一種人工晶狀體囊體及包括其的注射式人工晶狀體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及人工晶狀體，具體地說，涉及一種人工晶狀體囊體及包括其的注射式人工晶狀體。
【背景技術(shù)】
[0002]晶狀體是人眼中重要的屈光物質(zhì)(其調(diào)節(jié)機(jī)制見圖1)，為雙凸結(jié)構(gòu)的透鏡，其前表面的曲率半徑約為10毫米，后表面的曲率半徑約為6毫米，直徑約9毫米，厚度約4至5毫米。天然晶狀體由晶狀體囊和晶狀體纖維組成，晶狀體囊為透明薄膜，完整地包裹在晶狀體外表面；晶狀體纖維是一種長棱形或柱狀細(xì)胞，細(xì)胞間借助無定形基質(zhì)相互粘合，晶狀體纖維在人的一生中不斷生長，舊的纖維被擠壓至晶狀體中心，形成晶狀體核，其屈光指數(shù)為1.406，外圍較新的纖維被稱為晶狀體皮質(zhì)，屈光指數(shù)為1.386。隨著年齡增長，晶狀體核會不斷擴(kuò)大，并逐漸失去彈性，導(dǎo)致調(diào)節(jié)能力下降，出現(xiàn)老視；或因營養(yǎng)缺乏導(dǎo)致晶狀體渾濁，形成白內(nèi)障。
[0003]作為導(dǎo)致眼盲的最常見原因，白內(nèi)障的治療主要是通過囊外摘除術(shù)或超聲乳化等手段去除渾濁晶狀體，然后植入人工晶狀體(1L)，多為囊袋內(nèi)植入。1L行業(yè)經(jīng)過半個多世紀(jì)的發(fā)展，已取得了較為顯著的成就:第一，采用親水或疏水丙烯酸酯、硅凝膠等材料制成的軟質(zhì)1L可在折疊或卷曲狀態(tài)下通過較小的手術(shù)切口植入，極大地提高了治療效果，縮短了術(shù)后恢復(fù)時間；第二，采用非球面設(shè)計(jì)的1L可以在最大程度上減小球面相差、慧差、視野扭曲等光學(xué)缺陷，從而提高視覺質(zhì)量；第三，為了給患者提供更好的視力，還出現(xiàn)了多焦點(diǎn)10L、可調(diào)節(jié)型1L等新型產(chǎn)品，多焦點(diǎn)1L常用衍射型，多個焦點(diǎn)分別滿足患者遠(yuǎn)程和近程視力需要，調(diào)節(jié)型1L可以響應(yīng)睫狀肌的收縮和舒張，使1L的光學(xué)部分在眼軸方向上產(chǎn)生位移，以此來模擬人眼正常的調(diào)節(jié)功能，實(shí)現(xiàn)對不同距離的對焦。
[0004]盡管有上述進(jìn)展，1L產(chǎn)品仍然存在一些不足，例如:在材料方面，親水性材料容易受到眼內(nèi)代謝產(chǎn)物的污染，造成后囊渾濁(PCO)等并發(fā)癥，疏水性材料易出現(xiàn)折痕、劃傷，等等；在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，目前較為成熟的多焦點(diǎn)1L無法實(shí)現(xiàn)連續(xù)變焦，中程視力較差，還容易出現(xiàn)眩光等不良現(xiàn)象，未來可能會逐漸被仿生程度更高的調(diào)節(jié)型1L所替代，但遺憾的是，現(xiàn)有調(diào)節(jié)型1L產(chǎn)品和技術(shù)的調(diào)節(jié)機(jī)理多數(shù)都是依靠1L光學(xué)部分的前后位移來實(shí)現(xiàn)，而非天然晶狀體通過形變達(dá)到調(diào)節(jié)效果，導(dǎo)致其受到患者特異性差異的影響較大，能夠獲得的調(diào)節(jié)能力也非常有限，應(yīng)用受到了限制。
[0005]為了給患者提供更為全面、完美的治療效果，未來1L產(chǎn)品的開發(fā)預(yù)計(jì)會越來越多地集中于調(diào)節(jié)型10L，并需要在以下幾個方面形成突破:1)更優(yōu)化的材料選擇，要求材料綜合性能優(yōu)良，同時具有相容性好、韌性好、不易劃傷、不受眼內(nèi)代謝產(chǎn)物影響等優(yōu)勢。2)更好的術(shù)后恢復(fù)效果，超乳技術(shù)的進(jìn)步使得微小切口(2毫米以下)手術(shù)成為可能，要求1L可通過更小的切口植入眼內(nèi)，以進(jìn)一步加快術(shù)后恢復(fù)和減小術(shù)源性損傷。3)獲得更全面的視力，要求1L產(chǎn)品同時提供良好的遠(yuǎn)程、中程、近程視力，達(dá)到與健康天然晶狀體相同的治療效果，擺脫術(shù)后對眼鏡的依賴。【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006](一)要解決的技術(shù)問題
[0007]本實(shí)用新型的目的是提供一種人工晶狀體囊體，能夠解決現(xiàn)有人工晶狀體易粘連、劃傷，易受眼內(nèi)代謝物污染的問題。由其進(jìn)一步形成的注射式人工晶狀體能夠解決現(xiàn)有人工晶狀體自主調(diào)節(jié)能力不足的問題，并能夠獲得更好的術(shù)后恢復(fù)效果和更全面的視力。
[0008]( 二 )技術(shù)方案
[0009]為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供一種人工晶狀體囊體，其由囊體主體和注射位點(diǎn)組成；所述囊體主體由透明層狀薄膜形成封閉式近橢球結(jié)構(gòu)，內(nèi)部形成用于容納物質(zhì)的空腔；所述注射位點(diǎn)設(shè)置于囊體主體近赤道部位的外表面。
[0010]所述囊體主體的直徑在5?13毫米之間。優(yōu)選地，囊體主體直徑為9?10毫米，接近天然晶狀體直徑，從而獲得良好的后囊內(nèi)固定效果。
[0011]所述囊體主體為單層薄膜結(jié)構(gòu)或多層薄膜結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，囊體應(yīng)具有兩層或兩層以上結(jié)構(gòu)，以便獲得更好的力學(xué)(良好的柔性)、光學(xué)(高折光率)和生物學(xué)(相容性好、抗細(xì)胞粘附)性能。
[0012]所述囊體主體和注射位點(diǎn)的材料選自:包括但不限于派瑞林(聚對二甲苯)、聚丙烯酸酯類、膠原蛋白等生物大分子類、或硅凝膠類等；優(yōu)選為氟化硅凝膠或苯取代硅凝膠，可以避免囊體被硅油溶脹，防止內(nèi)容物質(zhì)滲漏的同時還能使內(nèi)部氣泡逸出，另外，苯取代硅凝膠還可提高囊體的折光率。所選用的全部材料都必須性能穩(wěn)定、抗老化，以保證人工晶狀體能夠抵御長時間光照而不變色、變質(zhì)。
[0013]作為優(yōu)選，所述囊體主體為雙層薄膜結(jié)構(gòu)，內(nèi)層薄膜材料為硅凝膠(折光率1.4)、外層薄膜材料為派瑞林(折光率1.6)。硅凝膠有助于保持囊體柔性，派瑞林可以提高囊體折光率和抗細(xì)胞粘附能力，同時可以提高硬度，防止內(nèi)部物質(zhì)向外滲漏和外部物質(zhì)向內(nèi)污染。
[0014]所述注射位點(diǎn)可為單次注射或多次注射設(shè)計(jì)，單次注射位點(diǎn)在完成注射后需要用器械將位點(diǎn)熱封，并對表面做光滑處理；多次注射位點(diǎn)采用自封式結(jié)構(gòu)，注射后不需密封操作，可多次注射。
[0015]優(yōu)選地，所述注射位點(diǎn)設(shè)有自封式切口，用于針頭插入并防止內(nèi)容物滲漏，所述切口為直線形或臺階形結(jié)構(gòu)。優(yōu)選為臺階形結(jié)構(gòu)，更有助于增強(qiáng)密封性。
[0016]所述注射位點(diǎn)為一個或多個。當(dāng)有多個注射位點(diǎn)時，可多針頭同時插入進(jìn)行注射操作，或者同時進(jìn)行注射和抽吸操作，該操作方式一般用于除去囊體內(nèi)部的雜質(zhì)、氣泡，以及更換內(nèi)部基質(zhì)?？蓪ψ⑸湮稽c(diǎn)進(jìn)行染色處理，以便于定位和操作。
[0017]所述注射位點(diǎn)靠近赤道部位，從而避開中央光學(xué)區(qū)，留出直徑至少為4.25毫米的光學(xué)通路，優(yōu)選為6毫米。
[0018]所述囊體主體在赤道附近部位形成凸起，可為直角形凸起或屋檐狀凸起，以防細(xì)胞過度生長。
[0019]所述囊體主體的厚度為5?100微米，折光率至少大于1.40 ;優(yōu)選地，硅凝膠類囊體厚度在10至40微米范圍內(nèi)，派瑞林囊體甚至可以低于10微米，雙層或多層囊體總厚度可在10至50微米范圍內(nèi)；通過改變不同部位各層材料的厚度，可實(shí)現(xiàn)對囊體整體性能的調(diào)整。
[0020]所述囊體主體的制備過程為:采用旋轉(zhuǎn)涂覆技術(shù)，在兩個凹半球形模具表面涂覆預(yù)聚物涂層，通過涂覆量及旋轉(zhuǎn)速率調(diào)控涂層厚度，初步交聯(lián)后合模，完全交聯(lián)固化后得到囊體；對于多層結(jié)構(gòu)的囊體，需要由外至內(nèi)依次完成各層的涂覆和初步交聯(lián)，進(jìn)而合模，一次性完成后固化，得到囊體。
[0021]實(shí)際應(yīng)用中，可通過改變各層材料的厚度來調(diào)整整體性能，例如增加派瑞林的厚度即可提高硬度；或者在不同部位使用不同厚度，例如在赤道部位增加派瑞林的厚度，獲得較大硬度；在中心光學(xué)區(qū)域降低派瑞林的厚度，以便保持柔性，從而獲得更高的調(diào)節(jié)能力；囊體后表面厚度可以大于前表面，從而防止囊體破裂。
[0022]所述注射位點(diǎn)的厚度為100?700微米，優(yōu)選為150?350微米。在保證內(nèi)部物質(zhì)不滲漏的前提下，注射位點(diǎn)的厚度應(yīng)盡量薄，以免接觸到周圍組織，造成青光眼、葡萄膜炎、前房出血等并發(fā)癥。
[0023]所述囊體注射位點(diǎn)的制備過程為:將注射位點(diǎn)的成型材料置入閉合模具中成型，脫模后加工切口，即得到注射位點(diǎn)，再將注射位點(diǎn)貼于前述囊體主體的近赤道部位的外表面即可。
[0024]本實(shí)用新型還提供了一種包括前述囊體的注射式人工晶狀體。
[0025]所述人工晶狀體，在前述囊體內(nèi)部容納有透明介質(zhì)，所述透明介質(zhì)選用折光率高于周圍組織的透明液體或水凝膠，優(yōu)選用粘度較低的物質(zhì)，一方面方便注射，另一方面也有助于人工晶狀體快速響應(yīng)肌肉運(yùn)動的變化，從而獲得更好的調(diào)節(jié)功能。透明介質(zhì)的注射量為0.1至I毫升，優(yōu)選為0.5毫升左右，以恰好撐起整個囊體為宜。一般情況下，透明介質(zhì)中需要加入紫外吸收劑，如有必要，可同時加入藍(lán)光吸收劑，以獲得藍(lán)光過濾功能，從而保護(hù)視網(wǎng)膜。另外，還可以加入藥物成分，制得藥物緩釋型人工晶狀體產(chǎn)品，利用注射位點(diǎn)的多次注射功能，可以進(jìn)行多次加藥，從而延長給藥時間。
[0026]所述透明介質(zhì)包括但不限于低粘度硅油或丙烯酸酯類水凝膠。
[0027]手