尿管直徑，避免植入過程中與尿道粘膜摩 擦，將其損傷程度降到最低。
【附圖說明】
[0021] 圖1輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖（1、不誘鋼空屯、導絲2、球囊）。
【具體實施方式】
[0022] 實施例1:
[0023] 本實施例中，在醫(yī)用31化不誘鋼中添加了不同含量的銅，其化學成分見表1，并W 常規(guī)醫(yī)用31化不誘鋼為對照材料，進行表面結(jié)石、MTS法評價生物相容性及細胞劃痕測試等 實驗，實驗結(jié)果見表1:
[0024] 表1 31化型含銅不誘鋼化學成分(重量％ )
[00%] 結(jié)石形成檢測：
[0027]本發(fā)明所述31化型含銅不誘鋼體外結(jié)石性能檢測方法中，所用模擬尿液成分如表 2所示。將IOX IOX Imm樣品浸泡于IOmL模擬尿液中，置于37°C，5%C02培養(yǎng)箱中，每天換液。 結(jié)石沉積率計算公式為：
[002引結(jié)石沉積率(mg/cm2) =(沉積后重量-初始重量)/表面積。
[0029]表2模擬尿液成分

[0031] 將模擬尿液與31化型含銅不誘鋼及對照組醫(yī)用31化不誘鋼共培養(yǎng)12周，結(jié)果表明 31化型含銅不誘鋼中的銅含量在4.0-5.0%范圍時，表面結(jié)石形成量最少，結(jié)果見表3。
[0032] 生物安全性評價的MTS檢測：
[0033] 通過MTS試劑評價31化型含銅不誘鋼對尿道上皮細胞增殖情況的影響。首先配制 浸提液，按照3cm2/mL比例加入含10 %胎牛血清的培養(yǎng)液，將樣品浸