具有嚴(yán)格的剝離控制的多層組件的制作方法
【專利說明】具有嚴(yán)格的剝離控制的多層組件
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)要求于2013年4月29日提交的第61/816,836號(hào)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，其 整體內(nèi)容在此通過引用引入。 發(fā)明領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明的公開內(nèi)容涉及具有呈現(xiàn)在一定范圍的剝離值內(nèi)的改進(jìn)的剝離控制的離 型襯里的聚氨酯基聚合物膜。
【背景技術(shù)】
[0004] 例如在醫(yī)用敷料和醫(yī)用手術(shù)薄膜，下文被稱為敷料中使用的聚合物膜是可貼合 的，即所述膜是極薄的、柔性的且順從的。它們通常帶有保護(hù)性離型襯里，所述保護(hù)性離型 襯里覆蓋涂布在所述膜表面上的壓敏粘合劑層。在移除所述保護(hù)性離型襯里時(shí)，涂布在膜 上的粘合劑趨于起皺并粘附至其自身，從而妨礙了該敷料光滑、無菌地施用至例如患者皮 膚。已經(jīng)提出了各種不同的遞送系統(tǒng)來處理這一問題，其中這樣的遞送系統(tǒng)包括載體，該載 體被施加至聚合物膜的一面，即該面與壓敏粘合劑層施加至聚合物膜的面的位置相對(duì)。
[0005] 盡管這樣的載體已經(jīng)提供了改進(jìn)，但這樣的載體不能在載體和聚合物膜之間維持 剝離力的完整性。
[0006] 在不皺褶或起皺的情況下施加聚合物膜的能力很大程度取決于剝離力。應(yīng)當(dāng)理 解，控制在熱封部分的制造過程中產(chǎn)生的粘合可受到大量變量的影響，所述變量包括被熱 封的材料、熱輥的溫度、纖網(wǎng)的速度和熱輥和乳輥之間的壓力。此外，將理解的是，得到的產(chǎn) 品的滅菌也能影響粘合強(qiáng)度。具體地，已知在背膠和患者皮膚之間的粘合強(qiáng)度可受到γ射 線、電子束或環(huán)氧乙烷滅菌的影響。例如，環(huán)氧乙烷滅菌可以在許多醫(yī)用敷料結(jié)構(gòu)中導(dǎo)致粘 合強(qiáng)度問題。例如，其可增強(qiáng)聚氨酯膜和熱封表面之間的粘合強(qiáng)度，將所述膜連接至載體至 很高的程度，即將使得從載體上移除所述膜變得不現(xiàn)實(shí)。在運(yùn)輸過程中經(jīng)歷的寬的溫度波 動(dòng)也會(huì)影響粘合強(qiáng)度。
[0007] 因此，需要一種組件，其能夠在組件的組裝、滅菌、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的過程中充分 保持載體和聚合物膜之間的剝離強(qiáng)度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的教導(dǎo)總體上涉及一種多層組件，其包括在載體和聚氨酯膜之間提供非永 久性粘合的可熱封層。如在下文更詳細(xì)討論的，包含部分鹽中和的離子交聯(lián)聚合物的該可 熱封層可在所述載體和所述聚氨酯膜之間提供可釋放的粘合，其特征是剝離力在約50克/ 英寸至約600克/英寸之間。根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)的多層組件的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，在許多實(shí)施方案 中，當(dāng)組件的溫度從室溫(例如25°C)升高至約55-65°C時(shí)，剝離力的變化可小于25%。根據(jù) 本發(fā)明的教導(dǎo)的多層組件的另一優(yōu)點(diǎn)是，在許多實(shí)施方案中，當(dāng)組件經(jīng)歷環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)， 剝離力的變化可以小于25%并且在組件經(jīng)歷γ射線滅菌時(shí)，剝離力的變化可以小于10%。 根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)的多層組件的又一優(yōu)點(diǎn)是，在許多實(shí)施方案中，當(dāng)組件的溫度在約80°C 至約190°C的范圍內(nèi)變化時(shí)，剝離力保持在臨界值例如400克/英寸以下。
[0009] 在一些實(shí)施方案中，根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)的多層組件可包括可貼合的聚氨酯膜和通 過可熱封層附著在所述可貼合的膜上的可移除的載體，其中，所述可熱封層是非永久性熱 封至所述可貼合的膜的。在一些實(shí)施方案中，所述可熱封層包括部分中和的丙烯酸基聚合 物，如部分中和的乙烯丙烯酸。在一些實(shí)施方案中，所述丙烯酸基聚合物包括約10%至約 35%的部分中和度。
[0010] 在一些實(shí)施方案中，所述多層組件具有在聚合物膜與可熱封層之間的改進(jìn)的剝離 力。在一些實(shí)施方案中，所述改進(jìn)的剝離力的特點(diǎn)是組件在50攝氏度下24小時(shí)的不間斷時(shí) 間內(nèi)維持約200克/英寸的相對(duì)恒定的剝離力的能力。
[0011] 在一些實(shí)施方案中，所述多層組件還可包括附著在聚氨酯膜的與可熱封層位置相 對(duì)的面的至少一個(gè)壓敏粘合劑層;設(shè)置在壓敏粘合劑層和/或所述膜上的保護(hù)性離型襯里； 以及設(shè)置在與所述可熱封層相對(duì)的所述載體上的離型襯里。另外地或供選擇地，所述多層 組件可包括設(shè)置在載體的與所述可熱封層相對(duì)的一面上的離型劑。
[0012] 在一些實(shí)施方案中，提供一種制造根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)的粘性復(fù)合敷料的方法，其 中所述方法包括(a)提供具有頂面和底面的可貼合的膜；（b)提供載體，所述載體具有在該 載體的底面上形成的可熱封層；以及（c)通過可熱封層將載體的底面非永久性地?zé)岱庵了?述膜的頂面。在一些實(shí)施方案中，所述可熱封層可例如通過乳膠涂布、擠出涂布或者作為擠 出層形成在所述載體的底面上。在一些實(shí)施方案中，所述載體和所述可熱封層可以任選地 包括切口，該切口限定出最接近所述載體中心的窗口，當(dāng)被移除時(shí)，該切口形成框架敷料中 的窗口。
[0013] 在一些實(shí)施方案中，本文所描述的多層組件能夠擴(kuò)大組件可暴露的溫度范圍并可 繼續(xù)呈現(xiàn)改進(jìn)的窄范圍的剝離值?；诒疚乃_的多個(gè)實(shí)施方案，其它優(yōu)點(diǎn)也是顯而易 見的。
[0014] -方面，公開一種多層組件，其包括具有相對(duì)的面的載體;設(shè)置在所述載體的所述 面之一的至少一部分上的可熱封層，其中所述可熱封層包含部分鹽中和的離子交聯(lián)聚合 物。所述多層組件還包括聚合物膜，所述聚合物膜包含聚氨酯并具有相對(duì)的面，其中所述聚 合物膜的所述面之一是與所述可熱封層至少部分接觸的。
[0015] 在一些實(shí)施方案中，所述部分鹽中和的離子交聯(lián)聚合物占所述可熱封層的至少 50%，或至少60%，或至少70%，或至少80%，或至少90%，或100%。在一些實(shí)施方案中，所 述聚氨酯占所述聚合物膜的至少50%，或至少60%，或至少70%，或至少80%，或至少90%， 或100%。所述聚氨酯可以是芳香族聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚(醚酯)嵌段共聚物和三聚 體中的任一種。在一些實(shí)施方案中，所述可熱封層具有約2微米至約100微米的厚度。
[0016] 在一些實(shí)施方案中，所述部分鹽中和的離子交聯(lián)聚合物顯示出在5%至70%，或 20%至40%范圍內(nèi)，例如30%的鹽中和水平。在一些實(shí)施方案中，所述鹽包括鈉鹽、鉀鹽、鎂 鹽、鈣鹽、或鋅鹽、或其組合中的任一種。
[0017] 在一些實(shí)施方案中，所述部分鹽中和的離子交聯(lián)聚合物包括部分鹽中和的乙烯丙 烯酸共聚物。在一些實(shí)施方案中，部分鹽中和的乙烯丙烯酸共聚物顯示出在20%至40%范 圍內(nèi)，例如30 %的鹽中和水平。例如，所述鹽可以是羧酸鈉。
[0018] 在一些實(shí)施方案中，當(dāng)設(shè)置在所述載體上并且不存在所述聚合物膜時(shí)，所述可熱 封層顯示的FTIR(傅立葉變換紅外）光譜在約1700CHT 1處顯示峰以及在約ΙδΟΟαιΓ1至約 ΙδβΟαιΓ1范圍內(nèi)顯示峰。在約UOOcnf1處的峰高與在約1500至約ΙδβΟαιΓ 1范圍內(nèi)的峰高之比 為約20至約0.5，例如約10至約1。當(dāng)所述可熱封層包括鈉中和的離子交聯(lián)聚合物時(shí)，F(xiàn)TIR光 譜在約1700CHT 1處顯示峰，以及在約1545CHT1處顯示峰，其中在約1700CHT1處的峰與在約 1545CHT 1處的高度之比為約10至1。然而，如果采用其它鹽，將測(cè)得不同的峰并且這對(duì)于本領(lǐng) 域技術(shù)人員來說將是顯而易見的。
[0019] 在一些實(shí)施方案中，所述聚合物膜是通過所述可熱封層可釋放地密封至所述載體 的，使得釋放所述聚合物膜所需的剝離力在約50克/英寸至約600克/英寸的范圍內(nèi)。除非另 有說明，否則本文公開的剝離力值是指當(dāng)組件在室溫下（即在約25°C的溫度下）時(shí)，釋放所 述聚合物膜所需的剝離力。所述剝離力可在剝離角為90°和/或所述膜以約10至約300英寸 每分鐘的速率被移除時(shí)測(cè)得。在一些實(shí)施方案中，當(dāng)所述組件的溫度從室溫升高至約50攝 氏度時(shí)，所述剝離力的變化小于25%。進(jìn)一步地，在一些實(shí)施方案中，在所述組件經(jīng)受環(huán)氧 乙烷滅菌后，剝離力的變化小于25%。在一些實(shí)施方案中，在所述組件經(jīng)受γ射線滅菌后， 剝離力的變化小于10%。在一些實(shí)施方案中，在所述多層組件在50°C的溫度下暴露約24小 時(shí)后，剝離力小于約600克/英寸。
[0020] 在一些實(shí)施方案中，所述聚合物膜包括設(shè)置在其一面上的壓敏粘合劑層，該面與 和所述可熱封層至少部分接觸的那面相對(duì)。在一些實(shí)施方案中，所述多層組件還包括保護(hù) 性離型襯里，其設(shè)置在所述壓敏粘合劑層上。
[0021] 在一個(gè)相關(guān)方面中，公開了一種多層組件組，其包括多個(gè)多層組件。每個(gè)所述多層 組件包括具有相對(duì)的面的載體、設(shè)置在所述載體的所述面之一的至少一部分上的可熱封 層，其中所述可熱封層包括部分鹽中和的離子交聯(lián)聚合物。進(jìn)一步地，每個(gè)所述多層組件包 括聚合物膜，所述聚合物膜包含聚氨酯并具有相對(duì)的面，其中所述聚合物膜的所述面之一 與所述可熱封層至少部分接觸。在一些實(shí)施方案中，通過3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差測(cè)量的作為平均剝離 力百分比的剝離力的變化小于30%。在一些實(shí)施方案中，所述聚合物膜包括設(shè)置在其一面 上的壓敏粘合劑層，該面與和可熱封層至少部分接觸的那面相對(duì)。進(jìn)一步地，在一些實(shí)施方 案中，每個(gè)多層組件包括保護(hù)性離型襯里，該保護(hù)性離型襯里設(shè)置在壓敏粘合劑層上。在一 些實(shí)施方案中，每個(gè)多層組件可呈現(xiàn)如上所討論的特征。
[0022] 在一個(gè)相關(guān)方面中，公開一種多層組件，其包括具有相對(duì)的面的載體;設(shè)置在所述 載體的所述面之一的至少一部分上的可熱封層；以及包含聚氨酯并具有相對(duì)的面的聚合物 膜，其中所述聚合物膜的所述面之一與所述可熱封層至少部分接觸。該聚合物膜可通過可 熱封層被可釋放地密封至所述載體，以使釋放所述聚合物膜所需的剝離力在約50克/英寸 至約600克/英寸的范圍內(nèi)。
[0023]當(dāng)組件被加熱至約50°C的溫度長(zhǎng)達(dá)約24小時(shí)時(shí)，剝離力的變化小于約50克/英寸。 在一些實(shí)施方案中，所述剝離力在約200克/英寸至約500克/英寸的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施方 案中，所述剝離力在約200克/英寸至約400克/英寸的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施方案中，所述聚氨 酯包括芳香族聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯、或者聚(醚酯)嵌段共聚物和嵌段三聚體中的任一 種。
[0024]在一個(gè)相關(guān)方面中，公開一種多層組件，其包括具有相對(duì)的面的載體;設(shè)置在所述 載體的所述面之一的至少一部分上的可熱封層；以及包含聚氨酯并具有相對(duì)的面的聚合物 膜，其中所述聚合物膜的所述面之一與所述可熱封層至少部分接觸。該聚合物膜通過所述 可熱封層被可釋放地密封至所述載體，以使得當(dāng)組件的溫度從約25的變化至約50°C時(shí)，釋 放所述聚合物膜所需的剝離力保持在400克/英寸以下。所述可熱封層可包括部分鹽中和的