在其中醫(yī)療器械或心軸被被構(gòu)造為繞與旋 轉(zhuǎn)紡絲噴絲頭的旋轉(zhuǎn)軸平行的軸轉(zhuǎn)動(dòng)的實(shí)施例中，纖維可沉積成一種取向的布置，其中纖 維趨于包裹在醫(yī)療器械或心軸的圓周周?chē)?br>[0213] 對(duì)于收集在轉(zhuǎn)動(dòng)裝置上的任何類(lèi)型的連續(xù)沉積的纖維，在工藝過(guò)程中改變收集裝 置的旋轉(zhuǎn)速度的步驟可影響所得連續(xù)沉積的纖維墊的特性。在一些實(shí)施例中，有待涂覆 的收集心軸或醫(yī)療裝置可在介于約100RPM與約10,000RPM或更大，包括約200RPM至約 5, 000RPM、約 1，000RPM至約 3, 000RPM或約 1，000RPM至約 10, 000RPM下旋轉(zhuǎn)。在一些實(shí)施 例中，較高的旋轉(zhuǎn)速度可在收集心軸或裝置上產(chǎn)生相對(duì)更為對(duì)準(zhǔn)的纖維圖案。連續(xù)沉積的 纖維涂層還描述在2013年3月14日提交的、標(biāo)題為"MultilayeredBalloon"的美國(guó)專(zhuān)利 申請(qǐng)No. 13/829,493中，其據(jù)此以引用方式全文并入。
[0214] 諸如單位面積纖維數(shù)量、纖維交叉數(shù)量、纖維分枝數(shù)量以及纖維束數(shù)量的特征可 通過(guò)隨機(jī)選擇測(cè)量區(qū)域來(lái)測(cè)定。然后可人工、通過(guò)軟件或這兩種方法來(lái)對(duì)特征計(jì)數(shù)，并且用 特征的數(shù)值除以采樣面積大小，得到以特征/單位面積計(jì)的結(jié)果?？墒褂妙?lèi)似工序來(lái)測(cè)定 單位體積的特征。
[0215] 連續(xù)沉積的纖維墊可形成為具有各種特征和特點(diǎn)。其中連續(xù)沉積的纖維的95 %的 直徑（其可如以上所指示通過(guò)測(cè)量纖維寬度測(cè)定）為在50nm與6ym之間、包括700nm至 3ym和900nm至2ym的連續(xù)沉積的纖維墊處于本公開(kāi)的范圍內(nèi)。
[0216] 另外，厚度為50nm至800ym、包括50ym至200ym的連續(xù)沉積的纖維墊處于本 公開(kāi)的范圍內(nèi)。具有多種纖維密度的連續(xù)沉積的纖維墊同樣處于本公開(kāi)的范圍內(nèi)：例如，平 均包括5, 000至150, 000纖維/mm2的墊，包括平均為在12, 000至55, 000纖維/mm2之間的 墊。
[0217] 可使用與結(jié)合本文的其它測(cè)量所討論的那些類(lèi)似的工序編程計(jì)算平均孔隙直徑 和平均孔隙面積。例如，可評(píng)估圖像以區(qū)分包含纖維的區(qū)域與開(kāi)放區(qū)域，諸如通過(guò)如以上所 討論產(chǎn)生二元圖像。然后可識(shí)別孔隙或纖維墊內(nèi)通過(guò)交叉或分枝纖維封入的區(qū)域。為測(cè)定 平均孔隙直徑，可從靶圖像隨機(jī)選擇孔隙的大樣品。在一些情況下，樣品可包含介于50與 300個(gè)之間的孔隙。如本文所用，特定孔隙的直徑通過(guò)跟蹤三十個(gè)直徑來(lái)計(jì)算，該直徑具有 在孔隙周?chē)┻^(guò)孔隙的質(zhì)心的等角度間距。然后求出三十個(gè)直徑的平均值，以確定所計(jì)算 的有效孔隙直徑。每個(gè)識(shí)別的孔隙區(qū)域還可基于每個(gè)孔隙的像素區(qū)域計(jì)算?？扇斯z查用 于采樣的每個(gè)孔隙，以確認(rèn)孔的正確識(shí)別。纖維墊的平均孔隙直徑然后可通過(guò)求出所識(shí)別 孔隙的計(jì)算有效直徑的平均值來(lái)進(jìn)行計(jì)算。平均孔隙直徑為1um至10ym、包括2ym至 3. 5ym的墊可并入到如本文所公開(kāi)的可植入的醫(yī)療裝置中。材料總多孔性還可通過(guò)圖像中 的暗像素與亮像素的百分比來(lái)測(cè)定。
[0218] 連續(xù)沉積的纖維墊還可通過(guò)墊的區(qū)域內(nèi)交叉、分枝或束的數(shù)量來(lái)表征。具有在100 至100, 000個(gè)交叉/mm2之間的連續(xù)沉積的纖維墊、包括具有在4, 000至65, 000個(gè)交叉/mm2 之間的墊處于本公開(kāi)的范圍內(nèi)，并且可并入到如本文所公開(kāi)的可植入的醫(yī)療裝置中。另外， 具有在0至20, 000個(gè)分枝/mm2之間、包括在400至7, 500個(gè)分枝/mm2之間的連續(xù)沉積的 纖維墊處于本公開(kāi)的范圍內(nèi)，并且可并入到可植入的醫(yī)療裝置中。此外，具有在0至30, 000 束/mm2之間、包括在400至10, 000束/mm2之間的連續(xù)沉積的纖維墊處于本公開(kāi)的范圍內(nèi)， 并且可并入到可植入的醫(yī)療裝置中。
[0219] 圖22是已致密化的連續(xù)沉積的纖維墊850在950X放大倍數(shù)下的SEM。連續(xù)沉積 的纖維墊可通過(guò)將纖維機(jī)械地強(qiáng)制在一起、對(duì)纖維施加熱或這兩種方法來(lái)致密化。例如，可 使用熱輥來(lái)將連續(xù)沉積的纖維墊致密化。致密化可配置成減小墊的多孔性和/或?qū)⒗w維強(qiáng) 制在一起。致密化還可減小墊的平均孔徑。平均孔徑為2ym或更大的連續(xù)沉積的纖維墊 可視為低密度墊（或墊的部分），平均孔徑為1.0um至1.99ym的墊（或其部分）可視為 更致密的，并且平均孔徑為Oum至0.99ym的墊（或其部分）可稱(chēng)為完全致密的。通過(guò)圖 示方式，圖22描繪了墊的低密度部分896、墊的更為致密部分897以及墊的完全致密部分 898 〇
[0220] 在一些情況下，纖維墊的機(jī)械強(qiáng)度可隨孔徑降低而增大；例如，致密化的墊可具有 比未致密化的、其它方面特征相似的墊更大的機(jī)械強(qiáng)度。另外，具有較小孔徑的墊對(duì)于生物 材料的滲透性可為較低的，包括對(duì)于組織向內(nèi)生長(zhǎng)的滲透性較低。完全致密的連續(xù)沉積的 纖維墊可視為對(duì)于組織向內(nèi)生長(zhǎng)不可滲透，并且例如可用作粘連層，所述粘連層被構(gòu)造用 于增大裝置強(qiáng)度和/或減小裝置（例如支架移植物）對(duì)組織和/或流體的滲透性。
[0221] 在一些示例性實(shí)施例中，連續(xù)沉積的纖維墊可通過(guò)加熱并使用點(diǎn)壓力壓縮纖維墊 來(lái)致密化。在一些情況下，可施加熱和壓力直到纖維結(jié)構(gòu)不再存在。在一些情況下，通過(guò)烙 鐵對(duì)纖維墊施加的壓力和熱可用來(lái)使纖維墊致密化。可將烙鐵加熱至700 °F，并且纖維墊 可壓縮在烙鐵與心軸之間。在一些情況下，心軸在致密化過(guò)程中可旋轉(zhuǎn)，以促進(jìn)管狀墊上致 密化區(qū)域的產(chǎn)生。連續(xù)沉積的纖維墊還可通過(guò)將墊布置在兩個(gè)平板之間來(lái)致密化，可將所 述兩個(gè)平板壓在一起（例如，通過(guò)夾緊）和/或進(jìn)行加熱。連續(xù)沉積的纖維墊還可或可替 代地通過(guò)相對(duì)的輥諸如壓延輥進(jìn)行處理。
[0222] 在一些實(shí)施例中，支架移植物或其它管狀器械可被構(gòu)造為具有扇形末端。換句話(huà) 說(shuō)，管狀構(gòu)件的末端可包括在扇形末端處、在管狀構(gòu)件的圓周周?chē)械舻牟糠?。扇形末端?被構(gòu)造為減小末端處支架覆蓋物的內(nèi)折。例如，在一些情況下，支架可具有比部署其的脈管 大的直徑。因此，脈管可在徑向上部分地?cái)D壓所述支架。在一些情況下，這種徑向擠壓可在 短淺鋸切的支架覆蓋物中產(chǎn)生折疊或褶皺。這些折疊于是可阻止血流或在血管內(nèi)導(dǎo)致凝 結(jié)。扇形末端可減小在徑向壓縮的支架末端處的內(nèi)折的發(fā)生。另外，扇形末端還可在體腔 與支架移植物或其它器械之間提供過(guò)渡區(qū)。此過(guò)渡區(qū)的創(chuàng)傷性比尖銳過(guò)渡小。使用扇形末 端可結(jié)合可植入的醫(yī)療裝置減小邊緣狹窄的發(fā)生。扇形末端的用途還論及在2013年1月 15 日提交的并且標(biāo)題為"RotationalSpunMaterialCoveredMedicalAppliancesand MethodsofManufacture"的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 13/742, 025中，所述專(zhuān)利是以引用方式全文 并入。
[0223] 如以上所論及，可按各種方式構(gòu)造各種連續(xù)沉積的纖維墊。例如，在一些示例性實(shí) 施例中，連續(xù)沉積的纖維墊可如以下所述進(jìn)行制作。此說(shuō)明是示例性的，并且不旨在指示所 有旋轉(zhuǎn)紡絲纖維墊必須根據(jù)所公開(kāi)的示例性參數(shù)進(jìn)行制作。
[0224] 在一些實(shí)施例中，旋轉(zhuǎn)紡絲纖維墊可通過(guò)以下來(lái)制作：首先混合50重量％至70 重量％、包括60重量％PTFE水分散液與PEO和水，以產(chǎn)生0. 05g至0.llg、包括0. 06g至 0. 08g和0. 07gPEO/ml總混合物。然后例如在廣口瓶輥中混合混合物。在一些實(shí)施例中，可 在廣口瓶輥中將混合物混合2至8天，包括7天。然后可過(guò)濾混合物以去除任何不相容物。 在一些實(shí)例中，通過(guò)1-10um過(guò)濾器、包括通過(guò)5ym過(guò)濾器過(guò)濾可去除這類(lèi)不相容物。然 后，可將過(guò)濾的混合物進(jìn)料到旋轉(zhuǎn)紡絲器件的旋轉(zhuǎn)頭中，包括其中將混合物連續(xù)進(jìn)料的實(shí) 施例。在一些實(shí)施例中，材料可以約0. 5ml/分鐘至約2ml/分鐘、包括約lml/分鐘進(jìn)料至旋 轉(zhuǎn)頭中。旋轉(zhuǎn)紡絲頭然后可在4, 500RPM與10, 000RPM之間、包括在5, 000RPM與8, 500RPM 之間進(jìn)行操作，以由混合物旋轉(zhuǎn)紡絲纖維。在一些情況下，纖維可收集在旋轉(zhuǎn)的心軸上，包 括在20RPM與300RPM之間旋轉(zhuǎn)的心軸，或在20RPM與10, 000RPM之間、包括在1，000RPM與 10, 000RPM之間旋轉(zhuǎn)的心軸。取決于所需墊厚度，可縮短或延長(zhǎng)操作，但在一些實(shí)施例中，纖 維可在1分鐘與10分鐘之間、包括在2分鐘與5分鐘之間進(jìn)行紡絲。紡絲后，可將心軸和 沉積的纖維加熱至介于370°C與400°C之間的溫度，包括385°C的溫度（例如，通過(guò)將其放 置在所述溫度下的烘箱中），持續(xù)5-25分鐘，以便燒結(jié)PTFE纖維并且通過(guò)蒸發(fā)去除PE0和 水。
[0225]還如以上所論及，燒結(jié)的連續(xù)沉積的纖維可進(jìn)行后處理，包括通過(guò)加熱和拉伸纖 維墊來(lái)進(jìn)行處理。在一些情況下，加熱和拉伸可趨于使纖維墊的纖維對(duì)準(zhǔn)。繼續(xù)以上所詳述 的示例性工藝，燒結(jié)后，然后可在介于285°C與385°C之間的溫度下再加熱連續(xù)沉積的PTFE 纖維墊，然后在墊保持在所述溫度下時(shí)拉伸。然后，可冷卻墊，而同時(shí)維持拉伸的長(zhǎng)度。在 一些情況下，墊可拉伸至墊初始長(zhǎng)度的1. 5與3. 5倍或更多倍之間。如對(duì)于纖維的旋轉(zhuǎn)紡 絲的說(shuō)明，此說(shuō)明是示例性的，并且不旨在指示所有拉伸纖維墊必須根據(jù)所公開(kāi)的示例性 參數(shù)進(jìn)行拉伸。
[0226] 描述如本文所公開(kāi)的連續(xù)沉積的纖維墊的特點(diǎn)和模式并不相互排斥。例如，處于 本公開(kāi)的范圍內(nèi)的是，就平均孔徑和單位面積的連續(xù)沉積的纖維墊上交叉或分枝的數(shù)量?jī)?者描述纖維墊。以下實(shí)施例代表示例性實(shí)施例并且僅旨在作為實(shí)例并且決不意圖限制本公 開(kāi)。另外，以下示例性實(shí)施例代表纖維墊和裝置的特征的各種示例性組合。這些實(shí)施例是 示例性的，不是詳盡的。
[0227]連續(xù)沉積的纖維涂層或?qū)舆€可被構(gòu)造為藥物溶離層。換句話(huà)說(shuō)，連續(xù)沉積的纖維 墊可并入藥物或其它治療劑和/或可控制藥物或其它治療劑的釋放。例如，在一些實(shí)施例 中，藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊可包含已并入連續(xù)沉積的纖維墊中的治療劑。在某些實(shí)施 例中，治療劑可與可流動(dòng)材料的溶液在其連續(xù)沉積之前進(jìn)行混合。在這類(lèi)實(shí)施例中，治療劑 可與可流動(dòng)材料的溶液混合，所述溶液包括例如一種或多種分散液、載體溶液、懸浮液、液 體、熔融或半熔融材料或其它流體或半流體材料。在一個(gè)這樣的實(shí)施例中，將治療劑與載體 溶液混合并且然后連續(xù)沉積到醫(yī)療裝置上，從而提供與連續(xù)沉積的纖維相締合的治療劑。
[0228]在其它實(shí)施例中，藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊包含治療劑，該治療劑在墊施加至 醫(yī)療裝置或收集器之后施加至連續(xù)沉積的纖維墊。治療劑可例如噴霧或涂抹到連續(xù)沉積的 纖維墊上。在一些實(shí)施例中，連續(xù)沉積的纖維墊可在治療劑中浸漬或輥涂。在某些實(shí)施例 中，治療劑是在纖維沉積過(guò)程中與藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊相締合。在其它實(shí)施例中，治 療劑是在纖維沉積之后與藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊相締合。
[0229]在某些實(shí)施例中，治療劑可選自以下各物中的至少一種：紫杉醇、雷帕霉素、 0 -拉帕醌、維生素D、含有鉍的化合物、肝素、碘普羅胺或其它顯影劑；任何上述各物的類(lèi) 似物，以及其混合物。在一些實(shí)施例中，治療劑選自以下各物中的至少一種：雷帕霉素、紫杉 醇、含有鉍的化合物、肝素以及任何上述各物的類(lèi)似物。在其它實(shí)施例中，治療劑可與第二 治療劑組合存在。例如，治療劑是紫杉醇、雷帕霉素、肝素以及其類(lèi)似物中的至少一種，并且 第二治療劑是拉帕醌、維生素D以及其類(lèi)似物中的至少一種。在其它實(shí)施例中，治療劑 可選自以下各物中的至少一種：雷帕霉素（還稱(chēng)為西羅莫司）、藤霉素（還稱(chēng)為他克莫司）、 左他莫司（umirolimus)、抗生素、抗真菌劑、自體吞激活劑、酶、酶抑制劑、包括抗體的蛋 白質(zhì)、免疫調(diào)節(jié)劑、激酶以及磷酸酯酶。在其它實(shí)施例中，治療劑可包括一種或多種類(lèi)固醇、 免疫壓制劑、抗增殖藥、增殖藥、抗感染藥、抗血栓形成藥、血栓形成藥、營(yíng)養(yǎng)添加劑、預(yù)防藥 或預(yù)防劑。在一個(gè)實(shí)施例中，治療劑為地塞米松。在其它實(shí)施例中，治療劑可為細(xì)胞或細(xì)胞 混合物，例如用于皮膚移植、組織工程設(shè)計(jì)、骨骼再生長(zhǎng)或類(lèi)似假體適應(yīng)癥。治療劑可以鹽 形式或作為前藥存在。
[0230] 在一些實(shí)施例中，布置在醫(yī)療裝置上的連續(xù)沉積的纖維墊可增大醫(yī)療裝置的聚合 表面積，這可改善所締合的治療劑向靶組織的遞送。不希望受理論約束，通過(guò)連續(xù)沉積的纖 維墊提供的另外的表面積可增大在醫(yī)療裝置上的藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊與靶組織和/ 或生物流體之間的接觸面積。對(duì)于本文描述的某些實(shí)施例，治療劑的釋放速率可總體上與 醫(yī)療裝置上的藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊的表面積成正比。在其它實(shí)施例中，由連續(xù)沉積 的纖維墊產(chǎn)生的增大的表面積可增大治療劑的遞送速率。
[0231] 在某些實(shí)施例中，藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊可允許有效劑量的治療劑受控釋放 至靶組織，諸如立即釋放。在特定實(shí)施例中，藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊可允許在大約5 分鐘或以下相對(duì)快速地釋放有效劑量的治療劑至靶組織。在一些實(shí)施例中，藥物溶離連續(xù) 沉積的纖維墊可允許有效劑量的治療劑在以下時(shí)間內(nèi)受控釋放至靶組織：大約5分鐘或更 少、4分鐘或更少、3分鐘或更少、2. 5分鐘或更少、2分鐘或更少、1. 8分鐘或更少、1. 6分鐘 或更少、1. 4分鐘或更少、1. 2分鐘或更少、1分鐘或更少、0. 9分鐘或更少、0. 8分鐘或更少、 0. 7分鐘或更少、0. 6分鐘或更少、0. 5分鐘或更少、0. 4分鐘或更少、0. 3分鐘或更少、0. 2分 鐘或更少或〇. 1分鐘或更少。
[0232] 在其它實(shí)施例中，由連續(xù)沉積的纖維墊產(chǎn)生的增大的表面積可增大治療劑的生物 可用性。不希望受理論約束，增大的表面積可提供治療劑的更有效釋放和靶組織的增大的 藥物吸收。在這類(lèi)實(shí)施例中，與沒(méi)有連續(xù)沉積的纖維墊涂層的情況下使用的量相比，增大 的表面積可允許減小用于遞送有效劑量的治療劑的量。在某些這類(lèi)實(shí)施例中，增大的表面 積可允許使用時(shí)有待遞送至靶組織的治療劑的有效劑量比藥物溶離連續(xù)沉積的纖維墊不 存在于醫(yī)療裝置上的情況下使用的治療劑小大約10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、 80%或 90%。
[0233] 在本文公開(kāi)的醫(yī)療裝置的某些實(shí)施例中，連續(xù)沉積的纖維墊的表面積可通過(guò)增大 或降低連續(xù)沉積的纖維墊的密度或纖維大小來(lái)調(diào)整。在其它實(shí)施例中，醫(yī)療裝置可用一層 或多層連續(xù)沉積的纖維涂覆，其中各種層可相對(duì)于彼此成不同取向。在一些實(shí)施例中，可調(diào) 整連續(xù)沉積的纖維墊的表面積以便控制相關(guān)治療劑的遞送速率。在一些實(shí)施例中，連續(xù)沉 積的纖維層可與未連續(xù)沉積的層聯(lián)接，所述未連續(xù)沉積的層包括例如其它聚合或生物材料 的片材、薄膜和管。連續(xù)沉積的纖維墊中的藥物溶離還論述于2013年3月6日提交的、標(biāo) 題為"Drug-ElutingRotationalSpunCoatingsandMethodsofUse"并且以引用方式 全文并入本文中的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 13/787,327中。
[0234]實(shí)例5. 1
[0235] 圖18的總體無(wú)規(guī)纖維墊制造如下。將60重量％的PTFE水分散液與PE0混合以 獲得PE0-PTFE分散液的.07g/ml混合物。將混合物通過(guò)過(guò)濾器篩濾以去除任何大的顆粒。 然后使所合并的溶液靜置和/或在非攪拌廣口瓶輥中混合，直到溶液實(shí)現(xiàn)均勻性。然后，在 約3, 500RPM下將所合并的溶液從噴絲頭旋轉(zhuǎn)紡絲并且收集。噴絲頭上的孔口為約27號(hào)開(kāi) 口。然后在約385°C下燒結(jié)墊。
[0236]實(shí)例 5. 2
[0237] 圖19的總體對(duì)準(zhǔn)的纖維墊是根據(jù)實(shí)例5. 1中所列的相同參數(shù)通過(guò)產(chǎn)生無(wú)規(guī)纖維 墊來(lái)制造。然后在385°C的溫度下加熱纖維墊并且拉伸至其初始長(zhǎng)度的3. 5倍。
[0238] 與實(shí)例5. 1的纖維墊相比，實(shí)例5. 2的墊中的纖維的更為對(duì)準(zhǔn)的分布示出在圖18 和圖19中。
[0239]實(shí)例 5. 3
[0240] 圖22的致密化纖維墊是與根據(jù)實(shí)例5. 1中所列的那些相似的參數(shù)通過(guò)產(chǎn)生無(wú)規(guī) 纖維墊來(lái)制造。在燒結(jié)和初始冷卻后，然后將加熱至700°F的烙鐵施加至纖維墊來(lái)加熱和 壓縮纖維。在施加熱和壓力時(shí)，將纖維墊布置在旋轉(zhuǎn)的心軸上。烙鐵沿著管軸向來(lái)回穿越， 直到纖維墊的一部分（約10cm)被致密化。諸如實(shí)例5. 1和5. 2所述的未致密化的墊與實(shí) 例5. 3的致密化的墊之間的纖維相異性和結(jié)構(gòu)的變化示出在圖18、19以及22中。
[0241]示例件實(shí)施例
[0242] I.制誥方法
[0243] 在一個(gè)實(shí)施例中，一種制造聚合材料的方法包括獲得包含燒結(jié)的聚合纖維墊的 膜，并且在第一方向上拉伸膜，以使膜在第一方向上至少部分地伸長(zhǎng)。
[0244] 可加熱膜并且在膜處于高溫下時(shí)拉伸膜。
[0245] 獲得膜的步驟可包括將聚合纖維連續(xù)沉積到收集器件上以形成膜，并且燒結(jié)膜以 使纖維結(jié)構(gòu)定形。
[0246] 聚合纖維可通過(guò)將聚合纖維旋轉(zhuǎn)紡絲到收集器件上進(jìn)行連續(xù)沉積。
[0247] 聚合纖維可通過(guò)將聚合纖維電紡絲到收集器件上進(jìn)行連續(xù)沉積。
[0248] 加熱膜的步驟可包括與燒結(jié)膜同一個(gè)步驟。
[0249] 加熱膜的步驟可包括獨(dú)立于燒結(jié)膜的步驟。
[0250] 聚合纖維可包含聚四氟乙烯（PTFE)。
[0251] 膜可在約150°C或更高的溫度下燒結(jié)。
[0252] 膜可在約200°C或更高的溫度下燒結(jié)。
[0253] 膜可在約250°C或更高的溫度下燒結(jié)。
[0254] 膜可在約300°C或更高的溫度下燒結(jié)。
[0255] 膜可在約350°C或更高的溫度下燒結(jié)。
[0256] 膜可在約370°C或更高的溫度下燒結(jié)。
[0257] 膜可在約385°C或更高的溫度下燒結(jié)。
[0258] 膜可加熱到至少聚合纖維的結(jié)晶熔化溫度。
[0259] 膜可被拉伸成使得聚合纖維趨于在第一方向上對(duì)準(zhǔn)。
[0260] 膜可被拉伸至其在第一方向上的初始長(zhǎng)度的至少150%。
[0261] 膜可被拉伸至其在第一方向上的初始長(zhǎng)度的至少200%。
[0262] 膜可被拉伸至其在第一方向上的初始長(zhǎng)度的至少250%。
[0263] 膜可被拉伸至其在第一方向上的初始長(zhǎng)度的至少300%。
[0264] 膜可被拉伸至其在第一方向上的初始長(zhǎng)度的至少350%。
[0265] 膜在燒結(jié)之前，可對(duì)膜進(jìn)行捻絞，以使纖維纏結(jié)。
[0266] 拉伸膜的步驟可增大膜在第一方向上的蠕變抗性。
[0267] 可在膜處于高溫下時(shí)在第二方向上拉伸膜，以至少部分地使膜在第二方向上伸 長(zhǎng)。
[0268] 可在膜處于高溫下時(shí)同時(shí)在第一方向和第二方向上拉伸膜。
[0269] 在第一方向和第二方向上拉伸膜的步驟可增大膜在第一方向和第二方向上的蠕 變抗性。
[0270] 拉伸膜的步驟可減小膜的厚度。
[0271] 拉伸膜的步驟可將膜厚度減小10 %至90%。
[0272] 可將拉伸的膜聯(lián)接至第二聚合物層。
[0273] 可將拉伸的膜聯(lián)接至第二聚合物層和第三聚合物層。
[0274] 第二聚合物層可布置在膜與第三聚合物層之間并且粘結(jié)至膜與第三聚合物層兩 者。
[0275] 第二聚合物層可包含氟化乙烯丙烯（FEP)。
[0276] 第三聚合物層可包含連續(xù)沉積的PTFE纖維墊，并且膜的聚合纖維可包含PTFE。
[0277] 可燒結(jié)第三聚合物層，然后加熱并且拉伸。
[0278] 第二聚合物層可包含膨脹PTFE。
[0279] II.聚合材料
[0280] 在一個(gè)實(shí)施例中，聚合材料包含膜，所述膜包含在連續(xù)沉積纖維之后已在第一方 向上拉伸的連續(xù)沉積的聚合纖維。
[0281] 聚合纖維可為旋轉(zhuǎn)紡絲聚合纖維。
[0282] 聚合纖維可為電紡絲成聚合纖維。
[0283] 纖維可包括在拉伸之前燒結(jié)的纖維。
[0284] 纖維可通過(guò)暴露至高溫定形成拉伸構(gòu)型。
[0285] 可在為或高于聚合材料的結(jié)晶熔點(diǎn)的溫度下拉伸纖維。
[0286] 拉伸時(shí)，纖維膜可為其在第一方向上的初始長(zhǎng)度的至少150%。
[0287] 拉伸時(shí)，纖維膜可為其在第一方向上的初始長(zhǎng)度的至少300%。
[0288] 纖維可總體上在第一方向上對(duì)準(zhǔn)。
[0289] 聚合材料可包含聚四氟乙烯（PTFE)。
[0290] 膜拉伸后，膜在第一方向上的蠕變抗性可更大。
[0291] 膜在第一方向上的蠕變抗性可比取向成垂直于第一方向的第二方向上更大。
[0292] 連續(xù)沉積的聚合纖維可能已經(jīng)在第二方向上進(jìn)行了拉伸。
[0293] 膜拉伸后，膜在第一方向和第二方向上的蠕變抗性可更大。
[0294] 聚合材料還可包括第二聚合物層。
[0295] 聚合材料還可包括第三聚合物層。
[0296] 第二聚合物層可布置在膜與第三聚合物層之間并且第二聚合物層可粘結(jié)至膜與 第三聚合物層兩者。
[0297] 第二聚合物層可包含氟化乙烯丙烯（FEP)。
[0298] 第三材料層可包含連續(xù)沉積的PTFE纖維墊，并且膜的聚合纖維可包含PTFE。
[0299] 可燒結(jié)第三材料層，然后加熱并且拉伸。
[0300] 第二聚合物層可包含膨脹PTFE。
[0301] 聚合材料還可包含強(qiáng)化構(gòu)件，其選自以下中的至少一者：鎳鈦諾、不銹鋼、鉻鈷 (MP35N)或鈦。
[0302] 第二聚合物層和膜中的一個(gè)或多個(gè)可被構(gòu)造為接觸血液。
[0303]III.在醫(yī)療器械中祗抗蠕奪的方法
[0304] 在醫(yī)療器械中抵抗蠕變的方法的實(shí)施例可包括獲得包含連續(xù)沉積且燒結(jié)的聚合 纖維的醫(yī)療器械，在高溫下加熱所述醫(yī)療器械，并且在第一方向上拉伸醫(yī)療器械以使得拉 伸后，醫(yī)療器械在第一方向上的蠕變抗性更大。
[0305] 連續(xù)沉積且燒結(jié)的聚合纖維可進(jìn)行旋轉(zhuǎn)紡絲。
[0306] 連續(xù)沉積且燒結(jié)的聚合纖維可進(jìn)行電紡絲。
[0307] 連續(xù)沉積且燒結(jié)的聚合纖維可包含聚四氟乙烯（PTFE)。
[0308] 醫(yī)療器械還可包括管狀構(gòu)件，并且第一方向可為管狀構(gòu)件的軸向方向。
[0309] 醫(yī)療器械還可包括管狀構(gòu)件，并且第一方向可為管狀構(gòu)件的徑向方向。
[0310] 拉伸醫(yī)療器械的步驟可包括將醫(yī)療器械在第一方向上拉伸至其初始長(zhǎng)度的150% 與350%之間。
[0311] 醫(yī)療器械可包括脈管移植物。
[0312] 醫(yī)療器械可包括支架移植物。
[0313]IV.伸聚合材料的幾何形狀宙形的方法
[0314] 在一個(gè)實(shí)施例中，一種使聚合材料的幾何形狀定形的方法包括獲得包含墊或連續(xù) 沉積的聚合纖維的聚合膜，將聚合膜約束成所需幾何形狀，并且在約束時(shí)加熱聚合膜。
[0315] 獲得聚合膜的步驟可包括獲得燒結(jié)的聚合膜。
[0316] 加熱聚合膜的步驟可包括將聚合膜加熱至低于燒結(jié)聚合膜的溫度的溫度。
[0317] 加熱聚合膜的步驟