用于提供不透射線醫(yī)用球囊的設(shè)備和方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
[0001] 本申請(qǐng)要求申請(qǐng)?zhí)枮?1/870,913的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)的權(quán)益，通過(guò)引用將其公開(kāi) 的內(nèi)容并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本公開(kāi)整體設(shè)及一種用于執(zhí)行醫(yī)療程序例如血管成形術(shù)的球囊，并且更特別地設(shè) 及一種至少部分地不透射線的球囊，W及用于形成運(yùn)樣的球囊的相關(guān)方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 球囊通常用于解決或處理身體的管狀區(qū)域例如動(dòng)脈或靜脈中的流動(dòng)限制乃至可 能的完全堵塞。在多種臨床情況下，由堅(jiān)硬的固體例如巧化斑導(dǎo)致該限制，并且需要使用高 壓來(lái)壓縮運(yùn)樣的堵塞。市售可獲得的球囊采用復(fù)雜技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)高壓要求并且無(wú)需犧牲球囊 的輪廓。尤其是當(dāng)用于血管成形術(shù)時(shí)，除了高壓要求之外，球囊還應(yīng)當(dāng)耐穿刺、易于追蹤和 推動(dòng)而且表現(xiàn)為薄型輪廓。
[0004] 在臨床實(shí)踐中，血管成形術(shù)用球囊在血管內(nèi)從收縮的折疊狀態(tài)擴(kuò)張成膨脹狀態(tài)， W治療目標(biāo)區(qū)域例如血管V的圓周內(nèi)壁I的一部分，如圖巧日?qǐng)D2所示。通常使用X射線造影劑 來(lái)完成運(yùn)種充脹，W在介入性手術(shù)期間在X射線造影或其它形式的射線造影的條件下提供 更好的可視性，如圖3和圖3a所示。通常，70%造影劑和30%生理鹽水的混合物被用于在血 管成形術(shù)期間充脹球囊。
[000引通常，理想的目標(biāo)是在無(wú)需犧牲球囊輪廓的前提下縮短球囊所需的充脹和收縮時(shí) 間，尤其是對(duì)于大容積球囊(在使用造影劑的情況下可能需要長(zhǎng)達(dá)兩分鐘的充脹/收縮時(shí) 間）。因?yàn)樵煊皠┑南鄬?duì)較高的粘度，所W同樣理想的是消除或者至少是減少在球囊的充 脹/收縮過(guò)程中所使用的造影劑的量。使用造影劑延長(zhǎng)了充脹/收縮時(shí)間并且還使得對(duì)艦敏 感的患者面臨暴露于艦的風(fēng)險(xiǎn)。就此而言，能夠使用非不透射線(non-radiopaque)的物質(zhì) 例如生理鹽水或二氧化碳來(lái)替代造影劑，但是運(yùn)樣的物質(zhì)在X射線成像期間可見(jiàn)，因此不能 增強(qiáng)可視性。
[0006] 而且，實(shí)施血管成形術(shù)的醫(yī)生應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確地定位未充脹球囊的位置，W使得一 旦充脹之后準(zhǔn)確地定位球囊。運(yùn)通常通過(guò)將標(biāo)記帶附接在導(dǎo)管軸上的對(duì)應(yīng)于球囊工作表面 的區(qū)域中來(lái)完成。該"工作表面"是沿著球囊的用于實(shí)現(xiàn)期望治療效果(例如接觸巧化斑）的 部分的表面(該表面在球囊的近端和遠(yuǎn)端具有圓錐形或錐形部段的情況下通常與大體圓柱 形的圓筒部段同延）。
[0007] 標(biāo)記帶在沿著軸放置期間的未對(duì)準(zhǔn)有時(shí)導(dǎo)致標(biāo)記帶不能精確地對(duì)應(yīng)于工作表面 的范圍，如圖4所示(注意在由軸S承載的每個(gè)內(nèi)部標(biāo)記帶Μ和球囊12的工作表面W之間的未 對(duì)準(zhǔn)量X，所述球囊12通常在遠(yuǎn)端處還包括不透射線末端Ρ)。即使在充脹球囊時(shí)與工作表面 的預(yù)期邊界對(duì)準(zhǔn)的過(guò)程中試圖更加小屯、地將標(biāo)記物準(zhǔn)確地定位在下面的軸上，仍然會(huì)由于 若干可能的因素而存在失配的傾向。一個(gè)運(yùn)樣的因素可W是因?qū)⑶蚰夜潭ǖ綄?dǎo)管軸的遠(yuǎn)端 而造成的偏差累積。尤其是對(duì)于大的和特別長(zhǎng)的球囊而言，當(dāng)充脹時(shí)球囊還具有沿著縱向 方向增長(zhǎng)的傾向。另一個(gè)因素是導(dǎo)管軸的在球囊內(nèi)的部分在充脹期間彎曲或曉曲的傾向。 運(yùn)可W導(dǎo)致固定到軸的不透射線標(biāo)記物和工作表面之間的未對(duì)準(zhǔn)。
[0008] 無(wú)論出于什么原因，所產(chǎn)生的未對(duì)準(zhǔn)都可能在介入性手術(shù)期間妨礙醫(yī)生準(zhǔn)確地識(shí) 別球囊的工作表面的位置。運(yùn)可能會(huì)導(dǎo)致目標(biāo)區(qū)域T和球囊12的工作表面W之間的地理移位 或者"錯(cuò)過(guò)"預(yù)期接觸(參見(jiàn)圖2)。尤其理想的是當(dāng)球囊設(shè)計(jì)成用W將有效負(fù)載(例如藥物、 支架或藥物和支架兩者)或者工作元件輸送到脈管系統(tǒng)內(nèi)的指定位置時(shí)避免運(yùn)樣的結(jié)果， 運(yùn)是因?yàn)殄e(cuò)過(guò)預(yù)期接觸可能會(huì)延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間（例如需要重新部署球囊12或者在涂覆有藥物 的球囊的情況下需要使用另一個(gè)球囊導(dǎo)管）。
[0009] 在收縮時(shí)，球囊還可能會(huì)經(jīng)受被稱(chēng)為"平墜著陸（pancaking)"的現(xiàn)象。在此狀態(tài) 下，如圖5所示，球囊12自身向下折疊成扁平狀態(tài)。運(yùn)種情況可能會(huì)導(dǎo)致通過(guò)巧光鏡觀察球 囊時(shí)球囊可能就像仍然似乎處于充脹狀態(tài)中，運(yùn)是因?yàn)槿匀豢蒞觀察到球囊的全部寬度。 運(yùn)就可能使臨床醫(yī)生錯(cuò)誤地認(rèn)為球囊仍保持充脹狀態(tài)，然而事實(shí)并非如此。
[0010] 因此，需要識(shí)別球囊，對(duì)于該球囊而言，能夠在介入性手術(shù)期間W增強(qiáng)的精確度識(shí) 別工作表面。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 在本公開(kāi)的一方面中，一種形成醫(yī)用球囊的方法包括通過(guò)共同擠壓形成具有不透 射線部分和非不透射線部分的醫(yī)用球囊。例如，形成步驟可W包括使用旋轉(zhuǎn)式模具形成醫(yī) 用球囊。形成步驟可W包括使用旋轉(zhuǎn)式模具構(gòu)建球囊型胚。形成步驟還可W可選地包括將 球囊型胚吹塑成醫(yī)用球囊。
[0012] 本公開(kāi)的另一方面設(shè)及一種醫(yī)用球囊，所述醫(yī)用球囊包括可充脹本體，所述可充 脹本體包括不透射線拉。不透射線拉可W被層壓至可充脹本體的壁。球囊可W包括錐形的 端部部段，并且不透射線拉可W對(duì)應(yīng)于端部部段。球囊可W包括圓筒部段，并且不透射線拉 可W對(duì)應(yīng)于圓筒部段。
[0013] 形成上述醫(yī)用球囊的相關(guān)方法可W包括將不透射線拉施加至管。隨后可W擠壓所 述管W形成型胚，然后所述型胚可W被吹塑成球囊。相關(guān)方法還可W包括將不透射線拉施 加到球囊，然后將不透射線拉層壓至球囊。
[0014] 本公開(kāi)還設(shè)及一種將醫(yī)用球囊或用于形成醫(yī)用球囊的型胚設(shè)置成具有不透射線 部分的方法。所述方法可W包括將忍軸和不透射線材料插入到醫(yī)用球囊或型胚中，并且使 忍軸膨脹。
[0015] 在一個(gè)實(shí)施例中，不透射線材料包括在插入忍軸之前插入到型胚中的膜。所述方 法還可W包括在膨脹步驟之后移除忍軸的步驟。忍軸可W適于在膨脹步驟期間將不透射線 材料沉積在醫(yī)用球囊或型胚的內(nèi)表面上。忍軸可W是部分可曉曲的。忍軸可W包括可膨脹 的交織支柱。忍軸可W包括順應(yīng)性球囊。
[0016] 所述方法還可W包括在膨脹步驟之后將型胚吹塑成醫(yī)用球囊的步驟。所述方法還 可W包括在插入步驟之前將包含不透射線材料的溶液施加到忍軸的步驟。所述方法可W包 括在插入步驟和膨脹步驟之前使型胚膨脹W形成醫(yī)用球囊的步驟。
[0017] 不透射線材料可W包括與忍軸相關(guān)聯(lián)的一根或多根不透射線纖維?？蒞完成忍軸 膨脹的步驟W使得不透射線纖維與型胚或醫(yī)用球囊相關(guān)聯(lián)。所述方法還可W包括將纖維附 接到型胚或醫(yī)用球囊的內(nèi)表面?？蓋使用粘合劑完成運(yùn)種附接。
[0018] 不透射線材料還可W包括格柵，并且所述方法可W包括使格柵與型胚或醫(yī)用球囊 相關(guān)聯(lián)。所述方法可W包括使用忍軸將格柵插入到型胚或球囊中。運(yùn)可W在壓縮忍軸之后 完成。
[0019] 本公開(kāi)還設(shè)及一種設(shè)備，所述設(shè)備包括醫(yī)用球囊或用于形成醫(yī)用球囊的型胚W及 忍軸的組合件，所述忍軸包括不透射線材料并且適于插入到醫(yī)用球囊或型胚中W及在所述 醫(yī)用球囊或型胚內(nèi)膨脹。
[0020] 相關(guān)方法設(shè)及提供型胚，其用于形成具有不透射線部分的醫(yī)用球囊，所述方法包 括將不透射線材料插入到型胚中和吹塑型胚。不透射線材料可W包括膜，并且所述方法還 包括將膜附接到型胚的步驟。不透射線材料可W包括格柵，并且所述方法包括使格柵與型 胚或醫(yī)用球囊相關(guān)聯(lián)的步驟。所述方法還可W包括壓縮格柵，然后使用忍軸將所述格柵插 入到型胚或球囊中。
[0021] 本公開(kāi)還設(shè)及一種將用于形成醫(yī)用球囊的型胚設(shè)置成具有不透射線部分的方法。 所述方法包括:將包括格柵的不透射線材料插入到型胚中，W及吹塑型胚。所述方法還可W 包括壓縮格柵W及使用忍軸將格柵插入到型胚或球囊中的步驟。
[0022] 本公開(kāi)的相關(guān)方面是一種將醫(yī)用球囊或用于形成醫(yī)用球囊的型胚設(shè)置成具有不 透射線部分的方法。所述方法包括將不透射線材料粘接至醫(yī)用球囊或型胚的內(nèi)表面。粘接 步驟可W包括將粘合劑施加到醫(yī)用球囊或型胚的內(nèi)部W及將不透射線材料施加到粘合劑。 粘接步驟可W包括將包含不透射線材料的粘合劑施加到球囊或型胚的內(nèi)部。在任何情況 下，不透射線材料可W包括粉末。
[0023] 本公開(kāi)的另一方面設(shè)及一種將醫(yī)用球囊或用于形成醫(yī)用球囊的型胚設(shè)置成具有 不透射線部分的方法。所述方法包括:將包含不透射線材料的插件插入到醫(yī)用球囊或型胚 中；W及將不透射線材料從插件轉(zhuǎn)移到醫(yī)用球囊或型胚。所述方法還可W包括使插件膨脹 的步驟。可W施加不透射線材料，W便通過(guò)限定醫(yī)用球囊的工作表面的、沿著工作表面延伸 的邊緣或者通過(guò)限定醫(yī)用球囊的工作表面的、沿著球囊的除了工作表面W外的部分延伸的 邊緣來(lái)識(shí)別所述醫(yī)用球囊的工作表面。
[0024] 本公開(kāi)還設(shè)及一種醫(yī)用球囊或型胚和忍軸的組合件，所述型胚用于形成醫(yī)用球 囊，所述忍軸包括格柵，所述格柵包括不透射線材料，并且所述忍軸適于插入到所述醫(yī)用球 囊或者所述型胚中W及在所述醫(yī)用球囊或者所述型胚內(nèi)膨脹。格柵可W包括與所述球囊的 工作表面相對(duì)應(yīng)的縱向尺寸。
[0025] 此外，本公開(kāi)設(shè)及一種醫(yī)用球囊或型胚和忍軸的組合件，所述型胚用于形成醫(yī)用 球囊，所述忍軸包括不透射線纖維。忍軸適于插入到醫(yī)用球囊或型胚中W及在醫(yī)用球囊或 型胚內(nèi)膨脹。忍軸可W包括多根沿徑向布置的不透射線纖維。
[0026] 本公開(kāi)的另一方面設(shè)及一種醫(yī)用球囊，所述醫(yī)用球囊包括沿著內(nèi)腔的粘合劑W及 通過(guò)粘合劑連接到球囊的不透射線材料?？蒞從包括格柵、纖維、粉末及其任意組合的組中 選擇不透射線材料。忍軸可W設(shè)置成用于承載不透射線材料。粘合劑可W包括不透射線粘 合劑。
【附圖說(shuō)明】
[0027]圖1至圖9圖解了本發(fā)明的【背景技術(shù)】；
[0028]圖10圖解了根據(jù)本公開(kāi)的第一實(shí)施例；
[0029] 圖11-lla和圖12-12a示出了用于形成圖10的實(shí)施例的制造技術(shù)；
[0030] 圖13和圖14進(jìn)一步示出了制造技術(shù)；
[0031] 圖15圖解了根據(jù)本公開(kāi)的又一個(gè)實(shí)施例；
[0032] 圖16和圖17圖解了根據(jù)本公開(kāi)的另一個(gè)實(shí)施例；
[0033] 圖18-21示出了再一個(gè)實(shí)施例；