： 金橘葉6g、大花素馨花6g、槐葉6g、一柱香6g、大山黧豆6g、乳源木蓮果6g、長(zhǎng)春花6g、清 香桂、八月札6g、斑葉蘭6g、刺荀南蛇藤果6g、唇香草6g、甘草6g。
[0033] 實(shí)施例2 一種治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，各原料藥重量配比 如下： 金橘葉7g、大花素馨花5g、槐葉7g、一柱香5g、大山黧豆7g、乳源木蓮果5g、長(zhǎng)春花7g、清 香桂5g、八月札7g、斑葉蘭5g、刺荀南蛇藤果7g、唇香草5g、甘草7g。
[0034] 實(shí)施例3 一種治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，各原料藥重量配比 如下： 金橘葉5g、大花素馨花7g、槐葉5g、一柱香7g、大山黧豆5g、乳源木蓮果7g、長(zhǎng)春花5g、清 香桂7g、八月札5g、斑葉蘭7g、刺荀南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0035] 實(shí)施例4 一種治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，各原料藥重量配比 如下： 金橘葉4g、大花素馨花8g、槐葉4g、一柱香8g、大山黧豆4g、乳源木蓮果8g、長(zhǎng)春花4g、清 香桂8g、八月札4g、斑葉蘭8g、刺荀南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0036] 實(shí)施例5 一種治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，各原料藥重量配比 如下： 金橘葉8g、大花素馨花4g、槐葉8g、一柱香4g、大山黧豆8g、乳源木蓮果4g、長(zhǎng)春花8g、清 香桂4g、八月札8g、斑葉蘭4g、刺荀南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0037] 對(duì)本發(fā)明的中藥組合物進(jìn)行了臨床藥效學(xué)試驗(yàn)，詳情如下： 1.資料與方法 1.1研究對(duì)象 選取甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速(氣郁化火型）患者130例，其中男49例，女81例，平 均年齡(47·87±12·54)歲。 1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》和《內(nèi)分泌代謝病學(xué)》制定。
[0038] ①甲亢：FT3>7pg/mL、FT4>21pg/mL，TSH〈0 · 35MIU/L。
[0039] ②自律性房性心動(dòng)過(guò)速:頻率100~180次/分，多非陣發(fā)，呈現(xiàn)慢性或持續(xù)性快速 性房性心動(dòng)過(guò)速，心房率變化較大，逐漸加快或減慢。
[0040] 1.3中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中"氣郁化火證"的診斷標(biāo)準(zhǔn):主癥:心悸不寧、性 情急躁易怒，胸脅脹滿，口苦而干。次癥:頸前腫大、眼干目弦、頭痛、目赤、耳鳴，或嘈雜吞 酸，大便秘結(jié)。舌象脈象:舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦數(shù)。凡具備主癥及次癥兩項(xiàng)以上者，以及參照舌 脈即可確診。
[0041 ] 1.4納入標(biāo)準(zhǔn) ①簽署知情同意書。
[0042] ②年齡18~70歲。
[0043] ③符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。 ④患者入組前周未服用抗焦慮抑郁藥物或精神類藥物。
[0044] 1.5排除標(biāo)準(zhǔn) ①年齡〈18歲或>70歲患者。
[0045] ②妊娠或哺乳期婦女。
[0046] ③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血壓、重度心肺功能不全、支氣管哮喘、肝腎功能損害、造血系統(tǒng)疾病或精神 病患者。
[0047]④有甲亢危象者。
[0048]⑤甲狀腺顯著增大對(duì)鄰近器官產(chǎn)生壓迫癥狀者。
[0049] ⑥各種甲狀腺炎。
[0050] ⑦使用其他用藥，特別是對(duì)試驗(yàn)藥物有較大影響的藥物（如正在服用洋地黃、鉀 鹽、轉(zhuǎn)類及抗心律失常藥物），影響有效性和安全性判斷者。
[0051] ⑧過(guò)敏性體質(zhì)或易對(duì)多種藥物過(guò)敏者。
[0052] 1.6病例剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn) ① 凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤入的病例應(yīng)予剔除； ② 未按規(guī)定的觀察測(cè)量或資料不全影響觀察判定者應(yīng)予剔除。
[0053]③觀察中患者自行退出者應(yīng)視為脫落； ④觀察中出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)觀察者視為脫落。
[0054] 1.7治療方法 采用本發(fā)明實(shí)施例1的中藥組合物口服治療，水煎服，日一劑，早晚分服，以7d為一個(gè)療 程。
[0055] 1.8治療前后觀察指標(biāo) (1)甲狀腺功能小了3小了4、了3!1。
[0056] (2)動(dòng)態(tài)心電圖：記錄平均心率，異常心律(如房顫、房早等)次數(shù)和結(jié)論。
[0057] (3)中醫(yī)癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》，按照無(wú)，輕，中，重，分 別記為〇，1，2,3分。
[0058] (4)安全性指標(biāo):對(duì)患者治療前、后測(cè)定血尿常規(guī)、肝功、腎功等。
[0059] 1.9抗心律失常療效判定標(biāo)準(zhǔn) ① 顯效:心悸癥狀消失，心率恢復(fù)至正常范圍，動(dòng)態(tài)心電圖示正?；虍惓Ｐ穆纱螖?shù)較治 療前減少74%以上。
[0060] ②有效:心悸癥狀大部分消失，心率下降至100次/分以下，動(dòng)態(tài)心電圖未達(dá)正常標(biāo) 準(zhǔn)，異常心律發(fā)作次數(shù)較治療前減少50%以上。
[0061] ③無(wú)效:心悸癥狀、心率和動(dòng)態(tài)心電圖治療前后無(wú)變化或加重。
[0062] 1.10中醫(yī)癥候療效評(píng)價(jià) 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》。
[0063] ①痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95% ② 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70% ③ 有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30% ④ 無(wú)效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善或加重，證候積分減少〈30%。
[0064] 計(jì)算公式:尼莫地平法：（治療前積分-治療后積分)/治療前積分xlOO%。
[0065] 1.11統(tǒng)計(jì)方法 采用SPSS14.0版統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示，治療前后比較 采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，治療前后比較采用卡方檢驗(yàn)，以P〈0.05表示差異具有 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0066] 2.結(jié)果 2.1治療前后平均心律比較 治療后平均心率為(71.76 ± 4.45 )次/分，較治療前的（124.27 ± 11.78)次/分，明顯降 低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.923，P〈0.05)。
[0067] 2.2治療前后甲狀腺功能 治療后FT3、FT4均較治療前明顯降低，TSH較治療前明顯升高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈 〇.〇5)，見(jiàn)表1。
[0068]表1治療前后甲狀腺功能比較
2.3抗心律失常療效 130例患者抗心律失常療效：治愈119例、顯效8例、有效3例、無(wú)效0例。療效：治愈率 91.5%,總顯效率97.7%,總有效率為100%。
[0069] 2.4治療前后中醫(yī)癥候積分及中醫(yī)癥候療效 治療后中醫(yī)癥候總積分(4.99 ± 1.12 )分，較治療前的（29.92 ± 4.76 )分明顯降低，差異 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=5.983，P〈0.05) ; 130例患者中醫(yī)癥候療效:治愈119例、顯效8例、有效3 例、無(wú)效0例。療效:治愈率91.5%，總顯效率97.7%，總有效率為100%。
[0070] 2.5安全性分析 治療前后患者血常規(guī)、肝腎功無(wú)明顯變化，用藥安全性較好。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，由以下重量份的 中藥組成： 金橘葉4-8份、大花素馨花4-8份、槐葉4-8份、一柱香4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木蓮 果4_8份、長(zhǎng)春花4_8份、清香桂4_8份、八月札4_8份、斑葉蘭4_8份、刺荀南蛇藤果4_8份、唇 香草4-8份、甘草4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 金橘葉5-7份、大花素馨花5-7份、槐葉5-7份、一柱香5-7份、大山黧豆5-7份、乳源木蓮 果5-7份、長(zhǎng)春花5-7份、清香桂5-7份、八月札5-7份、斑葉蘭5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇 香草5-7份、甘草5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 金橘葉6份、大花素馨花6份、槐葉6份、一柱香6份、大山黧豆6份、乳源木蓮果6份、長(zhǎng)春 花6份、清香桂6份、八月札6份、斑葉蘭6份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療氣郁化火型甲亢合并自律性房性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物。該中藥組合物由以下重量份的中藥組成：金橘葉4-8份、大花素馨花4-8份、槐葉4-8份、一柱香4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木蓮果4-8份、長(zhǎng)春花4-8份、清香桂4-8份、八月札4-8份、斑葉蘭4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。諸藥合用共奏肝解郁，清肝瀉火、軟堅(jiān)散結(jié)、寧心安神之效。能降低平均心率,恢復(fù)甲狀腺功能水平，并且安全性指標(biāo)無(wú)影響，安全性良好。
【IPC分類】A61K36/898, A61P9/06, A61P5/16
【公開(kāi)號(hào)】CN105687745
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610156164
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年6月22日
【申請(qǐng)日】2016年3月21日