顱內(nèi)生理參數(shù)采集裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)用生理數(shù)據(jù)的采集裝置，具體的講是顱內(nèi)生理參數(shù)采集裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]重型顱腦損傷是神經(jīng)外科常見急癥之一，具有較高的致死致殘率。顱腦損傷后，腦組織的挫傷、應(yīng)激反應(yīng)或者出血導(dǎo)致血管痙攣、栓塞、壓迫狹窄或者微循環(huán)損傷，引起腦組織組織代謝、分泌異常(如缺血缺氧，腦脊液分泌異常等)，腦積液循環(huán)受阻或各種有害成分如二氧化碳和乳酸等蓄積引起腦組織水腫或者腦積液增多，導(dǎo)致顱內(nèi)壓增高，顱內(nèi)壓的持續(xù)增高又進(jìn)一步導(dǎo)致腦組織代謝、分泌異常，形成惡性循環(huán)。顱內(nèi)壓持續(xù)增高，可導(dǎo)致腦組織受壓移位而發(fā)生腦疝；若顱內(nèi)壓增高超過3.33kPa(25mmHg)即可引起嚴(yán)重的腦功能喪失，甚至造成腦死亡。對(duì)重型顱腦損傷患者采取亞低溫治療顯示出明顯優(yōu)勢(shì)，臨床對(duì)該治療方案日漸重視，已有很多國(guó)內(nèi)外學(xué)者發(fā)表了采用亞低溫治療重型顱腦損傷的文獻(xiàn)，而治療過程中都需要準(zhǔn)確的控制顱內(nèi)溫度?，F(xiàn)有的產(chǎn)品如美國(guó)強(qiáng)生公司的codman顱內(nèi)壓探條和法國(guó)Sophysa公司的顱內(nèi)壓探條均采用壓電感應(yīng)芯片采集顱內(nèi)壓力和溫度數(shù)據(jù)；美國(guó)integra公司的camino顏內(nèi)壓探條采用光纖光干涉原理采集顏內(nèi)壓力和溫度數(shù)據(jù)。國(guó)內(nèi)有采用誘發(fā)電位(如閃光視覺誘發(fā)電位)技術(shù)的無創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀，這些產(chǎn)品由于準(zhǔn)確率低，操作復(fù)雜，如患者視神經(jīng)受損或頭部纏有紗布，將無法對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)一直都被國(guó)內(nèi)外醫(yī)護(hù)人員視為顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
[0003]由于受制于腦損傷的認(rèn)識(shí)和技術(shù)條件限制，早期研發(fā)的這些產(chǎn)品，都沒有將腦氧分壓、腦二氧化碳分壓、腦PH等腦代謝物質(zhì)納入監(jiān)測(cè)范圍。
[0004]已有大量醫(yī)學(xué)研宄文獻(xiàn)表明:在重型顱腦傷后腦氧分壓值〈lOmmHg，可認(rèn)為是腦缺氧的閾值；傷后24小時(shí)內(nèi)腦氧分壓值<5mmHg預(yù)示病人預(yù)后不良；腦組織氧分壓測(cè)定可指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員是否選擇過度換氣。有時(shí)雖然顱內(nèi)壓在正常范圍，腦缺血依然存在，并且這種腦缺血能直接影響患者的預(yù)后，如彌漫性腦損傷(包括彌漫性軸索損傷、彌漫性腦腫脹、彌漫性微血管痙攣和缺氧性腦損害)；在美國(guó)創(chuàng)傷昏迷數(shù)據(jù)庫中(TCDB)，彌漫性腦損傷占55%，其中12.6%的患者無影像學(xué)改變，顱內(nèi)壓在正常范圍內(nèi)。所以相比顱內(nèi)壓值，腦氧分壓值能更敏感地體現(xiàn)腦組織的供血供氧狀態(tài)，可以盡早發(fā)現(xiàn)腦缺血缺氧情況，以便及時(shí)采取措施提高腦組織氧分壓，使神經(jīng)細(xì)胞氧代謝得到改善，預(yù)防高顱壓的出現(xiàn)。目前最新的TBI(腦創(chuàng)傷)救治指南就包含了腦組織氧分壓(Pbt02)的監(jiān)測(cè)。因此對(duì)于重型顱腦損傷患者腦氧分壓聯(lián)合顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)既可及時(shí)有效地指導(dǎo)糾正腦缺血缺氧情況，又可正確地指導(dǎo)脫水劑的應(yīng)用，在重型顱腦損傷患者的治療中具有良好的效果和重要的價(jià)值。而二氧化碳分壓、PH等數(shù)據(jù)能更廣泛的反映重型顱腦損傷后腦組織的代謝情況，能為醫(yī)護(hù)人員提供更充分的診療依據(jù)。
[0005]現(xiàn)在僅有的腦組織氧分壓監(jiān)測(cè)儀是integra公司的LICOX產(chǎn)品，采用的是clark溶氧電極技術(shù)，使用時(shí)需要施加電流和消耗周圍組織氧，并且氧透過膜和電極容易老化，容易受其他氣體、溶劑等的干擾，長(zhǎng)時(shí)間存放后需要校準(zhǔn)，所以沒有得到神經(jīng)外科醫(yī)生的廣泛認(rèn)可，逐漸退出中國(guó)市場(chǎng)。其它通過近紅外光線在顱腦外監(jiān)測(cè)血氧飽和度的方法，受制于個(gè)體顱骨厚度不同，準(zhǔn)確率較低，并且得到的是氧合數(shù)據(jù)，是間接的組織氧含量數(shù)據(jù)，因此現(xiàn)在主要用于顱骨非常薄的新生兒監(jiān)護(hù)。
[0006]近年來，光化學(xué)傳感器因其高靈敏度，高選擇性等特點(diǎn)逐漸受到關(guān)注。這類傳感器是基于某些有機(jī)染料、多環(huán)芳烴或過渡金屬有機(jī)絡(luò)合物在合適的光激發(fā)下會(huì)發(fā)射熒光(或磷光)，氧、二氧化碳等分子或氫離子等化學(xué)物質(zhì)能與熒光物質(zhì)分子之間發(fā)生物理或化學(xué)作用，使熒光(或磷光)強(qiáng)度減弱、增強(qiáng)或者使熒光壽命發(fā)生變化。根據(jù)熒光強(qiáng)度變化或者熒光壽命變化的程度可以確定氧、二氧化碳等分子或氫離子等顱內(nèi)化學(xué)物質(zhì)的濃度。熒光化學(xué)傳感器不消耗被測(cè)物質(zhì)，選擇性高，反應(yīng)靈敏，一次校準(zhǔn)后可長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)使用。因此這類技術(shù)的產(chǎn)品逐漸替代clark溶氧電極，受到環(huán)境、工業(yè)領(lǐng)域的認(rèn)可。常規(guī)使用的熒光化學(xué)傳感器是將光纖一端的包覆膜去掉，將熒光敏感膜涂敷在裸露玻璃纖維尖端上形成敏感區(qū)，這樣的傳感器如果整合到其他傳感器探條上，尖端敏感區(qū)大部分將被遮擋，與監(jiān)測(cè)環(huán)境接觸的敏感區(qū)太小，效率低。同時(shí)這樣的傳感器在插入人體組織時(shí)尖端極易損壞。
[0007]溫度對(duì)于熒光物質(zhì)熒光強(qiáng)度有著顯著的影響。如熒光猝滅過程中可能發(fā)生:1.動(dòng)態(tài)猝滅(猝滅劑與熒光物質(zhì)的激發(fā)態(tài)分子之間的相互作用)，2.靜態(tài)猝滅(猝滅劑與熒光物質(zhì)的基態(tài)分子之間的相互作用)。對(duì)于動(dòng)態(tài)猝滅，通過公式推導(dǎo)得Stern-Volmer方程式:F0/F = 1+KSV[Q] = l+KJjQ]，其中Ksv為動(dòng)態(tài)猝滅常數(shù)，Kq為動(dòng)態(tài)熒光猝滅速率常數(shù)，Ttl為無猝滅劑時(shí)熒光分子的平均壽命；對(duì)于靜態(tài)猝滅，推導(dǎo)公式=FcZF = 1+KS[Q]，其中Ks為靜態(tài)猝滅常數(shù)，F(xiàn)tl為無猝滅劑時(shí)的熒光強(qiáng)度，F(xiàn)為有猝滅劑時(shí)的熒光強(qiáng)度。動(dòng)態(tài)猝滅依賴于擴(kuò)散，因此熒光物質(zhì)的猝滅常數(shù)將隨溫度的升高而增加，溫度升高熒光強(qiáng)度減??；而對(duì)于靜態(tài)猝滅，溫度升高則導(dǎo)致基態(tài)配合物穩(wěn)定性下降，因此靜態(tài)猝滅常數(shù)將隨溫度的升高而減小，溫度升高熒光強(qiáng)度增強(qiáng)。有文獻(xiàn)研宄顯示動(dòng)態(tài)熒光猝滅，溫度升高1°C，熒光強(qiáng)度下降I?10 %不等。因此采用熒光光纖技術(shù)檢測(cè)氧、二氧化碳等分子或氫離子等化學(xué)物質(zhì)的濃度時(shí)，需要對(duì)不同溫度下熒光的變化與被檢測(cè)物質(zhì)濃度之間的函數(shù)關(guān)系進(jìn)行修正，這樣計(jì)算得到的濃度才是真實(shí)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。
[0008]CN102205162B的中國(guó)專利介紹了一種將外引流管和顱內(nèi)壓、溫度整合在一起的裝置，該裝置能滿足監(jiān)測(cè)腦積水過多引起的顱內(nèi)壓增高情況，同時(shí)具有引流腦積水的用途。但是在實(shí)際使用當(dāng)中，顱內(nèi)壓的增高并不一定都是腦積水過多造成，還有很多原因:腦組織的占位性病變、腦出血、顱內(nèi)各種炎癥、腦缺血缺氧或者中毒導(dǎo)致的腦組織水腫等都不需要引流腦脊液，特別是腦組織水腫到達(dá)一定程度后腦室完全消失，更是不能使用帶引流管的監(jiān)測(cè)探條。該實(shí)用新型將壓力感應(yīng)芯片設(shè)置在引流管內(nèi)，如果引流孔堵塞，所得顱內(nèi)壓力數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確將誤導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員。反應(yīng)溫度變化的傳感器位于探頭內(nèi)部，沒有和腦組織直接接觸，所測(cè)得的溫度變化要遲于實(shí)際的顱內(nèi)溫度變化。CN102499665B介紹的一種基于光纖傳感的微型顱內(nèi)多參數(shù)傳感器，其原理是基于光纖光干涉原理檢測(cè)顱內(nèi)壓力和溫度。該專利將法布里-泊羅腔的壓力應(yīng)變隔膜直接置于探頭最前端，與腦組織直接接觸而無任何保護(hù)裝置。由于壓力應(yīng)變隔膜的厚度決定了這種傳感器的靈敏度，越薄越靈敏，但是這種無保護(hù)的探頭在穿刺腦組織時(shí)，壓力應(yīng)變隔膜存在受力過大而破碎的危險(xiǎn)。公開號(hào)CN103417197A和CN103829936A的專利中均采用法布里-泊羅腔技術(shù)檢測(cè)顱內(nèi)壓力和溫度，并對(duì)壓力應(yīng)變隔膜和信號(hào)傳導(dǎo)光纖作了