改進的用于腸飼裝置的可充脹保持系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】
[00011 本申請是優(yōu)先權(quán)日為2010年12月23日、申請日為2011年11月16日、名為"改進的用 于腸飼裝置的可充脹保持系統(tǒng)"的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及用于保持留置導(dǎo)管或管的改進裝置。具體地說，本發(fā)明涉及用于保持 胃造口術(shù)管或腸飼管的裝置，該胃造口術(shù)管或腸飼管具有布置在人體外的基座以及從身體 外通過造口插入而布置在體腔內(nèi)的保持器。
【背景技術(shù)】
[0003] 在很多情況下，需要將導(dǎo)管插入體腔以實現(xiàn)期望的醫(yī)療目的。一種比較常見的情 況是直接將營養(yǎng)液或藥物供應(yīng)至胃或腸內(nèi)。在胃壁或腸壁上形成造口，管通過造口被插入。 這種外科手術(shù)創(chuàng)口和/或產(chǎn)生該創(chuàng)口的手術(shù)通常被稱為"胃造口術(shù)"。在一般被稱為腸飼的 作業(yè)中，喂養(yǎng)液可以通過管（即飼管)被注入，以直接給胃或腸提供營養(yǎng)物質(zhì)。多年來，人們 已經(jīng)開發(fā)出多種不同的腸飼用飼管。這些裝置經(jīng)常被稱為"胃造口管"、"經(jīng)皮胃造口導(dǎo)管"、 "PEG管"、"腸飼管"或"腸飼導(dǎo)管"。
[0004] 為防止PEG管被從胃壁/腸壁處拉出，多種保持器被用在導(dǎo)管遠端處。帶有Malecot 尖端或類似的膨脹尖端的常規(guī)裝置的多個例子可見于例如授予Shermeta的題為"胃造口 管"的美國專利US3915171;授予Nawash等人的題為"胃造口管和其它經(jīng)皮輸送管"的美國專 利US4315513;授予Russo的題為"胃造口術(shù)飼口"的美國專利US4944732;以及授予Russo的 題為"用于經(jīng)皮導(dǎo)管的保持支撐件"的美國專利US5484420。示例性的商品包括印第安納州 布盧明頓市的庫克醫(yī)療公司生產(chǎn)的Passport?薄型胃造口裝置和可購自俄亥俄州布雷克 斯維爾市的應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)公司的Mini One?無包囊型扣。這些裝置的缺點涉及將帶有這些 保持器具的管(例如胃造口管)插入體腔例如胃中及從其中抽出的方式。
[0005] 最初在胃造口術(shù)過程中被置放的飼管有未膨脹緩沖件、支撐件、Malecot尖端或類 似的用彈性材料制成的膨脹尖端。
[0006] 這些裝置通過患者的食管進入胃內(nèi)或腸內(nèi)空間。裝置的細管端被拉動經(jīng)過造口， 遠大于造口的支撐件或緩沖件被保持在胃或腸道內(nèi)，以防止裝置掉出。普遍認為，所述非充 脹型緩沖件或支撐件有助于造口部位適當?shù)赜喜⑿纬伤Ｍ男螤睢?br>[0007] 如果需要更換具有非可充脹保持器的飼管，經(jīng)常需要更換為有可充脹包囊作為保 持器的飼管。包囊通常由"軟的"或彈性體的醫(yī)用級硅樹脂制成，其附接在導(dǎo)管的端部并被 排空以穿過造口，然后被充脹以使腸飼組件保持就位。雖然這些包囊有許多優(yōu)點，但這些包 囊所提供的防止從造口被拉出的保持能力或者抵抗能力低。包囊在充脹時一般為球形。醫(yī) 生經(jīng)常過度充脹該包囊，以圖減少包囊在造口處的曲率半徑。也就是說，與較小直徑的球狀 包囊相比，具有較大直徑的球狀包囊沿弧線在固定距離內(nèi)具有稍微更平的輪廓。硅樹脂在 充脹時響應(yīng)拉力容易變形，并可能形成漏斗或圓錐狀以幫助其通過造口。彈性體的或"軟 的"醫(yī)用級硅樹脂具有隨著時間推移發(fā)生"蠕變"或應(yīng)力松弛的傾向，這將改變包囊的尺寸。 此外，這些包囊的厚度會使得未充脹的包囊更難以通過造口被插入和取出。例如，這樣的硅 樹脂包囊的壁厚范圍通常在約300至500微米以上，以致包囊會使其連接的管直徑增加600 微米至1000微米以上（1毫米以上）。
[0008] 一種提供具有非球狀硅樹脂包囊的嘗試被描述于2004年6月3日公布的名為"具有 改進包囊方位的胃部包囊導(dǎo)管"的美國專利申請公開號2004/0106899中。該公開文獻描述 一種硅樹脂包囊，該包囊通過使用非均勻厚度的材料或膨脹限制件模制、預(yù)成形或預(yù)成型 而成，從而在充脹時，硅樹脂以非均勻的方式徑向膨脹。然而，這樣的裝置在包囊區(qū)域具有 不理想的厚度，使得裝置難以通過造口被插入。
[0009] 需要相對較大的壓力變化才能拉伸該彈性材料從非拉伸狀態(tài)以膨脹該包囊。此 外，拉伸該彈性材料以膨脹包囊所需的壓力值與包囊容積之間的關(guān)系是非線性的。就是說， 包囊內(nèi)的流體壓力和包囊容積之間不是簡單的相關(guān)關(guān)系。例如圖IA示出了具有基座12和由 傳統(tǒng)"軟的"或彈性體醫(yī)用級硅樹脂制成并處于非拉伸的狀態(tài)（即未充脹狀態(tài)）的保持包囊 13的傳統(tǒng)腸飼管裝置10。圖IB示出了具有基座12和由傳統(tǒng)的"軟的"或彈性的醫(yī)用級硅樹脂 制成且被充脹拉伸至充脹體積的保持包囊13的傳統(tǒng)腸飼管裝置10。圖IC示出了，在通過增 大包囊內(nèi)流體壓力來拉伸形成該包囊的傳統(tǒng)的"軟"或彈性體的醫(yī)用級硅樹脂的過程中，所 述彈性保持包囊內(nèi)的流體壓力與包囊容積的示例性關(guān)系。該視圖是具有傳統(tǒng)硅樹脂包囊的 金佰利-克拉克的MIC-KEY(m2弗倫岑薄型胃造口飼管的壓力-容積關(guān)系曲線圖。如圖IC 所示，將所述彈性包囊從可忽略壓力下的可忽略容積（即在塌癟狀態(tài)下）拉伸至約3毫升至 約5毫升的展開容積需要初始較大的且連續(xù)的壓力變化來克服拉伸阻力。在本示例中，需要 使用無菌溶液一雖然也可以用鹽水或空氣-從零或可忽略的壓力至約4-7鎊/平方英寸（28 至48千帕）的即時壓力變化才能克服為將這樣的示例性傳統(tǒng)保持包囊充脹到甚至1立方厘 米(大約1毫升）的容積所需的拉伸阻力，并且需要約5-10鎊/平方英寸(34至69千帕）的壓力 才能將這種傳統(tǒng)的"軟的"或彈性體醫(yī)用級硅樹脂包囊充脹至約3立方厘米(約3毫升）的容 積。
[0010]因此，需要一種用于腸飼管的改進的可充脹保持系統(tǒng)，該腸飼管具有布置在人體 外的基座和通過胃造口從體外插入以布置在體腔內(nèi)的留置保持器。需要一種使用包囊的保 持系統(tǒng)，該包囊具有塌癟的非充脹狀態(tài)，以使飼管和包囊的柔性薄壁可通過大小與飼管外 徑大致相同的孔洞。還需要一種可充脹保持系統(tǒng)，該系統(tǒng)運行良好并在相對較低的壓力(例 如4鎊/平方英寸(28千帕)或更小)下具有穩(wěn)定的形狀。還需要一種可充脹保持系統(tǒng)，該系統(tǒng) 可提供等于或優(yōu)于非可充脹保持系統(tǒng)的防止其經(jīng)造口被拉出的保持或阻力水平。還需要結(jié) 合有這種可充脹保持系統(tǒng)的腸飼管組件。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]針對本文所討論的所述困難和問題，本發(fā)明提供一種用于腸飼管的可充脹保持系 統(tǒng)，該腸飼管具有布置在人體外的基座和經(jīng)由造口從體外插入布置在體腔或內(nèi)腔中的留置 保持器。該保持系統(tǒng)包括具有近端、遠端、管外徑、限定出喂養(yǎng)腔和充脹腔的管壁的管。該系 統(tǒng)還包括位于管遠端且與充脹腔流體連通的可充脹包囊。包囊具有柔性薄壁、預(yù)定的橢球 狀和在包囊中流體未受壓時的容積，從而一旦用流體充脹以對包囊中的流體加壓，則包囊 呈現(xiàn)為穩(wěn)定的橢球狀并呈現(xiàn)出基本線性的壓力-容積曲線。在本發(fā)明的一個方案中，包囊可 具有預(yù)定填充容積和儲備容積;儲備容積小于預(yù)定填充容積，并且在儲備容積時該包囊中 的流體沒有受到壓力作用，且總是超過0.5毫升。該預(yù)定填充容積優(yōu)選為儲備容積上限的約 1.01至約1.5倍。當被充脹超過儲備容積時，包囊優(yōu)選具有扁圓球體形狀。在本發(fā)明的一個 方案中，包囊沿其短軸的直徑與沿其長軸的直徑的比值可為約〇. 45至約0.65。也就是，包囊 在平行于連接包囊的飼管的軸向維度上的直徑與包囊在垂直于飼管的維度上的直徑的比 值可為約〇. 45至約0.65。更優(yōu)選的是，該比值可為約0.5至約0.6。
[0012] 包囊優(yōu)選具有塌癟的非充脹狀態(tài)，從而管和包囊的柔性薄壁可以穿過具有比管外 徑大了不到約20%的直徑的孔洞。在本發(fā)明的一個方案中，包囊的壁厚為約5毫米至約100 毫米。包囊的預(yù)定填充容積優(yōu)選對應(yīng)于2至約9鎊/平方英寸（14至64千帕）的包囊內(nèi)流體壓 力。該保持系統(tǒng)尤其有利于具有在相對低壓力(例如4鎊/平方英寸(28千帕)或更小)下的預(yù) 定填充容積的包囊。在本發(fā)明的另一個方案中，預(yù)定填充容積可在約2毫升至約6毫升之間。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明，當包囊被流體充脹至超過儲備容積以對包囊中的流體加壓時，包囊 材料呈現(xiàn)穩(wěn)定的橢球狀，并且至少至預(yù)定填充容積呈現(xiàn)基本為線性的壓力-容積曲線。
[0014] 管具有從約3毫米至約9毫米的管外徑，包囊在被充脹至預(yù)定填充容積時在橢球長 軸的直徑為約15毫米至約30毫米。包囊直徑與管外徑之比優(yōu)選大于3。例如包囊直徑與管外 徑的比例優(yōu)選大于約3.5。作為另一個例子，包囊直徑與管外徑的比例優(yōu)選大于約4。作為又 一個例子，包囊直徑與管外徑的比例優(yōu)選大于約4.5。作為另一個例子，包囊直徑與管外徑 的比例優(yōu)選大于約5。管優(yōu)選由彈性小于用于腸飼管的傳統(tǒng)硅樹脂導(dǎo)管的材料形成。作為一 個例子，管由在伸長率為約100%時需要300鎊/平方英寸(psi)的拉力或載荷的材料形成。 作為另一個例子，管由在伸長率約200%時需要500鎊/平方英寸的拉力的材料形成。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明，保持系統(tǒng)可進一步包括位于管近端處的基座，基座配置成限定通往 導(dǎo)管腔的開口。基座具有第一端和第二端。充脹閥可位于基座上。充脹閥通過管中的充脹腔 與包囊流體連通?；€包括指示器。指示器與包囊流體連通地設(shè)在基座上，指示器配置成 提供表示包囊容積不同于預(yù)定填充容積或儲備容積的獨立視覺信號。在本發(fā)明的一個方案 中，指示器僅提供在包囊被充脹至預(yù)定填充容積時的第一獨立視覺信號和在包囊內(nèi)流體不 再受壓時的第二獨立視覺信號，不提供表示兩者之間其它狀態(tài)的信號，從而第二獨立視覺 信號提供關(guān)于包囊容積已達儲備容積的警告。
[0016] 本發(fā)明還包括一種腸飼管組件，它包括布置在人體外的基座和經(jīng)由造口從體外插 入布置在體腔中的留置保持器。該腸飼管組件包括具有近端、遠端、管外徑、限定喂養(yǎng)腔和 充脹腔的管壁的管?；挥诠艿慕颂幥冶慌渲脼橄薅ㄍㄍ鶎?dǎo)管腔的開口。該基座可具 有第一端和第二端。充脹閥位于基座上，且通過管中的充脹腔與包囊流體連通。
[0017] 該組件還包括位于管遠端且與充脹腔流體連通的可充脹包囊。包囊具有柔性薄 壁、預(yù)定的橢球狀、預(yù)定填充容積和儲備容積，儲備容積小于預(yù)定填充容積，并且在儲備容 積時該包囊內(nèi)流體沒有受到壓力作用。預(yù)定填充容積可以為儲備容積上限的約1.01至約 1.5倍。當被充脹至超過儲備容積時，包囊優(yōu)選具有扁圓球體狀。包囊優(yōu)選具有塌癟的非充 脹狀態(tài)，從而該管和包囊的柔性薄壁可穿過不比管外徑大多少的孔洞。例如對于弗倫岑尺 寸范圍為10至14(例如外徑范圍從約3.3毫米至約4.6毫米)的管，包囊優(yōu)選具有塌癟的非充 脹狀態(tài)，以使管和包囊的柔性薄壁能穿過比管外徑大了不到約20%的孔洞。對于弗倫岑尺 寸范圍為16至24(例如外徑范圍從約5.3毫米至約8.0毫米)的管，包囊優(yōu)選具有塌癟的非充 脹狀態(tài)，以使管和包囊的柔性薄壁能穿過比管外徑大了不到約10%的孔洞。
[0018] 包囊的壁厚可為約5微米至約100微米。包囊的預(yù)定填充容積優(yōu)選對應(yīng)2至約9鎊/ 平方英寸（14至64千帕）的包囊內(nèi)流體壓力。在本發(fā)明的一個方案中，預(yù)定填充容積可是約2 毫升至約6毫升。根據(jù)本發(fā)明，當包囊被流體充脹超過儲備容積以對包囊中的流體加壓時， 包囊材料呈現(xiàn)穩(wěn)定的橢球狀，并且至少至預(yù)定填充容積呈現(xiàn)基本線性的壓力-容積曲線。
[0019] 基座還包括指示器。指示器與包囊流體連通地設(shè)在基座上，指示器配置成提供表 示包囊容積不同于預(yù)定填充容積或儲備容積的獨立視覺信號。在本發(fā)明的一個方案中，指 示器只提供在包囊充脹至預(yù)定填充容積時的第一獨立視覺信號和在包囊內(nèi)流體不再受壓 時的第二獨立視覺信號，不提供表示兩者之間其它狀態(tài)的信號，從而第二獨立視覺信號提 供包囊容積已達儲備容積的警告。
[0020] 管具有約3毫米至約9毫米的管外徑，包囊在被充脹至預(yù)定填充容積時在橢球長軸 上的直徑為約15毫米至約30毫米。包囊直徑與管外徑的比例優(yōu)選大于3。例如包囊直徑與管 外徑的比例優(yōu)選大于約3.5。作為另一個例子，包囊直徑與管外徑的比例優(yōu)選大于約4。作為 又一個例子，包囊直徑與管外徑的比例優(yōu)選大于約4.5。管優(yōu)選由彈性小于