示出了已擰入殼體100中的端帽。圖3還示出了與轂的一部分和軸相接合的葉輪保持夾1A0
[0026]圖3還示出了完整性測(cè)試組件，其包括與上部密封組件110和下部密封組件210相連通的中心通道511A的一部分，以及與中心通道511A連通的端口 527。
[0027]如上所述，葉輪具有向下面朝混合器皿底部的一部分，該部分優(yōu)選地具有與容器底部垂直的突起面。圖4示出了葉輪的一個(gè)實(shí)施例(圖示為攪拌器的一部分)，具有向下面朝混合器皿的生物容器或生物處理容器的底壁的突起，其中殼體組件安裝至底壁，并且殼體組件密封地支撐可旋轉(zhuǎn)軸，其中軸的第二端穿過(guò)殼體組件。
[0028]在圖5中示出了一種示范性的混合器皿1000，包括封閉的生物容器或封閉的生物處理容器1100，該容器包括底壁1101、頂壁1102以及相對(duì)的側(cè)壁1103、1104和1105、1106，并且包括多個(gè)端口，所述端口包括至少一個(gè)進(jìn)入端口 1150和一個(gè)排出端口 1152，并且具有適用于容納流體的內(nèi)部容積，并且具有安裝到生物容器1100的底壁1101的攪拌器500，其中葉輪的突起15的豎直表面垂直于底壁1101。柔性的(例如塑性的)生物容器(或生物處理容器)可以具有任意合適的形狀(例如，圓柱形(具有例如單個(gè)連續(xù)的側(cè)壁)、正方形或矩形)，并在圖5中示為具有多個(gè)側(cè)壁的大致長(zhǎng)方體的形狀。
[0029]混合器皿的實(shí)施例可以具有任意合適數(shù)量和位置的端口，例如，以下任意端口中的一個(gè)或多個(gè):液體進(jìn)入端口、氣體進(jìn)入端口、氣體排出端口、粉末進(jìn)入端口、酸/堿進(jìn)入端口、探針端口和/或采樣端口。
[0030]使用圖5以供參考，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，一種制備用于生物處理的混合流體的方法，包括使至少一種流體和至少一種要與流體混合的組分通過(guò)一個(gè)或多個(gè)端口進(jìn)入生物容器，使葉輪旋轉(zhuǎn)，并混合該至少一種流體和該至少一種要與流體混合的組分，并產(chǎn)生混合流體。
[0031]通常，該方法還包括在使葉輪旋轉(zhuǎn)的同時(shí)，輸送生物容器的內(nèi)部容積中的混合流體通過(guò)排出端口。
[0032]在一些實(shí)施例中，該方法包括獲得至少約20的調(diào)節(jié)比，例如至少約25的調(diào)節(jié)比，或至少約30的調(diào)節(jié)比。
[0033]如果需要的話，該方法的實(shí)施例還可以包括例如下列任意的一項(xiàng)或多項(xiàng):確定和/或調(diào)節(jié)容器中的PH值，加入一種或多種液體，加入一種或多種干燥成分，采集一個(gè)或多個(gè)樣本，確定和/或調(diào)節(jié)容器中的O2，和/或確定和/或調(diào)節(jié)容器中的co2。
[0034]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可以處理和/或制備(包括混合)各種流體。應(yīng)用包括例如細(xì)胞培養(yǎng)(例如，包括懸浮液和貼壁細(xì)胞系的分批和補(bǔ)料分批操作)，制備用于制藥和/或生物制藥行業(yè)的無(wú)菌流體(包括藥物、疫苗、靜脈注射液、含抗體和/或含蛋白質(zhì)的流體)和/或用于食品和飲料行業(yè)的流體。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例混合的流體也可以用作例如介質(zhì)和/或緩沖劑例如色譜緩沖劑。
[0035]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，一種用于測(cè)試機(jī)械驅(qū)動(dòng)攪拌器的密封完整性的方法實(shí)施例包括向與內(nèi)部通道511A(在圖1和圖4中示出)連通的端口 527施加壓力，并在一段時(shí)間內(nèi)對(duì)壓力進(jìn)行分析以查看壓力是否得到保持，從而示出密封件的完整性是否得到保持。如果壓力已經(jīng)衰減，那就表明有的密封件的完整性已經(jīng)被破壞。示范性地，葉輪可以用約
0.6巴的壓力加壓6分鐘，并分析壓力衰減情況。
[0036]以下的示例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但是當(dāng)然不應(yīng)該被解釋為以任何方式限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0037]示例I
[0038]與相對(duì)于器皿的底部安裝在相同位置的常規(guī)葉輪相比，該示例說(shuō)明了在一次性混合器皿中對(duì)攪拌流體的體積和調(diào)節(jié)比的改進(jìn)，該一次性混合器皿包括根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的安裝在底部的葉輪。
[0039]獲取50mL混合器的袋(低密度聚乙烯)，攪拌器包括根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的葉輪，攪拌器安裝在底部。軸是不銹鋼棒，該軸在與旋轉(zhuǎn)密封件和軸承配合的位置具有光滑表面，并且容納在注模成型的密封殼體中，通過(guò)加熱和壓力將密封殼體焊接到袋的薄膜上。臂和轂為注模成型，以形成裝配在軸的端部上的整體件。袋安裝在支撐袋的儲(chǔ)箱中，其中儲(chǔ)箱還包括設(shè)置用于驅(qū)動(dòng)葉輪的馬達(dá)。根據(jù)本發(fā)明的葉輪和攪拌器在圖1-3中示出，袋大致如圖5所示。臂12從軸向外延伸，與葉輪的旋轉(zhuǎn)軸線成大約45°的角度，并且與突起的外表面F和臂的外表面E所成的角度A約為45° (與突起的內(nèi)表面P和臂的內(nèi)表面P所成的角度A約為135° )。葉輪在突起的第一端和第二端之間具有的距離是從臂的轂端到臂的末端的長(zhǎng)度的約50%。突起15朝混合器皿的底部向下延伸，以使表面垂直于袋的底部。
[0040]加入50mL水并啟動(dòng)馬達(dá)。在從袋排出流體期間，葉輪保持運(yùn)行。一旦攪拌停止，就通過(guò)停止排出操作來(lái)得出正在進(jìn)行攪拌的被阻止的流體的體積。
[0041]測(cè)量流體的體積，并與使用常規(guī)葉輪所獲得的體積相比較，所述常規(guī)葉輪相對(duì)于袋的底部安裝在相同位置。
[0042]利用相對(duì)于袋的底部安裝在相同位置的常規(guī)葉輪所獲得的體積的計(jì)算方式如下:
[0043]最小混合體積=(寬度)X (長(zhǎng)度)X (到葉輪邊緣的高度)。袋的寬度為34cm，長(zhǎng)度為44cm，常規(guī)葉輪到底部的高度為2.6cm。因此，最小混合體積為3890cc (3.89L)。
[0044]使用常規(guī)葉輪的混合器皿中的未攪拌流體的體積為約4L，而使用根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的葉輪的混合器皿中的未攪拌流體的體積在約1.4L至約2L的范圍內(nèi)。因此，使用常規(guī)葉輪的調(diào)節(jié)比(初始體積/未攪拌體積)為13(50L/3.89L)，而使用根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的葉輪的調(diào)節(jié)比在約25(50L/2L)至約36(50L/1.4L)的范圍內(nèi)。
[0045]示例2
[0046]與常規(guī)葉輪相比，本示例說(shuō)明了使用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的葉輪在混合方面的改進(jìn)。
[0047]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例制備兩個(gè)葉輪。第一葉輪配置為如示例I中所述、并且大致如圖1B所示的那樣。
[0048]將第二葉輪進(jìn)行類(lèi)似地配置，但在突起的第一端和第二端之間具有的一段距離是從臂的轂端到臂的末端的長(zhǎng)度的約95% (與第一葉輪中約50%的取值做對(duì)比)。
[0049]獲取沒(méi)有突起的常規(guī)葉輪。
[0050]葉輪安裝在混合器的袋中，袋通常如示例I所述那樣安裝在儲(chǔ)箱中。每個(gè)袋容納40L甘油(高粘度流體)。
[0051]葉輪設(shè)置為前向的200rpm，并運(yùn)行I分鐘。每隔0.5秒啟動(dòng)照相機(jī)拍照。加入2mL
紅色食用染料。
[0052]隨著時(shí)間推移，如染料流動(dòng)所印證的那樣，常規(guī)葉輪提供軸向流通，向上移動(dòng)大部分流體，但很少有徑向分量。
[0053]根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的兩個(gè)葉輪都能提供軸向流動(dòng)和徑向流動(dòng)，使染料能夠在甘油的整個(gè)寬度和高度上更加高效地混合，結(jié)果使混合時(shí)間更快。大約15秒之后，兩個(gè)葉輪提供均勻的溶液，而常規(guī)葉輪要在約40秒后才能提供均勻的溶液。因此，根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的葉輪相較于常規(guī)葉輪，使混合時(shí)間縮短超過(guò)50%。具有更短突起的葉輪比具有更長(zhǎng)突起