一種治療更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥復(fù)方治劑，設(shè)及一種治療更年期綜合癥的藥物組合物，尤其設(shè)及 該種治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 更年期綜合癥是由雌激素水平下降而引起的一系列癥狀。少數(shù)婦女由于機體不能 很快適應(yīng)，癥狀比較明顯，但一般并不需特殊治療。極少數(shù)癥狀嚴重，甚至影響生活和工作 者，則需要運用中藥益腎更年康治療。一般認為，婦女進入更年期后，家庭和社會環(huán)境的變 化都可加重其身體和精神負擔(dān)，使更年期綜合癥易于發(fā)生或使原來已有的某些癥狀加重。 有些本身精神狀態(tài)不穩(wěn)定的婦女，更年期綜合癥就更為明顯，甚至喜怒無常。更年期綜合癥 雖然是由于性生理變化所致，但發(fā)病率高低與個人經(jīng)歷和屯、理負擔(dān)有直接關(guān)系。對屯、理比 較敏感的更年期婦女來說，生理上的不適更易引起屯、理的變化，于是出現(xiàn)了各種更年期癥 狀。因此，注意屯、理調(diào)適十分重要。
[0003] 在進行更年期綜合征的治療時，醫(yī)生通常建議口服用藥，擬棄皮下埋植和肌注。局 部用藥僅限于老年性陰道炎，且不宜長期應(yīng)用。需要注意的是，栓塞病史、慢性肝腎功能不 全、性激素依賴性腫瘤、郵咯紫質(zhì)沉著癥、嚴重高血壓、糖尿病、嚴重靜脈曲張、嗜煙、不能堅 持長期隨診者慎用。并且，凡接受性激素替代治療者，應(yīng)每3個月口診復(fù)查或信訪1次。6個月 1次婦科檢查，W及必要時的超聲和內(nèi)膜活檢。乳房檢查注意有無小葉增生或腫塊，并注意 屯、、肝、膽、血液功能的監(jiān)測。
[0004] 目前性激素替代治療尚存在許多不足之處，如加重肝臟負荷，增加子宮內(nèi)膜癌、乳 腺癌、血栓性疾病、膽石癥的發(fā)病機率等，對接受治療的女性造成一定的風(fēng)險。市場上現(xiàn)在 使用的外用激素貼也存在許多不足之處，如由于膏藥制劑是采取封包療法皮膚潰爛和過敏 現(xiàn)象屢見不鮮;橡膠膏藥存在著透氣性差，對皮膚的刺激，易過敏的缺點；凝膠劑的膏藥固 化時間不容易控制，黏著力差，膏體外溢等缺點。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明針對現(xiàn)有中的缺點，公開了一種治療更年期綜合癥的藥物組合物，還公開 了該種治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法；制備方便、條件簡單、安全可靠、適合 工業(yè)化生產(chǎn)。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明通過下述技術(shù)方案得W解決。
[0007] -種治療更年期綜合癥的藥物組合物，W如下重量配比計，各組分及含量為，1-3 份桂枝、0.5-2份干姜、2-4份五味子、2-4份旋覆花、3.5-5份淡竹葉、2-4份牡丹皮、0.5-2份 大要、2-4份炒要仁、2-4份山榮英、2-4份生地、2-4份黨參、0.5-2份檐子。該配比的原料形成 的治療更年期綜合癥的藥物組合物，安全性高，改善更年期綜合癥的效果較為理想。解決了 現(xiàn)有技術(shù)中采用激素治療時存在的加重肝臟負荷，增加子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、血栓性疾病、 膽石癥的發(fā)病機率的技術(shù)問題。
[000引桂枝辛、甘，溫。歸屯、、肺、膀脫經(jīng)。功能發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。 干姜辛，熱。歸脾、胃、腎、屯、、肺經(jīng)。功能溫中散寒，回陽通脈，溫肺化飲。五味子酸、甘，溫。歸 肺、屯、、腎經(jīng)。功能收斂固澀，益氣生津，補腎寧屯、。旋覆花苦、辛、咸，微溫。歸肺、脾、胃、大腸 經(jīng)。功能降氣，消疲，行水，止嘔。淡竹葉甘、淡，寒。歸屯、、胃、小腸經(jīng)。功能清熱瀉火，除煩止 渴，利尿通淋。牡丹皮苦、辛，微寒。歸屯、、肝、腎經(jīng)。功能清熱涼血，活血化疲。大要甘，溫。歸 脾、胃、屯、經(jīng)。功能補中益氣，養(yǎng)血安神。炒要仁甘、酸，平。歸肝、膽、屯、經(jīng)。功能養(yǎng)屯、補肝，寧 屯、安神，斂汗，生津。山榮英酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能補益肝腎，收澀固脫。生地甘，寒。 歸屯、、肝、腎經(jīng)。功能清熱涼血，養(yǎng)陰生津。黨參甘，平。歸脾、肺經(jīng)。功能健脾益肺，養(yǎng)血生津。 檐子苦，寒。歸屯、、肺、=焦經(jīng)。功能瀉火除煩，清熱利濕，涼血解毒。
[0009] 作為優(yōu)選，W如下重量配比計，各組分及含量為，1-2.5份桂枝、0.5-1.5份干姜、2-3.5份五味子、2-3.5份旋覆花、3.5-4.8份淡竹葉、2-3.5份牡丹皮、0.5-1.5份大要、2-3.5份 炒要仁、2-3.5份山榮英、2-3.5份生地、2-3.5份黨參、0.5-1.5份檐子。該配比的原料形成的 治療更年期綜合癥的藥物組合物，安全性高，改善更年期綜合癥的效果較為理想。
[0010] 作為優(yōu)選，W如下重量配比計，各組分及含量為，2份桂枝、1份干姜、3份五味子、3 份旋覆花、4.5份淡竹葉、3份牡丹皮、1份大要、3份炒要仁、3份山榮英、3份生地、3份黨參、1 份檐子。該配比的原料形成的治療更年期綜合癥的藥物組合物，安全性高，改善更年期綜合 癥的效果最為理想。
[0011] 作為優(yōu)選，每30.5克的治療更年期綜合癥的藥物組合物中包括W下組分:?桂枝、 1 g干姜、：3g五味子、：3g旋覆花、4.5g淡竹葉、：3g牡丹皮、Ig大要、：3g炒要仁、：3g山榮英、：3g生地、 3g黨參、Ig檐子。該配比的原料形成的治療更年期綜合癥的藥物組合物，安全性高，改善更 年期綜合癥的效果最佳。
[0012] 作為優(yōu)選，治療更年期綜合癥的藥物組合物制成口服液或片劑或膠囊劑或丸劑或 顆粒劑或滴丸。
[0013] W上所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于:包括W下 步驟，
[0014] A. W上十六味藥材加水煎煮，加水的質(zhì)量為十六味藥材質(zhì)量的7-10倍，煎煮3次， 第一次煎煮1.5-化，第二次煎煮1-化，第=次煎煮0.5-1.化;加水的質(zhì)量為十六味藥材質(zhì)量 的7-10倍時，煎煮時中藥成分溶入水中的效果更佳。煎煮3次時，對中藥成分提取的效果更 加理想。
[0015] B.合并=次煎煮后過濾得到的濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的浸膏；
[0016] C.加乙醇至醇沉濃度為50-80%，靜置2地，取上清液濃縮至相對密度為1.12-1.20 的浸膏，干燥，得到治療更年期綜合癥的藥物組合物。中藥水煎濃縮液，去除非醇溶性的淀 粉、蛋白質(zhì)等，加入酒精配成一定醇度的液體，然后常溫最好是低溫冷凍沉降進行固液分離 W提局中藥提取液的醇度及澄明度，從而提局廣品質(zhì)量。
[0017] 作為優(yōu)選，步驟D，加入淀粉，與浸膏混勻，裝入膠囊。
[001引作為優(yōu)選，步驟B中，合并濾液后，在60°C，將濾液濃縮至相對密度為1.20-1.25的 浸膏。
[0019]作為優(yōu)選，步驟C中，在60°C，將上清液濃縮至相對密度為1.12-1.20的浸膏，并回 收乙醇，噴霧干燥，得到治療更年期綜合癥的藥物組合物。
[0020] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：
[0021] 本發(fā)明為桂枝、干姜、五味子、旋覆花、淡竹葉、牡丹皮、大要、炒要仁、山榮英、生 地、黨參、檐子制得的治療更年期綜合癥的藥物組合物。經(jīng)臨床試驗發(fā)現(xiàn)，16味協(xié)同作用，具 有W下效果:補肝益氣，養(yǎng)血安神，清虛熱，除煩。尤其適用于肝腎陰虛所致的女性更年期綜 合癥。該配比的原料形成的治療更年期綜合癥的藥物組合物，安全性高，改善更年期綜合癥 的效果較為理想。解決了現(xiàn)有技術(shù)中采用激素治療時存在的加重肝臟負荷，增加子宮內(nèi)膜 癌、乳腺癌、血栓性疾病、膽石癥的發(fā)病機率的技術(shù)問題。
[0022] 本發(fā)明的制備方法，操作簡單、環(huán)保、經(jīng)濟、高效、無毒，具有廣闊的應(yīng)用前景。
【具體實施方式】
[0023] 實施例1
[0024] -種治療更年期綜合癥的藥物組合物，W如下重量配比計，各組分及含量為，1份 桂枝、0.5份干姜、2份五味子、2份旋覆花、3.5份淡竹葉、2份牡丹皮、0.5份大要、2份炒要仁、 2份山榮英、2份生地、2份黨參、0.5份檐子。治療更年期綜合癥的藥物組合物制成丸劑。
[0025] W上所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于:包括W下 步驟，
[0026] A. W上十六味藥材加水煎煮，加水的質(zhì)量為十六味藥材質(zhì)量的7-10倍，煎煮3次， 第一次煎煮1.化，第二次煎煮化，第=次煎煮0.化；
[0027] B.合并=次煎煮后過濾得到的濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.20的浸膏；
[00%] C.加乙醇至醇沉濃度為50%，靜置2地，取上清液濃縮至相對密度為1.12的浸膏， 干燥，得到治療更年期綜合癥的藥物組合物。
[0029] 實施例2
[0030] -種治療更年期綜合癥的藥物組合物，W如下重量配比計，各組分及含量為，3份 桂枝、2份干姜、4份五味子、4份旋覆花、5份淡竹葉、4份牡丹皮、2份大要、4份炒要仁、4份山 榮英、4份生地、4份黨參、2份檐子。治療更年期綜合癥的藥物組合物制成口服液。
[0031] W上所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于:包括W下 步驟，
[0032] A. W上十六味藥材加水煎煮，加水的質(zhì)量為十六味藥材質(zhì)量的10倍，煎煮3次，第 一次煎煮化，第二次煎煮化，第=次煎煮1.化；
[0033] B.合并=次煎煮后過濾得到的濾液，在60°C，將濾液濃縮至相對密度為1.25的浸 膏；
[0034] C.加乙醇至醇沉濃度為80%，靜置2地，在60°C，取上清液濃縮至相對密度為1.20 的浸膏，并回收乙醇，噴霧干燥，得到治療更年期綜合癥的藥物組合物。
[0035] 實施例3
[0036] -種治療更年期綜合癥的藥物組合物，W如下重量配比計，各組分及含量為，2.5 份桂枝、1.5份干姜、3.5份五味子、3.5份旋覆花、4.8份淡竹葉、3.5份牡丹皮、1.5份大要、 3.5份炒要仁、3.5份山榮英、3.5份生地、3.5份黨參、1.5份檐子。治療更年期綜合癥的藥物 組合物制成片劑。
[0037] W上所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于:包括W下 步驟，
[003引A. W上十六味藥材加水煎煮，加水的質(zhì)量為十六味藥材質(zhì)量的8倍，煎煮3次，第一 次煎煮化，第二次煎煮1.化，第=次煎煮化；
[0039] B.合并=次煎煮后過濾得到的濾液，在60°C，將濾液濃縮至相對密度為1.23的浸 膏；
[0040] C.加乙醇至醇沉濃度為60%，靜置2地，在60°C，取上清液濃縮至相對密度為1.15 的浸膏，并回收乙醇，噴霧干燥，得到得到治療更年期綜合癥的藥物組合物。
[0041 ] 實施例4
[0042] -種治療更年期綜合癥的藥物組合物，W如下重量配比計，各組分及含量為，2份 桂枝、1份干姜、3份五味子、3份旋覆花、4.5份淡竹葉、3份牡丹皮、1份大要、3份炒要仁、3份 山榮英、3份生地、3份黨參、1份檐子。治療更年期綜合癥的藥物組合物制成膠囊劑。
[0043] W上所述的治療更年期綜合癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于:包括W下 步驟，
[0044] A. W上十六味藥材加水煎煮，加水的質(zhì)量為十六味藥材質(zhì)量的8倍，煎煮3次，第一 次煎煮化，第二次煎煮1.化，第=次煎煮化；
[0045] B.合并=次煎煮后過濾得到的濾液，在60°C，將濾液濃縮至相對密度為1.23的浸 膏；