本發(fā)明涉及一種色帶高低定量法，尤指一種能應(yīng)用于免疫層析試紙的競(jìng)爭(zhēng)法和三明治法、生化層析試紙的生物觸媒、化學(xué)分析試紙的定性及定量分析領(lǐng)域的定量法。

背景技術(shù)：

在二十世紀(jì)五、六十年代因應(yīng)社會(huì)需求，試紙呈色式的快速有機(jī)及無(wú)機(jī)化學(xué)分析方法曾經(jīng)如雨后春筍般地冒了出來(lái)，但是由于沒(méi)有設(shè)備配合來(lái)作比較精確的定量分析，現(xiàn)今只留下PH和半定量尿液試紙，因?yàn)樗谋憷匀詮V為使用者所應(yīng)用。

由免疫層析技術(shù)發(fā)展出來(lái)的驗(yàn)孕快速簡(jiǎn)便診斷試劑的需求，而創(chuàng)造出現(xiàn)場(chǎng)診斷[point-of-care testing，簡(jiǎn)稱(chēng)POCT]產(chǎn)業(yè)，免疫層析試劑全球應(yīng)用已經(jīng)普及到百種以上產(chǎn)品。

而且，實(shí)用到體外臨床診斷以外的農(nóng)業(yè)、食品安全檢測(cè)、法醫(yī)學(xué)、甚至于動(dòng)物健康管理行業(yè)中。

相對(duì)而言，出于定量要求產(chǎn)生的試紙定量方法學(xué)上的先天限制，免疫層析試紙絕大部分被應(yīng)用于定性分析，在多被測(cè)物以及定量方面的發(fā)展極為有限。

即使是定性分析，免疫層析也因?yàn)槭艿缴镌噭┙M成成分較易受到各種主客觀因素影響而衰變，嚴(yán)格的說(shuō)，在產(chǎn)品穩(wěn)定性上較不易控制。

在現(xiàn)場(chǎng)快速定量檢驗(yàn)上，由于無(wú)法實(shí)時(shí)在使用現(xiàn)場(chǎng)制作標(biāo)準(zhǔn)檢量線(xiàn)，每批POCT套組化試劑檢量線(xiàn)的各項(xiàng)校正參數(shù)，是在出廠時(shí)設(shè)定 的，因此試劑組成成份出廠后衰變，必然影響到試劑檢測(cè)結(jié)果的可靠性，試劑呈色的顏色再現(xiàn)性不佳，因而是本領(lǐng)域從業(yè)人員的噩夢(mèng)。

在使用免疫層析試劑作定量分析時(shí)，又因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)操作溫度與相對(duì)濕度嚴(yán)重影響層析試劑的毛細(xì)現(xiàn)象，造成不準(zhǔn)確的定量分析后果。

有鑒于此，如何提供一能克服試紙檢測(cè)反應(yīng)顏色深度時(shí)，所面臨試劑成分衰變?cè)斐傻目煽啃詥?wèn)題，及操作環(huán)境變化所造成的定性與定量分析問(wèn)題的色帶高低定量法，便成為本發(fā)明欲改進(jìn)的目的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，是提供一種無(wú)可靠性問(wèn)題，不會(huì)被操作環(huán)境變化影響、而造成的定性與定量分析問(wèn)題的色帶高低定量法。

為解決上述問(wèn)題及達(dá)到本發(fā)明的目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：

一種色帶高低定量法，其特征在于包括下列步驟：步驟I：將整張?jiān)嚰埥谠噭┮褐?，?jīng)干燥裁切后形成數(shù)條第一試紙條，再以整條的第一試紙條作為反應(yīng)區(qū)；步驟II：另行設(shè)置一含有已知濃度的被測(cè)物的第二試紙條，以作為對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)；以及步驟III：對(duì)該對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)和該反應(yīng)區(qū)，進(jìn)行色帶高低長(zhǎng)短的分析，判斷是否超過(guò)限制標(biāo)準(zhǔn)。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，所述步驟III中，色帶高低長(zhǎng)短的分析方式，是下列方式之一：目測(cè)比較、光化學(xué)讀取、電化學(xué)分析法讀取。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，所述第一試紙條與第二試紙條，兩者為以相互平行的方式而設(shè)置，形成一檢測(cè)裝置，且兩者分別與液流方向平行。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，所述步驟I中的試劑液，是為下列之一：抗體工作液、抗原工作液、酶試劑液、化學(xué)試劑液。

在本發(fā)明的一實(shí)施例中，所述步驟III中，分析方式不是目測(cè)比較時(shí)，還包含有將已知濃度的被測(cè)物的標(biāo)準(zhǔn)品讀值，套入設(shè)定公式進(jìn)行參數(shù)修正運(yùn)算，以求得標(biāo)本中多種被測(cè)物準(zhǔn)確濃度值的步驟。

根據(jù)上述可知，本發(fā)明的有益效果是：

第一點(diǎn)：本發(fā)明的方法中，揭示出一種新層析定量分析方法學(xué)，設(shè)定不以試紙的反應(yīng)區(qū)顏色深淺為依據(jù)，而是以整張?jiān)嚰埥谙嚓P(guān)試劑液中，經(jīng)干燥裁切后以整條試紙條為反應(yīng)區(qū)，同時(shí)另行設(shè)置一含有已知濃度被測(cè)物的試紙條，以作為對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)使用，應(yīng)用上十分的方便。

第二點(diǎn)：本發(fā)明的方法中，以試紙經(jīng)層析作用與被測(cè)物反應(yīng)呈色帶的高低長(zhǎng)短，作為定性與定量分析的依據(jù)，這種就地校正方式與標(biāo)準(zhǔn)添加技術(shù)的交互引用，完全克服了試紙檢測(cè)反應(yīng)顏色深度時(shí)所面臨試劑成分衰變的可靠性問(wèn)題，以及操作環(huán)境變化所造成的定性與定量分析問(wèn)題。

附圖說(shuō)明

圖1：本發(fā)明的流程示意圖。

圖2～圖4：本發(fā)明的實(shí)施示意圖。

附圖標(biāo)記：

1 第一試紙條

2 第二試紙條

21 被測(cè)物

100 檢測(cè)裝置

T 反應(yīng)區(qū)

S 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)

具體實(shí)施方式

依據(jù)圖面所示的實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明如下：

如圖1～圖4所示，為一種色帶高低定量法，其包含下列步驟：步驟Ⅰ：將整張?jiān)嚰埥谠噭┮褐?，?jīng)干燥裁切后形成數(shù)條第一試紙條1，再以整條的第一試紙條1作為反應(yīng)區(qū)T；步驟Ⅱ：另行設(shè)置一含有已知濃度之被測(cè)物21的第二試紙條2，以作為對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)S；以及步驟Ⅲ：對(duì)該對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)S和該反應(yīng)區(qū)T，進(jìn)行色帶高低長(zhǎng)短的分析，判斷是否超過(guò)限制標(biāo)準(zhǔn)。

在本發(fā)明的色帶高低定量法中，并不是以試紙條的顏色深淺為分析標(biāo)準(zhǔn)，反而是透過(guò)反應(yīng)區(qū)T和對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)區(qū)S的配合，以試紙經(jīng)層析作用與被測(cè)物反應(yīng)呈色帶的高低長(zhǎng)短，作為定性與定量分析的依據(jù)，這種就地校正方式與標(biāo)準(zhǔn)添加技術(shù)的交互引用，并且更是一舉克服了試紙檢測(cè)反應(yīng)顏色深度時(shí)，所面臨試劑成分衰變?cè)斐傻目煽啃詥?wèn)題，更同時(shí)一并解決了操作環(huán)境變化所造成的定性與定量分析問(wèn)題。

因此，高準(zhǔn)確率的確保，就算是不在檢驗(yàn)室而在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的檢驗(yàn)，其結(jié)果也可快速出現(xiàn)，不需要固定、專(zhuān)用的場(chǎng)所，能在現(xiàn)場(chǎng)就地進(jìn)行即刻檢驗(yàn)，得以解決檢驗(yàn)人員對(duì)POCT科技的懷疑。

上述中，所述步驟Ⅲ中，色帶高低長(zhǎng)短的分析方式，是為下列方式之一：目測(cè)比較、光化學(xué)讀取、電化學(xué)分析法讀取。

其中，依據(jù)被測(cè)目標(biāo)、被測(cè)需求的不同，應(yīng)用不同的分析方式，可以獲得最佳的檢驗(yàn)結(jié)果。

上述中，所述第一試紙條1與第二試紙條2，兩者為以相互平行的方式而設(shè)置，形成一檢測(cè)裝置100，且兩者分別與液流方向平行。

其中，通過(guò)檢測(cè)裝置100的應(yīng)用，讓本發(fā)明能快速的被應(yīng)用，而與液流方向平行的設(shè)置方法，不但能便于檢測(cè)，手持使用時(shí)，更是 不用擔(dān)心被測(cè)物21會(huì)沾染到手。

上述中，所述步驟Ⅰ中的試劑液，可以是下列之一：抗體工作液、抗原工作液、酶試劑液、化學(xué)試劑液。

其中，通過(guò)應(yīng)用不同的試劑液，本發(fā)明能提供應(yīng)用在不同的測(cè)試上。

上述中，所述步驟Ⅲ中，分析方式不是目測(cè)比較時(shí)，還包含有將已知濃度的被測(cè)物21的標(biāo)準(zhǔn)品讀值，套入設(shè)定公式修正參數(shù)進(jìn)行運(yùn)算修正，以求得標(biāo)本中多種被測(cè)物的準(zhǔn)確濃度值的步驟。

其中，通過(guò)此步驟，可以使本發(fā)明在測(cè)試時(shí)，不用擔(dān)心會(huì)發(fā)生因誤差而產(chǎn)生誤判的問(wèn)題發(fā)生，能快速的獲得被測(cè)物準(zhǔn)確的濃度值。

上述依據(jù)圖式所示的實(shí)施例，詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的構(gòu)造、特征及作用效果，以上所述僅為本發(fā)明較佳實(shí)施例，但本發(fā)明不以圖面所示限定實(shí)施范圍，因此凡與本發(fā)明意旨相符的修飾性變化，只要在等效范圍內(nèi)都應(yīng)涵蓋于本發(fā)明方案保護(hù)范圍內(nèi)。