一種組合件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及包括將醫(yī)用容器與泡罩聯(lián)接的適配器的組合件，所述泡罩在所述 適配器的第一次使用之前罩住所述適配器。
【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)用容器可以是瓶、安瓿、小瓶或適用于醫(yī)療用途的任何其它容器。為簡單起見， 將利用作為醫(yī)用容器的標(biāo)準(zhǔn)小瓶對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行描述。
[0003] 更具體地，本實(shí)用新型也適用于包含醫(yī)藥產(chǎn)品（諸如疫苗）的小瓶，所述適配器允 許用注射器械（該注射器械要用包含于醫(yī)用容器中的產(chǎn)品的一部分填充）進(jìn)行多次無菌針 穿刺。
[0004] 在本申請(qǐng)中，關(guān)于與元件或設(shè)備一起使用的注射器械，所述元件或設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)端 部是指離使用者的手最遠(yuǎn)的端部，而近側(cè)端部是指離使用者的手最近的端部。這樣，在本申 請(qǐng)中，遠(yuǎn)側(cè)方向必須理解為關(guān)于注射器械的注射方向，而近側(cè)方向是相反方向，即，產(chǎn)品從 醫(yī)用容器轉(zhuǎn)移到注射器械的方向。
[0005] 增進(jìn)健康的途徑之一是使全部人口對(duì)于多種疾病免疫。迄今為止，注射施用是施 用疫苗的最常見方法。
[0006] 從供給鏈角度看，最高效的疫苗包裝是諸如多劑量小瓶之類的多劑量容器，多劑 量小瓶也就是說是可以包含高達(dá)10,100或1000個(gè)劑量的疫苗的小瓶，一個(gè)劑量用于一位 患者。這些小瓶通常由隔膜封閉。在為疫苗的注射做準(zhǔn)備時(shí)，使用者用空注射器的針刺穿 小瓶的隔膜，使用者然后用一個(gè)劑量的疫苗填充注射器，并且著手對(duì)患者注射疫苗。
[0007] 這樣，多劑量小瓶意味著小瓶的隔膜被相繼地刺穿多次，S卩，被刺穿的次數(shù)與在小 瓶中存在的劑量數(shù)目一樣多。為了保證安全注射，在使用小瓶的整個(gè)時(shí)間中，都應(yīng)該保持小 瓶內(nèi)部和隔膜的無菌狀態(tài)。
[0008] 無論如何，在那些難以保持有利衛(wèi)生條件的場所中，例如在遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)和遠(yuǎn)離醫(yī)院 設(shè)施的邊遠(yuǎn)場所中，多劑量小瓶可能在周圍空氣中和沒有嚴(yán)格衛(wèi)生條件的情況下被處理和 操作。在這樣的情況下，存儲(chǔ)于所述小瓶內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品要么在每當(dāng)從小瓶取出一個(gè)劑量被 所吸入的周圍空氣污染，要么由來自隔膜或小瓶外表面的且由所使用的空注射器的針的相 繼刺穿所引入的污染物污染。
[0009] 此外，在那些對(duì)于動(dòng)力冷卻設(shè)備（諸如冰箱）的電力供應(yīng)是有限的、或可能沒有電 力供應(yīng)的地區(qū)中，多劑量小瓶可能通過與冰袋的簡單接觸而被保持在冷藏條件下。隨著時(shí) 間流逝，冰的一部分會(huì)溶化并轉(zhuǎn)化成水，并且多劑量小瓶的隔膜會(huì)與這樣的水相接觸，這樣 的水會(huì)轉(zhuǎn)變成有利于細(xì)菌和真菌的介質(zhì)。
[0010] 為了避免給患者注射受污染的醫(yī)藥產(chǎn)品或疫苗，目前的醫(yī)療法規(guī)建議經(jīng)過一定的 時(shí)間段例如28天就丟棄在遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目中所使用的小瓶，即使在小瓶中剩留醫(yī)藥產(chǎn)品的 情況下。因而，可能發(fā)生的是，多劑量小瓶（諸如像10個(gè)劑量的小瓶）被打開，但僅僅使用 了三個(gè)劑量，僅僅給三位患者接種，小瓶的剩余內(nèi)容物被浪費(fèi)掉，因?yàn)樗荒茉谛∑勘淮蜷_ 之后的足夠短時(shí)間內(nèi)施用，并且不能保證疫苗或藥物的無菌狀態(tài)。
[0011] 因此在某些區(qū)域，接種行動(dòng)將會(huì)是困難的，并且在疫苗到達(dá)其目的地為止將會(huì)浪 費(fèi)很大部分的疫苗。這對(duì)于負(fù)責(zé)免疫運(yùn)動(dòng)的健康組織而言造成不可接受的成本。此外，可 能發(fā)生的是，在接種行動(dòng)、或流行病的情況下，在處于難以維持良好的衛(wèi)生條件的地區(qū)（諸 如遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)和遠(yuǎn)離醫(yī)院設(shè)施的偏遠(yuǎn)地區(qū)）內(nèi)的數(shù)以百記的患者需要在非常短時(shí)間內(nèi)接種。
[0012] 因此，希望提供一種器械，該器械允許多劑量小瓶隔膜被數(shù)次相繼地穿刺，并且可 以保證所述刺穿在無菌條件下進(jìn)行。具體地，必須在多劑量小瓶的使用壽命期間防止隔膜 受到污染，而且受到污染的空氣不會(huì)被吸入到小瓶內(nèi)部以便避免藥物的浪費(fèi)，即使多劑量 小瓶未在無菌條件下存儲(chǔ)或操作的情況下。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0013] 這種類型的已知器械是用于與醫(yī)用容器聯(lián)接的適配器，所述適配器包括用于將適 配器固定到醫(yī)用容器的夾持構(gòu)件和可刺穿的彈性體件。
[0014] 當(dāng)適配器處于非激活狀態(tài)下時(shí)，可刺穿的彈性體件與隔膜的外表面間隔開，從而 使得易于將醫(yī)用容器安裝到適配器上；
[0015] 當(dāng)適配器處于激活狀態(tài)下時(shí)，可刺穿的彈性體件與隔膜的外表面壓力接觸，從而 確保有效保護(hù)隔膜防止受到外來物的污染并且防止可能受到污染的空氣到達(dá)小瓶的內(nèi)部 從而到達(dá)醫(yī)藥產(chǎn)品。
[0016] 例如，適配器可包括夾持構(gòu)件和包括可刺穿彈性體件的壓縮構(gòu)件，該壓縮構(gòu)件可 相對(duì)于夾持構(gòu)件從非激活狀態(tài)朝向激活狀態(tài)移動(dòng)。
[0017] 在其第一次使用之前，這樣的適配器被接納于包括外殼和可移除的封閉薄膜的泡 罩內(nèi)，并且存儲(chǔ)于非激活狀態(tài)下。
[0018] 在打開泡罩之后，當(dāng)使用者決定用包含于醫(yī)用容器內(nèi)的藥劑填充空注射器時(shí)，其 簡單地通過夾持構(gòu)件將適配器放置于醫(yī)用容器上。一旦適配器被放置于醫(yī)用容器上，使得 壓縮構(gòu)件朝向激活狀態(tài)移動(dòng)，在該激活狀態(tài)下，可刺穿的彈性體件與醫(yī)用容器隔膜的外表 面接觸，例如與該外表面緊密接觸。其結(jié)果是，將針引入到醫(yī)用容器內(nèi)表明針已刺穿適配器 的彈性體件并穿過適配器的彈性體件到達(dá)第一位置。在該步驟中，針機(jī)械地與形成彈性體 件的材料磨擦且其自然地被清潔，因?yàn)楫?dāng)針刺穿彈性體件時(shí)將潛在的細(xì)菌或污染物從針上 擦掉。此外，一旦針從適配器的彈性體件突出，其直接地進(jìn)入醫(yī)用容器的隔膜，因此不可能 受到外來因素的污染。事實(shí)上，當(dāng)適配器固定到醫(yī)用容器上時(shí)，由于可刺穿彈性體件與隔膜 的外表面接觸，周圍空氣不會(huì)由于取出劑量時(shí)所導(dǎo)致的真空而被吸入到小瓶內(nèi)。
[0019] 使用者可用新的空注射器械取出下一劑量，直到將包含于醫(yī)用容器內(nèi)的所有劑量 被取出為止。
[0020] 為了使得這樣的適配器用作隔膜的有效防護(hù)，有必要確?？纱檀┑膹椥泽w件與隔 膜的外表面緊密接觸。
[0021] 然而，在實(shí)踐中，當(dāng)使用者打開泡罩的封閉薄膜以便將適配器放置到醫(yī)用容器上 時(shí)，可能會(huì)發(fā)生的是適配器從泡罩滑出并接觸污染表面，諸如地面、不潔凈的手或家俱，且 不管醫(yī)用容器的污染而放置于醫(yī)用容器上。
[0022] 此外，似乎使用者并不總是能夠正確地執(zhí)行適配器的安裝過程。因此有時(shí)候，使用 者可能沒有將適配器放置于激活位置下，例如不能將壓縮構(gòu)件完全朝向激活位置移動(dòng)，導(dǎo) 致可刺穿彈性體件不與隔膜壓力接觸，因此不能提供完全符合衛(wèi)生要求的保護(hù)。
[0023] 最后，可能發(fā)生的是醫(yī)護(hù)人員用不潔凈的手處理適配器和醫(yī)用容器，例如在水供 應(yīng)有限的偏遠(yuǎn)區(qū)域中，從而在將適配器固定到醫(yī)用容器上的步驟期間導(dǎo)致適配器、可刺穿 的彈性體件或醫(yī)用容器的表面污染。
[0024] 因此，希望提供一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)將防止這種適配器的濫用，限制使用者的手和系 統(tǒng)之間的接觸，并保證始終在可能的最衛(wèi)生條件下處理醫(yī)用容器。
[0025] 為此目的，本實(shí)用新型涉及一種組合件，其包括：
[0026] ?用于與醫(yī)用容器相聯(lián)接的適配器，該醫(yī)用容器具有由隔膜封閉的頸部，所述隔膜 具有導(dǎo)向醫(yī)用容器外側(cè)的外表面，適配器包括 ：
[0027] -用于將適配器固定到醫(yī)用容器上的夾持構(gòu)件，所述夾持構(gòu)件能夠安裝到醫(yī)用容 器的頸部上；
[0028] -可刺穿的彈性體件，其在適配器的非激活狀態(tài)下預(yù)期不與隔膜的外表面壓力接 觸，以及在適配器的激活狀態(tài)下預(yù)期與隔膜的外表面壓力接觸-當(dāng)所述適配器放置于所述 醫(yī)用容器上時(shí)；
[0029] ?包括外殼和可移除的封閉薄膜的泡罩，在適配器的第一次使用之前，所述泡罩形 成接納適配器（適配器處于非激活狀態(tài)下）的殼體。
[0030] 根據(jù)本實(shí)用新型，該組合件還包括：
[0031] ?保持系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括布置于適配器上的第一保持器件以及布置于所述外殼上 的第二保持器件，第一保持器件設(shè)計(jì)成在保持系統(tǒng)的鎖定位置下與所述第二保持器件配 合，只要適配器不處于激活狀態(tài)下即可，以便防止外殼與適配器分離；
[0032] ?解鎖器件，其設(shè)計(jì)成當(dāng)適配器處于激活狀態(tài)下時(shí)將保持系統(tǒng)放置于解鎖位置下， 在該解鎖位置下，第一保持器件不與第二保持器件配合，從而允許移除外殼。
[0033] 因此，在第一次使用之前，適配器被接納并保護(hù)于泡罩內(nèi)，適配器處于非激活狀態(tài) 下。當(dāng)使用者想要使用適配器時(shí)，使用者首先移除封閉薄膜。
[0034] 為了用醫(yī)用容器中所包含的藥物劑量填充空的注射器，必須將所述適配器從泡罩 的外殼移除。然而，由于本實(shí)用新型，以及更具體地由于保持系統(tǒng)，直到適配器處于激活狀 態(tài)下上述才有可能。其結(jié)果，本實(shí)用新型使得可以確保在注射器被填充之前適配器不能從 泡罩滑出且適配器正確地定位，同時(shí)限制來自使用者的手的污染。
[0035] 在實(shí)踐中，在已經(jīng)移除封閉薄膜之后，使用者必須將適配器（仍位于外殼內(nèi)）放置 到醫(yī)用容器上。在非激活狀態(tài)下，可刺穿的彈性體件不與隔膜的外表面壓力接觸，僅需要有 限的努力就可將夾持構(gòu)件放置于醫(yī)用容器上。換言之，"不與……壓力接觸"意味著間隔開 或處于松動(dòng)接觸狀態(tài)下。
[0036] 然后，通過將外殼朝向醫(yī)用容器即在遠(yuǎn)側(cè)方向上按壓，使用者將適配器置于激活 狀態(tài)下。只要適配器不處于激活狀態(tài)下，外殼就不能被移除，因?yàn)楫?dāng)適配器處于非激活位置 下時(shí)保持系統(tǒng)處于鎖定位置下，即處于完全鎖定位置下，而當(dāng)適配器處于在非激活位置和 激活位置之間的中間位置下時(shí)，保持系統(tǒng)處于鎖定位置下。只有當(dāng)適配器處于激活位置下 時(shí)才可以移除外殼，解鎖器件將保持系統(tǒng)放置于解鎖位置下。
[0037] -旦處于其活性狀態(tài)下，適配器將壓力施加到可刺穿的彈性體件上，即使在使用 者已經(jīng)將其最初遠(yuǎn)側(cè)壓力釋放到適配器上或者外殼上的情況下。這確保隔膜的外表面與可 刺穿的彈性體件的互補(bǔ)表面以氣密的方式接觸到一起，且在隔膜的外表面與可刺穿的彈性 體件的互補(bǔ)表面之間不會(huì)截留周圍空氣或污染物。針的遠(yuǎn)側(cè)針頭當(dāng)相繼橫過可刺穿的彈性 體件和隔膜時(shí)可以不進(jìn)入到與可刺穿彈性體件和隔膜之外的其它元件接觸的狀態(tài)。此外， 隔膜和可刺穿彈性體件之間的界面現(xiàn)在被密封；當(dāng)將針從可刺穿彈性體件和醫(yī)用容器隔膜 移除時(shí)，周圍空氣不會(huì)被吸入到醫(yī)用容器內(nèi)。
[0038] 當(dāng)適配器處于激活狀態(tài)下之前不允許使用者移除外殼以及不允許使用者直接處 理適配器。相反，本實(shí)用新型確保使用者成功地將所述適配器放置于激活狀態(tài)下，同時(shí)避免 與手或不潔凈的表面直接接觸。還提供一種解決方案，以保證當(dāng)用包含于醫(yī)用容器內(nèi)的一 個(gè)藥物劑量填充空的注射器時(shí)使得適配器處于激活狀態(tài)下。事實(shí)上，當(dāng)外殼仍處于適配器 上時(shí)不可能填充注射器，而且只有在適配器處于激活狀態(tài)下時(shí)才能移除外殼。
[0039] 在本申請(qǐng)中，"可刺穿的"指的是適配器的隔膜和彈性體件可通過注射器械（諸如 注射器，自動(dòng)注射器或重構(gòu)器械）的針刺穿和橫過例如以便施用諸如藥物或疫苗的醫(yī)藥產(chǎn) 品。
[0040] 本實(shí)用新型適配器的夾持構(gòu)件可以是用于能夠以臨時(shí)或永久的方式將適配器固 定到醫(yī)用容器