可降解的心臟室間隔缺損封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型設(shè)及一種可降解的屯、臟室間隔缺損封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002] 室間隔缺損是常見(jiàn)的先天性屯、臟病中的一種。人的屯、臟是由四個(gè)腔室構(gòu)成的（左 屯、房、左屯、室、右屯、房和右屯、室），左屯、室和右屯、室之間本來(lái)應(yīng)該有一個(gè)完整的室間隔，如果 在屯、臟室間隔上有開(kāi)口就稱之為室間隔缺損。室間隔缺損主要形成于胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程 中，由于受某種因素影響了屯、臟的發(fā)育，從而形成了室間隔缺損。對(duì)于室間隔缺損的患者來(lái) 說(shuō)，血液通常會(huì)由左屯、室經(jīng)室間隔缺損流進(jìn)右屯、室，使右屯、室的血液容量增大。室間隔缺損 的長(zhǎng)期存在會(huì)造成肺動(dòng)脈壓增高、充血性屯、力衰竭、屯、惇、氣喘、乏力、反復(fù)肺部感染等病 癥。屯、臟室間隔從上到下面的屯、尖部的厚度由薄變厚，屯、臟室間隔較薄的部分叫屯、臟室間 隔膜部，屯、臟室間隔較厚的部分叫屯、臟室間隔肌部。
[0003] 屯、臟室間隔缺損是常見(jiàn)的先天性屯、臟病，傳統(tǒng)的治療方式為外科手術(shù)。外科手術(shù) 的治療方法，患者需經(jīng)外科手術(shù)開(kāi)胸，其最大的缺點(diǎn)在于：（1)術(shù)中需要體外循環(huán)，手術(shù)可能 造成并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡；（2)外科手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后留有瘤痕；（3)手術(shù)費(fèi)用昂貴。
[0004] 自20世紀(jì)80年代隨著導(dǎo)管介入診斷及治療技術(shù)的發(fā)展與提高，我國(guó)逐步引入微創(chuàng) 介入技術(shù)治療先天性屯、臟病，通過(guò)微創(chuàng)介入治療室間隔缺損的方法迅速發(fā)展，現(xiàn)已非常成 熟。相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，微創(chuàng)介入治療是一種現(xiàn)代高科技微創(chuàng)性治療，通過(guò)股靜脈穿刺，在 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下采用導(dǎo)引鋼絲建立動(dòng)靜脈軌道，隨后將輸送導(dǎo)管順導(dǎo)引鋼絲置于室 間隔缺損部位，最后將室間隔缺損封堵器于輸送導(dǎo)管內(nèi)推送至室間隔缺損處實(shí)施封堵治 療。運(yùn)樣的微創(chuàng)介入治療具有不開(kāi)刀、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復(fù)快、效果好、適應(yīng)癥范圍廣且 手術(shù)費(fèi)用相對(duì)較低等優(yōu)勢(shì)。
[0005] 通過(guò)微創(chuàng)介入手術(shù)植入室間隔缺損封堵器的治療方法雖有W上許多相對(duì)于傳統(tǒng) 外科手術(shù)的優(yōu)勢(shì)。但是，由于現(xiàn)在臨床使用的室間隔缺損封堵器的主體支架所用的材料主 要為儀鐵合金絲，由于運(yùn)類金屬材料不能降解，長(zhǎng)期植入會(huì)和人體組織發(fā)生炎癥、凝血等反 應(yīng)，甚至是一定程度的損傷，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在W下使用風(fēng)險(xiǎn)：（1)儀鐵 合金為不可降解的金屬合金材料，雖然其生物相容性得到了論證，但長(zhǎng)期永久植入的遠(yuǎn)期 風(fēng)險(xiǎn)仍無(wú)法完全得到控制；（2)由于儀鐵合金永久植入且不可降解，永久存留屯、臟對(duì)人體的 安全性、大小固定的屯、臟封堵器對(duì)兒童不斷生長(zhǎng)發(fā)育的屯、臟的影響尚缺乏長(zhǎng)期的隨訪資 料，其可能會(huì)影響未發(fā)育成熟的患者屯、臟的發(fā)育成長(zhǎng)；（3)儀析出、儀過(guò)敏等并發(fā)癥仍未有 明確的科學(xué)論證。
[0006] 在屯、臟封堵器表面被完全內(nèi)皮化，屯、臟缺損被機(jī)體自身組織修復(fù)W后，屯、臟封堵 器完全沒(méi)有在體內(nèi)留存的必要。因此，理想的屯、臟封堵器應(yīng)該是為屯、臟自身修復(fù)提供一座 臨時(shí)橋梁，完成歷史使命后被機(jī)體降解，使缺損完全由自身組織修復(fù)，從而避免金屬留存體 內(nèi)帶來(lái)的遠(yuǎn)期并發(fā)癥和安全隱患。
[0007] 美國(guó)專利US08480709B2中介紹的可降解封堵器的支撐結(jié)構(gòu)由管子切削而成，封堵 器兩個(gè)盤面的連接點(diǎn)與雙焊點(diǎn)類似，使兩個(gè)盤面中屯、處凸起，會(huì)增加封堵器表面局部血栓 形成的風(fēng)險(xiǎn)，不利于封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，同時(shí)，在植入手術(shù)的過(guò)程中使封堵器的釋放 長(zhǎng)度較長(zhǎng)，容易損傷屯、臟組織，并且通過(guò)運(yùn)種方法制作成的封堵器順應(yīng)性和回復(fù)性較差，需 要通過(guò)鎖緊裝置協(xié)助其回復(fù)初始形狀。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0008] 本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問(wèn)題是為了解決現(xiàn)有臨床使用的室間隔缺損封堵器存 在遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題，并且克服現(xiàn)有技術(shù)存在可降解封堵器的順應(yīng)性和回復(fù)性較差的缺陷， 提供一種可降解的屯、臟室間隔缺損封堵器。
[0009] 本實(shí)用新型是通過(guò)下述技術(shù)方案來(lái)解決上述技術(shù)問(wèn)題：
[0010] -種可降解的屯、臟室間隔缺損封堵器，其特點(diǎn)在于，其包括依次連接的一第一盤 狀網(wǎng)、一管狀網(wǎng)和一第二盤狀網(wǎng)，所述第一盤狀網(wǎng)和所述第二盤狀網(wǎng)均為雙層網(wǎng)罩，所述管 狀網(wǎng)的兩端分別連接于所述第一盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面和所述第二盤狀網(wǎng)的外網(wǎng)面，所述第一盤 狀網(wǎng)、所述管狀網(wǎng)和所述第二盤狀網(wǎng)為一體成型；所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中屯、處設(shè)有用 于將網(wǎng)面收口的連接件，所述連接件由所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中屯、處的網(wǎng)體熱烙成形而 成，所述第一盤狀網(wǎng)、管狀網(wǎng)、第二盤狀網(wǎng)和連接件的材料均為可降解材料，所述管狀網(wǎng)的 高度為 3.5-9.5mm。
[0011] 較佳地，所述第一盤狀網(wǎng)包括一收口端，所述收口端為多個(gè)依次鄰接的環(huán)狀網(wǎng)線， 所述第一盤狀網(wǎng)還設(shè)有一收口線，所述收口線穿設(shè)于所有的所述環(huán)狀網(wǎng)線，經(jīng)所述收口線 收口后所述第一盤狀網(wǎng)的外網(wǎng)面形成連續(xù)平整的網(wǎng)狀面。運(yùn)樣，使得外網(wǎng)面更平整，可W增 加封堵器的支撐力和回復(fù)性，可W減少封堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，有利于加速封堵 器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，使屯、臟室間隔缺損處更早的被自身組織修復(fù)。同時(shí)，減少了手術(shù)過(guò)程 中封堵器的釋放長(zhǎng)度，可大幅降低對(duì)屯、臟的損傷，使手術(shù)更有效、更安全。
[0012] 較佳地，所述連接件為管狀，所述連接件的高度為1.5-2.0mm。運(yùn)樣使得第二盤狀 網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面收口處有足夠的強(qiáng)度。如果連接件的高度過(guò)小，連接件內(nèi)部的螺紋圈數(shù)過(guò)少，會(huì) 引起與輸送系統(tǒng)連接不牢固而存在封堵器脫落的風(fēng)險(xiǎn)。反之，如果連接件的高度過(guò)大，會(huì)增 加封堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)造成帶有連接件的一側(cè)封堵器表面細(xì)胞攀爬較慢， 延長(zhǎng)封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程。同時(shí)，在植入手術(shù)的過(guò)程中使封堵器的釋放長(zhǎng)度較長(zhǎng)，容易 損傷屯、臟組織。
[0013] 較佳地，所述連接件的外徑為2.5-3.2mm。運(yùn)樣使得第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面收口處有 足夠的強(qiáng)度。此外，如果連接件外徑尺寸過(guò)小，容易導(dǎo)致在連接件成型過(guò)程中與連接件連接 的降解絲發(fā)生斷裂或連接強(qiáng)度下降。反之，如果連接件外徑尺寸過(guò)大，會(huì)減小封堵器適用的 輸送銷管的尺寸范圍，并且不利于封堵器在輸送銷管中的推送。
[0014] 較佳地，所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面朝所述連接件處凹陷。凹陷的網(wǎng)面可W使得封 堵器使用時(shí)能穩(wěn)定牢固地封堵于屯、臟室間隔缺損處。
[0015] 較佳地，所述第一盤狀網(wǎng)的外徑比所述第二盤狀網(wǎng)的外徑大或等徑。第一盤狀網(wǎng) 位于左屯、室，第二盤狀網(wǎng)位于右屯、室，對(duì)于室間隔缺損的患者來(lái)說(shuō)，血液通常會(huì)由左屯、室經(jīng) 室間隔缺損流進(jìn)右屯、室，運(yùn)種結(jié)構(gòu)使位于左屯、室的第一盤狀網(wǎng)具有較大的支撐力，能夠抵 抗血流的沖擊，有利于封堵器牢固的夾持在室間隔缺損處，運(yùn)樣可W有效地將屯、臟室間隔 缺損處堵住。同時(shí)，可w避開(kāi)對(duì)周圍組織的牽絳，減少對(duì)周圍組織的損害。
[0016] 較佳地，所述管狀網(wǎng)的長(zhǎng)度為3.5-5.5mm。運(yùn)個(gè)長(zhǎng)度與室間隔膜部缺損組織的厚度 相對(duì)應(yīng)，W便使封堵器較好的固定在缺損處而不損害組織，并實(shí)現(xiàn)有效封堵。
[0017] 較佳地，所述管狀網(wǎng)的長(zhǎng)度為6.0-9.5mm。運(yùn)個(gè)長(zhǎng)度與室間隔肌部缺損組織的厚度 相對(duì)應(yīng)，W便使封堵器較好的固定在缺損處而不損害組織，并實(shí)現(xiàn)有效封堵。
[0018] 較佳地，所述的一第一盤狀網(wǎng)、一管狀網(wǎng)、一第二盤狀網(wǎng)和所述連接件的材料均為 高分子可降解絲。生物可降解高分子材料為聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內(nèi)醋、聚對(duì)二氧環(huán)己酬、 聚徑基下酸醋、聚酸酢、聚憐酸醋、聚氨醋、聚碳酸醋中的一種或至少兩種的共聚物。運(yùn)些材 料具有很好的生物相容性，在人體內(nèi)能夠完全吸收，避免了植入異物對(duì)人體的長(zhǎng)期影響。運(yùn) 種封堵器只是為屯、臟修復(fù)提供一座臨時(shí)橋梁，完成歷史使命后被機(jī)體降解