一種藥敏板條及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及生物制劑，具體地，本發(fā)明設(shè)及一種藥敏板條及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 藥物敏感試驗簡稱藥敏試驗（或耐藥試驗）。旨在了解病原微生物對各種抗生素 的敏感（或耐受）程度，W指導(dǎo)臨床合理選用抗生素藥物的微生物學(xué)試驗。
[0003] -種抗生素如果W很小的劑量便可抑制、殺滅致病菌，則稱該種致病菌對該抗生 素"敏感"。反之，則稱為"不敏感"或"耐藥"。為了解致病菌對哪種抗菌素敏感，W合理用 藥，減少盲目性，往往應(yīng)進行藥敏試驗。目前濫用抗生素，致使抗藥菌增加，甚至因長期大量 使用廣譜抗生素，殺傷體內(nèi)正常微生物，失去微生物的相互制約作用，從而使一些少見的或 一般情況下的非致病菌大量繁殖，引起所謂"二次感染"的情況屢有發(fā)生，給治療造成人為 的困難。因此，提倡使用藥敏試驗，堅持合理用藥十分重要。目前，臨床微生物實驗室進行 藥敏試驗的方法主要有紙片擴散法，稀釋法（包括瓊脂和肉湯稀釋法），抗生素濃度梯度法 (E-test法），和自動化儀器等。
[0004] 紙片法
[0005] 紙片法是將含有定量抗菌藥物的濾紙片貼在已接種了測試菌的瓊脂表面上，紙片 中的藥物在瓊脂中擴散，隨著擴散距離的增加，抗菌藥物的濃度呈對數(shù)減少，從而在紙片的 周圍形成濃度梯度。同時，紙片周圍抑菌濃度范圍內(nèi)的菌株不能生長，而抑菌范圍外的菌 株則可W生長，從而在紙片的周圍形成透明的抑菌圈，不同的抑菌藥物的抑菌圈直徑因受 藥物在瓊脂中擴散速度的影響而可能不同，抑菌圈的大小可W反映測試菌對藥物的敏感程 度，并與該藥物對測試菌的MIC呈負(fù)相關(guān)。
[0006] 紙片法選藥靈活、便宜、易懂。但影響因素較多，如接種菌量，抗生素含量、擴散性、 瓊脂厚度等。且由于抑菌圈為人工測量，有一定的主觀性。
[0007] 稀釋法
[0008] 稀釋法藥敏試驗可用于定量測試抗菌藥物對某一細(xì)菌的體外活性，分為瓊脂稀釋 法和肉湯稀釋法。制備含對倍抗生素濃度梯度的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)液，將測試菌接種在培養(yǎng) 皿或培養(yǎng)液中。培養(yǎng)后能抑制待測菌肉眼可見生長的最低藥物濃度成為最小抑菌濃度 (MIC)O
[0009] 準(zhǔn)確可靠，但勞動強度較大。
[0010]E-test
[0011]E試驗是將含有抗菌藥物的濾紙片貼在已接種了測試菌的瓊脂表面上，濃度呈連 續(xù)梯度的抗菌藥物從塑料試條中向瓊脂中擴散，其原理基本為在試條周圍抑菌濃度范圍內(nèi) 受試菌的生長被抑制，從而形成透明的抑菌圈。解育后圍繞試條可形成一個楠圓形的抑菌 圈，在抑菌圈和試條的橫切相交處試條上的藥物濃度即是測定抗菌藥物對受試菌的MIC。影 響因素同藥敏法一樣。判斷橫切相交處有一定的主觀性，不能確切讀出測定藥物對受試菌 的MIC值。且價格昂貴，并不利于推廣使用。
[0012] 藥敏試驗的藥物濃度是根據(jù)轉(zhuǎn)折點來設(shè)置的，不是濃度系列，且只能測定受試菌 對測定抗菌藥物是否敏感，并不能得到測定藥物對受試菌的MIC值。
[0013][0014] 現(xiàn)有的藥敏板是多種藥物組合的板，藥敏試驗的藥物不能根據(jù)需要進行選擇，缺 乏靈活性和機動性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015] 為了克服W上現(xiàn)有技術(shù)中的問題，本發(fā)明旨在提供一種方便、快捷、靈活的，能替 代E-TEST藥敏墻的藥敏板條，包括半條本體、至少12個凹孔，所述至少12個凹孔呈一列 排列。
[0016] 優(yōu)選的是，所述至少12個凹孔沿著所述藥敏板條的長度方向呈一列排列。
[0017] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述藥敏板條包括設(shè)置在其一端的藥物名稱標(biāo)識區(qū)， 及設(shè)置在每個凹孔旁邊的藥物濃度標(biāo)識區(qū)。所述藥物名稱標(biāo)識區(qū)內(nèi)包括該藥敏板條的藥 物名稱，所述藥物濃度標(biāo)識區(qū)內(nèi)包括與每個凹孔相對應(yīng)的藥物濃度。
[0018] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述12個凹孔中分別加入倍比稀釋的梯度濃度的同 一種抗菌藥物。倍比稀釋后不同濃度的抗菌藥物溶液分別加到一個板條上，如第一個凹孔 中，抗菌藥物濃度為12微克/毫升的話，那么第二個凹孔內(nèi)的抗菌藥物濃度為6微克/毫 升，第=個凹孔中為3微克/毫升，W此類推，一般為12個濃度梯度，其中倍比稀釋的濃度 須包括化SI(ClinicalandL油oratoryStandardsInstitute,美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié) 會）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的MIC解釋標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控允許范圍。同一種抗菌藥物，設(shè)置至少12個倍比稀 釋濃度，能夠更詳細(xì)、更準(zhǔn)確的測量細(xì)菌的敏感性及敏感分界線，更有利于臨床上針對菌群 的藥物選擇。
[0019] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述板條本體包括手柄，所述手柄為矩形，與藥敏板 條本體相連。
[0020] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述手柄與藥敏板條本體的材質(zhì)一致。
[0021] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述手柄與藥敏板條本體呈一條直線。
[0022] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述手柄位于所述藥敏板條的凹孔的開口 一側(cè)。
[0023] 設(shè)置手柄，使得藥敏板條的取放方便，并且，能進一步降低造成污染的可能性。
[0024] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述凹孔的開口高于所述藥敏板條本體。
[0025] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述凹孔與所述藥敏板條本體整體加工得到。
[0026] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述凹孔與所述藥敏板條本體固定連接。
[0027] 上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述凹孔與藥敏板條本體通過卡扣方式連接。凹孔的 孔體上設(shè)有至少兩個凸起，所述至少兩個凸起關(guān)于孔體軸線對稱分布，所述藥敏板條本體 上相應(yīng)地設(shè)有與凹孔的孔體上的凸起相配合的凹部位，凹孔的孔體上的凸起進入藥敏板條 本體上的凹部位后；或者凹孔的空提上設(shè)有至少兩個凹部位，所述藥敏板條本體上相應(yīng)地 設(shè)有與凹孔的孔體上的凹部位相配合的凸起；從而達到凹孔與藥敏板條本體固定連接的目 的，W使凹孔不會在藥敏板條上大幅度晃動，保證了結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性。并且，如果其中一個凹 孔被污染，可W去除被污染的凹孔并更換新的、潔凈的凹孔，不影響藥敏板條的使用，并且 不會因為無法滿足使用要求而丟棄整個藥敏板條，節(jié)約成本，減少對環(huán)境的污染。當(dāng)然，凹 孔的孔體上的凸起或凹部位的個數(shù)、排列方式等等可根據(jù)實際需要而定，例如，可W有四個 凸起或凹部位，兩兩一組，分布在連個圓周上。
[0028]上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述藥敏板條還包括蓋體，所述蓋體用于密封所述凹 孔的開口，W避免或減少環(huán)境或其他對藥敏板條的污染，從而能保證準(zhǔn)確性。
[0029]上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述蓋體與所述凹孔固定連接。將蓋體與凹孔固定連 接，降低了操作時的復(fù)雜程度，使得操作過程簡單、有效率。
[0030]上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述蓋體通過卡扣方式密封所述凹孔的開口。
[0031]上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述凹孔為樣品杯。
[0032]上述任一方案中，優(yōu)選的是，還包括與所述藥敏板條相配合使用的板架，可將裝有 藥物的的藥敏板條放入所述板架中?？蓪鍡l依次放置，便于使用時加樣操作。根據(jù)實際需 要，可W選擇將同一種藥物的多個藥敏板條組合在一起使用，W檢測多種菌的一種藥物MIC 值；也可W選擇不同藥物的藥敏板條組合在一起使用，W檢測一種菌的多種藥物MIC值；也 可W同時檢測多種菌的多種藥物MIC值。其中，藥物的種類及菌的種類，均可自由進行選 擇，靈活應(yīng)用。
[0033]本發(fā)明中的藥敏板條，可根據(jù)如下方法制備得到：將濃度呈連續(xù)梯度的抗菌藥物 分別加到板條的凹孔中（每個凹孔中加入10微升液體）；然后進行干燥；干燥后進行密封； 最后進行滅菌。其中，所述干燥可W是常用的干燥方式，但對于熱敏藥物，可采用短時間 (約半小時）熱風(fēng)（6(TC)干燥或冷凍干燥，W保持藥物的活性；其中的滅菌可W采用常用 的滅菌方式（如果采用環(huán)氧乙燒滅菌，由于有殘留，需要放置一定時間后使用），也可W采 用福照滅菌，福照劑量為8KGy。福照滅菌可W采用鉆-60或電子束，優(yōu)選為電子束。
[0034] 因此，本發(fā)明另一方面提供一種所述藥敏板條的制備方法，包括如下步驟：
[0035] 將濃度呈連續(xù)梯度的抗菌藥物分別加到板條的凹孔中；
[0036] 然后進行干燥；
[0037] 干燥后進行密封；
[0038]最后進行滅菌；
[0039]其中，對于熱敏藥物，所述干燥采用短時間熱風(fēng)干燥或冷凍干燥。
[0040] 優(yōu)選的是，所述每個凹孔中加入10微升的液體。
[0041]上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述短時間熱風(fēng)干燥包括在60°C的熱風(fēng)下干燥半小 時。
[0042]上述任一方案中，優(yōu)選的是，所述滅菌采用福照滅菌，福照