芪龍軟膠囊及其制備方法
【專利說(shuō)明】
[0001 ]
技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明具體涉及一種抗血栓芪龍軟膠囊及其制備方法。
[0002]
【背景技術(shù)】： 芪龍膠囊是中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第（61分冊(cè)24頁(yè)）收載的品種【W(wǎng)S3-361(Z-047)-2003(Z)】，該多味中藥組方是在我國(guó)傳統(tǒng)古方"補(bǔ)陽(yáng)還五湯"的基礎(chǔ)上的增減改進(jìn)組 方。"補(bǔ)陽(yáng)還五湯"最早收載于中醫(yī)古籍"醫(yī)林改錯(cuò)"，為清代名醫(yī)王清任所創(chuàng)，原方由7味中 藥組成(生黃芪120克，當(dāng)歸尾6克，赤芍4.5克，地龍3克，川芎3克，桃仁3克，紅花3克）。補(bǔ)陽(yáng) 還五湯大量補(bǔ)氣藥與少量活血藥相配，氣旺則血行，活血而又不傷正，共奏補(bǔ)氣活血通絡(luò)之 功。該方問(wèn)世三百多年，廣受中醫(yī)名家推崇，臨床和各中醫(yī)名家常采用的治療主方，并采此 基礎(chǔ)上針對(duì)病癥進(jìn)行增減改進(jìn)，臨床效果非常顯著，深受國(guó)內(nèi)外好評(píng)。不僅對(duì)腦中風(fēng)有效， 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)表明，補(bǔ)陽(yáng)還五湯除對(duì)降低血粘稠度，降低血小板凝聚，改善血液流變學(xué)的指標(biāo)， 改善腦供血及微循環(huán)，并促進(jìn)腦細(xì)胞的代謝，有利于腦組織損傷的修復(fù)。臨床結(jié)果也表明， 該方對(duì)改善腦出血和腦血栓所引起各種功能障礙效果非常顯著。日本對(duì)補(bǔ)陽(yáng)還五湯研究比 較透徹，工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)也比較早，顆粒劑、片劑和膠囊、口服液等劑型。在臺(tái)灣對(duì)補(bǔ)陽(yáng)還五湯 應(yīng)用也比較廣。我國(guó)在上世紀(jì)八十年代初期，由北京長(zhǎng)城制藥廠研制開(kāi)發(fā)了對(duì)補(bǔ)陽(yáng)還五湯 的組方進(jìn)行了改進(jìn)，研制出"消栓口服液-補(bǔ)陽(yáng)還五口服液"及其膠囊，引起臨床廣為重視， 全國(guó)有二十多家企業(yè)爭(zhēng)相進(jìn)行生產(chǎn)，但由于生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，影響了質(zhì)量 和臨床效果。
[0003] 傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為半身不遂等中風(fēng)之證。常屬中氣不足則邪氣中之，又屬肝血瘀滯經(jīng) 絡(luò)不暢，氣虛血瘀發(fā)為半身不遂，所以"邪之所湊，其氣必虛"。肝主風(fēng)又主藏血，喜暢達(dá)而行 疏泄，氣為血之帥，中風(fēng)半身不遂，治宜補(bǔ)氣活血為法。芪龍膠囊組方中黃芪重用補(bǔ)氣固表 之能，大補(bǔ)脾胃之元?dú)?，使氣旺血行、周行全身，瘀去絡(luò)通君藥之威。當(dāng)歸補(bǔ)血活血，加量意 欲活血兼養(yǎng)血，協(xié)黃芪行氣逐瘀而不傷血之妙，居臣藥之位。川芎、紅花、赤芍、丹參、桃仁助 當(dāng)歸活血行氣，祛風(fēng)散瘀，增量地龍強(qiáng)勢(shì)通經(jīng)活絡(luò)之效。六味協(xié)同、力佐活血通絡(luò)、共擔(dān)佐藥 之職。方中黃芪補(bǔ)中益氣為主;為除干助血瘀，辯證配伍當(dāng)歸、川考、桃仁、赤芍、丹參、紅花 入肝，行瘀活血，疏肝祛風(fēng)；加量地龍通經(jīng)絡(luò)而活血。成就補(bǔ)氣活血通絡(luò)勝于補(bǔ)陽(yáng)還五湯的 妙方。
[0004] 全方諸藥協(xié)同，標(biāo)本兼治，養(yǎng)血活血，疏肝逐瘀、祛風(fēng)通絡(luò)。可施治氣虛血瘀所致的 缺血性中風(fēng)(腦梗塞）中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期，多伴有半身不遂，口舌歪斜，語(yǔ)言不清，偏身麻木，舌有 瘀斑和瘀點(diǎn)等癥狀。
[0005] 芪龍膠囊由上世紀(jì)九十年代山東濟(jì)寧生物技術(shù)應(yīng)用研究所和山東濟(jì)寧華能藥廠 歷經(jīng)多年，于2000年獲得國(guó)家新藥證書(shū)，在經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)藥理學(xué)深入研究證明，芪龍膠囊具有對(duì) 動(dòng)物腦損傷具有很好的保護(hù)作用，改善腦微循環(huán)，抗血栓和溶栓效果。在臨床上芪龍膠囊具 有對(duì)不穩(wěn)定性心絞痛、氣虛血瘀中風(fēng)、腦外傷后遺癥、腦供血不足、急性腦梗塞、高血脂癥、 血小板減少性紫癜、消化性潰瘍、糖尿病腎病、非小細(xì)胞肺癌的高凝狀態(tài)等心腦血管及血液 性疾病都具有確切的效果，臨床廣泛使用的特效中藥。
[0006]

【發(fā)明內(nèi)容】
： 本發(fā)明目的是提供一種抗血栓芪龍軟膠囊及其制備方法。
[0007] 上述的目的通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)： 一種芪龍軟膠囊，其組成包括:膠囊殼，所述的膠囊殼內(nèi)具有內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物包 括重量份數(shù)為350-420的黃芪、重量份數(shù)為360-450的地龍、重量份數(shù)為15-30的丹參、重量 份數(shù)為15-28的當(dāng)歸、重量份數(shù)為15-30的赤芍、重量份數(shù)為15-30的川芎、重量份數(shù)為8-15 的紅花、重量份數(shù)為1-5的桃仁，所述的膠囊殼包括重量份數(shù)為170-210的明膠、重量份數(shù) 為200-230的純凈水。
[0008] 所述的芪龍軟膠囊，所述的內(nèi)容物包括重量份數(shù)為350的黃芪、重量份數(shù)為360的 地龍、重量份數(shù)為15的丹參、重量份數(shù)為15的當(dāng)歸、重量份數(shù)為15的赤芍、重量份數(shù)為15的 川芎、重量份數(shù)為8的紅花、重量份數(shù)為1的桃仁，所述的膠囊殼包括重量份數(shù)為170的明膠、 重量份數(shù)為200的純凈水。
[0009] 所述的芪龍軟膠囊，所述的內(nèi)容物包括重量份數(shù)為420的黃芪、重量份數(shù)為450的 地龍、重量份數(shù)為30的丹參、重量份數(shù)為28的當(dāng)歸、重量份數(shù)為30的赤芍、重量份數(shù)為30的 川芎、重量份數(shù)為15的紅花、重量份數(shù)為5的桃仁，所述的膠囊殼包括重量份數(shù)為210的明 膠、重量份數(shù)為230的純凈水。
[0010]所述的芪龍軟膠囊，所述的內(nèi)容物包括重量份數(shù)為400的黃芪、重量份數(shù)為400的 地龍、重量份數(shù)為24的丹參、重量份數(shù)為24的當(dāng)歸、重量份數(shù)為24的赤芍、重量份數(shù)為24的 川芎、重量份數(shù)為12的紅花、重量份數(shù)為2的桃仁，所述的膠囊殼包括重量份數(shù)為170的明 膠、重量份數(shù)為210的純凈水。
[0011] -種權(quán)利要求1-4之一所述的芪龍軟膠囊的制備方法，該包括如下步驟： (1) 原料的處理:將黃芪，地龍，丹參，當(dāng)歸，赤芍，川芎，紅花，桃仁分別進(jìn)行精選，按權(quán) 利要求1-4之一的重量份數(shù)比，準(zhǔn)確稱量，備用； (2) 粉末制作:將步驟(1)所述的黃芪，地龍，丹參，當(dāng)歸，赤茍，川考，紅花，桃仁，分別加 三倍體積量水煎煮三次，收集揮發(fā)油，每次2小時(shí)，合并濾液，并減壓濃縮至相對(duì)密度為1.1， 趁熱按浸膏量以一定比例加入可溶性淀粉，浸膏：可溶性淀粉=25:1，攪拌后，噴霧干燥，粉 碎成200目粉末； 將步驟（1)所述的地龍與同體積75%酒精清洗、浸泡20分鐘，在40°C以下通風(fēng)干燥，粉碎 成120目粉末。
[0012] (3)膠囊制備:將步驟(2)中制得的粉末均勻混合，加入到3倍體積的40°C食用植物 油，所述的植物油是玉米或者大豆色拉油，并加入提取的揮發(fā)油，用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)后，在 不斷攪拌下，用有色或不透明的明膠制成內(nèi)容物為〇. 2-0.4克的軟膠囊。
[0013] 本發(fā)明的有益效果是： 本發(fā)明用于活血化瘀，溶栓通絡(luò)，補(bǔ)氣行血。益氣活血、化瘀通絡(luò)。用于缺血性中風(fēng)(腦 梗塞）中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期，多伴有半身不遂，口舌歪斜，語(yǔ)言不清，偏身麻木，舌有瘀斑和瘀點(diǎn)等 表征的氣虛血瘀癥。
[0014] 本發(fā)明芪龍軟膠囊采用的中藥處方在臨床上已經(jīng)被證實(shí)，療效確切，具有對(duì)動(dòng)物 腦損傷具有很好的保護(hù)作用，改善腦微循環(huán)，抗血栓和溶栓效果。在臨床上芪龍膠囊對(duì)不穩(wěn) 定性心絞痛、氣虛血瘀中風(fēng)、腦外傷后遺癥、腦供血不足、急性腦梗塞、高血脂癥、血小板減 少性紫癜、消化性潰瘍、糖尿病腎病、非小細(xì)胞肺癌的高凝狀態(tài)等心腦血管及血液性疾病都 具有確切的效果，臨床廣泛使用的特效中藥。該組方依據(jù)中醫(yī)理論針對(duì)氣虛血瘀中風(fēng)癥，辯 證選藥、科學(xué)酌量，標(biāo)本兼治，功效優(yōu)于目前所有同類市售和臨床產(chǎn)品的其他中藥品種藥 物。
[0015] 本發(fā)明芪龍軟膠囊采用目前最先進(jìn)的軟膠囊技術(shù)，由密封的有色或不透明的明膠 囊材，包合內(nèi)容的活性藥效組分極易揮發(fā)的具有行氣活血、逐風(fēng)祛瘀、止痛藥效作用的芳香 揮發(fā)油，軟膠囊能有效地保護(hù)內(nèi)容活性藥效組分的質(zhì)量穩(wěn)定，并且內(nèi)加了含有亞油酸比較 多的植物油（玉米或大豆色拉油），都具有一定的抗氧化能力，也能有效地保護(hù)各種藥材質(zhì) 量的穩(wěn)定性。腸溶軟膠囊能有效的保護(hù)地龍中的有效活性成分（蚓激酶）不會(huì)被胃酶所破 壞，確保療效。
[0016]
【具體實(shí)施方式】： 實(shí)施例1: 一種芪龍軟膠囊，其組成包括:膠囊殼，所述的膠囊殼內(nèi)具有內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物包 括重量份數(shù)為350-420的黃芪、重量份數(shù)為360-450的地龍、重量份數(shù)為15-30的丹參、重量 份數(shù)為15-28的當(dāng)歸、重量份數(shù)為15-30的赤芍、重量份數(shù)為15-30的川芎、重量份數(shù)為8-15 的紅花、重量份數(shù)為1-5的桃仁，所述的膠囊殼包括重量份數(shù)為170-210的明膠、重量份數(shù) 為200-230的純凈水。
[0017] 實(shí)施例2: 根據(jù)實(shí)施例1所述的芪龍軟膠囊，所述的內(nèi)容物包括重量份數(shù)為350的黃芪、重量份數(shù) 為360的地龍、重量份數(shù)為15的丹參、重量份數(shù)為15的當(dāng)歸、重量份數(shù)為15的赤芍、重量份數(shù) 為15的川芎、重量份數(shù)為8的紅花、重量份數(shù)為1的桃仁，所述的膠囊殼包括重量份數(shù)為170 的明膠、重量份數(shù)為200的純凈水。
[0018] 實(shí)施例3: 根據(jù)實(shí)施例1所述的芪龍軟膠囊，所述的內(nèi)容物包括重量份數(shù)為420的黃芪、重量份數(shù) 為450的地龍、重量份數(shù)為30的丹參、重量份數(shù)為28的當(dāng)歸、重量份數(shù)為30的赤芍、重量份數(shù) 為30的川芎、重量份數(shù)為15的紅花、重量份數(shù)