貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于紡織及透皮制劑領(lǐng)域，具體的講是涉及一種貼膏劑背襯用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法。
【背景技術(shù)】
[0002]從國(guó)際包裝協(xié)會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥包裝的預(yù)測(cè)判斷和目前醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展綜合分析，未來(lái)幾年將是藥品的包裝發(fā)展的黃金階段，所以如何抓住這個(gè)契機(jī)是值得我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)去思考的問題。首先必須加大企業(yè)自身的研發(fā)能力和投入，提高包裝產(chǎn)品的檔次。隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，未來(lái)將在民族藥、中藥和創(chuàng)新藥上得到跨越的發(fā)展。對(duì)醫(yī)藥包材產(chǎn)業(yè)也將是一種促進(jìn)作用和迅速發(fā)展。
[0003]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(主席令第45號(hào))第五十二條規(guī)定:直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第四十四條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。而就目前幾乎全部的外用貼劑的廠家所采用背襯彈力布均為經(jīng)緯紡織的工業(yè)產(chǎn)品，其產(chǎn)品的質(zhì)量及穩(wěn)定性令人堪憂。工業(yè)級(jí)經(jīng)緯紡織的貼膏劑用背襯材料存在多重安全隱患:(I)經(jīng)緯織造法所生產(chǎn)的彈力布有大量線頭，在貼膏劑的生產(chǎn)過程及使用過程中非常不方便，并且影響患者的對(duì)貼膏劑的接受度；(2)布面不整潔，容易有雜質(zhì)；(3)重金屬超標(biāo)極易造成貼膏劑的基質(zhì)老化、失黏，使其質(zhì)量不穩(wěn)定；(4)甲醛及環(huán)氧乙烷殘留量、易氧化物、不揮發(fā)物等對(duì)機(jī)體或組織會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的刺激；(5)微生物含量超標(biāo)，使得患者容易引發(fā)多重感染，并且生產(chǎn)出的貼膏劑成品很容易檢測(cè)不合格。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]發(fā)明要解決的技術(shù)問題:
[0005]本發(fā)明的目的在于通過單緯絲(彈力絲)針織而成“平針”紋路的彈力布并燙字，減少了應(yīng)用經(jīng)緯織造法獲得的彈力布進(jìn)行貼膏劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的大量線頭的問題、提高患者對(duì)產(chǎn)品的接受度的貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造方法。進(jìn)而，本發(fā)明的目的還在于通過對(duì)彈力布進(jìn)行一定的物理、化學(xué)加工，使得彈力布上的重金屬、甲醛及環(huán)氧乙烷殘留量、易氧化物、不揮發(fā)物的含量以及微生物數(shù)量控制在安全的范圍內(nèi)的一種貼膏劑用聚酯纖維彈力布的加工方法。
[0006]用于解決技術(shù)問題的方法:
[0007]本發(fā)明的貼膏劑用聚酯纖維彈力布為實(shí)現(xiàn)上述目的而采用以下任意方式。
[0008]1.貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法，具體工藝步驟如下:
[0009](I)聚酯纖維(PET/PBT/PTT)彈力絲的檢測(cè):對(duì)聚酯纖維(PET/PBT/PTT)彈力絲進(jìn)行檢測(cè)，確定其中PET-聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(Polythylene terephthalate)、PBT-聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯(polybutylene terephthalate)、PTT_聚對(duì)苯二甲酸1.3丙二醇酯(polytrimethylene-tereph-thalate)三者的比例符合要求。
[0010](2)織造:以若干根檢測(cè)合格緯絲(彈力絲)針織而成“平針”紋路的彈力布，并燙字；
[0011](3)除雜:將織造好的彈力布經(jīng)牽引通過兩臺(tái)吸塵器進(jìn)行除雜，除掉其中的毛發(fā)、碎屑等雜質(zhì)；
[0012](4)高溫整形:除雜之后的彈力布在高溫整形烘道內(nèi)進(jìn)行高溫整形；
[0013](5)燈檢:高溫整形的末端設(shè)有燈檢裝置，對(duì)除雜及高溫整形的效果進(jìn)過程檢驗(yàn)；
[0014](6)真空內(nèi)包裝:為了防止滅菌后產(chǎn)品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中的二次污染而進(jìn)行的用藥用低密度聚乙烯內(nèi)袋進(jìn)行的內(nèi)包；
[0015](7)外包:通過無(wú)紡布、編織袋等進(jìn)行外包；
[0016](8)滅菌:將包裝好的整卷彈力布進(jìn)行滅菌。
[0017]2.上述I所述的貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法，其特征在于所述步驟(2)中，“平針” S卩” Ω”形狀，但不限于“平針”織法。
[0018]3.上述I所述的貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法，其特征在于所述步驟(3)中，除雜是在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的，所用到的吸塵器功率為2-8kw，每臺(tái)吸塵器均帶有上下兩個(gè)吸頭對(duì)布的正反面同時(shí)進(jìn)行除雜操作。
[0019]4.上述I所述的貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法，其特征在于所述步驟(4)中，高溫整形是在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的，高溫整形溫度為65±5°C，烘道的長(zhǎng)度為2-30 米。
[0020]5.上述I所述的貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法，其特征在于所述步驟(6)中，真空包裝是在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的，真空度及是否需要真空視滅菌的方式及要求而定。
[0021]6.上述I所述的貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造及其加工方法，其特征在于所述步驟(8)中，滅菌是在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)進(jìn)行的，滅菌溫度為54?58°C，滅菌時(shí)間為4-12小時(shí)。
[0022]7.上述6所述的滅菌，其特征在于所述的滅菌還可以采用輻照等其它滅菌方式。
[0023]8.上述1-7所述的加工方法所獲得的貼膏劑用聚酯纖維彈力布，其特征在于所述的彈力布:延伸率> 130%、彈性回復(fù)率>70%，干燥失重彡0.8%、熾灼殘?jiān)?.0%、重金屬彡lOppm，易氧化物、pH值、不揮發(fā)物均符合相關(guān)規(guī)定，甲醛含量彡lOppm，環(huán)氧乙烷殘留量< 2.0ug/cm2，細(xì)菌總數(shù)< 100cfu/10cm2、霉菌及酵母菌總數(shù)< 50cfu/10cm2、銅綠假單胞菌數(shù)為O、金黃色葡萄球菌數(shù)為0，異常毒性、致敏性、刺激性、細(xì)胞毒性均符合與皮膚接觸的藥品包裝材料相關(guān)規(guī)定。
[0024]本發(fā)明的有益效果在于:
[0025]本發(fā)明采用的單緯絲針織法解決了經(jīng)緯織造法所產(chǎn)生的大量線頭的問題，在貼膏劑的生產(chǎn)過程及使用過程中產(chǎn)生較少的線頭，有利于產(chǎn)品美觀及實(shí)用；
[0026]本發(fā)明采用除雜工序使得布面外觀干凈、平整、彈性適中；同時(shí)避免了重金屬超標(biāo)所造成的貼膏劑的基質(zhì)老化、失黏，使其質(zhì)量更穩(wěn)定；
[0027]本發(fā)明采用的高溫整形工序，有效控制了生產(chǎn)過程中的甲醛殘留量、易氧化物、不揮發(fā)物等對(duì)機(jī)體或組織的刺激，增強(qiáng)了機(jī)體的耐受性；
[0028]本發(fā)明采用真空內(nèi)包裝工序，避免了產(chǎn)品滅菌后，在貯藏及運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的二次污染；
[0029]本發(fā)明采用了環(huán)氧乙烷滅菌工序，使得貼膏劑背襯材料的微生物限度控制在一定的范圍內(nèi)，避免了細(xì)菌對(duì)皮膚的致敏性、刺激性，進(jìn)一步提高了貼膏劑的安全性。
[0030]本發(fā)明加工方式簡(jiǎn)單，生產(chǎn)環(huán)境控制在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，生產(chǎn)后通過滅菌工藝。從源頭上保障了貼膏劑的微生物限度符合2010版中國(guó)藥典規(guī)定，對(duì)貼膏劑生產(chǎn)行業(yè)提供了一種質(zhì)量穩(wěn)定可靠的背襯材料。
【附圖說(shuō)明】
[0031]圖1為本貼膏劑用聚酯纖維彈力布的織造結(jié)構(gòu)示意圖
[0032]圖2為本貼膏劑用聚酯纖維彈力布的成品圖。
【具體實(shí)施方式】
[0033]下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但該說(shuō)明不能構(gòu)成對(duì)本專利的技術(shù)方案的限制。
[0034]實(shí)施例1
[0035]本發(fā)明的貼膏劑用聚酯纖維彈力布是以聚酯纖維(PET/PBT/PTT)為原料制得的彈力絲作為原材料，采用的下述工藝進(jìn)行織造與制備；
[0036]I聚酯纖維(PET/PBT/PTT)彈力絲的檢測(cè):對(duì)聚酯纖維(PET/PBT/PTT)彈力絲進(jìn)行檢測(cè)，確定其中PET-聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(Polythylene terephthalate)、PBT-聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯(polybutylene terephthalate)、PTT_ 聚對(duì)苯二甲