一種用于關(guān)節(jié)周圍骨折和短管狀骨骨折的內(nèi)固定棒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種用于關(guān)節(jié)周圍骨折和短管狀骨骨折的可顯影、可吸收的內(nèi)固定棒。
【背景技術(shù)】
[0002]目前臨床用于治療骨折的內(nèi)固定物主要包括金屬材料和可吸收材料制成的螺釘及棒狀物。
[0003]金屬材料制成的內(nèi)固定物存在以下明顯缺點(diǎn):1、在體內(nèi)電解銹蝕，并產(chǎn)生微粒影響周圍組織；2、剛性過大，產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，不利于骨折愈合；3、阻擋X線，干擾核磁共振成像，不利于術(shù)后觀察；4、多數(shù)情況下，需要進(jìn)行二次手術(shù)以將病人體內(nèi)的內(nèi)固定物取出，增加了感染等各種并發(fā)癥發(fā)生的機(jī)會(huì)，給患者帶來(lái)痛苦的心理恐懼；且對(duì)于老年人而言，取出內(nèi)固定物后，容易再骨折。
[0004]可吸收材料制成的內(nèi)固定物被越來(lái)越多的運(yùn)用到臨床。生物可降解材料制成的內(nèi)固定器械固有的初始強(qiáng)度可以起到傳統(tǒng)鋼制正骨材料的作用，隨著時(shí)間的推移，骨折端骨痂的生成，骨折逐漸愈合；同時(shí)生物可降解材料逐漸被人體組織吸收，不在體內(nèi)蓄積，幾乎沒有毒性作用，其原有的空間可以被骨組織替代，病人亦無(wú)須受再次手術(shù)之痛苦?？晌詹牧现瞥傻膬?nèi)固定物不影響核磁共振成像，患者可在術(shù)后任何時(shí)間進(jìn)行MRI檢查。
[0005]申請(qǐng)?zhí)枮椤?3269302.8”、授權(quán)公告號(hào)為“CN 2640427 Y”、名稱為“一種用于治療股骨頸骨折的可吸收內(nèi)固定釘”的中國(guó)實(shí)用新型專利公開了一種可吸收內(nèi)固定釘，包括釘體、釘頭和釘帽，圓柱形釘體的表面縱向具有多個(gè)條形凸起，釘體前部的部分條形凸起上具有用以防倒退的多個(gè)齒。此實(shí)用新型的缺陷在于:1、釘帽直徑較大于釘體直徑，故無(wú)法完全埋于骨質(zhì)內(nèi)，而釘帽埋于皮下易導(dǎo)致局部疼痛、炎癥；2、條形凸起的斷面呈平整梯形狀，無(wú)防退出功能，即便條形凸起之間存在有鋸齒狀倒齒或者魚鱗樣倒齒，由于角度偏小、固定不牢靠，防退出效果不明顯，對(duì)骨折斷端間加壓不足。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]本實(shí)用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種用于關(guān)節(jié)周圍骨折和短管狀骨骨折的對(duì)骨折線進(jìn)行有效加壓、有利于對(duì)抗旋轉(zhuǎn)、拔出及切出應(yīng)力，防退出效果明顯，且能增加骨折端穩(wěn)定性、利于骨折愈合的可顯影、可吸收的內(nèi)固定棒。
[0007]為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型提供了一種用于關(guān)節(jié)周圍骨折和短管狀骨骨折的內(nèi)固定棒，所述內(nèi)固定棒的頭端呈圓錐狀，內(nèi)固定棒的棒體上設(shè)有倒齒結(jié)構(gòu)，倒齒結(jié)構(gòu)朝背向內(nèi)固定棒頭端的方向伸出；
[0008]所述內(nèi)固定棒上倒齒結(jié)構(gòu)的密度由內(nèi)固定棒的頭端至尾端逐漸遞增。
[0009]在將所述內(nèi)固定棒打入骨折部位的過程中，由于倒齒結(jié)構(gòu)的存在，可以防止內(nèi)固定棒的退出，有利于維持骨折部位的復(fù)位，同時(shí)內(nèi)固定棒尾端可以完全埋于骨質(zhì)內(nèi)，解決了傳統(tǒng)的金屬螺釘、克氏針，或具有釘帽結(jié)構(gòu)的固定物埋于皮下或露于皮外時(shí)引起的局部疼痛和剛性過大、產(chǎn)生應(yīng)力遮擋并需要二次手術(shù)取出的缺陷及取出內(nèi)固定棒后由于骨質(zhì)疏松引起的再骨折的缺點(diǎn)；對(duì)于兒童關(guān)節(jié)周圍骨折，內(nèi)固定物常需通過骨骺加以固定，以往采用的金屬螺釘對(duì)骨骺損傷較大，影響骨骺生長(zhǎng)和骨折愈合，而可吸收的內(nèi)固定棒可以減少其損傷，加快骨折愈合。
[0010]優(yōu)選地，所述的倒齒結(jié)構(gòu)的體積由內(nèi)固定棒的頭端至尾端逐遞增。
[0011]優(yōu)選地，所述的倒齒結(jié)構(gòu)與內(nèi)固定棒棒體形成的傾斜角度為30?45°。
[0012]優(yōu)選地，所述的內(nèi)固定棒在其軸心處設(shè)置有顯影條。
[0013]優(yōu)選地，所述的內(nèi)固定棒在其尾端的棒體外沿設(shè)置有顯影圈。
[0014]優(yōu)選地，所述的倒齒結(jié)構(gòu)的端點(diǎn)處設(shè)有顯影點(diǎn)。
[0015]優(yōu)選地，所述的倒齒結(jié)構(gòu)為圓錐體結(jié)構(gòu)，其高度范圍為20mm?100mm，底面直徑范圍為3.0mm?5.5_。根據(jù)骨折塊的大小、位置，可以選用不同規(guī)格的骨折內(nèi)固定棒，
[0016]優(yōu)選地，所述的內(nèi)固定棒由聚乳酸(PLA)、羥基磷灰石(HA)和硫酸鋇共混材料制成。
[0017]所述PLA是一種具有優(yōu)良生物相容性和可生物降解的聚合物，是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)可的一類生物醫(yī)用材料。PLA材料的不足之處是不具有骨傳導(dǎo)性，在臨床單獨(dú)使用時(shí)，修復(fù)骨缺損的速度很慢。尤其是對(duì)于較大的骨質(zhì)缺損，僅用聚合物難以實(shí)現(xiàn)完全骨修復(fù)，而且這類材料只有中強(qiáng)度的初始機(jī)械模量，不能作為承力部位的骨折內(nèi)固定材料；并且其早期生物降解速度較快，以至于無(wú)法滿足在新的骨組織生長(zhǎng)出來(lái)之前的力學(xué)性能要求；
[0018]HA是人體骨組織的主要無(wú)機(jī)成分，占人體骨組織的70%以上。人工合成的HA生物陶瓷由于其結(jié)構(gòu)和性能與天然HA的相似，并具有良好的生物相容性和骨傳導(dǎo)活性，因此被廣泛應(yīng)用于骨損傷的修復(fù)；但HA生物陶瓷在組織工程應(yīng)用中存在脆性大、易碎、不易加工成型和體內(nèi)降解性差等缺陷；
[0019]將PLA與HA復(fù)合研制出的多孔PLA/HA復(fù)合材料一方面可提高材料的韌性，滿足骨植入替代材料的機(jī)械強(qiáng)度要求；另一方面，中和其酸性降解產(chǎn)物、延緩材料早期降解，提高材料骨結(jié)合能力和生物相容性。同時(shí)，HA的骨誘導(dǎo)性可提供良好的骨細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境，多孔結(jié)構(gòu)則為細(xì)胞生長(zhǎng)、組織再生及血管化提供條件，PLA/HA復(fù)合材料具有良好的生物相容性和骨傳導(dǎo)能力；
[0020]硫酸鋇使所述內(nèi)固定棒的顯影條、顯影圈及顯影點(diǎn)結(jié)構(gòu)具有可顯影性。
[0021]所述PLA、HA和硫酸鋇可吸收的內(nèi)固定材料越來(lái)越多的被運(yùn)用到臨床，采用生物可降解材料制成的內(nèi)固定器械，其固有的初始強(qiáng)度可以起到傳統(tǒng)鋼制正骨材料的作用。隨著時(shí)間的推移，骨折端骨痂的生成，骨折逐漸愈合，同時(shí)生物降解的骨釘和可吸收棒逐漸被人體組織吸收，不在體內(nèi)蓄積，幾乎沒有毒性作用；其原有的空間可以被骨組織替代，病人亦無(wú)須受再次手術(shù)之痛苦?？晌詹牧系钠浞墙饘偬匦圆挥绊懞舜殴舱癯上?，患者可術(shù)后任何時(shí)間進(jìn)行MRI檢查。
[0022]本