和分子將結(jié) 合到彼此上。到與來自于結(jié)合墊的親和分子混合的測試樣本到達檢測區(qū)域值A(chǔ))的時候，測 試樣本中的一種或者多種分析物將已經(jīng)結(jié)合到來自于結(jié)合墊的親和分子上。運種復(fù)合物 則將與檢測區(qū)（105)中的帶上的親和分子結(jié)合。經(jīng)過一段時間，當(dāng)越來越多的流體經(jīng)過檢 測區(qū)時，檢測探針累積，并且該帶改變顏色。檢測探針例如可W是結(jié)合到親和分子上W制 備標(biāo)記有檢測探針的親和分子的金粒子或者乳膠粒子。檢測區(qū)域值A(chǔ))也可W包括指示區(qū) (106)，該指示區(qū)可W用作對照W驗證側(cè)流測定已經(jīng)正確地進行。運種指示區(qū)（106)還可W 包括具有被固定了的親和分子的一個或者多個帶，該親和分子只會與來自于結(jié)合墊的標(biāo)記 有檢測探針的親和分子結(jié)合，而檢測區(qū)（105)中的親和分子結(jié)合到分析物與指示劑親和分 子（比如來自于結(jié)合墊的標(biāo)記有檢測探針的親和分子）之間的復(fù)合物上。在經(jīng)過了檢測區(qū) 域值A(chǔ))之后，流體進入滲吸墊（104)，該滲吸墊通常接收已經(jīng)移動穿過整個毛細管床（101、 102、DA、104-也被用107表示）的流體。滲吸墊可W參與促進毛細作用并且流體從樣本墊 (101)、結(jié)合墊（102)穿過檢測區(qū)域值A(chǔ))流動。
[005引側(cè)流測定帶可選地包括背襯層（108)和/或殼體（310、410)，背襯層和/或殼體 是不能滲透流體的W使得流過側(cè)流測定帶的流體不會通過背襯層（108)而泄漏。用于支 撐的適合的材料的實例包括但不限于玻璃；聚合材料：比如聚苯乙締、聚丙締、聚醋、聚下 二締（polybutadiene)、聚氯乙締（polyvin}dchloride)、聚酷胺、聚碳酸醋、環(huán)氧衍生物 (epoxides)、甲基丙締酸醋（methac巧Iates)和聚S聚氯胺（polymelamine)。
[005引檢測區(qū)（105)可W位于指示區(qū)（106)的上游或者下游。在檢測區(qū)或者指示區(qū)中的 線或者帶可W設(shè)置在與測試樣本的流動大體上垂直的方向上。在一些實施方式中，該線可 W在大體上平行于測試樣本的流動的方向上。在檢測區(qū)（105)或者指示區(qū)（106)中的線或 者帶不必須是線或者帶，而是也可W是其他形狀，比如，例如點或者圖案。
[0060] 在本發(fā)明的一個方面中，提供了一種用于檢測從哺乳動物的體表獲得的測試樣本 內(nèi)一種或者多種測試分析物的存在或者量的診斷套件，該診斷套件包括：用于側(cè)流裝置的 獨立插入物（200、411)，該獨立插入物包括可固定到剛性支撐物（202)的隔膜（201)，該獨 立插入物配置成獲得測試樣本；側(cè)流測定裝置（300、400)，該側(cè)流測定裝置被配置成接收 該獨立插入物（200、411) ;W及固定元件（210)，該固定元件被配置成將獨立插入物可解除 地附裝到哺乳動物（213)的體表上。
[0061] 一般地，本發(fā)明設(shè)及一種診斷套件，該診斷套件提供了用于在一種或者多種測試 分析物的寬的可能濃度范圍內(nèi)檢測該一種或者多種測試分析物在測試樣本內(nèi)的存在或者 不存在的集成系統(tǒng)。在一些實施方式中，該一種或者多種測試分析物的量也能在定量測定 中檢測出。該診斷套件使用側(cè)流測定裝置（300、400)和獨立插入物（200、411)和用于檢測 測試樣本內(nèi)的該一種或者多種測試分析物的一種或者多種測定試劑。該測定試劑包括標(biāo)記 有檢測探針的親和分子，其中該檢測探針能夠產(chǎn)生表示該一種或者多種測試分析物在測試 樣本中的存在或者量的檢測信號。對測試分析物中的一種或者多種進行定量的一種方法是 通過使用已知濃度的該一種或者多種測試分析物來制備適合的標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0062] 在本發(fā)明的一些實施方式中，一種或者多種測試分析物選自包括下列物質(zhì)的清 單：趨化因子、白細胞介素、生長因子、激素、酶和存在于哺乳動物的體表（比如哺乳動物的 皮膚）上的其他分子。具體的測試分析物可W包括選自包括下列物質(zhì)的清單中的一種或多 種：比-la、比-化、比-1RA、比-8、OX-2、OX-5、OX-27、CX化-1、CX化-2、CX化-9、Trappin2/ Elafin、hBD-1、hBD-2、VEGF和TSLP。
[0063] 本發(fā)明適合于任何存在于哺乳動物的皮膚上的分子的檢測，其可W是趨化因子、 白細胞介素、生長因子、激素或者酶。同樣地，本發(fā)明也適合于藥物及其代謝物的檢測，只要 它們被在哺乳動物的皮膚上分泌。運種藥物的檢測覆蓋為了醫(yī)療和/或化妝目的而服用的 藥物和為了消遣目的而服用的藥物。
[0064] 使用側(cè)流裝置的獨立插入物從哺乳動物的體表獲得測試樣本。該獨立插入物包括 可固定到剛性支撐物（202)上的隔膜（201)。
[0065] 剛性支撐物（202)可用于使隔膜（201)穩(wěn)固，W使得隔膜不會彎曲或者折疊，并且 可通過允許剛性支撐物配合或者扣合在側(cè)流測定裝置（300)中的適當(dāng)位置（例如螺接在適 當(dāng)位置）而使獨立插入物的操作更加容易。在一些實施方式中，剛性支撐物覆蓋隔膜的周 緣，如圖2中描述的一樣。
[0066] 隔膜被配置成獲取測試樣本，運意味著隔膜應(yīng)當(dāng)能夠吸收測試樣本，并且任何能 夠運樣做的材料都可W是適合的。被用于隔膜的材料可W包括但不限于天然材料、合成材 料或者被合成改性的天然存在的材料，比如多糖（例如，纖維素材料（比如紙）和纖維素衍 生物（比如醋酸纖維素和硝化纖維素））、聚酸諷、聚乙締、尼龍、聚偏氣乙締（PVD巧、聚醋、 聚丙締、棉織物或者布。在一些實施方式中，隔膜是非粘性的，其將使轉(zhuǎn)移到隔膜上的皮膚 細胞的數(shù)量最小化。被用于剛性支撐物的材料可W包括但不限于塑料材料、復(fù)合材料、金屬 或者金屬合金。
[0067] 隔膜可W是薄板狀的。隔膜可W具有等于或者小于4mm(比如小于4、3、2、Imm)的 厚度，W及兩者都大于厚度的寬度和長度。在一些實施方式中，隔膜的寬度和長度都大于厚 度（例如，比厚度大3、4、5、6、7、8、9、10、50倍，或者比厚度大高達4、5、6、7、8、9、10、50倍）。 在一些實施方式中，隔膜是方形的，比如是矩形的，并且在一些實施方式中，隔膜是圓形的。 如果隔膜是不規(guī)則的形狀，即與方形或者矩形不同的形狀，則寬度、長度和厚度是指運種不 規(guī)則形狀的最大值。例如，圓的寬度將是直徑。寬度和長度的實例可W是4、5、6、7、8、9、 10、ll、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、35、40mm，例如在 5-30mm的寬度和長度的范圍內(nèi)。
[0068] 從哺乳動物的體表獲取測試樣本，并且測試樣本包含一種或者多種測試分析物。 該測試樣本通過樣本從哺乳動物的體表擴散到隔膜而獲得。在隔膜附裝在體表上的采樣位 置處時或者在隔膜附裝到體表上的采樣位置上之前，可W通過用固定體積的流體來浸濕隔 膜而輔助采樣。
[0069] 在一些實施方式中，隔膜是水可從背向皮膚表面（隔膜配置成所附裝于其上的皮 膚表面）的一側(cè)滲透的。運可W允許在附裝隔膜時隔膜被固定體積的液體浸濕，并且運可 W允許例如在隔膜用作洗脫區(qū)（elutionzone)的一部分時用于添加側(cè)流裝置的顯色的液 體，如圖3中所示，即，允許隔膜從背向皮膚表面（隔膜配置成所附裝于其上的皮膚表面） 的一側(cè)上浸濕。
[0070] 在優(yōu)選的實施方式中，體表是皮膚，比如人體的皮膚，并且在優(yōu)選的實施方式中， 哺乳動物是人。
[0071] 在測試樣本被轉(zhuǎn)移到隔膜上之后，獨立插入物則被插入側(cè)流測定裝置（300、400) 中，側(cè)流測定裝置構(gòu)造成接收該獨立插入物（200、411)。
[0072] 在本發(fā)明的一些實施方式中，側(cè)流裝置構(gòu)造成當(dāng)與獨立插入物配合時形成毛細管 床，其中與獨立插入物配合的側(cè)流裝置（100、500)包括洗脫區(qū)（10U501)和檢測區(qū)域值A(chǔ)) W及下列中的一個或者多個：結(jié)合墊（1〇2、502)和滲吸墊（104、504)。
[0073] 在本發(fā)明的一些實施方式中，側(cè)流裝置配置成具有大體上在由隔膜的寬度和長度 形成的平面的方向上的側(cè)流方向化）。大體上在平面的方向上既包含相鄰也包含重疊，比如 隔膜與側(cè)流裝置的其他元件的部分重疊，例如見圖1，其中側(cè)流裝置的元件（1〇1、1〇2、107、 104)被描述為是相鄰的。例如見圖3b，其中獨立插入物（200)與多孔支撐物（309)、結(jié)合墊 (302)、多孔隔膜（307)和滲吸墊（304)部分地重疊。如果多孔支撐物（309)與獨立插入物 (200)完全重疊的話，從樣本墊到檢測區(qū)域值A(chǔ))的側(cè)流方向（L)將仍然大體上處于由隔膜 的寬度和長度形成的平面的方向上，與垂直于那個平面相反。
[0074] 存在用于使獨立插入物與側(cè)流裝置配合的許多可能性，并且在優(yōu)選的實施方式 中，插入物的隔膜部分制備成使得隔膜部分將安裝在側(cè)流測定裝置的相同位置處從而提高 可重復(fù)性。W可重復(fù)的方式將插入物的隔膜部分放置于相同位置的一個方法是將隔膜固定 到剛性支撐物上。
[00巧]當(dāng)期望W可重復(fù)的和一致的方式從體表的特定位置獲得測試樣本時，優(yōu)選地使用 固定元件（210)來使插入物可解除地附裝（211)到體表上。通過W可解除的方式將插入物 附裝到體表上，對由插入物的隔膜的尺寸限定的特定區(qū)域進行特定持續(xù)時間的采樣將變成 可能。當(dāng)想要對從例如皮膚的皮損區(qū)域Qesionalarea)獲取的測試樣本中的特定測試分 析物與從例如皮膚的健康的或者非皮損的區(qū)域中W可重復(fù)的方式獲?。ㄆ渲邢嗤笮〉?皮膚區(qū)域被采樣相同的持續(xù)時間）的測試樣本中的特定測試分析物的水平進行比較時，運 是有益的?？山獬馗窖b插入物提供了優(yōu)于用擦拭元件擦拭一區(qū)域的優(yōu)點，因為當(dāng)設(shè)及樣 本和樣本間的變化時，將W可重復(fù)的方式在非精確限定的區(qū)域中完成擦拭，運意味著從例 如非損傷