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      用于在支架形成中使用的管及其制備方法_3

      文檔序號(hào):9400410閱讀:來(lái)源:國(guó)知局
      ;或大于約95。纖維由下述聚合物形成, 所述聚合物具有3:97摩爾比的丙交酯(例如,D,L-丙交酯)與乙交酯,或5:95摩爾比的 丙交酯與乙交酯,或10 :90摩爾比的丙交酯與乙交酯。
      [0158] 其它合適的聚合物包括共聚物,其由己內(nèi)酯和/或丙交酯和/或乙交酯和/或聚 乙二醇(例如,e-己內(nèi)酯和丙交酯的共聚物,以及乙交酯和e-己內(nèi)酯的共聚物),聚(戊 內(nèi)酯),聚二噁烷酮,以及丙交酯和1,4-二噁烷-2-酮的共聚物來(lái)制備。可生物降解材料的 其它示例包括聚(羥基丁酸酯),聚(羥基戊酸酯),聚(羥基丁酸酯-共-羥基戊酸酯) 共聚物,聚(烷基碳酸酯),聚(原酸酯),基于酪氨酸的聚碳酸酯和聚芳酯,聚(對(duì)苯二甲 酸乙二醇酯),聚(酸酐),聚(酯-酰胺),聚磷腈,或聚(氨基酸)。
      [0159] 以下水解降解的聚合物在支架的制備中是特別優(yōu)選的:聚乳酸,包括聚L-乳酸 (PLLA)和聚D,L-乳酸(PDLLA),聚乙醇酸(PGA),和聚乳酸的共聚物,聚乙醇酸(PLGA);聚 己內(nèi)酯(PCL),聚(4-羥基丁酸酯)(P4HB);聚二噁烷酮;聚三亞甲基碳酸酯;聚(羥基丁酸 酯-羥基戊酸酯);聚原酸酯;聚(酯酰胺);聚(原酸酯);聚酸酐;聚(酸酐-共-酰亞 胺);聚(富馬酸丙二醇酯);偽聚(氨基酸);聚(氰基丙烯酸烷基酯);聚磷腈;聚磷酸酯。 這些材料中的許多都在Nair等人(2007)高分子科學(xué)中的研究進(jìn)展(ProcessinPolymer Science) 32, 762-798中有所論述,包括聚合物的結(jié)構(gòu)以及它們?nèi)绾沃苽浠虺蔀閬?lái)源。
      [0160] 優(yōu)選地,所述管包括聚L-乳酸(PLLA)和聚-D,L-乳酸(PDLLA),聚乙醇酸(PGA), 或其共聚物和/或共混物。更優(yōu)選地,所述管包括可市購(gòu)(來(lái)自Purac公司,www.purac. com)等級(jí)的PLLA,諸如Purasorb?PL18,Purasorb?PL2,Purasorb?P32,Purasorb?PL38, Purasorb?PL49 和Purasorb?PL65。甚至更優(yōu)選地,所述管包括Purasorb?PL38。PL38 是半 結(jié)晶PLLA的擠出等級(jí)的并且該等級(jí)的聚合物在本領(lǐng)域內(nèi)用來(lái)制備醫(yī)用等級(jí)的管。
      [0161] 在這類聚合物管中包括可生物降解的添加劑以便協(xié)助它們最終形成支架;例如, 聚(乙二醇)(PEG,MW2000)可用作增塑劑,以增加PLGA的柔性并降低脆性的機(jī)械性質(zhì)。
      [0162] 可生物降解的管可包括一種以上的可生物降解的材料。例如,支架具有一種類型 材料(例如PLLA)的骨架,其涂覆有另一種可生物降解的材料,例如PDLLA;該支架具有多 層基質(zhì),例如PLLA/PLGA結(jié)構(gòu)。材料還可以是一種以上聚合物的共混物,例如,PLLA和P4HB 的共混物,或PLLA和PCL的共混物。
      [0163] 如上所述,PLGA是L-丙交酯/乙交酯共聚物。各種L-丙交酯與乙交酯單體的不 同比率可制備成PLGA。優(yōu)選的比率為85/15的L-丙交酯/乙交酯。PLGA和PLLA的制備 在本領(lǐng)域內(nèi)是公知的,以及許多常規(guī)實(shí)驗(yàn)室協(xié)議也是已知的,因此本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員可 容易地制備不同分子量的PLGA或PLLA,而無(wú)需付出任何創(chuàng)造性的勞動(dòng)。此外PLGA和PLLA 的可生物降解的聚合物材料可可市購(gòu)到以及經(jīng)食品及藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),例如分別作 為產(chǎn)品型號(hào)Purasorb?PLG8523 和Purasorb?PL38 從Purac公司(www.purac.com)購(gòu)得。
      [0164] 在本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施例中,聚合物材料在管的軸向和徑向方向兩者上進(jìn)行取 向。在替代性的實(shí)施例中,聚合物只在管的軸向或徑向方向的一個(gè)上對(duì)準(zhǔn)??墒褂萌魏?已知的方法來(lái)測(cè)量分子排列/取向的量。例如,參見(jiàn)在下述文獻(xiàn)中所述的測(cè)量方法,在 WardI.M.等人,J.Polym.Sci.Pol.Sym.,1977, 58,第 1-21 頁(yè)和VanHornB.L.等人, Macromolecules,2003, 36,第 8513-8521 頁(yè)。
      [0165] 聚合物管的結(jié)晶度可為從5%到90%,優(yōu)選為從20%到80%,更優(yōu)選為從30%到 70%,甚至更優(yōu)選為從40%到60%,最優(yōu)選為從40%到50% (例如45%)。管的結(jié)晶度可 通過(guò)本領(lǐng)域內(nèi)已知的任何合適方法來(lái)進(jìn)行測(cè)量,諸如微分掃描量熱法(DSC)。
      [0166] 在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中,本發(fā)明的管具有從1. 80毫米到2. 30毫米的外徑,從1. 70 毫米到2. 10毫米的內(nèi)徑,以及從0. 10毫米到0. 15毫米的壁厚。
      [0167] 在本發(fā)明的實(shí)施例中,支架由本發(fā)明的管來(lái)制備。任何已知的方法可用于制備 支架,諸如激光切割或化學(xué)蝕刻。優(yōu)選地,通過(guò)激光切割管以便形成網(wǎng)格或開(kāi)槽的管支 架、優(yōu)選網(wǎng)格支架來(lái)制備支架。所得的切割支架可具有本領(lǐng)域內(nèi)已知的任何圖案。優(yōu)選 地,圖案是在圖1到圖10中和PCT/GB2012/050882的隨附的說(shuō)明書(shū)中所公開(kāi)的或在PCT/ GB2012/050882的權(quán)利要求1范圍內(nèi)的那些中的任何一種。至于支架,包括大致管狀的醫(yī)療 裝置,其可植入到人體中的管腔內(nèi)。支架通常用于防止或消除管腔內(nèi)的導(dǎo)致疾病的局部流 動(dòng)狹窄。從本發(fā)明的管制備的支架優(yōu)選適于在血管管腔(例如血管)內(nèi)使用。優(yōu)選地,支 架是冠狀支架或周圍血管支架。
      [0168] 在某些實(shí)施例中,該支架可以是自擴(kuò)張或優(yōu)選球囊擴(kuò)張的。支架應(yīng)該能夠在從5 到20巴的壓力、優(yōu)選從6到16巴的壓力下擴(kuò)張,并且還能夠承受上述壓力。
      [0169] 當(dāng)預(yù)期在冠狀動(dòng)脈內(nèi)使用時(shí),擴(kuò)張后支架的內(nèi)徑為從0.8到4. 5毫米,而當(dāng)預(yù)期在 周圍動(dòng)脈內(nèi)使用時(shí),擴(kuò)張后支架的內(nèi)徑為從2. 0到10. 0毫米。
      [0170] 在本發(fā)明的其它實(shí)施例中,從聚合物管制成的支架還包括一種或多種藥物活性 劑。這些藥劑可被涂覆在支架的表面上,或者它們可被混入到構(gòu)成所述支架的聚合物材料 內(nèi),即溶解在聚合物內(nèi),或以均勻或者不均勻的方式分布在聚合物基質(zhì)內(nèi)。在后者的實(shí)例 中,藥劑將隨著支架生物降解引入到人體內(nèi)。
      [0171] 至于"溶解在聚合物內(nèi)"是指可生物降解材料和藥劑的配方被加熱,使得藥劑與可 生物降解材料溶混,并均勻混合并溶解在可生物降解材料內(nèi)。
      [0172] 此類藥物試劑的示例包括以下類的藥物:抗增殖劑,諸如免疫抑制劑(例如雷帕 霉素),抗癌劑(例如紫杉醇),生長(zhǎng)因子拮抗劑,迀移抑制劑,生長(zhǎng)抑素類似物,ACE抑制劑, 降脂藥物;抗凝血?jiǎng)?,諸如抑制凝血級(jí)聯(lián)的直接抗凝血?jiǎng)?,抑制凝血因子的合成的間接抗凝 劑,抗血小板(聚集)藥物,諸如血栓素A2抑制劑或拮抗劑,腺苷抑制劑,糖蛋白受體Ilb/ Illa拮抗劑,凝血酶抑制劑;血管擴(kuò)張藥,包括血管收縮拮抗劑,諸如ACE抑制劑,血管緊張 素II受體拮抗劑,5-羥色胺受體拮抗劑和血栓素A2合成酶抑制劑,以及其它血管擴(kuò)張劑; 消炎藥;細(xì)胞毒性劑,諸如抗腫瘤劑,烷化劑,抗代謝物,有絲分裂抑制劑,和抗生素抗腫瘤 藥;以及放射性試劑或其用于局部放射治療的靶向物。
      [0173] 所述支架還可以包括不透射線的標(biāo)記物,回聲材料和/或磁共振成像(MRI)響應(yīng) 材料(S卩,MRI造影劑),以便協(xié)助在進(jìn)行超聲、熒光透視和/或MRI的過(guò)程中所述裝置的可 視化。例如,支架可由可生物降解聚合物在其中混合不透射線材料或涂覆回聲或不透射線 的組分制成,例如,由下述材料制成為回聲或不透射線的,所述材料諸如粉狀的鉭,鎢,碳酸 鋇,氧化鉍,硫酸鋇,甲泛葡胺(metrazimide),碘帕醇,碘海醇,碘普胺,碘比醇,碘美普爾, 碘噴托,佛醇,碘普蘭,碘克沙醇,碘曲侖,醋碘苯酸衍生物,泛影酸衍生物,碘拉酸衍生物, 輕拉酸(ioxithalamic)酸衍生物,甲泛影酸衍生物,碘達(dá)酸,親脂性(Iypophylic)制劑,膽 影酸和碘甘卡(ioglycamic)酸或通過(guò)添加呈現(xiàn)聲學(xué)界面的微球或氣泡。使用回聲涂層來(lái) 實(shí)現(xiàn)通過(guò)超聲波成像的裝置的可視化?;芈曂繉釉诒绢I(lǐng)域內(nèi)是眾所周知的。為了在MRI下 可視化,造影劑(例如釓(III)螯合物或氧化鐵化合物)混合到裝置內(nèi)或其上,諸如像作為 裝置涂層內(nèi)的組分或存在于空隙體積內(nèi)(例如管腔內(nèi),囊內(nèi),或在用于形成裝置的結(jié)構(gòu)材 料內(nèi))。在一些實(shí)施例中,醫(yī)療裝置包括不透射線的或MRI可視的標(biāo)記物(例如,帶),其用 于在植入手術(shù)操作期間使得取向和引導(dǎo)裝置。在另一個(gè)實(shí)施例中,這些試劑可作為化合物 包含在同一涂層內(nèi),或者它們均包含在涂層(如上所述)內(nèi),所述涂層為包含化合物的組合 之前或之后施加這些涂層。
      [0174] 在另一個(gè)實(shí)施例中,支架包含在支架結(jié)構(gòu)內(nèi)的酸清除劑,或用酸清除劑進(jìn)行涂覆。 至于"酸清除劑"包括在體內(nèi)起作用以便中和本文所公開(kāi)聚合物支架的酸性降解產(chǎn)物的試 劑。
      [0175] 具有這種效果的許多化合物是已知的,并且可用作酸清除劑。下面是這類試劑的 示例。嘧啶并嘧啶化合物及其衍生物,諸如雙嘧達(dá)莫(2, 6-雙(二硫代乙醇氨基)-4, 8-二 哌啶基嘧啶并[5, 4-d]嘧啶)和莫哌達(dá)醇(2, 2',2",2"' -((4-(1-哌啶基)嘧啶并(5, 4-d) 嘧啶-2, 6-二基)雙次氮基)四乙醇),及衍生物或具有相同嘧啶并嘧啶結(jié)構(gòu)的雙嘧達(dá)莫和 莫哌達(dá)醇。嘧啶并嘧啶化合物也包括如在JClinPathol,(1972),第25卷,427-432中所 述的VK744和VK774。嘧啶并嘧啶衍生物包括嘧啶并[5, 4-d]嘧啶,四氯(2, 4, 6, 8-四氯 啼啶并[5, 4_d]啼啶(從BepharmLtd購(gòu)得(www.bepharm.com))。此外,RA25,其具有在 所述嘧啶并嘧啶環(huán)的氮原子嘧啶環(huán)所有位置上的相同取代基。其它合適的試劑包括在下述 文獻(xiàn)中所公開(kāi)的那些啼啶并啼啶化合物及其衍生物,即在Schenone等人,(2008),Current DrugTherapy,第 3 卷,158-176 ;Walland,(1979)PharmaceutischWeekblad,913_917;以 及US7,799,772。
      [0176] 另外的酸清除劑包括冠狀血管擴(kuò)張藥或含有叔胺基的抗增殖劑;含有氨基的支氣 管擴(kuò)張劑,諸如茶堿及其衍生物。
      [0177] 雙嘧達(dá)莫(潘生?。┖湍哌_(dá)醇是眾所周知的化合物,其容易可市購(gòu)到或用標(biāo)準(zhǔn) 的合成技術(shù)合成。優(yōu)選地,酸清除劑是雙嘧達(dá)莫和/或莫哌達(dá)醇。
      [0178] 在其它方面,由本發(fā)明的管制成的支架植入到患有疾?。ㄖT如心血管疾?。┑娜?類或動(dòng)物對(duì)象內(nèi),為了治療所述疾病的目的。
      [0179] 在另一個(gè)方面,本發(fā)明涉及用于制造用于在支架內(nèi)使用的聚合物管的方法。該方 法包括通過(guò)將其在心軸上和/或通過(guò)模具拉伸使得可取向的熱塑性聚合物管在固相中變 形,其中所述心軸具有頭端和出口端,其中所述模具具有入口側(cè)和出口側(cè),其中拉伸機(jī)構(gòu)將 拉伸張力從心軸的出口端和/或模具的出口側(cè)施加到管,所述張力不足以導(dǎo)致管被拉伸斷 裂但足以使得管變形,從而在心軸上和/或通過(guò)模具對(duì)在固相中的管進(jìn)行拉伸以便誘導(dǎo)聚 合物的單軸或雙軸取向;以及從心軸的出口端和/或模具的出口側(cè)收集變形后的管。
      [0180] 在該方法的一些實(shí)施例中,可取向的熱塑性聚合物是擠出的聚合物管。擠出聚合 物材料以形成擠出管的工藝對(duì)于本領(lǐng)域內(nèi)的那些技術(shù)人員而言是眾所周知的,并且同時(shí)可 以使用任何擠出方法,單或雙螺桿擠出方法是優(yōu)選的。通常,所述聚合物在熔融狀態(tài)下經(jīng)歷 擠出。
      [0181] 擠出的聚合物管在變形之前基本上未定向。術(shù)語(yǔ)"基本上未定向"當(dāng)在本文中使 用時(shí)是指在擠出聚合物管內(nèi)的聚合物分子還沒(méi)有到達(dá)由擠出工藝所導(dǎo)致的發(fā)生定向的量。
      [0182] 在本發(fā)明的某些實(shí)施例中,可取向的熱塑性聚合物管可具有從10,000到 10, 000, 000克/摩爾的平均分子量,優(yōu)選為從10, 000到5, 000, 000克/摩爾,更優(yōu)選為 從40, 000到3, 000, 000克/摩爾,更優(yōu)選為從43, 000到2, 600, 000克/摩爾,更優(yōu)選為 從100, 000到1,000, 000克/摩爾,更優(yōu)選為從200, 000到600, 000克/摩爾,更優(yōu)選為從 250, 000到450, 000克/摩爾,甚至更優(yōu)選為從400, 000到450, 000克/摩爾,且最優(yōu)選為 約425,000克/摩爾。
      [0183] 在本發(fā)明的實(shí)施例中,在本發(fā)明方法中所使用的可取向的熱塑性聚合物管具有: 從0. 5毫米到4. 0毫米的內(nèi)徑,優(yōu)選為從I. 0毫米到3. 0毫米,更優(yōu)選為從I. 0毫米到2. 0 毫米,更優(yōu)選為從I. 〇毫米到1. 8毫米,以及最優(yōu)選為從I. 1毫米到1. 3毫米(例如1. 2毫 米);并且從0. 9毫米到15毫米的外徑,優(yōu)選為從0. 9毫米到8. 0毫米,更優(yōu)選為從1. 5毫 米到5. 0毫米,甚至更優(yōu)選為從1. 5毫米到3. 0毫米,以及最優(yōu)選為從2. 2毫米到2. 8毫米 (例如2. 4毫米)。
      [0184] 在某些優(yōu)選的實(shí)施例中,在本發(fā)明方法中所使用的可取向的熱塑性聚合物管可具 有從I. 1毫米到1. 3毫米(例如1. 2毫米)的內(nèi)徑以及從2. 2毫米到2. 8毫米(例如2. 4 毫米)的外徑。
      [0185] 在其它實(shí)施例中,在本發(fā)明方法中所使用的熱塑性聚合物管可具有的從0. 1毫米 到4. 5毫米的壁厚,諸如為從0. 1毫米到I. 0毫米,諸如為從0. 2毫米到0. 8毫米,為從0. 3 毫米到0. 8毫米或?yàn)閺?. 4毫米到0. 8毫米(例如0. 6毫米)。
      [0186] 在方法實(shí)施例中其中拉伸設(shè)備包括心軸的心軸,所述心軸可以是在本領(lǐng)域內(nèi)已知 的任何心軸。在一些實(shí)施例中,所述心軸在其最寬位置處的直徑可為從0. 01毫米到15毫 米,優(yōu)選為從1. 5毫米到4. 0毫米。在其它實(shí)施例中,直徑可為從0. 01毫米到15毫米,優(yōu) 選為從1. 50毫米到3. 00毫米,更優(yōu)選為從1. 80毫米到2. 60毫米,甚至更優(yōu)選為從2. 00 毫米到2. 60毫米。
      [0187] 在本發(fā)明的使用模具的實(shí)施例中,心軸同軸地位于所述模具內(nèi),并且在正常的拉 伸工藝中,心軸在模具內(nèi)自行居中。心軸在拉伸設(shè)備內(nèi)的位置可在軸向上進(jìn)行調(diào)節(jié)。在一 些實(shí)施例中,心軸設(shè)置成使得頂端或頭端(取決于心軸是否是擴(kuò)張圓錐)存在于模腔的外 部和模具入口孔的上游。當(dāng)在本文中使用時(shí),術(shù)語(yǔ)"頂端"是指心軸與圓錐頂點(diǎn)相鄰的部段。 在其它實(shí)施例中,心軸設(shè)置成使得心軸的基端或出口端存在于模腔的外部和模具出口孔的 下游。當(dāng)在本文中使用時(shí),術(shù)語(yǔ)"基端"是指心軸與圓錐基部相鄰的部段。還在其它實(shí)施例 中,心軸完全存在于模腔內(nèi)。心軸在模具內(nèi)的位置可由用戶來(lái)選擇。心軸相對(duì)于模具的位 置可通過(guò)常規(guī)實(shí)驗(yàn)來(lái)改變以獲得所需的管的幾何形狀。
      [0188] 所述心軸可附接到支撐裝置,其示例包括心軸的軸或限制纜線。在優(yōu)選的實(shí)施例 中,當(dāng)設(shè)備處于操作模式(即管正在被拉伸)下時(shí),支撐裝置是如此的以至于其可將心軸限 制到軸向上。
      [0189] 在某些優(yōu)選的實(shí)施例中,心軸具有頭(前)端和出口(尾)端(參見(jiàn)圖1)。優(yōu)選 地,心軸的頭端和/或所述心軸的出口端是錐形的。錐形的傾角為從5到60度,優(yōu)選為從 7到40度,最優(yōu)選為從10到40度。
      [0190] 在其它優(yōu)選的實(shí)施例中,心軸是錐形擴(kuò)張的心軸,即其是圓錐形心軸(參見(jiàn)圖2a 和2b)。圓錐形心軸具有頂端和基端。錐體的錐形傾角可為從5到60度,優(yōu)選為從7到40 度,最優(yōu)選為從10到40度。
      [0191] 在其中拉伸設(shè)備包括模具的方法實(shí)施例中,模具可以是本領(lǐng)域內(nèi)已知的任何模 具,諸如平?;驁A錐形模具。
      [0192] 在本發(fā)明的實(shí)施例中,模具具有入口側(cè)和出口側(cè),其中入口側(cè)的直徑為從0. 4到 8. 0毫米,優(yōu)選為從2. 0到4. 0毫米,和/或出口側(cè)的直徑為從0. 8到15毫米,優(yōu)選為從2. 0 至IJ6毫米。
      [0193] 在某些優(yōu)選的實(shí)施例中,模具是圓錐形模具。至于圓錐形模具,其是指模具包括圓 錐形空腔并且所述空腔的壁是錐形的。圓錐形模具可具有從〇到50度的半角,優(yōu)選為從5 到40度,最優(yōu)選為從10到40度。
      [0194] 在其中所述設(shè)備還包括心軸的本發(fā)明實(shí)施例中,圓錐形模具也是優(yōu)選的。圓錐形 模具可以是會(huì)聚(減?。┠>?,或替代性地,圓錐形模具可以是發(fā)散(擴(kuò)張)模具。在優(yōu)選 的實(shí)施例中,圓錐形模具是發(fā)散模具。
      [0195] 在其中模具是發(fā)散的本發(fā)明實(shí)施例中,入口側(cè)的直徑為從0. 4到8. 0毫米,優(yōu)選為 從2. 0到4. 0毫米,更優(yōu)選為從2. 0到3. 0毫米,甚至最優(yōu)選為從2. 5到3. 0毫米。
      [0196] 在其中模具是發(fā)散的本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施例中,最合適的是使用擴(kuò)張的圓錐形心 軸。
      [0197] 優(yōu)選地,模具半角與錐形心軸傾角的比率在從1 :1到10 :1 (例如,從1 :1到5 :1) 的范圍內(nèi)。更優(yōu)選地,所述比率為接近1:1。
      [0198] 在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中,未取向的管在心軸上進(jìn)行拉伸,所述心軸在其最 寬位置處具有的橫截面面積至少為該管的內(nèi)部橫截面面積。因此在工藝開(kāi)始之前,該管供 給到心軸(和心軸支撐裝置,如果存在的話)上。為了實(shí)現(xiàn)這些,該管的端部具有垂體,優(yōu) 選為鐘形垂體。該垂體通過(guò)將管的部分加熱到玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以上而形成。然后空氣或氣 體(例如惰性氣體)沿著管的中空部吹送,以便形成擴(kuò)張部段。在冷卻之后,然后將管沿著 擴(kuò)張部分切斷以暴露鐘形垂體部分。
      [0199] 在其中存在模具和心軸兩者的實(shí)施例中,該管的垂體部分可被供給到心軸上以便 通過(guò)模具的出口側(cè)伸出并固定到從模具的出口側(cè)施加的拉緊裝置上。在其它實(shí)施例中,當(dāng) 不存在模具時(shí),該管只需要達(dá)到其被固定到拉緊裝置的位置。
      [0200] 對(duì)于拉緊裝置而言,合適的布置包括牽引器(hauloff),所述牽引器包括一對(duì)鋸齒 夾爪,垂體被夾緊在其中;高拉伸性纜線,該纜線的一端附接到夾爪,另一端附接到絞盤(pán)或 裝載站,轉(zhuǎn)動(dòng)力矩或質(zhì)量被施加到絞盤(pán)或裝載站,從而將軸向張力(原本被稱為拉伸張力) 施加到垂體。替代性地,代替纜線,所述牽引器包括在拉伸過(guò)程中使用的任何拉力傳遞裝 置,包括鏈條,齒條和小齒輪機(jī)構(gòu),絲杠機(jī)構(gòu)和液壓操作的拉伸機(jī)構(gòu)。所述牽引器還任選地 包括一對(duì)連續(xù)的相反旋轉(zhuǎn)的摩擦皮帶,通常稱為"Caterpi11ar?"。
      [0201] 拉伸張力應(yīng)當(dāng)足以將管拉動(dòng)通過(guò)模具,但不足以導(dǎo)致管被拉伸斷裂。即,拉伸張力 應(yīng)該是如此的以至于在產(chǎn)品任何位置處的真實(shí)應(yīng)力不超過(guò)其在該位置處的斷裂應(yīng)力。
      [0202] 在本發(fā)明方法的實(shí)施例中,管由拉緊裝置在其下拉伸的速度為從0. 00001到 15000毫米每分鐘,優(yōu)選為從0. 01到15000毫米每分鐘,更優(yōu)選為從1到15000毫米每分 鐘,更優(yōu)選為從10到10000毫米每分鐘,甚至更優(yōu)選為從500到10000毫米每分鐘,或最優(yōu) 選為從700到9000毫米每分鐘。
      [0203] 在本發(fā)明方法的其它實(shí)施例中,管由拉緊裝置在其下拉伸的速度為從0. 00001到 15000毫米每分鐘,優(yōu)選為從0. 01到15000毫米每分鐘,更優(yōu)選為從1到15000毫米每分 鐘,更優(yōu)選為從10到10000毫米每分鐘,更優(yōu)選為從10到1000毫米每分鐘,更優(yōu)選為從10 到500毫米每分鐘,甚至更優(yōu)選為從50到500毫米每分鐘,還更優(yōu)選為從100到500毫米 每分鐘,或最優(yōu)選為從100到300毫米每分鐘(諸如100, 200或300毫米每分鐘)。
      [0204] 在本發(fā)明方法的某些實(shí)施例中,將擠出管在心軸上和/或通過(guò)模具拉伸之前將其 在其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和熔融溫度之間的溫度下均熱處理是可取的。當(dāng)在本文中使用時(shí),術(shù) 語(yǔ)"均熱處理"是指將管暴露到環(huán)境溫度以上的溫度下一時(shí)間段而導(dǎo)致管溫度升高。均熱處 理可確保管處于所需的變形溫度下。變形溫度是指該管在其下將要變形的溫度。優(yōu)選地, 變形溫度是比管將要變形的熔融溫度低2到50°C。均聚物和共聚物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和熔 融溫度對(duì)于本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員而言是所熟知的。
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