用于圍繞肺靜脈消融的球囊的制作方法
【專利說(shuō)明】用于圍繞肺靜脈消融的球囊
【背景技術(shù)】
[0001] 1.摶術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置。更具體地，本發(fā)明涉及心臟導(dǎo)管插入術(shù)的改進(jìn)。
[0003] 2.相關(guān)領(lǐng)域的描沭
[0004] 當(dāng)心臟組織區(qū)向相鄰組織異常地傳導(dǎo)電信號(hào)時(shí)，發(fā)生心律失常諸如心房纖顫，從 而擾亂正常的心動(dòng)周期并造成心律不齊。
[0005] 用于治療心律失常的手術(shù)包括以外科的方式來(lái)擾亂造成心律失常的信號(hào)源，以及 擾亂用于此類信號(hào)的傳導(dǎo)途徑。通過(guò)經(jīng)由導(dǎo)管施加能量來(lái)選擇性地消融心臟組織，有時(shí)可 以停止或修改不需要的電信號(hào)從心臟的一部分傳播到另一部分。消融方法通過(guò)形成非導(dǎo)電 消融灶來(lái)破壞不需要的電通路。
[0006] 已創(chuàng)建了在肺靜脈口處或靠近肺靜脈口的周邊消融灶以治療房性心律失常。均授 予Lesh的美國(guó)專利號(hào)6, 012, 457和6, 024, 740公開(kāi)了包括射頻電極的徑向可擴(kuò)張的消融 裝置。為了建立周邊傳導(dǎo)阻滯，已提出使用該裝置將射頻能量遞送到肺靜脈，從而將肺靜脈 與左心房電隔離。
[0007] 因此，共同轉(zhuǎn)讓的且以引用方式并入本文的Schwartz等人的美國(guó)專利號(hào) 6, 814, 733描述了導(dǎo)管引入設(shè)備，所述導(dǎo)管引入設(shè)備具有作為射頻發(fā)射器的徑向可擴(kuò)張的 螺旋線圈。在一個(gè)應(yīng)用中，以經(jīng)皮的方式引入該發(fā)射器，并且該發(fā)射器經(jīng)間隔地推進(jìn)至肺靜 脈口。為了使該發(fā)射器與肺靜脈的內(nèi)壁周邊接觸，該發(fā)射器為徑向擴(kuò)張的，這可以通過(guò)將錨 固球囊膨脹來(lái)完成，該發(fā)射器圍繞錨固球囊進(jìn)行封裝。線圈由射頻發(fā)生器供能，并且周邊消 融灶在肺靜脈的心肌袖中產(chǎn)生，這有效地阻滯肺靜脈和左心房之間的電傳播。
[0008] 在Maguire等人的美國(guó)專利號(hào)7, 340, 307中發(fā)現(xiàn)提出組織消融系統(tǒng)和方法的另一 個(gè)示例，所述組織消融系統(tǒng)和方法通過(guò)消融在肺靜脈從心房延伸的位置處的組織的周邊區(qū) 域來(lái)治療房性心律失常。該系統(tǒng)包括具有消融元件的周邊消融構(gòu)件，并且包括用于將消融 構(gòu)件遞送到所述位置的遞送組件。周邊消融構(gòu)件在不同構(gòu)型之間一般是可調(diào)節(jié)的，以允許 在消融元件和組織的周邊區(qū)域之間通過(guò)遞送護(hù)套將消融構(gòu)件遞送到心房中以及消融耦接 兩種情況。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的實(shí)施例提供了能夠?qū)⑾谇蚰疫f送到肺靜脈口的導(dǎo)管。球囊和遞送的方 法使醫(yī)師的手術(shù)簡(jiǎn)化。
[0010] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例提供了消融方法，該方法通過(guò)以下步驟實(shí)施：將導(dǎo)管引入心 臟的左心房中、將套索引導(dǎo)件延伸穿過(guò)所述導(dǎo)管的管腔以接合肺靜脈的內(nèi)壁、將膨脹的球 囊部署在所述套索引導(dǎo)件的一部分上，所述球囊具有設(shè)置在其外壁上的電極組件。電極組 件包括圍繞所述縱向軸線周邊布置的多個(gè)消融電極。該方法還通過(guò)將球囊定位成抵靠肺靜 脈口，使得消融電極與肺靜脈電接觸，以及將電能通過(guò)消融電極傳導(dǎo)以產(chǎn)生外接肺靜脈的 周邊消融灶來(lái)實(shí)施。
[0011] 該方法的一個(gè)方面包括在使球囊膨脹并將其定位之后通過(guò)所述導(dǎo)管將造影劑注 入所述肺靜脈中。
[0012] 該方法的另外的方面包括在將球囊定位之后通過(guò)所述導(dǎo)管將造影劑注入所述球 囊中。
[0013] 在該方法的又一個(gè)方面中，所述套索引導(dǎo)件具有設(shè)置在其上的標(biāo)測(cè)電極。該方法 還通過(guò)在執(zhí)行將電能通過(guò)所述消融電極傳導(dǎo)之前，用所述標(biāo)測(cè)電極獲得預(yù)消融電描記圖來(lái) 實(shí)施。
[0014] 在該方法的另一個(gè)方面中，所述套索引導(dǎo)件具有設(shè)置在其上的標(biāo)測(cè)電極。該方法 還通過(guò)在執(zhí)行將電能通過(guò)所述消融電極傳導(dǎo)之后，用所述標(biāo)測(cè)電極獲得消融后電描記圖來(lái) 實(shí)施。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例還提供了消融設(shè)備，所述消融設(shè)備包括探頭、套索引導(dǎo)件，所 述套索引導(dǎo)件呈現(xiàn)用于通過(guò)所述探頭的管腔遞送的塌縮狀態(tài)，并且呈現(xiàn)在通過(guò)所述探頭遞 送之后的擴(kuò)張狀態(tài)。所述套索引導(dǎo)件具有多個(gè)標(biāo)測(cè)電極，所述標(biāo)測(cè)電極可連接到心電圖描 記的電路。該設(shè)備還包括能夠通過(guò)所述管腔在所述套索引導(dǎo)件上部署的可膨脹球囊，所述 可膨脹球囊具有在球囊的外壁上圍繞所述縱向軸線周邊布置的多個(gè)消融電極。所述球囊由 多個(gè)沖洗孔隙穿孔，并且被連接到用于通過(guò)孔隙的流體的源。
[0016] 在該設(shè)備的附加的方面中，子組件具有從所述球囊的縱向軸線向外輻射的多個(gè) 條，其中所述消融電極被設(shè)置在所述條上。
[0017] 根據(jù)該設(shè)備的另一個(gè)方面，所述子組件具有形成于其中的孔，所述孔與所述球囊 的所述孔隙流體連通。
[0018] 在該設(shè)備的另一方面中，所述探頭的遠(yuǎn)側(cè)部分中的線材通到所述消融電極，并且 所述子組件的所述條包括在所述球囊的表面上方延伸且上覆各自的線材的絞編引線。
【附圖說(shuō)明】
[0019] 為了更好地理解本發(fā)明，以舉例的方式提供本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明，應(yīng)結(jié)合以下附圖 來(lái)閱讀詳細(xì)說(shuō)明，附圖中類似的元件用類似的附圖標(biāo)號(hào)來(lái)表示，并且其中：
[0020] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的公開(kāi)實(shí)施例的用于在心臟上執(zhí)行導(dǎo)管插入術(shù)過(guò)程的系統(tǒng)的 圖示說(shuō)明；
[0021] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖1中所示導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的視圖；
[0022] 圖3是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖1中所示導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的另一個(gè)視圖；
[0023] 圖4是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例在用于消融的操作位置中圖1所示導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的 視圖；
[0024] 圖5是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖4中所示導(dǎo)管電極組件的底部平面圖；
[0025] 圖6是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖4中所示導(dǎo)管電極組件的頂部平面圖；
[0026] 圖7是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖4中所示導(dǎo)管的球囊的實(shí)施例的側(cè)正視圖；
[0027] 圖8是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖7中所示的球囊的沿線8-8截取的剖面圖；并且
[0028] 圖9是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的肺靜脈隔離的方法的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0029] 為了提供本發(fā)明的各種原理的全面理解，在以下說(shuō)明中闡述了許多具體細(xì)節(jié)。然 而，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)的是，并非所有這些細(xì)節(jié)都是實(shí)踐本發(fā)明所必需的。 在這種情況下，為了不使一般概念不必要地變得模糊，未詳細(xì)示出熟知的電路、控制邏輯、 以及用于常規(guī)算法和進(jìn)程的計(jì)算機(jī)程序指令的細(xì)節(jié)。
[0030] 現(xiàn)在轉(zhuǎn)到附圖，首先參考圖1，該圖為用于在活體受檢者的心臟12上評(píng)估電活動(dòng) 并且執(zhí)行消融手術(shù)的系統(tǒng)10的圖示說(shuō)明，系統(tǒng)10是根據(jù)本發(fā)明的公開(kāi)實(shí)施例構(gòu)造和操作 的。該系統(tǒng)包括導(dǎo)管14,由操作者16將導(dǎo)管14經(jīng)由皮膚穿過(guò)患者的血管系統(tǒng)插入心臟12 的心室或血管結(jié)構(gòu)中。通常為醫(yī)師的操作者16使導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端18例如在消融目標(biāo)位點(diǎn) 處與心臟壁接觸。可根據(jù)在美國(guó)專利號(hào)6, 226, 542和6, 301，496以及共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利 號(hào)6, 892, 091中所公開(kāi)的方法制備電激活圖，這些專利的公開(kāi)內(nèi)容均以引用方式并入本文 中。一種采用系統(tǒng)10的元件的商品可以商品名CARTO k 3系統(tǒng)購(gòu)自加利福尼亞州鉆石吧 市鉆石峽谷路 3333，CA 91765 的 Biosense Webster 公司（Biosense Webster, Inc.，3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765)。該系統(tǒng)可由本領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)行修改 以體現(xiàn)本文所述的本發(fā)明的原理。
[0031] 可以通過(guò)施加熱能對(duì)例如通過(guò)電激活圖評(píng)估測(cè)定為異常的區(qū)域進(jìn)行消融，例如， 通過(guò)將射頻電流通過(guò)導(dǎo)管中的線材到遠(yuǎn)側(cè)末端18處的一個(gè)或多個(gè)電極，這些電極將射頻 能量施加到心肌。能量被吸收在組織中從而將組織加熱到一定溫度點(diǎn)（通常高于60°C)， 在該溫度下組織永久性地失去其電興奮性。當(dāng)此手術(shù)成功時(shí)，其在心臟組織中創(chuàng)建非導(dǎo)電 的消融灶，這些消融灶擾亂造成心律失常的異常電通路。本發(fā)明的原理可應(yīng)用于不同的心 室以診斷并治療多種不同的心律失常。
[0032] 導(dǎo)管14通常包括柄部20,該柄部20具有在其上的合適的控制器，以使操作者16 能夠根據(jù)消融手術(shù)的需要對(duì)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部進(jìn)行操縱、定位和取向。為了幫助操作者16,導(dǎo) 管14的遠(yuǎn)側(cè)部分包含向位于控制臺(tái)24中的處理器22提供信號(hào)的位置傳感器（未示出）。 處理器22可以履行如下所述的若干處理功能。
[0033] 線材連接35使控制臺(tái)24與體表電極30和定位子系統(tǒng)的其它部件相連接，該定位 子系統(tǒng)用于測(cè)量導(dǎo)管14的位置和取向坐標(biāo)。處理器22或另一個(gè)處理器（未示出）可以是 定位子系統(tǒng)的元件。導(dǎo)管電極（未示出）和體表電極30可以用于在消融位點(diǎn)處測(cè)量組織 阻抗，如授予Govari等人的美國(guó)專利號(hào)7, 536, 218中所教導(dǎo)的那樣，該專利以引用方式并 入本文。通常為熱電偶或熱敏電阻器的溫度傳感器（未示出）可以如下所述安裝在導(dǎo)管14 的遠(yuǎn)側(cè)部分上的消融表面上。
[0034] 控制臺(tái)24通常包含一個(gè)或多個(gè)消融功率發(fā)生器25。導(dǎo)管14可適于使用任何已知 的消融技術(shù)將消融能量傳導(dǎo)到心臟，例如，射頻能量、超聲能量和激光產(chǎn)生的光能。共同轉(zhuǎn) 讓的美國(guó)專利號(hào)6, 814, 733、6, 997, 924和7, 156, 816中公開(kāi)了此類方法，這些專利以引用 方式并入本文。
[0035] 在一個(gè)實(shí)施例中，定位子系統(tǒng)包括磁定位跟蹤構(gòu)造，該磁定位跟蹤構(gòu)造使用生成 磁場(chǎng)的線圈28,通過(guò)在預(yù)定義的工作體積中生成磁場(chǎng)并感測(cè)在導(dǎo)管處的這些磁場(chǎng)來(lái)確定導(dǎo) 管14的位置和取向。在以引用方式并入本文的美國(guó)專利號(hào)7, 756, 576以及上述美國(guó)專利 號(hào)7, 536, 218中描述了定位子系統(tǒng)。
[0036] 如上所述，導(dǎo)管14耦接到控制臺(tái)24,這使得操作者16能夠觀察并調(diào)控導(dǎo)管14的 功能?？刂婆_(tái)24包括處理器，優(yōu)選地為具有適當(dāng)信號(hào)處理電路的計(jì)算機(jī)。處理器被耦接以 驅(qū)動(dòng)監(jiān)視器29。信號(hào)處理電路通常接收、放大、濾波并數(shù)字化來(lái)自導(dǎo)管14的信號(hào)，這些信號(hào) 包括由傳感器諸如電、溫度和接觸力傳感器與位于導(dǎo)管14中遠(yuǎn)側(cè)的多個(gè)位置感測(cè)電極（未 示出）所生成的信號(hào)。由控制臺(tái)24和定位系統(tǒng)接收并使用數(shù)字化信號(hào)，來(lái)計(jì)算導(dǎo)管14的 位置和取向并分析來(lái)自電極的電信號(hào)。
[0037] 為了生成電解剖標(biāo)示圖，處理器22通常包括電解剖標(biāo)示圖發(fā)生器、圖像對(duì)準(zhǔn)程 序、圖像或數(shù)據(jù)分析程序和被構(gòu)造成用于在監(jiān)視器29上呈現(xiàn)圖形信息的圖形用戶界面。
[0038] 通常，系統(tǒng)10包括其它元件，但為了簡(jiǎn)潔起見(jiàn)未在圖中示出