本發(fā)明涉及一種適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法，尤其是指一種可相容于人體內(nèi)的鎂合金及其制造方法，主要是使用與骨組織強(qiáng)度相近且可控制降解速率、無(wú)細(xì)胞毒性的鎂合金以制備醫(yī)療用的植入物，可有效提高醫(yī)療植入物在人體內(nèi)的生物相容性、機(jī)械性能、物化特性，以及生物可降解特性。

背景技術(shù)：

人體的組織可區(qū)分為軟組織與硬組織兩大部分，其中，軟組織可例如為臟器、血管，以及肌肉等，而硬組織則為骨胳和牙齒等；硬組織的主要功能是用以支撐及保護(hù)人體內(nèi)的軟組織，并有效負(fù)擔(dān)人體的運(yùn)動(dòng)機(jī)能，而硬組織若因意外傷害或疾病老化等因素遭受破壞而無(wú)法修復(fù)時(shí)，往往會(huì)造成病患肢體殘疾，并帶來(lái)生活行動(dòng)上極大的不方便；因此，目前有許多研究即在尋求合適的修補(bǔ)替代材料或是暫時(shí)性支撐固定的醫(yī)療植入物，以彌補(bǔ)人體內(nèi)的硬組織所造成的殘缺；此外，應(yīng)用于醫(yī)療植入物的材料除了必須具有良好的生物相容性外，適當(dāng)?shù)臋C(jī)械性能與物化特性更可使材料長(zhǎng)期處于應(yīng)力循環(huán)下而有效符合生物體所需。

一般醫(yī)療領(lǐng)域所使用的植入物包括有骨釘、骨板、多孔支架材料，以及緩釋制劑等，而傳統(tǒng)的骨釘是采用可植入人體內(nèi)的金屬材料所制備，可例如有鐵基材料不銹鋼316 LVM(stainless steel 316 LVM)、鈦基材料Ti-6-4或鈷鉬合金等；在以往的專利中，例如中國(guó)臺(tái)灣專利公開(kāi)號(hào)第I463967號(hào)“脊椎固定復(fù)位系統(tǒng)”與第I444170號(hào)“調(diào)整型脊椎鈦棒固定裝置”所制備的骨釘或第I457114號(hào)“脊椎籠型支架”所制備的骨板等，都是使用上述的鐵基材料不銹鋼316 LVM或鈦基材料Ti-6-4等金屬材料所制備而成；然而，以上述金屬材料所制備的醫(yī)療級(jí)植入物具有不合適的機(jī)械性能，這是因?yàn)?16 LVM或鈦基材料Ti-6-4等金屬材料強(qiáng)度太高而與人骨強(qiáng)度有顯著落差，而且在生物相容性上亦有所不足，更甚者，某些金屬材料具有毒性反應(yīng)，使得在生物可降解特性上亦不利于護(hù)理與治療；根據(jù)定義，生物降解特性是指生物可腐蝕與生物可吸收的特性，而具有高度生物降解特性的材料可緩慢地溶解于活體液中，且隨著時(shí)間的 增長(zhǎng)可完全消失。

反之，若體內(nèi)的醫(yī)療植入物是由不可溶的材質(zhì)所制備的永久性內(nèi)置假體，最后還是需要使用手術(shù)方式介入將該內(nèi)置假體取出來(lái)，其手術(shù)方式可例如為骨科手術(shù)或冠狀動(dòng)脈手術(shù)等，就血管支架而言，若無(wú)法有效將置于體內(nèi)的內(nèi)置假體取出而使其持續(xù)存在的血管支架，將會(huì)增加患者罹患不良后果的概率，如炎癥、動(dòng)脈瘤、支架內(nèi)再狹窄或血栓癥等病變；因此。如何有效提高醫(yī)療植入物在人體內(nèi)的生物相容性、機(jī)械性能、物化特性，以及生物可降解特性，以獲得可以有效、高度相容于人體內(nèi)的醫(yī)療植入物，仍是醫(yī)療體系技術(shù)人員需要持續(xù)努力克服與解決的課題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

發(fā)明人鑒于上述現(xiàn)有的醫(yī)療植入物在機(jī)械性能與生物相容性上仍存在多處不足，于是秉承孜孜不倦的精神，并在其豐富的專業(yè)知識(shí)及多年的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)的幫助下，而加以改善，并據(jù)此研究出本發(fā)明。

本發(fā)明的目的在于提供一種適用于醫(yī)療植入物的鎂合金。

本發(fā)明的目的還在于提供上述適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制備方法。

為為為上述目的，本發(fā)明提供一種適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其包括以下步驟：

步驟一：將純鎂錠、鋁，以及硅進(jìn)行合金熔煉工藝；

步驟二：將步驟一得為的產(chǎn)物進(jìn)行固溶化熱處理，以形成鎂合金；

步驟三：于所述鎂合金表面形成金屬鍍層；

步驟四：進(jìn)行真空熱處理，使所述金屬鍍層擴(kuò)散至所述鎂合金中，該鎂合金的表面形成具有高生物相容性的介金屬(intermetallic compound)熱擴(kuò)散層；以及

步驟五：進(jìn)行鈍化處理，以將該鎂合金轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，所述合金熔煉工藝是將純鎂錠、鋁，以及硅置入高溫爐中，并通入氬氣與六氟化硫或二氧化碳與六氟化硫其中之一氣體組合進(jìn)行熔煉；上述高溫爐即為高溫?zé)崽幚頎t，其可耐最高溫度為1200℃，所述熔煉過(guò)程的工作溫度介于355℃-385℃之間。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，步驟二中的“固溶化熱處理”為本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，本發(fā)明將固溶化熱處理的溫度相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)升高了10℃，本發(fā)明固溶化熱處理溫度為355℃-385℃，加熱時(shí)間介于30分鐘至24小 時(shí)。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，以鎂合金的總重量為100％計(jì)算，該鎂合金至少包含有0.01-15wt.％的鋁、0.01-10wt.％的硅，以及剩余重量百分比的鎂。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，該金屬鍍層是由鋅、鈣或鋯其中之一的金屬所形成。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，該金屬鍍層是以濺鍍、蒸鍍或電沉積其中之一的方法形成于該鎂合金的表面，該金屬鍍層為純金屬層、有機(jī)金屬層或金屬氧化物層其中之一。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，該金屬鍍層的厚度介于0.05μm-5μm之間。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，該真空熱處理的溫度范圍介于280℃-550℃之間，且處理時(shí)間介于25分鐘-180分鐘之間。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，該鈍化處理是以水熱法完成的，該水熱法是將所述具有高生物相容性介金屬熱擴(kuò)散層的鎂合金置入堿性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯內(nèi)膽的水熱反應(yīng)釜中反應(yīng)。

根據(jù)本發(fā)明所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，優(yōu)選地，該水熱法的溫度范圍介于95℃-170℃之間，且處理時(shí)間介于1小時(shí)-48小時(shí)之間。

本發(fā)明還提供了一種適用于醫(yī)療植入物的鎂合金，其是上述適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法制備得為的。

本發(fā)明的主要目的為提供一種適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法，尤其是指一種可相容于人體內(nèi)的鎂合金及其制造方法，主要是使用與骨組織強(qiáng)度相近且可控制降解速率的無(wú)細(xì)胞毒性鎂合金以制備醫(yī)療用的植入物，這是由于所有金屬只有鎂合金強(qiáng)度與人骨最接近，本發(fā)明可有效提高醫(yī)療植入物在人體內(nèi)的生物相容性、機(jī)械性能、物化特性，以及生物可降解特性。

為了為為上述實(shí)施目的，本發(fā)明提供一種適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其制造步驟是：首先準(zhǔn)備純鎂錠、鋁，以及硅以進(jìn)行合金熔煉工藝；接著，將前步驟得為的產(chǎn)物進(jìn)行固溶化熱處理，以形成鎂合金；接著，于鎂合金表面形成金屬鍍層；之后，進(jìn)行真空熱處理，使金屬鍍層擴(kuò)散至鎂合金中，鎂合金的表面形成具有高 生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層；最后，進(jìn)行鈍化處理，以將鎂合金轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，合金熔煉工藝是將純鎂錠、鋁，以及硅置入高溫爐中，并通入氬氣(Ar)與六氟化硫(SF₆)或二氧化碳(CO₂)與六氟化硫(SF₆)等其中的一種氣體組合進(jìn)行熔煉，以形成鎂合金。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，以鎂合金的總重量為100％計(jì)算，鎂合金至少包含有0.01-15wt.％的鋁、0.01-10wt.％的硅，以及剩余重量百分比的鎂。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，金屬鍍層是由鋅、鈣或鋯等其中的一種金屬所形成。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，金屬鍍層是以濺鍍、蒸鍍或電沉積等其中的一種方法形成于鎂合金的表面。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，金屬鍍層為純金屬層、有機(jī)金屬層或金屬氧化物層等其中的一種。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，金屬鍍層的厚度介于0.05μm-5μm之間。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，真空熱處理的溫度范圍介于280℃-550℃之間，且處理時(shí)間介于25分鐘-180分鐘之間。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，真空熱處理是在溫度為410℃下處理60分鐘完成的。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，鈍化處理是以水熱法完成的。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，水熱法是將具有高生物相容性介金屬熱擴(kuò)散層的鎂合金置入堿性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯(鐵氟龍)內(nèi)膽的水熱反應(yīng)釜中反應(yīng)。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，水熱法的溫度范圍介于95℃-170℃之間，且處理時(shí)間介于1小時(shí)-48小時(shí)之間。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，水熱法是在溫度為140℃下處理8小時(shí)完成的。

如上所述的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的制造方法，其中，堿性水溶液的制備是將磷酸鹽、碳酸鹽或酸堿度調(diào)節(jié)劑等其中的一種溶入超純水中形成的。

此外，以本發(fā)明的制造方法可制備得為適用于醫(yī)療植入物的鎂合金，其中，鎂合金的表面為具有高生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層，用以加速鎂合金與骨組織介面的接合程序。

本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法是使用與骨組織強(qiáng)度相近且可控制降解速率的無(wú)細(xì)胞毒性的鎂合金制備醫(yī)療用的植入物，可以有效提高醫(yī)療植入物在人體內(nèi)的生物相容性、機(jī)械性能、物化特性，以及生物可降解特性；此外，本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法是在表面的金屬鍍層上進(jìn)行真空熱處理工藝，以使金屬鍍層完全或部分?jǐn)U散至鎂合金的基體組織中，而使鎂合金的表面形成具有高生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層，有效提高本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的生物相容性；再者，本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法是通過(guò)調(diào)整鎂合金中鋁與硅的含量以提高鎂合金強(qiáng)度與韌性，并且在機(jī)械切削加工過(guò)程中，使鎂合金具有良好的表面粗糙度(表面粗糙度為20微米)；最后，本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法是使用pH值約為11.5的堿性水溶液在水熱反應(yīng)釜中進(jìn)行水熱處理，將具有金屬鍍層的鎂合金表面與堿性水溶液反應(yīng)而轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物，可有效加速本發(fā)明適用于醫(yī)療植入物的鎂合金與骨組織間的接合程序。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明適用于醫(yī)療植入物的鎂合金制造方法的步驟流程圖；

圖2為本發(fā)明的未進(jìn)行金屬鍍層的鎂合金(AS)與細(xì)胞共培養(yǎng)的顯微鏡圖；

圖3為本發(fā)明的覆蓋鋅金屬鍍層的鎂合金(AS-Zn)與細(xì)胞共培養(yǎng)的顯微鏡圖；

圖4為本發(fā)明的覆蓋鈣金屬鍍層的鎂合金(AS-Ca)與細(xì)胞共培養(yǎng)的顯微鏡圖；

圖5本發(fā)明的覆蓋鋯金屬鍍層的鎂合金(AS-Zr)與細(xì)胞共培養(yǎng)的顯微鏡圖；

圖6為傳統(tǒng)商用醫(yī)療植入物鎂合金的純鎂材料與細(xì)胞共培養(yǎng)的顯微鏡圖；

圖7為傳統(tǒng)商用醫(yī)療植入物鎂合金的鎂鋁鋅合金與細(xì)胞共培養(yǎng)的顯微鏡圖。

主要附圖標(biāo)號(hào)說(shuō)明：

S1 步驟一

S2 步驟二

S3 步驟三

S4 步驟四

S5 步驟五。

具體實(shí)施方式

為了對(duì)本發(fā)明的技術(shù)特征、目的和有益效果有更加清楚的理解，現(xiàn)結(jié)合說(shuō)明書(shū)附圖對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行以下詳細(xì)說(shuō)明，但不能理解為對(duì)本發(fā)明的可實(shí)施范圍的限定。

首先，請(qǐng)參閱圖1所示，圖1為本發(fā)明適用于醫(yī)療植入物的鎂合金制造方法的步驟流程圖，其包括有下述步驟：

步驟一S1：準(zhǔn)備純鎂錠、鋁，以及硅以進(jìn)行合金熔煉工藝；在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，合金熔煉工藝是將純鎂錠、鋁，以及硅置入高溫爐中，并通入氬氣(Ar)與六氟化硫(SF₆)或二氧化碳(CO₂)與六氟化硫(SF₆)等其中的一種氣體組合進(jìn)行合金熔煉；

步驟二S2：將步驟一S1得為的產(chǎn)物進(jìn)行固溶化熱處理，以形成鎂合金，其中，以鎂合金的總重量為100％計(jì)算，鎂合金至少包含有0.01-15wt.％的鋁、0.01-10wt.％的硅，以及剩余重量百分比的鎂；在本發(fā)明一優(yōu)選實(shí)施例中，鎂合金經(jīng)過(guò)固溶化熱處理后可為400MPa的室溫拉伸強(qiáng)度，以及15％的拉伸延伸率；此外，本發(fā)明是通過(guò)調(diào)整鎂合金中鋁與硅的含量以提高鎂合金強(qiáng)度與韌性，并且在機(jī)械切削加工過(guò)程中，使鎂合金具有良好的表面粗糙度；

步驟三S3：于鎂合金表面形成金屬鍍層，其中，金屬鍍層是由鋅、鈣或鋯等其中的一種金屬以濺鍍、蒸鍍或電沉積等其中的一種方法形成于鎂合金的表面；在本發(fā)明的一優(yōu)選實(shí)施例中，金屬鍍層為純金屬層、有機(jī)金屬層或金屬氧化物層等其中的一種，其厚度介于0.05μm-5μm之間；

步驟四S4：進(jìn)行真空熱處理，使金屬鍍層擴(kuò)散至鎂合金中，鎂合金表面形成具有高生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層，其中，真空熱處理的溫度范圍介于280℃-550℃之間，且處理時(shí)間介于25分鐘-180分鐘之間，在本發(fā)明的一優(yōu)選實(shí)施例中，真空熱處理是在溫度為410℃下處理60分鐘完成的，使金屬鍍層中的金屬元素可以擴(kuò)散至鎂合金的基體組織中；以鍍鋅層為例，經(jīng)過(guò)真空熱處理后，鍍鋅層與鎂基體產(chǎn)生的熱擴(kuò)散包括有MgZn、Mg₂Zn₃、MgZn₂、Mg₂Zn₁₁等化合相；以鍍鈣層為例，經(jīng)過(guò)真空熱處理后，鍍鈣層與鎂基體產(chǎn)生的熱擴(kuò)散包括有Mg₂Ca的化合相；以鍍鋯層為例， 鍍鋯層經(jīng)真空熱處理擴(kuò)散后，鋯金屬被分解且均勻分布在鎂基體組織中，其熱擴(kuò)散組織為六方緊密堆積晶體的鋯與鎂(hcp Zr+Mg)；以及

步驟五S5：進(jìn)行鈍化處理，以將鎂合金轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物；由于人體骨胳為無(wú)機(jī)型的磷酸鹽形式，而本發(fā)明所制備的鎂合金與金屬鍍層為金屬形式，故須以水熱法進(jìn)行鈍化處理，以將鎂合金的表面轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物，加速鎂合金與骨組織介面接合程序，其中水熱法是將具有高生物相容性介金屬熱擴(kuò)散層的鎂合金置入堿性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯(鐵氟龍)內(nèi)膽的水熱反應(yīng)釜中反應(yīng)，而堿性水溶液的制備是將磷酸鹽、碳酸鹽或酸堿度調(diào)節(jié)劑等其中的一種溶入超純水中形成，堿性水溶液最佳的酸堿度調(diào)節(jié)為pH值約11.5；此外，水熱法的溫度范圍介于95℃-170℃之間，且處理時(shí)間介于1小時(shí)-48小時(shí)之間，在本發(fā)明的一優(yōu)選實(shí)施例中，水熱法是在溫度為140℃下處理8小時(shí)完成的；再者，含金屬鍍層的鎂合金經(jīng)由水熱法處理后，其表面的金屬鍍層與堿性水溶液反應(yīng)產(chǎn)生具有生物相容性的無(wú)機(jī)化合物，以鍍鋅層為例，包括有內(nèi)層的Mg₂Zn₃、MgZn₂、Mg₂Zn₁₁與外層的(Zn,Mg)x(OH)y、(Zn,Mg)₃(PO4)₄、(Zn,Mg)₄(CO3)₂(OH)₁₀等；以鍍鈣層為例，包括有內(nèi)層的Mg₂Ca與外層的(Ca,Mg)x(OH)y、(Ca,Mg)CO₃、CaMg(CO₃)₂、Mg₃Ca(CO₃)₄、Mg₃Ca₃(PO₄)₄、(Ca,Mg)₃(PO₄)₄等；以鍍鋯層為例，包括有內(nèi)層的(hcp Zr+Mg)層與外層的(Zr,Mg)x(OH)y、MgZr(PO₄)₂·4H₂O、(Zr,Mg)x(CO₃)y等。

此外，以本發(fā)明的制造方法可制備得為適用于醫(yī)療植入物的鎂合金，其中，鎂合金的表面為具有高生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層，用以加速鎂合金與骨組織介面的接合程序。

接著，為進(jìn)一步闡述本發(fā)明的目的、特征，以及所要為成的功效，以下介紹本發(fā)明所制備的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的具體實(shí)施例，進(jìn)一步證明本發(fā)明的制造方法可實(shí)際應(yīng)用的范圍，但不意欲以任何形式限制本發(fā)明的范圍；首先，本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金是由上述的制造方法制備得為的，亦即準(zhǔn)備純鎂錠、鋁，以及硅以進(jìn)行合金熔煉工藝，其中，合金熔煉工藝是將純鎂錠、鋁，以及硅置入高溫爐中，并通入氬氣(Ar)與六氟化硫(SF₆)或二氧化碳(CO₂)與六氟化硫(SF₆)等其中的一種氣體組合進(jìn)行合金熔煉；接著，將前步驟得為的產(chǎn)物進(jìn)行固溶化熱處理，以形成鎂合金，其中，以鎂合金的總重量為100％計(jì)算，鎂合金至少包含有0.01-15wt.％的鋁、0.01-10wt.％的硅，以及剩余重量百分比的鎂，而鎂合金經(jīng)過(guò)固溶化熱處理后可為 400MPa的室溫拉伸強(qiáng)度，以及15％的拉伸延伸率；接著，于鎂合金表面形成金屬鍍層，其中，金屬鍍層是由鋅、鈣或鋯等其中的一種金屬以濺鍍、蒸鍍或電沉積等其中的一種方式形成于鎂合金的表面，而金屬鍍層為純金屬層、有機(jī)金屬層或金屬氧化物層等其中的一種，其厚度介于0.05μm-5μm之間；之后，進(jìn)行真空熱處理，使金屬鍍層完全或部分?jǐn)U散至鎂合金中，鎂合金的表面形成具有高生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層，其中，真空熱處理是在溫度為410℃下處理60分鐘完成的，使金屬鍍層中的金屬元素可以擴(kuò)散至鎂合金的基體組織中；最后，進(jìn)行鈍化處理，以將鎂合金轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物，由于人體骨胳為無(wú)機(jī)型的磷酸鹽形式，而本發(fā)明所制備的鎂合金與金屬鍍層為金屬形式，故須以水熱法進(jìn)行鈍化處理，以將鎂合金的表面轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物，加速鎂合金與骨組織介面接合程序，其中，水熱法是將具有高生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層的鎂合金置入堿性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯(鐵氟龍)內(nèi)膽的水熱反應(yīng)釜中反應(yīng)，而堿性水溶液的制備是將磷酸鹽、碳酸鹽或酸堿度調(diào)節(jié)劑等其中的一種溶入超純水中形成，而堿性水溶液最佳的酸堿度是將pH值調(diào)節(jié)為約11.5，水熱法是在溫度為140℃下處理8小時(shí)完成的，而含有金屬鍍層的鎂合金經(jīng)由水熱法處理后，其表面的金屬鍍層與堿性水溶液反應(yīng)產(chǎn)生具有生物相容性的無(wú)機(jī)化合物。

在本發(fā)明的具有金屬鍍層的三種鎂合金(AS-Zn、AS-Ca與AS-Zr)中，以鎂合金的總重量為100％計(jì)算，鎂合金至少包含有7.5wt.％的鋁、5wt.％的硅以及87.5wt％的鎂；上述鋅鍍層、鈣鍍層及鋯鍍層的厚度均為2.5μm。

請(qǐng)一并參閱表1、圖2-圖5、圖6、圖7，表1為適用于醫(yī)療植入物的鎂合金與傳統(tǒng)商用材料的拉伸強(qiáng)度、降解速率、細(xì)胞毒性，以及生物活性的特性比較表，圖2-圖5為本發(fā)明適用于醫(yī)療植入物的鎂合金與細(xì)胞共培養(yǎng)的顯微鏡圖，圖6、圖7為傳統(tǒng)商用醫(yī)療植入物鎂合金的純鎂材料、鎂鋁鋅合金與細(xì)胞共培養(yǎng)圖的顯微鏡圖，其中，傳統(tǒng)商用材料包括有純鎂材料(Pure Mg)以及鎂鋁鋅合金(AZ61)，分別對(duì)照?qǐng)D6與圖7的顯微鏡圖，而本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金包括未進(jìn)行金屬鍍層的鎂合金(AS)，以及使用分別覆蓋鋅、鈣或鋯等三種金屬的鎂合金(AS-Zn、AS-Ca與AS-Zr)，分別對(duì)照?qǐng)D2-圖5的顯微鏡圖，其中AS代表鎂鋁硅合金；由表1中的數(shù)據(jù)可清楚得知，傳統(tǒng)商用材料的拉伸強(qiáng)度介于150MPa-250MPa之間，而本發(fā)明的四種鎂合金的拉伸強(qiáng)度皆不小于400MPa；此外，在降解速率測(cè)試實(shí)驗(yàn)中，本發(fā)明的四個(gè)鎂合金的降解速率的平均值為0.375mm/a，小于傳統(tǒng)商用材料降解速率1.65mm/a，太快的降解 速率會(huì)阻礙細(xì)胞生長(zhǎng)與修復(fù)，本發(fā)明的四種鎂合金因具有金屬鍍層，可有效減慢降解速率，亦有更好的生物組織貼附性；再者，在細(xì)胞毒性的測(cè)試方面，本發(fā)明按照ISO10993-5的規(guī)定進(jìn)行細(xì)胞毒性測(cè)試，其中ISO10993-5是使用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，測(cè)試由醫(yī)療器材或其萃取物引起的細(xì)胞死亡、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)及其他效應(yīng)，是一種評(píng)估醫(yī)療器材造成的急性生物毒性測(cè)試法，評(píng)價(jià)結(jié)果Grad-0與Grad-1代表無(wú)細(xì)胞毒性，而Grad-2代表具有輕微毒性，因此，本發(fā)明的四種鎂合金皆不具細(xì)胞毒性，而傳統(tǒng)商用材料的純鎂材料(Pure Mg)具有輕微毒性；最后，在生物活性與2個(gè)月后的骨組織貼附特性的測(cè)試實(shí)驗(yàn)中，本發(fā)明的具有金屬鍍層的三種鎂合金(AS-Zn、AS-Ca與AS-Zr)皆具有良好的生物活性與骨組織的貼附性。

表1

由上述實(shí)施例的說(shuō)明可知，本發(fā)明適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法與現(xiàn)有技術(shù)相較之下，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1、本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法是使用與骨組織強(qiáng)度相近且可控制降解速率的無(wú)細(xì)胞毒性的鎂合金制備醫(yī)療用植入物，可以有效提高醫(yī)療植入物在人體內(nèi)的生物相容性、機(jī)械性能、物化特性，以及生物可降解特性。

2、本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法是在表面的金屬鍍層上進(jìn)行真空熱處理工藝，以使金屬鍍層完全或部分?jǐn)U散至鎂合金的基體組織中，而使鎂合金的表面形成具有高生物相容性的介金屬熱擴(kuò)散層，有效提高本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金的生物相容性。

3、本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法可以通過(guò)調(diào)整鎂合金中鋁與硅的含量以提高鎂合金的強(qiáng)度與韌性，并且在機(jī)械切削加工過(guò)程中，使鎂合金具有良好的表面粗糙度。

4、本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法是使用pH值約為11.5的堿性水溶液及水熱反應(yīng)釜進(jìn)行水熱處理，將具有金屬鍍層的鎂合金表面與堿性水溶液反應(yīng)進(jìn)而轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)型金屬氧化物，可有效加速本發(fā)明的適用于醫(yī)療植入物的鎂合金與骨組織間的接合程序。

綜上所述，本發(fā)明適用于醫(yī)療植入物的鎂合金及其制造方法，的確能通過(guò)上述實(shí)施例，為為所預(yù)期的使用功效。

上述圖示及說(shuō)明僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，并非為限定本發(fā)明的保護(hù)范圍；本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員依本發(fā)明的特征范疇，對(duì)本發(fā)明所作的其它等效變化或修飾，皆應(yīng)視為不脫離本發(fā)明的范圍。