分離裝置和分離組件的制作方法
【專利說明】
[0001] 對(duì)于相關(guān)申請(qǐng)的交互參考
[0002] 本申請(qǐng)要求對(duì)于在2014年11月13日提交的、標(biāo)題為"用于生物流體的機(jī)械分離 器"的美國臨時(shí)申請(qǐng)No. 62/079, 230的優(yōu)先權(quán)，該臨時(shí)申請(qǐng)的全部公開通過參考由此包括。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本實(shí)用新型涉及一種用來分離流體樣本的較高和較低密度部分的裝置。更具體地 說，本實(shí)用新型涉及一種用來采集和運(yùn)輸流體樣本的裝置，借此裝置和流體樣本經(jīng)受離心 作用，以便引起流體樣本的較高密度部分與較低密度部分的分離。
【背景技術(shù)】
[0004] 診斷化驗(yàn)要求將患者的全血樣本分離成各成分，如血清或血漿（較低密度相成 分）、和紅細(xì)胞（較高密度相成分）。全血樣本典型地由靜脈穿刺通過套管或針而采集，該 套管或針連結(jié)到注射器或真空血液采集試管上。在采集之后，將血液分離成血清或血漿和 紅細(xì)胞通過注射器或試管在離心機(jī)中的轉(zhuǎn)動(dòng)而完成。為了保持分離，必須將隔離物定位在 較高密度和較低密度相成分之間。這允許隨后對(duì)相分離的各成分進(jìn)行檢查。
[0005] 各種分離隔離物已經(jīng)用在采集裝置中，以劃分在流體樣本的較高密度和較低密度 相之間的區(qū)域。最廣泛使用的裝置包括觸變凝膠材料，如聚酯凝膠。然而，現(xiàn)有的聚酯凝膠 血清分離試管要求專用制造設(shè)備，以既準(zhǔn)備凝膠又填充試管。此外，凝膠基分離產(chǎn)品的存放 壽命是有限的。隨著時(shí)間的流逝，球滴（globule)可能從凝膠塊釋放，并且進(jìn)入相分離的各 種相成分中的一者或二者。此外，市售的凝膠隔離物可能與分析物起化學(xué)反應(yīng)。相應(yīng)地， 如果某些藥物當(dāng)它取得時(shí)在血液樣本中存在，則可能發(fā)生與凝膠界面的不利化學(xué)反應(yīng)。此 外，如果儀器探針太深地插入到采集容器中，那么儀器探針（如果它接觸到凝膠）則可能被 堵塞。
[0006] 也曾經(jīng)提出一些機(jī)械分離器，在這些機(jī)械分離器中，在流體樣本的較高和較低密 度相之間可采用機(jī)械隔離物。常規(guī)機(jī)械隔離物利用在離心作用期間施加的升高重力，定位 在較高和較低密度相成分之間。為了相對(duì)于血漿和血清樣品的適當(dāng)定向，常規(guī)機(jī)械分離器 在離心作用之前典型地定位在所采集的全血樣品的上方。這典型地要求，將機(jī)械分離器以 如下方式附加到試管罩蓋的下側(cè)：當(dāng)與血液采集器具或靜脈刺入針接合時(shí)，穿過或圍繞裝 置而發(fā)生血液填充。這種連結(jié)被要求以防止分離器在裝運(yùn)、處理以及血液抽取期間過早運(yùn) 動(dòng)。常規(guī)機(jī)械分離器典型地通過在波紋管元件與罩蓋之間的機(jī)械互鎖而附加到試管罩蓋 上。
[0007] 常規(guī)機(jī)械分離器存在著一些顯著缺陷。如圖1所示，常規(guī)分離器包括用來提供對(duì) 于試管或注射器壁4的密封的波紋管2。典型地，波紋管2的至少一部分容納在罩蓋6內(nèi)， 或者與罩蓋6相接觸。如圖1所示，隨著針8穿過罩蓋6進(jìn)入，波紋管2被按壓。這產(chǎn)生空 穴9,血液可能在針的插入或除去期間儲(chǔ)集在該空穴9中。這會(huì)導(dǎo)致：在罩蓋下方的樣本儲(chǔ) 集；裝置預(yù)發(fā)射，在該裝置預(yù)發(fā)射中，機(jī)械分離器在血液采集期間過早地釋放；流體相（如 血清和血漿）的顯著量被拘限；不良的樣本質(zhì)量；和/或在某些情況下的隔離物失效。此 外，上述機(jī)械分離器，由于其復(fù)雜的多零件構(gòu)造工藝，其制造成本高而且制造復(fù)雜。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0008] 相應(yīng)地，需要一種分離裝置，這種分離裝置能夠與標(biāo)準(zhǔn)取樣設(shè)備相容，并且能夠減 少或消除常規(guī)分離器的上述問題。也需要一種分離裝置，這種分離裝置能夠容易地用來分 離血液樣本，使樣本的較高和較低密度相在離心作用期間的交叉污染最小化，與在存儲(chǔ)和 裝運(yùn)期間的溫度無關(guān)，并且對(duì)于輻射消毒是穩(wěn)定的。還需要一種整體分離裝置，這種整體 分離裝置需要較少的相對(duì)運(yùn)動(dòng)零件，并且該整體分離裝置使得能夠更為容易地將樣品引入 到采集容器中。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，按照本實(shí)用新型的一個(gè)方面，提供一種分離裝置，其用來在容器 內(nèi)將流體分離成第一部分和第二部分。該分離裝置包括本體，該本體具有貫穿的通孔。本體 包括第一部分和第二部分，該第一部分限定本體的上表面，該第二部分限定本體的下表面， 其中，第一部分和第二部分相連接。本體限定縱向軸線，該縱向軸線垂直于通孔延伸，并且 當(dāng)力沿縱向軸線施加到本體上時(shí)，本體呈現(xiàn)第一壓縮值。本體還限定垂直軸線，該垂直軸線 垂直于縱向軸線并且沿通孔延伸，并且當(dāng)力沿垂直軸線施加到本體上時(shí)，本體呈現(xiàn)第二壓 縮值。第一壓縮值與第二壓縮值不同。
[0010] 在某些構(gòu)造中，第一壓縮值大于第二壓縮值。在某些構(gòu)造中，力在施加轉(zhuǎn)動(dòng)力期間 施加到本體上。
[0011] 按照本實(shí)用新型的另一個(gè)方面，提供一種分離組件，其能夠用來將流體分離成第 一相和第二相，該分離組件包括采集容器，該采集容器具有第一端部、第二端部以及在所述 第一端部和第二端部之間延伸而限定內(nèi)部的側(cè)壁。分離組件還包括分離器本體，該分離本 體具有貫穿的通孔。本體包括第一部分和第二部分，該第一部分限定本體的上表面，該第二 部分限定本體的下表面，其中，第一部分和第二部分相連接。分離器本體限定縱向軸線，該 縱向軸線在上表面與下表面之間延伸，其中，當(dāng)力沿縱向軸線施加到分離器本體上時(shí)，分離 器本體呈現(xiàn)第一壓縮值。分離器本體還限定垂直軸線，該垂直軸線垂直于縱向軸線延伸，其 中，當(dāng)力沿垂直軸線施加到本體上時(shí)，分離器本體呈現(xiàn)第二壓縮值。第一壓縮值與第二壓縮 值不同。
[0012] 在某些構(gòu)造中，第一壓縮值大于第二壓縮值。在某些構(gòu)造中，力在施加到容器上的 轉(zhuǎn)動(dòng)力期間施加到本體上。在某些構(gòu)造中，所施加的轉(zhuǎn)動(dòng)力使分離器本體在縱向方向上伸 長并且在橫向方向上收縮。在某些構(gòu)造中，與通孔相鄰的分離器本體在施加轉(zhuǎn)動(dòng)力期間保 持與側(cè)壁的內(nèi)部相接觸。
【附圖說明】
[0013] 圖1是常規(guī)機(jī)械分離器的部分橫截面?zhèn)纫晥D。
[0014] 圖2是按照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械分離器的立體圖。
[0015] 圖3是圖2的機(jī)械分離器的前視圖。
[0016] 圖4是沿如圖3所示的機(jī)械分離器的縱向軸線L得取的圖2的機(jī)械分離器的橫截 面圖。
[0017] 圖5是圖2的機(jī)械分離器的俯視圖。
[0018] 圖6是圖2的機(jī)械分離器的側(cè)視圖。
[0019] 圖7是沿如圖6所示的機(jī)械分離器的縱向軸線L得取的圖2的機(jī)械分離器的橫截 面圖。
[0020] 圖8是按照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械分離器的部分橫截面?zhèn)纫晥D，該機(jī)械 分離器布置在采集容器內(nèi)在初始位置中，允許流體通過通孔。
[0021] 圖9a是按照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械分離器的部分橫截面?zhèn)纫晥D，該機(jī) 械分離器布置在采集容器內(nèi)在離心作用期間的中間位置中，允許流體繞機(jī)械分離器通過。
[0022] 圖9b是按照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械分離器的部分橫截面前視圖，該機(jī) 械分離器布置在圖9a的采集容器內(nèi)在離心作用期間的中間位置中，允許流體繞機(jī)械分離 器通過。
[0023] 圖IOa是按照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械分離器的部分橫截面?zhèn)纫晥D，該機(jī) 械分離器布置在圖9a的采集容器內(nèi)在離心作用之后的密封位置中。
[0024] 圖IOb是按照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械分離器的部分橫截面前視圖，該機(jī) 械分離器布置在圖9a的采集容器內(nèi)在離心作用之后的密封位置中。
【具體實(shí)施方式】
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