一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋及其制備方法
【專利說(shuō)明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明屬于醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋及其制備方 法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004]我國(guó)目前年輸液約十幾億瓶，絕大部分容器都是玻璃瓶，小部分是塑料瓶，但玻璃 瓶和塑料瓶包裝輸液存在使用過(guò)程中易被污染等共同缺陷，給臨床用藥帶來(lái)潛在的隱患。 近幾年來(lái)，塑料袋裝輸液因其制造簡(jiǎn)便，生產(chǎn)占地面積小，重量輕，耐壓，運(yùn)輸方便，可快速 輸注且輸注時(shí)污染小等許多優(yōu)點(diǎn)，發(fā)展較為迅速。目前，國(guó)內(nèi)輸液袋的包裝材料絕大部分為 聚氯乙烯(PVC)材料，原料價(jià)格雖然較低，但PVC輸液袋存在很多缺點(diǎn)，且質(zhì)量不夠穩(wěn)定，例 如：PVC袋對(duì)一些藥物有吸附作用，使藥物濃度降低，影響藥物的穩(wěn)定性，從而降低了 臨床效果。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，將硝酸異山梨醇醋的水溶液存放于PVC袋中，在短時(shí)間內(nèi)其含量 損失高達(dá)50 %以上。因此有些藥物不宜用PVC袋包裝。其次，溫度和時(shí)間對(duì)PVC袋中液體 的易氧化物的出現(xiàn)有直接影響，并且隨著溫度升高，存放時(shí)間延長(zhǎng)，PVC袋中液體的易 氧化物會(huì)逐漸增多，而輸液玻璃瓶裝，在有效期內(nèi)基本無(wú)變化。其原因可能是在PVC袋的 生產(chǎn)過(guò)程中，為了增強(qiáng)其抗拉強(qiáng)度而加人了增塑劑，在高溫條件下或存放時(shí)間的延長(zhǎng)， 這些有機(jī)物會(huì)逐漸溶于藥液中，從而影響藥液質(zhì)量。PVC袋在生產(chǎn)過(guò)程中加了增塑劑，增 強(qiáng)了其抗拉能力，但在生產(chǎn)運(yùn)輸、使用過(guò)程中仍易造成破損。PVC袋在灌裝封口后，袋內(nèi) 殘留空氣過(guò)多，滅菌時(shí)極易造成液袋膨脹，變形，破塤。在運(yùn)輸和使用過(guò)程中，PVC袋管 口與袋體的接合處，也極易造成破損。故國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已明令不得使用。因此，開(kāi)發(fā) 一種新型的軟包裝袋已勢(shì)在必行。
[0005]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]為了克服目前PVC輸液袋的缺陷，本發(fā)明提供一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋及其制 備方法，復(fù)合膜不含增塑劑，無(wú)單聚物等有害物質(zhì)，經(jīng)復(fù)合壓制而成，可替代聚氯乙烯，是 一種理想的醫(yī)用軟包裝材料。
[0007]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)手段為： 一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋，組分及各組分的質(zhì)量份數(shù)如下:絲素蛋白10~20份，殼 聚糖5~10份，葡萄糖酸鈉2~4份，羧乙基纖維素10~15份，聚己內(nèi)酯5~8份，聚丙交酯 10~15份，淀粉5~10份，聚酞胺纖維3~8份，抗氧劑0.4~1.8份，成核劑1.2~3.6份， 穩(wěn)定劑0.5~1.5份。
[0008]所述抗氧劑為抗氧劑712或者抗氧劑425。這兩種抗氧劑均為無(wú)毒產(chǎn)品，抗氧性能 尚。
[0009]所述成核劑為二氧化硅或者氮化硼。
[0010] 所述穩(wěn)定劑為山梨醇或者環(huán)氧大豆油。
[0011] 所述一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋，組分及各組分的質(zhì)量份數(shù)優(yōu)選如下：絲素蛋白 12~18份，殼聚糖6~8份，葡萄糖酸鈉2.5~3.5份，羧乙基纖維素11~14份，聚己內(nèi)酯6 ~8份，聚丙交酯12~14份，淀粉6~8份，聚酞胺纖維5~7份，抗氧劑0.9~1.5份，成核劑 1.8~2.6份，穩(wěn)定劑0.8~1.2份。
[0012] 所述一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋，組分及各組分的質(zhì)量份數(shù)優(yōu)選如下：絲素蛋白 15份，殼聚糖7份，葡萄糖酸鈉3份，羧乙基纖維素12.5份，聚己內(nèi)酯7份，聚丙交酯13 份，淀粉7份，聚酞胺纖維6份，抗氧劑1.2份，成核劑2份，穩(wěn)定劑1份。
[0013]所述復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋的制備方法，包括如下步驟： 1) 將聚己內(nèi)酯、絲素蛋白、殼聚糖和羧乙基纖維素按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至120~ 150°C攪拌20~40min，得混合膜料A; 2) 將聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纖維按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至100~110°C攪拌40~ 60min，得混合膜料B; 3) 葡萄糖酸鈉、抗氧劑、成核劑和穩(wěn)定劑混合均勻，然后與混合膜料A、混合膜料B在擠 出機(jī)上共擠，在多道復(fù)合膜頭上吹膜成型，制成復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋。
[0014]步驟1)中優(yōu)選加熱至140°C攪拌30min。
[0015] 步驟2)中優(yōu)選加熱至105°C攪拌50min。
[0016] 步驟3)中優(yōu)選擠出溫度為200~260 °C。
[0017] 有益效果： 本發(fā)明提供的復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋的成分均為無(wú)毒無(wú)害物質(zhì)，不含增塑劑，無(wú)單聚 物等有害物質(zhì)，經(jīng)復(fù)合壓制而成，與輸液相容性好，無(wú)藥液滲漏;對(duì)熱穩(wěn)定，不影響透明度； 對(duì)水蒸汽和氣體透過(guò)性極低，可保持輸液濃度穩(wěn)定，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存期;惰性好，不與任何 藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，并且對(duì)大部分的藥物吸收極低;柔韌性強(qiáng)，機(jī)械強(qiáng)度高，可抗低溫，不易 破裂，易于運(yùn)輸、儲(chǔ)存，可替代聚氯乙烯，是一種理想的醫(yī)用軟包裝材料。
[0018]
【具體實(shí)施方式】
[0019] 抗氧劑712購(gòu)自美國(guó)Ethyl，抗氧劑425購(gòu)自美國(guó)Cytec。其他組分均可從普通商業(yè)途徑 獲得。
[0020] 實(shí)施例1 一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋，組分及各組分的質(zhì)量份數(shù)如下:絲素蛋白20份，殼聚糖 10份，葡萄糖酸鈉4份，羧乙基纖維素15份，聚己內(nèi)酯8份，聚丙交酯15份，淀粉10份，聚 酞胺纖維8份，抗氧劑712 1.8份，成核劑二氧化娃3.6份，穩(wěn)定劑山梨醇1.5份。
[0021 ]制備方法，包括如下步驟： 1) 將聚己內(nèi)酯、絲素蛋白、殼聚糖和羧乙基纖維素按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至140°c 攪拌30min，得混合膜料A; 2) 將聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纖維按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至105°C攪拌50min，得混 合膜料B; 3)葡萄糖酸鈉、抗氧劑、成核劑和穩(wěn)定劑混合均勻，然后與混合膜料A、混合膜料B在擠 出機(jī)上共擠，在多道復(fù)合膜頭上吹膜成型，制成復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋。
[0022] 實(shí)施例2 一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋，組分及各組分的質(zhì)量份數(shù)如下:絲素蛋白10份，殼聚糖 5份，葡萄糖酸鈉2份，羧乙基纖維素10份，聚己內(nèi)酯5份，聚丙交酯10份，淀粉5份，聚酞 胺纖維3份，抗氧劑712 0.4份，成核劑氮化硼1.2份，穩(wěn)定劑環(huán)氧大豆油0.5份。
[0023]制備方法，包括如下步驟： 1) 將聚己內(nèi)酯、絲素蛋白、殼聚糖和羧乙基纖維素按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至140°C 攪拌30min，得混合膜料A; 2) 將聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纖維按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至105°C攪拌50min，得混 合膜料B; 3) 葡萄糖酸鈉、抗氧劑、成核劑和穩(wěn)定劑混合均勻，然后與混合膜料A、混合膜料B在擠 出機(jī)上共擠，在多道復(fù)合膜頭上吹膜成型，制成復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋。
[0024] 實(shí)施例3 一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋，組分及各組分的質(zhì)量份數(shù)如下:絲素蛋白18份，殼聚糖 8份，葡萄糖酸鈉3.5份，羧乙基纖維素14份，聚己內(nèi)酯8份，聚丙交酯14份，淀粉8份，聚酞 胺纖維7份，抗氧劑425 1.5份，成核劑二氧化娃2.6份，穩(wěn)定劑環(huán)氧大豆油1.2份。
[0025]制備方法，包括如下步驟： 1) 將聚己內(nèi)酯、絲素蛋白、殼聚糖和羧乙基纖維素按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至140°C 攪拌30min，得混合膜料A; 2) 將聚丙交酯、淀粉和聚酞胺纖維按質(zhì)量份數(shù)混合均勻，加熱至105°C攪拌50min，得混 合膜料B; 3) 葡萄糖酸鈉、抗氧劑、成核劑和穩(wěn)定劑混合均勻，然后與混合膜料A、混合膜料B在擠 出機(jī)上共擠，在多道復(fù)合膜頭上吹膜成型，制成復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋。
[0026] 實(shí)施例4 一種復(fù)合膜醫(yī)用軟塑輸液袋，組分及各組分的質(zhì)量份數(shù)如下:絲素蛋白14份，殼聚糖 6份，葡萄糖酸鈉2.5份，羧乙基纖維素12份，聚己內(nèi)酯6份，聚丙交酯12份，淀粉6份，聚 酞胺纖維5份，抗氧劑425 0.9份，成核劑二氧化娃1.8份，穩(wěn)定劑山梨醇0.8份。
[0027]制