本發(fā)明公開(kāi)了一種可降解醫(yī)用輸液袋材料的制備方法，屬于醫(yī)藥材料制備技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

人們生病無(wú)可避免，靜脈滴注是主要治療手段之一。我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)發(fā)揮了歷史性作用的大輸液傳統(tǒng)包裝為玻璃容器，而目前絕大多數(shù)仍沿用傳統(tǒng)的玻璃瓶、天然橡膠塞和不易開(kāi)啟的鋁蓋包裝。玻璃瓶包裝造價(jià)低，有一定的優(yōu)越性，但存在許多問(wèn)題。如生產(chǎn)工藝復(fù)雜，增加了藥液污染的機(jī)會(huì)；玻璃瓶易破損，易引起霉菌污染；天然橡膠塞易老化，氣密性差、針刺時(shí)易掉屑；而膠塞中的添加劑和玻璃材質(zhì)在藥液中蝕溶以及在穿刺抽藥時(shí)膠屑脫落下來(lái)的不溶性微?？勺枞梭w微循環(huán)，還可引起血小板溶解性出血等問(wèn)題。隨著復(fù)合材料的不斷發(fā)展，除特殊要求，現(xiàn)一般均采用塑料輸液袋進(jìn)行輸液。

一次性的塑料輸液袋是專(zhuān)門(mén)的醫(yī)用級(jí)塑料加工制作而成，目前聚氯乙烯和聚丙烯兩種材質(zhì)應(yīng)用最為廣泛，相對(duì)于傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝呈現(xiàn)出許多優(yōu)點(diǎn)：(1)提高輸液質(zhì)量，減少輸液反應(yīng)；(2)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，效率高，減少了洗瓶、蓋膜、蓋膠塞等幾道復(fù)雜的工序及其前處理，節(jié)省了人力、物力、財(cái)力，生產(chǎn)周期縮短，效率提高；(3)投資少，灌裝機(jī)械簡(jiǎn)單，價(jià)格低，更主要的是機(jī)械占地面積小，可減少百級(jí)間的面積，大大降低房屋投資；(4)生產(chǎn)安全，消毒蒸汽壓力低，溫度僅為108℃，又有消毒柜內(nèi)噴水裝置，降溫較快，可完全避免危險(xiǎn)；(5)輸液袋具有體積小、重量輕、化學(xué)穩(wěn)定性好的特點(diǎn)。

現(xiàn)有的醫(yī)用輸液袋材料往往氣密性較差，對(duì)氧氣的阻隔性不佳，輸液材料易被外界氧化污染，同時(shí)機(jī)械性能不理想，輸液袋遇穿刺情況容易破損，此外，輸液袋廢棄后不易降解，會(huì)對(duì)周?chē)h(huán)境造成一定污染。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明主要解決的技術(shù)問(wèn)題：針對(duì)目前現(xiàn)有的醫(yī)用輸液袋材料氣密性較差，對(duì)氧氣的阻隔性不佳、機(jī)械性能不理想、輸液袋不耐穿刺且廢棄后不易降解，會(huì)造成環(huán)境污染的問(wèn)題，提供一種可降解醫(yī)用輸液袋材料的制備方法，該方法首先將玉米淀粉、無(wú)菌水、水楊酸攪拌糊化，隨后加氨基酸及乳酸、三乙胺加熱攪拌反應(yīng)，隨后冷卻出料并冷凍處理，收集冷凍物與聚乙醇酸、聚氨酯、茶多酚等進(jìn)行混煉，收集混煉物進(jìn)行造粒，隨后用吹膜機(jī)將顆粒吹膜成型，即可得可降解醫(yī)用輸液袋材料，本發(fā)明制得的醫(yī)用輸液袋材料可降解性強(qiáng)，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，材料氣密性好，能對(duì)氧氣起到較好的隔絕作用，且該材料機(jī)械性能較好，耐穿刺性能優(yōu)異，具有廣闊的應(yīng)用空間。

為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：

（1）按質(zhì)量比1:3，取玉米淀粉和無(wú)菌水放入容器中，并將容器置于水浴鍋中，再加入玉米淀粉質(zhì)量0.5～0.8%的水楊酸，設(shè)定溫度為65～72℃，以120r/min攪拌糊化1～2h，隨后分別加入玉米淀粉質(zhì)量4.2～4.6%的氨基酸及無(wú)菌水體積20～30%的乳酸，繼續(xù)攪拌40～50min；

（2）在上述攪拌結(jié)束后，將容器中的混合物放入高壓反應(yīng)釜中，使用混合氣將反應(yīng)釜空氣排出，升溫至90～95℃，以160r/min攪拌30～40min，隨后加入混合物質(zhì)量0.6～0.9%的三乙胺，繼續(xù)攪拌反應(yīng)2～3h，再停止攪拌加熱，自然冷卻至室溫，出料并將出料物放入液氮冷凍機(jī)中，冷凍處理50～70s，收集冷凍物；所述混合氣為氮?dú)?、氨氣及甲硅烷按體積比4:2:1混合而成；

（3）按重量份數(shù)計(jì)，取40～50份聚乙醇酸、32～36份聚氨酯、16～19份上述冷凍物、4～6份薄荷烷甲酰乙胺、1～3份殼聚糖、1～2份茶多酚及0.8～1.4份蓖麻油酸，混合均勻，再放入煉塑機(jī)中混合，設(shè)定前輥溫度為110～115℃，后輥溫度為118～122℃，混煉10～15min，收集混煉物，得混合料；

（4）將上述混合料放入雙螺桿擠出機(jī)中擠出造粒，設(shè)定一區(qū)105～110℃，二區(qū)115～120℃，三區(qū)130～135℃，四區(qū)140～150℃，五區(qū)160～175℃，將所得的顆粒放入吹膜機(jī)中吹膜成型，即可得可降解醫(yī)用輸液袋材料。

經(jīng)檢測(cè)，本發(fā)明制得的可降解醫(yī)用輸液袋材料拉伸強(qiáng)度達(dá)20～24MPa，吸水率為0.02～0.08%，斷裂伸長(zhǎng)率為330～350%，且材料氣密性較好，氧氣透過(guò)率僅為0.5～0.8cm³/（m²·24h·0.1MPa）。

本發(fā)明的有益效果是：

（1）本發(fā)明制得的可降解醫(yī)用輸液袋材料耐穿刺、耐高溫性能較好；

（2）本發(fā)明制得的醫(yī)用輸液袋材料為可降解材料，廢棄后可完全降解，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，且材料氣密性較好，能對(duì)氧氣起到良好的阻隔作用。

具體實(shí)施方式

首先按質(zhì)量比1:3，取玉米淀粉和無(wú)菌水放入容器中，并將容器置于水浴鍋中，再加入玉米淀粉質(zhì)量0.5～0.8%的水楊酸，設(shè)定溫度為65～72℃，以120r/min攪拌糊化1～2h，隨后分別加入玉米淀粉質(zhì)量4.2～4.6%的氨基酸及無(wú)菌水體積20～30%的乳酸，繼續(xù)攪拌40～50min；在上述攪拌結(jié)束后，將容器中的混合物放入高壓反應(yīng)釜中，使用混合氣將反應(yīng)釜空氣排出，升溫至90～95℃，以160r/min攪拌30～40min，隨后加入混合物質(zhì)量0.6～0.9%的三乙胺，繼續(xù)攪拌反應(yīng)2～3h，再停止攪拌加熱，自然冷卻至室溫，出料并將出料物放入液氮冷凍機(jī)中，冷凍處理50～70s，收集冷凍物；所述混合氣為氮?dú)?、氨氣及甲硅烷按體積比4:2:1混合而成；隨后按重量份數(shù)計(jì)，取40～50份聚乙醇酸、32～36份聚氨酯、16～19份上述冷凍物、4～6份薄荷烷甲酰乙胺、1～3份殼聚糖、1～2份茶多酚及0.8～1.4份蓖麻油酸，混合均勻，再放入煉塑機(jī)中混合，設(shè)定前輥溫度為110～115℃，后輥溫度為118～122℃，混煉10～15min，收集混煉物，得混合料；最后將上述混合料放入雙螺桿擠出機(jī)中擠出造粒，設(shè)定一區(qū)105～110℃，二區(qū)115～120℃，三區(qū)130～135℃，四區(qū)140～150℃，五區(qū)160～175℃，將所得的顆粒放入吹膜機(jī)中吹膜成型，即可得可降解醫(yī)用輸液袋材料。

實(shí)例1

首先按質(zhì)量比1:3，取玉米淀粉和無(wú)菌水放入容器中，并將容器置于水浴鍋中，再加入玉米淀粉質(zhì)量0.5%的水楊酸，設(shè)定溫度為65℃，以120r/min攪拌糊化1h，隨后分別加入玉米淀粉質(zhì)量4.2%的氨基酸及無(wú)菌水體積20%的乳酸，繼續(xù)攪拌40min；在上述攪拌結(jié)束后，將容器中的混合物放入高壓反應(yīng)釜中，使用混合氣將反應(yīng)釜空氣排出，升溫至90℃，以160r/min攪拌30min，隨后加入混合物質(zhì)量0.6%的三乙胺，繼續(xù)攪拌反應(yīng)2h，再停止攪拌加熱，自然冷卻至室溫，出料并將出料物放入液氮冷凍機(jī)中，冷凍處理50s，收集冷凍物；所述混合氣為氮?dú)狻睔饧凹坠柰榘大w積比4:2:1混合而成；隨后按重量份數(shù)計(jì)，取40份聚乙醇酸、32份聚氨酯、16份上述冷凍物、4份薄荷烷甲酰乙胺、1份殼聚糖、1份茶多酚及0.8份蓖麻油酸，混合均勻，再放入煉塑機(jī)中混合，設(shè)定前輥溫度為110℃，后輥溫度為118℃，混煉10min，收集混煉物，得混合料；最后將上述混合料放入雙螺桿擠出機(jī)中擠出造粒，設(shè)定一區(qū)105℃，二區(qū)115℃，三區(qū)130℃，四區(qū)140℃，五區(qū)160℃，將所得的顆粒放入吹膜機(jī)中吹膜成型，即可得可降解醫(yī)用輸液袋材料。

經(jīng)檢測(cè)，本發(fā)明制得的可降解醫(yī)用輸液袋材料拉伸強(qiáng)度達(dá)20MPa，吸水率為0.02%，斷裂伸長(zhǎng)率為330%，且材料氣密性較好，氧氣透過(guò)率僅為0.5cm³/（m²·24h·0.1MPa）。

實(shí)例2

首先按質(zhì)量比1:3，取玉米淀粉和無(wú)菌水放入容器中，并將容器置于水浴鍋中，再加入玉米淀粉質(zhì)量0.7%的水楊酸，設(shè)定溫度為68℃，以120r/min攪拌糊化1.5h，隨后分別加入玉米淀粉質(zhì)量4.4%的氨基酸及無(wú)菌水體積25%的乳酸，繼續(xù)攪拌45min；在上述攪拌結(jié)束后，將容器中的混合物放入高壓反應(yīng)釜中，使用混合氣將反應(yīng)釜空氣排出，升溫至93℃，以160r/min攪拌35min，隨后加入混合物質(zhì)量0.7%的三乙胺，繼續(xù)攪拌反應(yīng)2.5h，再停止攪拌加熱，自然冷卻至室溫，出料并將出料物放入液氮冷凍機(jī)中，冷凍處理60s，收集冷凍物；所述混合氣為氮?dú)狻睔饧凹坠柰榘大w積比4:2:1混合而成；隨后按重量份數(shù)計(jì)，取45份聚乙醇酸、34份聚氨酯、17份上述冷凍物、5份薄荷烷甲酰乙胺、2份殼聚糖、1.5份茶多酚及1.1份蓖麻油酸，混合均勻，再放入煉塑機(jī)中混合，設(shè)定前輥溫度為113℃，后輥溫度為120℃，混煉13min，收集混煉物，得混合料；最后將上述混合料放入雙螺桿擠出機(jī)中擠出造粒，設(shè)定一區(qū)108℃，二區(qū)118℃，三區(qū)133℃，四區(qū)145℃，五區(qū)168℃，將所得的顆粒放入吹膜機(jī)中吹膜成型，即可得可降解醫(yī)用輸液袋材料。

經(jīng)檢測(cè)，本發(fā)明制得的可降解醫(yī)用輸液袋材料拉伸強(qiáng)度達(dá)22MPa，吸水率為0.05%，斷裂伸長(zhǎng)率為340%，且材料氣密性較好，氧氣透過(guò)率僅為0.7cm³/（m²·24h·0.1MPa）。

實(shí)例3

首先按質(zhì)量比1:3，取玉米淀粉和無(wú)菌水放入容器中，并將容器置于水浴鍋中，再加入玉米淀粉質(zhì)量0.8%的水楊酸，設(shè)定溫度為72℃，以120r/min攪拌糊化2h，隨后分別加入玉米淀粉質(zhì)量4.6%的氨基酸及無(wú)菌水體積30%的乳酸，繼續(xù)攪拌50min；在上述攪拌結(jié)束后，將容器中的混合物放入高壓反應(yīng)釜中，使用混合氣將反應(yīng)釜空氣排出，升溫至95℃，以160r/min攪拌40min，隨后加入混合物質(zhì)量0.9%的三乙胺，繼續(xù)攪拌反應(yīng)3h，再停止攪拌加熱，自然冷卻至室溫，出料并將出料物放入液氮冷凍機(jī)中，冷凍處理70s，收集冷凍物；所述混合氣為氮?dú)?、氨氣及甲硅烷按體積比4:2:1混合而成；隨后按重量份數(shù)計(jì)，取50份聚乙醇酸、36份聚氨酯、19份上述冷凍物、6份薄荷烷甲酰乙胺、3份殼聚糖、2份茶多酚及1.4份蓖麻油酸，混合均勻，再放入煉塑機(jī)中混合，設(shè)定前輥溫度為115℃，后輥溫度為122℃，混煉15min，收集混煉物，得混合料；最后將上述混合料放入雙螺桿擠出機(jī)中擠出造粒，設(shè)定一區(qū)110℃，二區(qū)120℃，三區(qū)135℃，四區(qū)150℃，五區(qū)175℃，將所得的顆粒放入吹膜機(jī)中吹膜成型，即可得可降解醫(yī)用輸液袋材料。

經(jīng)檢測(cè)，本發(fā)明制得的可降解醫(yī)用輸液袋材料拉伸強(qiáng)度達(dá)24MPa，吸水率為0.08%，斷裂伸長(zhǎng)率為350%，且材料氣密性較好，氧氣透過(guò)率僅為0.8cm³/（m²·24h·0.1MPa）。