一種可塑性主動(dòng)脈夾層覆膜支架及主動(dòng)脈夾層支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種可塑性主動(dòng)脈夾層覆膜支架及主動(dòng)脈夾層支架。
【背景技術(shù)】
[0002]主動(dòng)脈疾病主要包括主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤。
[0003]主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤不是真正的腫瘤，而是由于各種原因造成的主動(dòng)脈局部或普遍擴(kuò)張，主動(dòng)脈直徑大于正常直徑50%以上的病理性改變。主動(dòng)脈瘤進(jìn)一步分為主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤。主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤是主動(dòng)脈壁和主動(dòng)脈瘤壁全層均有病變性擴(kuò)大或突出而形成的主動(dòng)脈瘤。主動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤是動(dòng)脈管壁被撕裂或穿破，血液自此破口流出而被主動(dòng)脈鄰近的組織包裹而形成血腫，多由于創(chuàng)傷所致。
[0004]主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤是由于主動(dòng)脈內(nèi)膜局部破損，高壓血流沖入血管壁，造成中膜撕裂(中層的裂開通常是在中層內(nèi)1/3和外2/3交界面)，使完整的主動(dòng)脈壁結(jié)構(gòu)一分為二，在夾層的內(nèi)、外壁間的裂開間隙中形成一個(gè)夾層腔。為了與主動(dòng)脈腔區(qū)別，夾層腔稱為假腔，主動(dòng)脈腔稱為真腔。
[0005]主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤都是極為兇險(xiǎn)的疾病，發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)的死亡率大于50%，發(fā)病后兩周內(nèi)的死亡率大于85 %，已經(jīng)嚴(yán)重威脅人類健康。隨著中國老齡化趨勢的到來，其發(fā)病率將不斷攀升。
[0006]主動(dòng)脈夾層按照Stanford分型，可以分為A型夾層和B型夾層。
[0007]A型:內(nèi)膜破口位于升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓或近段降主動(dòng)脈，擴(kuò)展累及升主動(dòng)脈或主動(dòng)脈弓部，也可延及降主動(dòng)脈甚者腹主動(dòng)脈。
[0008]B型:內(nèi)膜破口常位于主動(dòng)脈峽部，擴(kuò)展僅累及降主動(dòng)脈或延伸至腹主動(dòng)脈，但不累及升主動(dòng)脈和主動(dòng)脈弓。
[0009]主動(dòng)脈夾層按照DeBakey分型，可以分為I型夾層，II型夾層和III型夾層。
[0010]I型:內(nèi)膜破口位于升主動(dòng)脈，擴(kuò)展累及腹主動(dòng)脈。
[0011 ] II型:內(nèi)膜破口位于升主動(dòng)脈，擴(kuò)張僅限于升主動(dòng)脈。
[0012]III型:內(nèi)膜破口位于主動(dòng)脈峽部，擴(kuò)展累及降主動(dòng)脈(II Ia)或達(dá)腹主動(dòng)脈(IIIb)0
[0013]A型相當(dāng)于I型和II型，約占主動(dòng)脈夾層的65%-70%;B型相當(dāng)于III型，約占30%-35%。
[0014]目前外科治療這類疾病主要有傳統(tǒng)的開放式外科手術(shù)和微創(chuàng)的血管腔內(nèi)介入隔絕手術(shù)。
[0015]外科手術(shù)治療的手術(shù)難度大，操作困難，手術(shù)時(shí)間長，對病人的創(chuàng)傷大，且死亡率高。同時(shí)，還需用到輔助技術(shù):深低溫停循環(huán)、腦灌注、常規(guī)體外循環(huán)、升降溫、以及心血管麻醉等。另外，手術(shù)視野內(nèi)管道眾多且順序復(fù)雜，吻合口多，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，腦缺血時(shí)間和體外循環(huán)時(shí)間亦相應(yīng)延長，從而增加了手術(shù)死亡率和并發(fā)癥(尤其是腦部并發(fā)癥)的發(fā)生。
[0016]在利用腔內(nèi)隔絕原理的微創(chuàng)傷介入治療技術(shù)中，通常采用覆膜支架隔絕血流與主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層。目前市場上主動(dòng)脈覆膜支架主要由金屬絲及覆蓋在其上的PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯樹脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜組成，金屬絲制成圓柱形支架骨架，其上覆蓋PET膜或ePTFE膜。用管徑較細(xì)的輸送系統(tǒng)，將壓縮狀態(tài)的覆膜支架沿著事先植入的導(dǎo)絲引導(dǎo)送入人體，在顯影系統(tǒng)的協(xié)助下，送達(dá)病變血管的位置后準(zhǔn)確釋放，覆蓋在病變血管段，隔絕病變并形成新的血流通道。
[0017]對于動(dòng)脈瘤，在喪失血液供應(yīng)后，瘤腔內(nèi)殘留血液逐漸形成血栓并肌化形成血管組織，擴(kuò)張狀態(tài)的瘤壁因受負(fù)壓而收縮，逐漸恢復(fù)到原始形態(tài)，從而達(dá)到治療動(dòng)脈瘤的目的。對于主動(dòng)脈夾層，覆膜支架將主動(dòng)脈夾層破口覆蓋，假腔內(nèi)逐漸血栓化，受負(fù)壓逐漸變小，從而達(dá)到治療主動(dòng)脈夾層的目的。
[0018]當(dāng)前的微創(chuàng)介入治療技術(shù)雖然有操作簡單，見效快等特點(diǎn)，但是也存在以下風(fēng)險(xiǎn):
[0019]市面上覆膜支架近端段可塑性較差，存在一定的彈性回直力，容易造成覆膜支架近端新的夾層破口出現(xiàn)，形成逆撕的A型夾層。在逆撕的A型夾層中，支架源性是最主要的因素。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]本發(fā)明提供了一種可塑性主動(dòng)脈夾層覆膜支架，具有良好的柔順性和徑向支撐強(qiáng)度，同時(shí)具有適合主動(dòng)脈夾層病變的可塑性。
[0021]—種可塑性主動(dòng)脈夾層覆膜支架，包括管狀的覆膜以及沿軸向依次縫合在覆膜上的多個(gè)環(huán)形支架，其中一部分覆膜上的環(huán)形支架為半縫合支架，半縫合支架上具有可與覆膜分離的非縫合區(qū)，非縫合區(qū)內(nèi)彎側(cè)對應(yīng)的覆膜在折彎狀態(tài)下脫離半縫合支架向內(nèi)折疊。
[0022]本發(fā)明提供的可塑性主動(dòng)脈夾層覆膜支架，利用介入治療的方式通過輸送導(dǎo)管輸送至胸主動(dòng)脈夾層的病變位置，覆膜支架釋放在真腔內(nèi)，達(dá)到封堵夾層破口，降低假腔內(nèi)壓力，并促使假腔內(nèi)血栓化的治療目的。
[0023]所述可塑性主動(dòng)脈夾層覆膜支架為自膨式支架，在自然狀態(tài)下，為直管狀，受到外力作用發(fā)生彎曲時(shí)，在內(nèi)彎側(cè)，環(huán)形支架相互靠攏，非縫合區(qū)對應(yīng)的覆膜聚攏折疊，由于非縫合區(qū)沒有縫合線在環(huán)形支架和覆膜間牽拉，覆膜彎曲順應(yīng)的折疊性大大增強(qiáng)，非縫合區(qū)支架順序?qū)盈B，相互之間可以靠攏得更近并疊加，基于覆膜的折疊，以及非縫合區(qū)的相互疊置，在外力撤離后，仍能夠繼續(xù)保持覆膜支架彎曲支撐結(jié)構(gòu)的形態(tài)，提高覆膜支架維持彎曲形態(tài)的順應(yīng)性，實(shí)現(xiàn)覆膜支架外部形態(tài)的可塑。
[0024]在彎曲狀態(tài)時(shí)，施加外力使覆膜支架恢復(fù)直管狀時(shí)，覆膜支架重新恢復(fù)并保持直管狀。
[0025]沿覆膜的軸向依次縫合若干環(huán)形支架，或沿覆膜軸向的局部區(qū)域縫合若干環(huán)形支架，各環(huán)形支架之間可以存在除覆膜之外的聯(lián)絡(luò)結(jié)構(gòu)，或各環(huán)形支架之間完全獨(dú)立。
[0026]覆膜支架植入后，僅在某段軸向區(qū)域發(fā)生彎曲，為了維持其他區(qū)域的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，優(yōu)選地，所述半縫合支架分布在可塑性主動(dòng)脈夾層覆膜支架植入后的折彎部位。
[0027]所述半縫合支架是指部分未縫合，并非指恰好一半?yún)^(qū)域未縫合。
[0028]為了實(shí)現(xiàn)維持覆膜支架的彎曲形態(tài)，優(yōu)選地，所述半縫合支架為依次相鄰的至少兩圈。例如，所述覆膜支架為相鄰的三圈或四圈或五圈或六圈。
[0029]作為優(yōu)選，所述半縫合支架在周向延伸的同時(shí)沿軸向起伏呈波浪狀，所述非縫合區(qū)處在波浪的轉(zhuǎn)折部位。
[0030]作為優(yōu)選，相鄰兩個(gè)半縫合支架中，具有相同指向的轉(zhuǎn)折部位相互對齊或相互錯(cuò)位。
[0031 ]半縫合支架為波浪狀，沿周向包括若干依次間隔分布的波峰和波谷，相鄰兩個(gè)半縫合支架，波峰相互對齊，波谷相互對齊。
[0032]作為優(yōu)選，同一半縫合支架中所有非縫合區(qū)處在指向相同的各轉(zhuǎn)折部位。所述指向相同是指，波浪浪尖所指的方向，即波峰所指的方向或者波谷所指的方向。
[0033]同一半縫合支架中所有非縫合區(qū)處在波峰位置，或同一半縫合支架中所有非縫合區(qū)處在波谷位置。
[0034]為了保證半縫合支架不會沿覆膜的軸向發(fā)生位置偏移，優(yōu)選地，同一半縫合支架上，指向相同的轉(zhuǎn)折部位中，非縫合區(qū)間隔布置。
[0035]可以間隔一個(gè)甚至多個(gè)指向相同的轉(zhuǎn)折部位，以非縫合區(qū)布置在波峰上為例，間隔一個(gè)或者多個(gè)波峰，設(shè)置一個(gè)非縫合區(qū)。
[0036]作為優(yōu)選，相鄰兩個(gè)半縫合支架上，非縫合區(qū)在周向上錯(cuò)位布置。以非縫合區(qū)布置在波峰上為例，間隔一個(gè)波峰設(shè)置一個(gè)非縫合區(qū)，相鄰兩個(gè)半縫合支架中，一個(gè)半縫合支架的非縫合波峰與另一個(gè)半縫合支架的縫合波峰沿覆膜支架的軸向?qū)R。
[0037]作為優(yōu)選，沿血管走向，植入后指向心臟的轉(zhuǎn)折部位為波峰，背向心臟的轉(zhuǎn)折部位為波谷，同一環(huán)形支架中相鄰的波峰和波谷之間通過連接桿相連。
[0038]為了保證血流的通暢，優(yōu)選地，半縫合支架中，非縫合區(qū)均處在波峰部位。當(dāng)非縫合區(qū)處在波峰位置時(shí)，在彎曲狀態(tài)下，非縫合區(qū)的覆膜折疊，折疊形成的折邊順應(yīng)血流的方向。
[0039]作為優(yōu)選，同一半縫合支架中，各波峰按照軸向位置的不同采用高低波峰間隔布置，所述非縫合區(qū)位于高波峰處。即針對同一半縫合支架而言，高低不同的波峰沿周向依次間隔分布，各波谷軸向位置可以平齊，也可以不平齊。
[0040]作為優(yōu)選，同一半縫合支架中，各波谷按照軸向位置的不同采用深淺波谷間隔布置，所述非縫合區(qū)位于深波谷處。即針對同一半縫合支架而言，深淺不同的波谷沿周向依次間隔分布，各波峰的軸向位置可以平齊，也可以不平齊。
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