本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置和用于制造醫(yī)療裝置的方法。更具體地說，本發(fā)明涉及制造醫(yī)療裝置的方法和包括聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物層的醫(yī)療裝置。

背景技術(shù)：

1、聚合物材料廣泛用于可植入醫(yī)療裝置領(lǐng)域。例如，聚合物材料如硅橡膠、聚氨酯和含氟聚合物用作醫(yī)療引線、支架和其它裝置的涂層和/或絕緣材料。

2、將聚合物材料結(jié)合到可植入醫(yī)療裝置中可以通過各種方法進行，這取決于具體應(yīng)用。在一些應(yīng)用中，例如，對于可植入引線體，聚合物材料可以在足以使聚合物材料流動但不足夠高以使聚合物材料分解的溫度下擠出。也就是說，在擠出和冷卻之后形成引線的材料具有與原始聚合物材料大致相同的結(jié)構(gòu)。

3、在其它應(yīng)用中，可能需要使用溶劑型沉積方法以將聚合物材料層引入到可植入醫(yī)療裝置中。溶劑型沉積方法包括電噴霧、電紡絲、噴涂、浸涂和強力紡絲。對聚合物材料的所有溶劑型沉積加工重要的是聚合物材料處于溶液中，同時保持聚合物材料的基本結(jié)構(gòu)。在一些情況下，表征某些聚合物材料的強度和耐化學特性也使得難以制備聚合物材料并形成聚合物材料的溶液。

4、嵌段共聚物是由聚合單體的交替片段制成的聚合物材料。聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物是具有許多獨特和理想的物理和機械性能的聚合物材料，包括熱穩(wěn)定性、耐化學性、生物相容性和不透氣性等等。然而，這些物理特性也可能使聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物的制造和溶劑型沉積加工困難且耗時。聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物的制造和溶劑型沉積加工需要改進。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、實施例1是用于制造包含聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物的裝置的方法。該方法包括在溶劑體系內(nèi)使聚異丁烯二醇、二異氰酸酯和擴鏈劑聚合以形成聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液，將聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液沉積到該裝置的至少一部分上，并從沉積的聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液蒸發(fā)溶劑體系。

2、在實施例2中，實施例1所述的方法，其中聚合進一步包括在溶劑體系內(nèi)的聚醚二醇，以形成聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液。

3、在實施例3中，實施例1或2所述的方法，其中蒸發(fā)所述溶劑體系包括在沉積所述聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液的同時蒸發(fā)所述溶劑體系的第一部分，并且在沉積的聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液沉積之后蒸發(fā)所述溶劑體系的第二部分。

4、在實施例4中，實施例3所述的方法，其中在所述溶劑體系的第二部分蒸發(fā)期間，在聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物內(nèi)形成脲基甲酸酯交聯(lián)。

5、在實施例5中，實施例1-4中任一項所述的方法，其中在溶劑體系蒸發(fā)期間在聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物沉積之后聚合繼續(xù)。

6、在實施例6中，實施例1-5中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系由一種或多種溶劑組分組成，并且所述一種或多種溶劑組分不包括羥基、酸、酰鹵、伯胺、仲胺、伯酰胺或仲酰胺。

7、在實施例7中，實施例1-6中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系包括2,6-二甲基吡啶。

8、在實施例8中，實施例1-7中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系包括苯甲醛和選自由1,3-二氧戊環(huán)、1,4-二噁烷、甘油三乙酸酯、3-乙氧基丙酸乙酯、四氫呋喃、二甲基亞砜、二元酸酯，四亞甲基砜和苯基乙酸甲酯組成的組的溶劑組分。

9、在實施例9中，實施例1-8中任一項所述的方法，其中所述沉積包括將聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液進行溶劑澆鑄、噴涂或浸涂到裝置上的至少一種。

10、在實施例10中，實施例1-8中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系包括具有至少約5.0mpa0.5的極性hansen溶解度參數(shù)和至少約4.4mpa0.5的氫鍵合hansen溶解度參數(shù)的溶劑組分，或至少一種具有至少約5.0mpa0.5的極性hansan溶解度參數(shù)的溶劑組分和至少一種具有至少約4.4mpa0.5的氫鍵合hansen溶解度參數(shù)的其它溶劑組分。

11、在實施例11中，實施例10所述的方法，其中所述沉積包括將聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液電紡絲和電噴霧到裝置上的至少一種。

12、在實施例12中，實施例1-11中任一項所述的方法，其中聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物與溶劑體系之間的hansen溶解度參數(shù)距離相對能差小于約1。

13、在實施例13中，包括聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物并根據(jù)實施例1-12中任一項所述的方法制備的裝置，所述共聚物包含多個線性聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物鏈段；和線性聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物鏈段之間的多個脲基甲酸酯交聯(lián)。

14、在實施例14中，實施例13所述的裝置，其中所述共聚物是熱固性聚合物。

15、在實施例15中，實施例13至14中任一項所述的裝置，其中所述裝置是可植入醫(yī)療裝置。

16、實施例16是用于制造包含聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物的可植入醫(yī)療裝置的方法。該方法包括在溶劑體系內(nèi)使聚異丁烯二醇、二異氰酸酯、擴鏈劑和任選地聚醚二醇聚合以形成聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液，將聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液沉積到該可植入醫(yī)療裝置的至少一部分上，并從沉積的聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液蒸發(fā)溶劑體系。

17、在實施例17中，實施例16所述的方法，其中蒸發(fā)所述溶劑體系包括在沉積所述聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液的同時蒸發(fā)所述溶劑體系的第一部分，并且在沉積的聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液沉積之后蒸發(fā)所述溶劑體系的第二部分。

18、在實施例18中，實施例17所述的方法，其中在所述溶劑體系的第二部分蒸發(fā)期間，在聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物內(nèi)形成脲基甲酸酯交聯(lián)。

19、在實施例19中，實施例16-18中任一項所述的方法，其中在溶劑體系蒸發(fā)期間在聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物沉積之后聚合繼續(xù)。

20、在實施例20中，實施例16-19中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系由一種或多種溶劑組分組成，其中所述一種或多種溶劑組分的沸點低于約350℃，相對蒸發(fā)速率大于約0.01，和蒸汽壓大于約0.5mm?hg。

21、在實施例21中，實施例16-20中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系由一種或多種溶劑組分組成，并且所述一種或多種溶劑組分不包括羥基、酸、酰鹵、伯胺、仲胺、伯酰胺或仲酰胺。

22、在實施例22中，實施例16-21中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系包括2,6-二甲基吡啶。

23、在實施例23中，實施例22所述的方法，其中所述溶劑體系由2,6-二甲基吡啶組成。

24、在實施例24中，實施例16-21中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系包括苯甲醛和選自由1,3-二氧戊環(huán)、1,4-二噁烷、甘油三乙酸酯、3-乙氧基丙酸乙酯、四氫呋喃、二甲基亞砜、二元酸酯，四亞甲基砜和苯基乙酸甲酯組成的組的溶劑組分。

25、在實施例25中，實施例16-21中任一項所述的方法，其中所述溶劑體系包括苯甲醛、1,4-二噁烷和選自由己內(nèi)酯(ε)、二甲基亞砜、四亞甲基砜、碳酸亞丙酯、γ-丁內(nèi)酯和n-甲基-2-吡咯烷酮組成的組的溶劑組分。

26、在實施例26中，實施例16-25中任一項所述的方法，其中在溶劑體系內(nèi)將聚異丁烯二醇、二異氰酸酯、擴鏈劑和任選的聚醚二醇聚合包括向溶劑體系中加入錫催化劑。

27、在實施例27中，實施例16-26中任一項所述的方法，其中所述沉積包括將聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液進行溶劑澆鑄、噴涂或浸涂到可植入醫(yī)療裝置上的至少一種。

28、在實施例28中，實施例16-26所述的方法，其中所述溶劑體系包括具有至少約5.0mpa0.5的極性hansen溶解度參數(shù)和至少約4.4mpa0.5的氫鍵合hansen溶解度參數(shù)的溶劑組分，或至少一種具有至少約5.0mpa0.5的極性hansan溶解度參數(shù)的溶劑組分和至少一種具有至少約4.4mpa0.5的氫鍵合hansen溶解度參數(shù)的其它溶劑組分。

29、在實施例29中，實施例28所述的方法，其中所述沉積包括將聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物溶液電紡絲和電噴霧到可植入醫(yī)療裝置上的至少一種。

30、在實施例30中，實施例16-29中任一項所述的方法，其中所述二異氰酸酯是4,4'-亞甲基二苯基二異氰酸酯，所述擴鏈劑是1,4-丁二醇，且所述任選的聚醚二醇是聚四亞甲基氧化物二醇(polytetramethylene?oxide?diol)。

31、在實施例31中，實施例16-30中任一項所述的方法，其中聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物與溶劑體系之間的hansen溶解度參數(shù)距離相對能差小于約1。

32、實施例32是包含聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物的可植入醫(yī)療裝置。所述共聚物包括多個線性聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物鏈段和在線性聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物鏈段之間的多個脲基甲酸酯交聯(lián)。

33、在實施例33中，實施例32所述的裝置，其中所述共聚物是熱固性聚合物。

34、在實施例34中，實施例32或33中任一項所述的裝置，其中所述可植入醫(yī)療裝置是醫(yī)用引線，并且所述聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物在醫(yī)用引線的表面上呈多個電紡纖維的形式。

35、在實施例35中，實施例32或33所述的裝置，其中聚異丁烯-聚氨酯嵌段共聚物在裝置的至少一部分表面上呈噴涂涂層的形式。

36、盡管公開了多個實施方案，基于示出和描述了本發(fā)明的示例性實施方案的下面的詳細描述，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，本發(fā)明的其它實施方案將變得顯而易見。因此，附圖和詳細描述應(yīng)被視為本質(zhì)上是說明性的而不是限制性的。