用于壓縮/裝載支架-瓣膜的方法和裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于經(jīng)導(dǎo)管遞送的支架的領(lǐng)域，特別涉及用于將支架壓縮至壓縮狀態(tài)和/或?qū)⒅Ъ苎b載于遞送導(dǎo)管的方法和裝置。在一些非限制性的方面，所述支架是支架-瓣膜，例如心臟支架-瓣膜。雖然本發(fā)明的目的在于解決支架-瓣膜存在的問(wèn)題，但是本發(fā)明還可應(yīng)用于壓縮其他類型的支架以進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管遞送。
【背景技術(shù)】
[0002]W0-A-2012/038550描述了心臟支架-瓣膜和用于經(jīng)皮膚遞送支架-瓣膜的系統(tǒng)。所述支架-瓣膜可被壓縮至適于容納在遞送導(dǎo)管的遞送末梢處的互補(bǔ)鞘內(nèi)部的壓縮狀態(tài)。在壓縮狀態(tài)下，較小的尺寸允許導(dǎo)管經(jīng)皮膚進(jìn)入，經(jīng)由股動(dòng)脈推進(jìn)，以到達(dá)心臟。兩個(gè)鞘覆蓋支架-瓣膜的不同部段，并能沿相反方向平移從而以預(yù)定順序展開(kāi)支架-瓣膜的部段。在展開(kāi)過(guò)程中，支架-瓣膜擴(kuò)張至操作尺寸。
[0003]將支架-瓣膜壓縮至遞送導(dǎo)管中(或以備裝入遞送導(dǎo)管)是一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)，因?yàn)橹Ъ?瓣膜很脆弱并且易于損壞。損壞可以由于壓縮期間的過(guò)度壓縮、不均勻應(yīng)力分布、彎曲或不夠圓造成，或者由于瓣膜部件材料的開(kāi)裂或磨損造成。變形或損壞的支架-瓣膜無(wú)法完美地起作用，或者工作壽命縮短，或者難以或根本不可能正確植入。自擴(kuò)張型支架-瓣膜的復(fù)雜性更高，因?yàn)樽詳U(kuò)張型支架-瓣膜在壓縮時(shí)具有更強(qiáng)的恢復(fù)力，并且要求施加更大的壓縮力從而將支架-瓣膜壓縮至其壓縮狀態(tài)。較大的力難以被施加至脆弱的支架-瓣膜。自擴(kuò)張支架-瓣膜還更易于不期望地變形至非圓形狀，除非在壓縮期間能謹(jǐn)慎控制形狀。當(dāng)支架-瓣膜被壓縮以便裝載至具有沿不同方向套封支架-瓣膜的多個(gè)鞘的遞送導(dǎo)管時(shí)，還會(huì)出現(xiàn)附加的復(fù)雜性。這些鞘會(huì)限制可用于壓縮支架-瓣膜的空間和方式。
[0004]提供這樣一種用于壓縮支架-瓣膜的技術(shù)仍然具有挑戰(zhàn)性，即其應(yīng)用較為容易和直觀，實(shí)施成本低，所采用的裝置體積不大、容易消毒，并且還能避免造成前述問(wèn)題。
[0005]參引WO 2012/150290中描述的壓縮/裝載裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明是針對(duì)上述問(wèn)題做出的。其非限制性的目的是解決和/或減輕上述問(wèn)題中至少一個(gè)。
[0007]本發(fā)明的一些方面在權(quán)利要求中限定。
[0008]總體來(lái)說(shuō)，本發(fā)明的另一方面在于提供一種用于壓縮支架(優(yōu)選是支架-瓣膜)以將其裝載于遞送導(dǎo)管中的裝置，該裝置包括:
[0009]用于壓縮支架-瓣膜的第一壓縮級(jí);和
[0010]第二壓縮級(jí)，其聯(lián)接至或可聯(lián)接至所述第一壓縮級(jí)，并且構(gòu)造成在支架-瓣膜的一部分經(jīng)過(guò)所述第一壓縮級(jí)之后進(jìn)一步壓縮該支架-瓣膜的一部分。
[0011]在一些實(shí)施例中，第一壓縮級(jí)包括中空通道(可選地被另外或替代地稱為中空通道件或中空通道體)，并且所述第一壓縮級(jí)構(gòu)造成響應(yīng)于或關(guān)聯(lián)于支架在所述中空通道內(nèi)的縱向行進(jìn)而逐漸壓縮所述支架。
[0012]第二壓縮級(jí)構(gòu)造成在支架不在所述第二壓縮級(jí)內(nèi)行進(jìn)、例如支架(例如至少在縱向方向上)基本上靜止的情況下對(duì)該支架的位于所述第二壓縮級(jí)處的部分進(jìn)行壓縮。
[0013]例如，通過(guò)該配置，支架可以以漸進(jìn)的步驟通過(guò)裝置行進(jìn)。當(dāng)支架行進(jìn)時(shí)，第一壓縮級(jí)響應(yīng)于(或關(guān)于)在中空通道中的行進(jìn)而逐漸地壓縮支架。一旦支架的行進(jìn)停止，可以操作第二壓縮級(jí)以進(jìn)一步壓縮支架的處于第二壓縮級(jí)處的一部分，例如暫時(shí)地便于使約束鞘在該進(jìn)一步被壓縮的部分上或朝向該進(jìn)一步被壓縮的部分(逐步地)滑動(dòng)。隨后，第二壓縮級(jí)可以被釋放(或松開(kāi))，并且支架沿縱向進(jìn)一步行進(jìn)，并且逐步地重復(fù)該過(guò)程。
[0014]該裝置的優(yōu)點(diǎn)是第一壓縮級(jí)能夠在無(wú)過(guò)大載荷的情況下提供可控制的壓縮，并且第二壓縮級(jí)在支架的一部分處提供(可選地暫時(shí)的)額外局部夾壓從而便于將(例如遞送導(dǎo)管的)相對(duì)緊配合的約束鞘在被壓縮的支架上滑動(dòng)。
[0015]第二壓縮級(jí)聯(lián)接(或可聯(lián)接)至第一壓縮級(jí)的出口(或出口端)。
[0016]第二壓縮級(jí)能夠可釋放地聯(lián)接至第一壓縮級(jí)，例如通過(guò)螺紋聯(lián)接。
[0017]第一壓縮級(jí)包括第一可手動(dòng)操作致動(dòng)件(例如第一驅(qū)動(dòng)件)。第一致動(dòng)件的操作可以使支架在中空通道內(nèi)行進(jìn)并壓縮支架。
[0018]第二壓縮級(jí)包括第二可手動(dòng)操作致動(dòng)件(例如第二驅(qū)動(dòng)件)。第二致動(dòng)件的操作在不使支架關(guān)于中空通道行進(jìn)的情況下進(jìn)一步壓縮支架的一部分。
[0019]第一致動(dòng)件和/或第二致動(dòng)件能夠轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)兩個(gè)致動(dòng)件均能夠轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，兩個(gè)致動(dòng)件能夠可選地繞共同的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線轉(zhuǎn)動(dòng)(例如中空通道的縱軸線)。
[0020]可設(shè)想各種用于第一壓縮級(jí)和第二壓縮級(jí)的構(gòu)型，并且用于各壓縮級(jí)的以下任何特征可以按照期望選擇和組合。所有這些選擇和組合均在此被具體地設(shè)想。
[0021]例如，第二壓縮級(jí)可選地包括以下部件中的一個(gè)或多個(gè):
[0022 ] (i)第二壓縮級(jí)可包括夾壓?jiǎn)卧?br>[0023](ii)夾壓部包括限定或控制可變尺寸的孔的一個(gè)或多個(gè)可移動(dòng)元件。夾壓部可通過(guò)驅(qū)動(dòng)可移動(dòng)元件操作以減小孔尺寸，并且作用于支架以壓縮支架。
[0024](iii)可移動(dòng)元件是多個(gè)爪。多個(gè)爪能夠合作以限定卡盤機(jī)構(gòu)。
[0025](iv)夾壓部可包括限定夾壓部的接觸面從而作用于支架的內(nèi)襯環(huán)。內(nèi)襯環(huán)可以包括塑料并且可以是彈性的或非彈性的。本文使用的術(shù)語(yǔ)“環(huán)”涉及閉環(huán)形狀或開(kāi)環(huán)形狀的任何圈狀元件。
[0026](V)用于操作夾壓部的致動(dòng)件(第二致動(dòng)件)可以包括螺紋驅(qū)動(dòng)件。螺紋驅(qū)動(dòng)件可以繞裝置的縱軸線轉(zhuǎn)動(dòng)。
[0027](vi)在一些實(shí)施例中，第二壓縮級(jí)可釋放地聯(lián)接(或能夠可釋放地聯(lián)接)至第一壓縮級(jí)。在下文描述的優(yōu)選的實(shí)施例中，螺紋元件提供如上所述的可釋放聯(lián)接和夾壓操作。螺紋元件的初始轉(zhuǎn)動(dòng)(例如擰緊)能夠?qū)嚎s級(jí)機(jī)械地聯(lián)接在一起。螺紋元件的進(jìn)一步轉(zhuǎn)動(dòng)(例如擰緊)對(duì)夾壓部進(jìn)行操作。為了釋放或停止夾壓部，螺紋元件的運(yùn)動(dòng)是可反向的。進(jìn)一步的反向運(yùn)動(dòng)(例如擰松)使壓縮級(jí)彼此釋放或分離。
[0028]例如，第一壓縮級(jí)可選地包括以下部件中的一個(gè)或多個(gè):
[0029](i)中空通道具有用于響應(yīng)于支架在中空通道中的縱向行進(jìn)而逐漸地壓縮支架的內(nèi)部表面形狀。
[0030](ii)第一壓縮級(jí)還包括用于對(duì)支架施加縱向驅(qū)動(dòng)力以使支架在中空通道內(nèi)行進(jìn)的移動(dòng)件；
[0031](iii)裝置還包括用于產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)力的驅(qū)動(dòng)件，移動(dòng)件被構(gòu)造成從驅(qū)動(dòng)件向支架傳遞驅(qū)動(dòng)力以使支架在通道內(nèi)行進(jìn)。驅(qū)動(dòng)件安裝于通道的外部或其上，例如通道的徑向外部或徑向外側(cè)。驅(qū)動(dòng)件可包括能夠繞通道的縱軸線在外部轉(zhuǎn)動(dòng)的構(gòu)件，和用于響應(yīng)于轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生縱向運(yùn)動(dòng)的螺紋和/或螺旋導(dǎo)件。例如，驅(qū)動(dòng)件可以螺紋聯(lián)接至通道的外部。在一些實(shí)施例中，通道具有(i)帶有用于驅(qū)動(dòng)件的螺紋的大致圓柱形的外部部分，和/或(ii)用于擠壓支架-瓣膜的大致非圓柱形的內(nèi)部部分。大致非圓柱形的內(nèi)部部分可選地包括基本上圓形的橫截面，該橫截面的直徑沿縱軸線的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域逐漸減小。
[0032](iv)中空通道包括至少一個(gè)通過(guò)其壁的狹槽，并且移動(dòng)件包括能夠在狹槽中滑動(dòng)并且伸入該狹槽以接合通道內(nèi)的支架的部分。狹槽大致是線性的并且/或者縱向延伸。通道可選地包括兩個(gè)狹槽，或者可選地包括四個(gè)狹槽，或者可選地包括五個(gè)狹槽，或者可選地包括六個(gè)狹槽，或者可選地包括更多個(gè)狹槽。移動(dòng)件包括相應(yīng)數(shù)量的所述部分，每一個(gè)部分對(duì)應(yīng)一個(gè)狹槽。替代地或附加地，中空通道包括具有至少一個(gè)從中延伸的狹槽的構(gòu)件。例如，狹槽延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少50 %，可選地延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少55 %，可選地延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少60 %，可選地延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少65 %，可選地延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少70%，可選地延伸通過(guò)構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少75%，可選地延伸通過(guò)構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少80%，可選地延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少85%，可選地延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少90 %，可選地延伸占構(gòu)件的軸向長(zhǎng)度的至少95%?；蛘?，中空通道包括多個(gè)組裝在一起(或能夠組裝在一起)以共同限定中空通道形式的多個(gè)構(gòu)件。在各種情況下，狹槽可選地在通道的至少一端處打開(kāi)，以允許移動(dòng)件通過(guò)從狹槽的開(kāi)口端滑出從而與通道分離。
[0033](V)中空通道可選地包括多個(gè)狹槽，并且移動(dòng)件包括(i)能夠在狹槽中滑動(dòng)的多個(gè)所述部分，和(ii)裝配于通道的外部、例如徑向外部(例如通道的圓周的徑向外部)的部分。裝配于外部的部分可以在通道的徑向外部與能夠在狹槽中滑動(dòng)的部分相互連接。例如，裝配于外部的部分可以與能夠在狹槽中滑動(dòng)的部分的徑向外端部連接。
[0034](vi)移動(dòng)件可以構(gòu)造成對(duì)圍繞支架的周向的至少一個(gè)(可選地兩個(gè)、可選地三個(gè)、可選地四個(gè)、或者更多個(gè))周向部分施加縱向驅(qū)動(dòng)力。這能夠在支架(例如支架-瓣膜)相對(duì)堅(jiān)固并且/或者不易變形的一個(gè)或更多個(gè)特定的圓周部分施加驅(qū)動(dòng)力。例如，被施加力的一個(gè)或多個(gè)圓周部分與支架-瓣膜的連合支撐或支柱基本上對(duì)準(zhǔn)?；蛘撸皇┘恿Φ囊粋€(gè)或多個(gè)圓周部分與支架-瓣膜的連合支撐或支柱基本上不對(duì)準(zhǔn)。
[0035](Vii)移動(dòng)件構(gòu)造成將縱向驅(qū)動(dòng)力施加至沿著支架的軸向長(zhǎng)度的至少一個(gè)(可選地兩個(gè)、可選地三個(gè)、可選地四個(gè)、或者更多個(gè))縱向位置。這能夠?qū)Ⅱ?qū)動(dòng)力施加于支架相對(duì)堅(jiān)固和/不易變形的一個(gè)或多個(gè)特定的縱向位置。例如，被施加力的一個(gè)或多個(gè)縱向位置對(duì)應(yīng)于支架-瓣膜的連合支撐或支柱。替代地或附加地，一個(gè)或多個(gè)縱向位置中的每個(gè)位置對(duì)應(yīng)于支架輪廓或結(jié)構(gòu)中的谷部(例如被限定在兩個(gè)支桿之間的頂部的接合部處的谷部)。
[0036](viii )移動(dòng)件構(gòu)造成對(duì)位于支架的末端中間的至少一個(gè)(可選地兩個(gè)、可選地三個(gè)、可選地四個(gè)、或者更多個(gè)