本PCT申請(qǐng)案主張由Robert C.Bohannon、Seven C.Bohannon和Matthew H.J.Kim于2014年3月19日申請(qǐng)的標(biāo)題為“用于疾病病況早期檢測的裝置(DEVICE FOR EARLY DETECTION OF DISEASE STATES)”的美國臨時(shí)申請(qǐng)第61/955,629號(hào)的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，所述美國臨時(shí)申請(qǐng)的揭示內(nèi)容以全文引用方式并入本文中。

在本發(fā)明的描述中引用并論述一些參考文獻(xiàn)，其可包含專利、專利申請(qǐng)案以及各種公開案。所述參考文獻(xiàn)的引用和/或論述僅僅為了闡明對(duì)本發(fā)明的描述而提供，且并不是承認(rèn)任何所述參考文獻(xiàn)是在此所描述的本發(fā)明的“現(xiàn)有技術(shù)”。在本說明書中引用和論述的所有參考文獻(xiàn)都以全文引用的方式并且以就像每一參考文獻(xiàn)都是以引用的方式個(gè)別地并入相同的程度并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明大體上涉及用于檢測疾病病況的裝置，且更確切地說，涉及具有用于疾病病況檢測的一或多個(gè)條帶的裝置及其應(yīng)用。

背景技術(shù)：

本文中提供的背景描述是出于大體上呈現(xiàn)本發(fā)明的上下文的目的。當(dāng)前提出的發(fā)明人的工作在此背景部分中描述的程度上以及在遞交時(shí)可能不具有作為現(xiàn)有技術(shù)的資格的描述的方面既不明確地也不隱含地被承認(rèn)作為針對(duì)本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。

對(duì)象的疾病病況的檢測可涉及對(duì)對(duì)象執(zhí)行多個(gè)獨(dú)立或相關(guān)測試。每一測試可確定或評(píng)估對(duì)象的至少一個(gè)特性。

癌癥是世界范圍內(nèi)死亡的主要原因之一。癌癥(例如頭頸鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC))的早期檢測對(duì)有效預(yù)防和治療癌癥是至關(guān)重要的。然而，對(duì)癌癥的有成本效益且準(zhǔn)確的早期檢測仍具挑戰(zhàn)性。

因此，在所屬領(lǐng)域中存在迄今為止未解決的對(duì)于解決前述缺陷和不足的需要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在一個(gè)方面中，本發(fā)明是針對(duì)一種用于測試生物樣品的裝置。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置包含測試條帶。所述測試條帶包含：襯底，其具有第一表面和對(duì)置的第二表面；第一樣品墊和第二樣品墊，其分別安置在所述第一表面和所述第二表面上，且經(jīng)配置以接納所述生物樣品；第一測試墊，其安置在所述襯底的所述第一表面上，與所述第一樣品墊接觸，且經(jīng)配置以測試從所述第一樣品墊接納的所述生物樣品；和第二測試墊，其安置在所述襯底的所述第二表面上，與所述第二樣品墊接觸，且經(jīng)配置以測試從所述第二樣品墊接納的所述生物樣品。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述第一測試墊經(jīng)配置以確定所述生物樣品中的所關(guān)注的目標(biāo)分子的存在或濃度，且所述第二測試墊經(jīng)配置以確定所述生物樣品中的總蛋白質(zhì)的存在或濃度。在一個(gè)實(shí)施例中，所關(guān)注的所述目標(biāo)分子是用于指示生物狀態(tài)或條件的生物標(biāo)志物。在一個(gè)實(shí)施例中，所述生物標(biāo)志物包含CD44或與CD44同源的蛋白質(zhì)。

在某些實(shí)施例中，通過視覺上分別觀察所述第一測試墊和所述第二測試墊來確定所關(guān)注的所述目標(biāo)分子的所述存在和所述生物樣品中所述總蛋白質(zhì)的所述存在。

在一個(gè)實(shí)施例中，使用電子讀取器或反射率讀取器確定所關(guān)注的所述目標(biāo)分子的所述濃度和所述生物樣品中的所述總蛋白質(zhì)的所述濃度。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述第一測試墊包含測試線和控制線，所述裝置進(jìn)一步包含目標(biāo)強(qiáng)度圖，所述目標(biāo)強(qiáng)度圖包含所述測試線的顏色強(qiáng)度與所關(guān)注的所述目標(biāo)分子的所述濃度之間的關(guān)系，且通過比較所述測試線的所述顏色強(qiáng)度與彩色圖來確定所述生物樣品中的所關(guān)注的所述目標(biāo)分子的所述濃度。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置進(jìn)一步包含總蛋白質(zhì)強(qiáng)度圖，所述總蛋白質(zhì)強(qiáng)度圖包含所述第二測試墊的顏色強(qiáng)度與所述總蛋白質(zhì)的所述濃度之間的關(guān)系，且通過比較所述第二測試墊的所述顏色強(qiáng)度與所述總蛋白質(zhì)強(qiáng)度圖來確定所述生物樣品中的所述總蛋白質(zhì)的所述濃度。在一個(gè)實(shí)施例中，所述第二測試墊經(jīng)配置以在所述總蛋白質(zhì)的所述濃度高于預(yù)定濃度時(shí)改變顏色。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述測試條帶進(jìn)一步包含安置在所述襯底的所述第一表面上的第一吸收墊，以使得所述第一測試墊放置在所述第一樣品墊與所述第一吸收墊之間。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置進(jìn)一步包含經(jīng)配置以容納所述生物樣品的容器，其中所述測試條帶放置在所述容器中以用于接納所述生物樣品。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置為一次性或一次性使用的裝置。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述襯底是柔性的且由塑料、金屬或玻璃形成，且所述第一測試墊和所述第二測試墊中的至少一者是由硝酸纖維膜、尼龍膜或活性纖維素膜形成。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述襯底包含背靠背附接的第一襯底片和第二襯底片，使得所述第一襯底片暴露所述第一表面且所述第二襯底片暴露所述第二表面。

在另一方面中，本發(fā)明涉及一種用于測試至少一個(gè)生物樣品的裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置包含具有多個(gè)側(cè)表面的支撐部件，以及多個(gè)測試條帶。每一測試條帶附接到所述支撐部件的所述側(cè)表面中的一者。所述測試條帶中的至少一者包含經(jīng)配置以接納生物樣品的樣品墊，以及與樣品墊接觸且經(jīng)配置以測試從樣品墊接納的至少一個(gè)生物樣品的測試墊。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述支撐部件呈包括三棱柱、正方棱柱、立方體、五角棱柱以及具有多于五個(gè)側(cè)表面的棱柱的棱柱形狀。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述支撐部件具有中空結(jié)構(gòu)，使得所述側(cè)表面中的每一者包括面向外的外表面和面向內(nèi)的對(duì)置內(nèi)表面。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述側(cè)表面中的至少一者具有所述多個(gè)測試條帶的安置在所述側(cè)表面中的至少一者的外表面上的第一測試條帶，以及所述多個(gè)測試條帶的安置在所述側(cè)表面中的至少一者的內(nèi)表面上的第二測試條帶。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述第一測試條帶經(jīng)配置以確定所述至少一個(gè)生物樣品中的CD44蛋白質(zhì)的存在或濃度，且所述第二測試條帶經(jīng)配置以確定所述至少一個(gè)生物樣品中的總蛋白質(zhì)的存在或濃度。

在一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)測試條帶的第一測試條帶安置在所述側(cè)表面的至少一個(gè)表面上，且經(jīng)配置以確定所述至少一個(gè)生物樣品中的CD44蛋白質(zhì)的存在或濃度，且多個(gè)測試條帶的第二測試條帶安置在所述側(cè)表面的至少另一者上，且經(jīng)配置以確定所述至少一個(gè)生物樣品中的總蛋白質(zhì)的存在或濃度。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述支撐部件包含多個(gè)有凹口的收納器。每一有凹口的收納器具有密封末端和開放末端。測試條帶中的每一者通過有凹口的收納器中的一者的開放末端可滑動(dòng)地接納在所述有凹口的收納器中的所述一者中。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述測試條帶中的至少一者進(jìn)一步包含附接到側(cè)表面中的一者的襯底，且所述測試條帶中的至少一者進(jìn)一步包含與所述測試條帶中的至少一者的測試墊接觸的至少一個(gè)吸收墊。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述襯底是柔性的且由塑料、金屬、玻璃或類似者形成。在一個(gè)實(shí)施例中，所述測試墊是由硝酸纖維膜、尼龍膜或活性纖維素膜形成。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置進(jìn)一步包含經(jīng)配置以容納所述至少一個(gè)生物樣品的容器，其中所述支撐部件和所述測試條帶放置在所述容器中以用于接納所述生物樣品。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置為一次性或一次性使用的裝置。

在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及用于檢測包含癌癥的疾病的試劑盒。所述試劑盒包括上文揭示的至少一個(gè)裝置。

本發(fā)明的其它應(yīng)用領(lǐng)域?qū)南挛乃峁┑脑敿?xì)描述變得顯而易見。應(yīng)理解，詳細(xì)描述和特定實(shí)例僅意圖出于說明的目的，并且并不意圖限制本發(fā)明的范圍。

附圖說明

以下各圖形成本說明書的部分且包含在此以進(jìn)一步展示本發(fā)明的某些方面。參照這些圖中的一或多這，結(jié)合本文中呈現(xiàn)的具體實(shí)施例的詳細(xì)說明，可更好地理解本發(fā)明。下文所描述的圖式僅出于說明的目的。這些圖式并不意圖以任何方式限制本發(fā)明教示的范圍。

圖1展示根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的裝置的側(cè)截面視圖。

圖2展示根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的裝置的側(cè)截面視圖，其中所述裝置具有兩個(gè)測試條帶。

圖3展示根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的裝置的側(cè)截面視圖，其中所述裝置具有兩個(gè)測試條帶。

圖4A示意性地展示根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的裝置的透視圖。

圖4B示意性地展示根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的支撐部件和接納在所述支撐部件中的測試條帶的正視圖。

圖5A到5D示意性地展示根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的裝置的橫截面視圖，其中測試條帶不裝配到支撐部件。

圖6A到6D示意性地展示根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的裝置的橫截面視圖，其中測試條帶裝配到支撐部件。

具體實(shí)施方式

現(xiàn)將參考附圖在下文中更加全面地描述本發(fā)明，在這些附圖中展示了本發(fā)明的示例性實(shí)施例。然而，本發(fā)明可以用許多不同形式實(shí)施，并且不應(yīng)被解釋為限于本文所闡述的實(shí)施例。確切地說，提供這些實(shí)施例是為了使得本發(fā)明將為透徹且完整的，并且這些實(shí)施例將向所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員充分傳達(dá)本發(fā)明的范圍。類似參考標(biāo)號(hào)通篇指代類似元件。

本說明書中所用的術(shù)語在本發(fā)明的上下文內(nèi)和在使用每一術(shù)語的特定上下文中通常具有其在此項(xiàng)技術(shù)中的一般含義。以下或在本說明書中的別處討論用于描述本發(fā)明的某些術(shù)語以就本發(fā)明的描述為從業(yè)者提供額外引導(dǎo)。為方便起見，可(例如)使用斜體字和/或引號(hào)突出顯示某些術(shù)語。使用突出顯示和/或大寫字母對(duì)術(shù)語的范圍和含義沒有影響；術(shù)語的范圍和含義在相同上下文中為相同的，而不管其是否被突出顯示和/或呈大寫字母。應(yīng)了解，可以多于一種方式陳述相同的事物。因此，對(duì)于本文中所論述的術(shù)語中的任何一或多者都可以使用替代語言和同義詞，在本文中無論是否詳述或論述一術(shù)語都不會(huì)賦予任何特定含義。提供某些術(shù)語的同義詞。敘述一或多個(gè)同義詞并不排除使用其它同義詞。在本說明書中任何地方使用實(shí)例(包括本文中所論述的任何術(shù)語的實(shí)例)僅是說明性的，而絕不限制本發(fā)明或任何所例示術(shù)語的范圍和含義。同樣地，本發(fā)明不限于本說明書中給出的各種實(shí)施例。

應(yīng)理解，當(dāng)元件被稱為“在”另一元件“上”時(shí)，其可以直接在所述另一元件上或可在其之間存在中間元件。相比之下，當(dāng)元件被稱為“直接在”另一個(gè)元件“上”時(shí)，不存在插入元件。如本文中所使用，術(shù)語“和/或”包含所列相關(guān)項(xiàng)中的任一項(xiàng)以及一或多項(xiàng)的所有組合。

將理解，雖然本文中可以使用術(shù)語第一、第二、第三等來描述各種元件、組件、區(qū)域、層和/或區(qū)段，但是這些元件、組件、區(qū)域、層和/或區(qū)段不應(yīng)受到這些術(shù)語的限制。這些術(shù)語僅用于區(qū)分一個(gè)元件、組件、區(qū)域、層或區(qū)段與另一元件、組件、區(qū)域、層或區(qū)段。因此，可在不脫離本發(fā)明的教示的情況下將下文論述的第一元件、組件、區(qū)域、層或區(qū)段稱為第二元件、組件、區(qū)域、層或區(qū)段。

將理解，當(dāng)元件被稱為在另一元件“上”、“附接”到另一元件、“連接”到另一元件、與另一元件“耦合”、“接觸”另一元件等時(shí)，其可直接在所述另一元件上、直接附加到所述另一元件、直接連接到所述另一元件或直接接觸所述另一元件，或也可存在中間元件。相比之下，當(dāng)元件被稱為(例如)“直接在”另一元件“上”、“直接附接”到另一元件、“直接連接”到另一元件、與另一元件“直接耦合”或“直接接觸”另一元件時(shí)，不存在中間元件。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員還將理解，對(duì)“鄰近”另一特征安置的結(jié)構(gòu)或特征的參考可具有疊覆或下伏于鄰近特征的部分。

本文中所使用的術(shù)語僅出于描述特定實(shí)施例的目的，且并不意圖限制本發(fā)明。如本文中所使用，除非上下文另外清楚地指示，否則單數(shù)形式“一”以及“所述”意圖還包括復(fù)數(shù)形式。將進(jìn)一步理解，術(shù)語“包括(comprises/comprising)”或“包含(includes/including)”或“具有(has/having)”在本說明書中使用時(shí)，意指所述特征、區(qū)域、整數(shù)、步驟、操作、元件和/或組件的存在，但是不排除一或多個(gè)其它特征、區(qū)域、整數(shù)、步驟、操作、元件、組件和/或其群組的存在或加入。

此外，相關(guān)術(shù)語，如“下部”或“底部”和“上部”或“頂部”在本文中可用于描述一個(gè)元件與另一個(gè)元件的關(guān)系，如圖中可說明。將理解，除圖中所展示的定向以外，相關(guān)術(shù)語也欲涵蓋的裝置的不同定向。舉例來說，如果一個(gè)圖中的裝置翻轉(zhuǎn)，那么描述成位于其它元件的“下部”側(cè)上的元件將定向在所述其它元件的“上部”側(cè)上。因此，視圖的具體定向而定，示例性術(shù)語“下部”可涵蓋下部和上部兩種定向。類似地，如果一個(gè)圖中的裝置翻轉(zhuǎn)，那么描述成位于其它元件“之下”或“下方”的元件將定向在所述其它元件“上方”。因此，例示性術(shù)語“之下”或“下方”可涵蓋上方及下方兩種定向。

除非另外定義，否則本文中所用的所有術(shù)語(包括技術(shù)和科技術(shù)語)具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員的通常所理解的相同的意義。將進(jìn)一步理解，術(shù)語(如在常用詞典中所定義的那些術(shù)語)應(yīng)解釋為具有與其在相關(guān)技術(shù)和本發(fā)明的上下文中的含義一致的含義，并且除非本文中明確地定義，否則將不會(huì)以理想化或過分正式意義進(jìn)行解釋。

如本文中所使用，“大約”、“約”、“大致上”或“近似地”應(yīng)一般指在給定值或范圍的20％以內(nèi)，優(yōu)選地在10％以內(nèi)并且更優(yōu)選地在5％以內(nèi)。在本文中給出的數(shù)值量是近似的，意謂可在不明確地陳述的情況下推斷術(shù)語“大約”、“約”、“大致上”或“近似地”。

如本文中所使用，術(shù)語“包括(comprise/comprising)”、“包含(include/including)”、“攜帶(carry/carrying)”、“具有(/have/having)”、“含有(contain/containing)”、“涉及(involve/involving)”和類似者將理解為開放式的，即，意指包含但不限于。

將結(jié)合附圖關(guān)于本發(fā)明的實(shí)施例做出描述。根據(jù)如本文中體現(xiàn)和廣泛地描述的本發(fā)明的目的，在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及用于測試生物樣品的裝置。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置包含測試條帶。圖1展示根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的測試條帶的側(cè)截面視圖。如圖1中所示，測試條帶110包含襯底111、樣品墊113、測試墊115、吸收墊117和遮罩層119。

襯底111用于為樣品墊113和測試墊115提供支撐。在某些實(shí)施例中，襯底111可由具有足夠強(qiáng)度的柔性材料形成，使得條帶110在裝運(yùn)、存儲(chǔ)和操作期間不容易斷裂。襯底111的材料可為塑料、紙質(zhì)、金屬、玻璃或類似者。在一個(gè)實(shí)施例中，襯底111由G&L塑料背襯卡(美國弗吉尼亞州奧蘭治的羅曼公司(Lohmann Corporation,Orange,VA,US))制成。襯底111具有第一表面111A和對(duì)置的第二表面111B。在一個(gè)實(shí)施例中，襯底111具有單側(cè)粘附性。在一個(gè)實(shí)施例中，襯底111具有雙側(cè)粘附性。粘附性第一表面111A為將安置在其上的樣品墊113、測試墊115和吸收墊117提供附著力。視情況為粘附性的第二表面111B可為附接另一襯底、另一樣品墊、另一測試墊或另一吸收墊中的至少一者提供附著力。

在某些實(shí)施例中，襯底111具有約20到300毫米(mm)的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，襯底111具有約40到160mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，襯底111具有約80mm的長度，以及約4.7mm的寬度。

樣品墊113安置在襯底111的第一表面111A上且經(jīng)配置以接納生物樣品，并且將所接納的生物樣品的至少一部分傳送到測試墊115。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113通常經(jīng)表面活性劑、蛋白質(zhì)等處理。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113包含彩色乳膠或可在視覺上或以電子方式檢測的任何東西以充當(dāng)標(biāo)記材料。標(biāo)記材料可經(jīng)涂敷有綴合物稀釋劑或穩(wěn)定劑，例如蔗糖、表面活性劑、緩沖劑、蛋白質(zhì)，以及有時(shí)為鹽。通過綴合物稀釋劑或穩(wěn)定劑的處理對(duì)于使測試對(duì)所測試的樣品恰當(dāng)?shù)仄鹱饔檬侵匾?。在某些?shí)施例中，樣品墊113包含取樣部分和綴合部分。取樣部分是用于接納樣品的左邊部分(或末端部分，或外側(cè)部分)，且綴合部分是與測試墊115接觸的右邊部分(或內(nèi)側(cè)部分)。綴合部分包含綴合物。舉例來說，樣品墊113的綴合部分可包含檢測劑抗體作為用于特異性結(jié)合目標(biāo)抗原的綴合物。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113含有BMS209檢測劑抗體、膠體526金、以及膠體金阻斷劑、彩色乳膠，或可以電子方式檢測的材料中的至少一者。在某些實(shí)施例中，樣品墊113可包含兩個(gè)間隔開的墊，即，用于接納樣品的取樣墊和具有綴合物的綴合墊。在某些實(shí)施例中，樣品墊113由玻璃纖維形成，例如玻璃纖維Ahlstrom 8964墊(芬蘭赫爾辛基奧斯龍公司(Ahlstrom Corporation,Helsinki,Finland))。

在某些實(shí)施例中，樣品墊113具有約8到120mm的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113具有約15到60mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113具有約30mm的長度，以及約4.7mm的寬度。

測試墊115(或分析膜，或檢測膜)安置在襯底111的第一表面111A上且具有與樣品墊113接觸的部分，使得樣品墊113所接納的樣品和樣品墊113的綴合部分上的綴合物可部分地遷移到測試墊115以用于測試。樣品墊113的綴合部分的末端安置在測試墊115的一端上方且與測試墊115接觸。在某些實(shí)施例中，樣品墊113與測試墊115重疊約1到6mm。在一個(gè)實(shí)施例中，所述疊覆為約2到3mm。在某些實(shí)施例中，測試墊115由硝酸纖維膜、尼龍膜、活性纖維素膜或能夠錨定捕捉試劑以用于捕捉所關(guān)注的目標(biāo)分子的任何其它材料制成。在一個(gè)實(shí)施例中，硝酸纖維膜是Millipore HF120硝酸纖維膜(美國馬薩諸塞州比勒利卡的EMD密理博公司(EMD Millipore,Billerica,MA,US))。

在某些實(shí)施例中，測試墊115包含控制線和測試線。在某些實(shí)施例中，測試線較接近于樣品墊113且控制線較遠(yuǎn)離樣品墊113，使得樣品首先到達(dá)測試線且隨后到達(dá)控制線。在某些實(shí)施例中，測試線和控制線經(jīng)配置以確定所關(guān)注的目標(biāo)分子的存在或濃度。所關(guān)注的目標(biāo)分子可為指示生物狀態(tài)或條件的生物標(biāo)志物。生物標(biāo)志物可特定針對(duì)于生物系統(tǒng)，例如心臟血管系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)或免疫系統(tǒng)，以及疾病，例如癌癥或糖尿病等。生物狀態(tài)或條件可包含生物系統(tǒng)健康狀況、疾病的存在或病況等。在某些實(shí)施例中，測試線包含BMS209捕捉抗體，且控制線包含山羊抗小鼠(GAM)抗體，且通過測試線的顏色或顏色強(qiáng)度指示生物樣品中的CD44的量。在某一實(shí)施例中，將測試線的顏色與顏色強(qiáng)度圖進(jìn)行比較以評(píng)估所關(guān)注的目標(biāo)分子(例如，蛋白質(zhì))的特征，例如所關(guān)注的目標(biāo)分子的濃度，其中顏色強(qiáng)度圖展示顏色的強(qiáng)度與所關(guān)注的目標(biāo)分子的濃度之間的關(guān)系。在一個(gè)實(shí)施例中，測試線僅可展示兩個(gè)不同顏色，即，作為否定結(jié)果，測試線可不展示顏色或維持其顏色以指示在樣品中不存在所關(guān)注的目標(biāo)分子，或作為肯定結(jié)果，測試線可改變其顏色以指示在樣品中存在所關(guān)注的目標(biāo)。在某些實(shí)施例中，控制線可不展示顏色或維持其原始顏色以展示否定結(jié)果，這意味著測試失敗，以及可改變?yōu)榱硪活伾哉故究隙ńY(jié)果，這意味著測試成功。在某些實(shí)施例中，控制線的強(qiáng)度也可用以提取除驗(yàn)證測試以外的某些信息。在某些實(shí)施例中，來自測試線的結(jié)果僅在控制線展示肯定結(jié)果時(shí)有效。測試線和控制線的顏色改變不受如上文所描述的型樣限制，只要顏色改變型樣與反應(yīng)機(jī)制一致、可靠、可預(yù)測且具有足夠靈敏度即可。

在某些實(shí)施例中，通過反射率讀取器測量的電子反射率來評(píng)估測試線和控制線中的至少一者的顏色。在一個(gè)實(shí)施例中，通過獲取對(duì)應(yīng)線的圖片且分析所獲取的圖片來評(píng)估測試線和控制線中的至少一者的顏色。在一個(gè)實(shí)施例中，使用具有電荷耦合裝置(CCD)相機(jī)的電子讀取器、反射率讀取器或給出定量結(jié)果的其它光學(xué)方法來確定所關(guān)注的目標(biāo)分子的濃度。在某些實(shí)施例中，僅分析測試線的強(qiáng)度，且可簡單地通過觀察器或通過比較顏色與參考顏色來確定控制線的顏色改變。舉例來說，確定測試線的強(qiáng)度的量以用于評(píng)估所關(guān)注的目標(biāo)分子的量，而控制線的顏色是否改變或展示用以確定測試的有效性。

在某些實(shí)施例中，測試墊115具有約5到100mm的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，測試墊115具有約12到50mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，測試墊115具有約25mm的長度，以及約4.7mm的寬度。

吸收墊117(或吸附墊)安置在襯底111的第一表面111A上，且覆蓋測試墊115的末端，使得測試墊115的一端被樣品墊113覆蓋且測試墊115的另一端被吸收墊117覆蓋。吸收墊117經(jīng)配置以提供虹吸效應(yīng)，使得從樣品墊113接納的樣品流到測試墊115且朝向吸收墊117流動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收墊117是由Ahlstrom 222吸附性吸收墊形成。在某些實(shí)施例中，條帶110可不包含吸收墊117。

在某些實(shí)施例中，吸收墊117具有約5到100mm的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收墊117具有約12到50mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收墊117具有約25mm的長度，以及約4.7mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收墊117的與測試墊115接觸的一端覆蓋測試墊115的一端，且吸收墊117與測試墊115重疊約1到6mm。在一個(gè)實(shí)施例中，所述疊覆為約2到3mm。

遮罩層119覆蓋在樣品墊113的頂部表面的一部分、測試墊115的頂部表面以及吸收墊117的頂部表面的一部分上。遮罩層119經(jīng)配置以將樣品墊113、測試墊115以及吸收墊117固持在適當(dāng)位置，提供用于觀察測試線和控制線的透明窗口，以及提供(例如)箭頭以指示條帶的方向。在一個(gè)實(shí)施例中，遮罩層119可大體上覆蓋樣品墊113的綴合部分，而非取樣部分。在某些實(shí)施例中，條帶110可不包含遮罩層119。

在某些實(shí)施例中，遮罩層119具有約15到250mm的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，遮罩層119具有約30到120mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，遮罩層119具有約65mm的長度，以及約4.7mm的寬度。

遮罩層119可覆蓋樣品墊113的一部分、測試墊115的全長以及吸收墊117的一部分。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113的從遮罩層119中暴露的一部分具有約2到40mm的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113的從遮罩層119中暴露的一部分具有約5到20mm的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113的從遮罩層119中暴露的一部分具有約10mm的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊113的從遮罩層中暴露的一部分基本上是取樣部分。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收墊117的從遮罩層119中暴露的一部分具有約0.5到10mm的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收墊117的從遮罩層119中暴露的一部分具有約1到5mm的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，吸收墊117的從遮罩層119中暴露的一部分具有約2mm的長度。

遮罩層119的覆蓋在樣品墊113和吸收墊117上的部分可具有一顏色，例如藍(lán)色。遮罩層119的覆蓋在測試墊115上的部分可為透明的，使得可通過遮罩層119的透明的部分觀察控制線和測試線。遮罩層119的覆蓋在樣品墊113上的部分可包含箭頭以指示測試條帶110的方向。舉例來說，箭頭可在遮罩層119的藍(lán)色部分上為透明的或白色。遮罩層119上的兩個(gè)箭頭可用以將測試條帶110定位在容器中，且可用以指示測試條帶110的用于接納生物樣品的末端。在一個(gè)實(shí)例中，測試條帶110以其密封末端和開放末端接納在收納器中。測試條帶110的具有樣品墊113的末端安置在收納器的開放末端處，且遮罩層119上的箭頭指向收納器的開放末端。

在一個(gè)實(shí)施例中，裝置100進(jìn)一步包含經(jīng)配置以放置一或多個(gè)測試條帶110且容納待測試的生物樣品的容器(未示出)。所述裝置可為可重復(fù)使用的或一次性的。

在一個(gè)實(shí)例中，待測試的生物樣品是唾液或患者的其它體液，且測試條帶110經(jīng)配置以評(píng)估生物樣品中的人體CD44或人體CD44的各種形式或與人體CD44同源的蛋白質(zhì)的存在、量或濃度。CD44分子是在細(xì)胞-細(xì)胞相互作用、細(xì)胞粘附和遷移中涉及的細(xì)胞表面醣蛋白。在人體中，CD44抗原是由染色體11上的CD44基因編碼。在某些實(shí)施例中，CD44是針對(duì)人體CD44蛋白質(zhì)。在此實(shí)例中，襯底111是由G&L塑料背襯卡或雙面粘附性卡形成。樣品墊113是由玻璃纖維Ahlstrom 8964墊形成，其中玻璃纖維Ahlstrom 8964經(jīng)Pluronic F127清潔劑預(yù)處理，且樣品墊113的綴合部分噴涂有CD44綴合物溶液。CD44綴合物溶液包含膠體526金、BMS209檢測劑CD44抗體、膠體金阻斷劑，以及其它任選的組分，例如蔗糖、肌氨酰、緩沖劑等。樣品墊115是由Millipore HF120硝酸纖維膜形成。樣品墊115上的測試線包含BMS209捕捉抗體，且樣品墊115上的控制線包含山羊抗小鼠抗體(GAM)。測試線或控制線還可包含染料。吸收墊117是由Ahlstrom 222吸附性吸收墊形成。

在另一實(shí)例中，測試條帶110經(jīng)配置以評(píng)估待測試的生物樣品中的總蛋白質(zhì)的量或濃度。總蛋白質(zhì)測試條帶110可包含襯底111、樣品墊113以及總蛋白質(zhì)墊115。襯底111可由G&L塑料背襯卡形成。樣品墊113可由纖維玻璃Ahlstrom 8964樣品墊形成。總蛋白質(zhì)墊115可包含從美國泰科診斷技術(shù)公司(Teco Diagnostics)獲得的總蛋白質(zhì)墊。

在另一實(shí)例中，上述CD44測試條帶與總蛋白質(zhì)測試條帶可背靠背附接以在使用同一生物樣品的同時(shí)測試CD44蛋白質(zhì)的量和總蛋白質(zhì)的量。

在某些實(shí)施例中，條帶110可通過以下步驟形成：將具有第一端和第二端的測試墊115安置在襯底111的大致中心上；將吸收墊117安置在襯底111上以使得吸收墊117的一端部分覆蓋測試墊115的第二端；將樣品墊113安置在襯底111上以使得樣品墊113的一端部分與襯底111的末端對(duì)準(zhǔn)，且樣品墊115的另一端部分覆蓋測試墊115的第一端；以及將遮罩層119安置在樣品墊113、測試墊115和吸收墊117上。

在某些實(shí)施例中，多個(gè)測試條帶110以分批方式形成，其中襯底11、樣品墊113、測試墊115、吸收墊117和遮罩層119的大片或卡經(jīng)安置或?qū)?zhǔn)，且接著切割成件以形成多個(gè)條帶110。

在另一方面中，本發(fā)明涉及一種用于測試至少一個(gè)生物樣品的裝置。如圖2中所展示，裝置200包含附接到彼此的第一測試條帶210和第二測試條帶230。

裝置200的第一測試條帶210可具有與裝置100的測試條帶110相同的結(jié)構(gòu)。如圖2中所展示，第一測試條帶210包含第一襯底211、第一樣品墊213、第一測試墊215、第一吸收墊217，以及第一遮罩層219。襯底211具有用于安置第一樣品墊213、第一測試墊215、第一吸收墊217和第一遮罩層219的第一表面211A。

第二測試條帶230可或可不具有與第一測試條帶210相同的結(jié)構(gòu)。在某些實(shí)施例中，第二測試條帶230包含第二襯底231、第二樣品墊233和第二測試墊235，但不包含吸收墊或遮罩層。在某些實(shí)施例中，第二樣品墊233與第一樣品墊213對(duì)準(zhǔn)。第二樣品墊233的長度可與第一樣品墊213的長度基本上相同。第二測試墊235的長度可比第一測試墊215的長度短或與其相同。在某一實(shí)施例中，第二襯底231具有約20到300mm的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，第二襯底231具有約40到160mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，第二襯底231具有約80mm的長度，以及約4.7mm的寬度。第二襯底231具有第一表面和對(duì)置的第二表面。第二樣品墊233安置在第二襯底231的第一表面231A上且經(jīng)配置以接納生物樣品。在某一實(shí)施例中，第二樣品墊233具有約8到120mm的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，第二樣品墊233具有約15到60mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，第二樣品墊233具有約30mm的長度，以及約4.7mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，第二測試墊235具有約1到20mm的長度，以及約1到20mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，第二測試墊235具有約2到10mm的長度，以及約3到10mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，第二測試墊235具有約5mm的長度，以及約4.7mm的寬度。第二測試墊235安置在第二襯底231的第一表面231A上，具有與第二樣品墊233接觸的部分，且經(jīng)配置以測試從第二樣品墊233接納的生物樣品。在一個(gè)實(shí)施例中，第二樣品墊233是由玻璃纖維Ahlstrom 8964墊制成。在一個(gè)實(shí)施例中，第二測試墊235是經(jīng)配置以測試從第二樣品墊233接納的樣品中總蛋白質(zhì)量的總蛋白質(zhì)(TP)墊。在一個(gè)實(shí)施例中，TP墊235是Teco Diagnostics TP墊或等效物。在一個(gè)實(shí)施例中，TP墊235的顏色指示總蛋白質(zhì)的量。在一個(gè)實(shí)施例中，第二樣品墊233的與第二測試墊235接觸的一端覆蓋第二測試墊235的一端，且第二樣品墊233與第二測試墊235重疊約0.5到6mm。在一個(gè)實(shí)施例中，所述疊覆為約1到3mm。在某些實(shí)施例中，第二測試條帶230不具有測試線和控制線。通過樣品墊的顏色改變或顏色強(qiáng)度評(píng)估總蛋白質(zhì)。

在某些實(shí)施例中，第一襯底211與第二襯底231中的每一者是由塑料背襯卡制成，且第一測試條帶210與第二測試條帶230背靠背裝配。在一個(gè)實(shí)施例中，第一襯底211的背表面與第二襯底231的背表面面對(duì)彼此，且附接到彼此。

在一個(gè)實(shí)施例中，第一測試條帶210經(jīng)配置以評(píng)估生物樣品中CD44蛋白質(zhì)的量，且第二測試條帶230經(jīng)配置以評(píng)估生物樣品中總蛋白質(zhì)的量。待測試的生物樣品可為唾液或其它適合體液，且對(duì)唾液中的CD44和總蛋白質(zhì)的量的評(píng)估可用以檢測頭頸鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)或監(jiān)控患者的HNSCC的病況。

在某些實(shí)施例中，本發(fā)明的裝置200可用于癌癥或癌癥風(fēng)險(xiǎn)的早期檢測或診斷，其中第一測試條帶210經(jīng)配置以檢測CD44蛋白質(zhì)的存在或量，且第二測試條帶230經(jīng)配置以檢測總蛋白質(zhì)的存在或量。在某些實(shí)施例中，線強(qiáng)度圖用于與第一測試條帶210的測試線的顏色進(jìn)行比較以評(píng)估CD44蛋白質(zhì)的濃度，且彩色圖用于與第二測試條帶230的測試墊的顏色進(jìn)行比較以評(píng)估總蛋白質(zhì)的濃度。結(jié)果可用以早期檢測HNSCC或評(píng)估HNSCC的風(fēng)險(xiǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，結(jié)果可用以檢測HNSCC發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，結(jié)果可用以評(píng)估HNSCC治療的成功。在一個(gè)實(shí)施例中，結(jié)果可用以預(yù)測在成功治療HNSCC之后HNSCC的復(fù)發(fā)。在某些實(shí)施例中，所述測試可用于評(píng)估除HNSCC以外的癌癥，或除癌癥以外的疾病，其中待測試的目標(biāo)分子可為CD44和總蛋白質(zhì)，或其它適合目標(biāo)分子。

在另一實(shí)例中，本發(fā)明是針對(duì)用于癌癥風(fēng)險(xiǎn)早期檢測的試劑盒。所述試劑盒包含用于檢測CD44蛋白質(zhì)的第一測試條帶和用于檢測總蛋白質(zhì)的第二測試條帶。所述試劑盒進(jìn)一步包含用于接納第一測試條帶和第二測試條帶以及用于接納待測試的生物樣本的具有密封末端和開放末端的桿。

在一個(gè)實(shí)例中，分批生產(chǎn)測試條帶，且可使用標(biāo)準(zhǔn)溶液測試在一個(gè)批次中生產(chǎn)的測試條帶中的一或多者，以用于對(duì)所生產(chǎn)的測試條帶的質(zhì)量控制。

在某些實(shí)施例中，第一襯底與第二襯底是具有雙面粘附性的一個(gè)塑料卡。如圖3中所展示，裝置300包含共享雙面襯底320的第一測試條帶310和第二條帶330。雙面襯底320具有頂部表面322和底部表面324。第一測試條帶310包含第一樣品墊313、第一測試墊315、第一吸收墊317，以及安置在雙面襯底320的頂部表面322上的第一遮罩層319。第二測試條帶330包含第二樣品墊333和安置在雙面襯底320的底部表面324上的第二測試墊335。因此，裝置300的結(jié)構(gòu)類似于裝置200，除裝置300具有雙面襯底320代替兩個(gè)襯底211和231以外。

在又一方面中，本發(fā)明涉及用于測試至少一個(gè)生物樣品的裝置。如圖4A和圖4B中所展示，裝置400包含測試條帶410、具有多個(gè)有凹口的收納器451的支撐部件450，以及容器470。

參考圖4A，容器470具有側(cè)壁和底壁。側(cè)壁呈管狀形狀，且由對(duì)應(yīng)于蓋(可固定或可旋緊于容器470上，未示出)的上部直徑和對(duì)應(yīng)于底壁的周長的下部直徑界定。上部直徑可等于或大于下部直徑。容器470的內(nèi)壁可包含用于定位或?qū)?zhǔn)支撐部件450的定位柱。支撐部件450可沿著容器470的側(cè)壁的內(nèi)側(cè)放置。在某些實(shí)施例中，容器470可為透明杯，使得支撐部件450和測試條帶410通過容器470的透明壁可見。

參考圖4B，支撐部件450是柔性的且包含并列連接的多個(gè)有凹口的收納器451，使得支撐部件450具有矩形板形式。有凹口的收納器451可具有密封頂端和開放底端。每一有凹口的收納器451可固持一個(gè)測試條帶410。在某一實(shí)施例中，當(dāng)支撐部件450置于容器470中時(shí)，每一有凹口的收納器451的密封末端朝向容器470的頂部定位。

在某一實(shí)施例中裝置400可包含用于接納測試條帶的其它形式的收納器。氣室形成于收納器中，以便避免收納器中樣品溢流。

測試條帶410可具有與用于測試待測試的生物樣品的特征的測試條帶110相同的結(jié)構(gòu)，或具有與用于測試待測試的生物樣品的兩個(gè)不同特征的測試條帶210/230相同的結(jié)構(gòu)。如圖4B中所展示，測試條帶410-1、410-2、…、410-N分別接納在支撐部件450的有凹口的收納器451-1、451-2、…、451-N中。在某些實(shí)施例中，測試條帶410可滑動(dòng)地接納在有凹口的收納器451中。測試條帶410可標(biāo)記有標(biāo)志物以展示測試條帶410的類型或指示測試條帶可執(zhí)行的測試。標(biāo)志物可為附接到測試條帶410的襯底的頂表面和背表面的短膠帶。標(biāo)志物位于條帶410的具有吸收墊的末端處，且位于襯底的與其中安置吸收墊的側(cè)對(duì)置的側(cè)處。測試條帶410的長度稍微大于有凹口的收納器451的深度，使得測試條帶410的末端的一小部分從對(duì)應(yīng)的有凹口的收納器451的開放末端暴露。在一個(gè)實(shí)施例中，測試條帶410的具有樣品墊的一端從有凹口的收納器451暴露。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊從對(duì)應(yīng)的有凹口的收納器451的開放末端暴露約0.5到8mm。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊從對(duì)應(yīng)的有凹口的收納器451的開放末端暴露約1到4mm。在一個(gè)實(shí)施例中，樣品墊從對(duì)應(yīng)的有凹口的收納器451的開放末端暴露約2mm。

在某些實(shí)施例中，裝置400可進(jìn)一步包含用作條帶410的測試線的顏色的參考的至少一個(gè)比色卡(未示出)。在一個(gè)實(shí)例中，比色卡可為固定在容器470的壁表面上以用于解釋測試結(jié)果的標(biāo)記或指示。在一個(gè)實(shí)施例中，肯定或否定結(jié)果對(duì)應(yīng)于對(duì)應(yīng)的測試條帶上顯示的兩個(gè)彩色線，其中C線指示控制線且T線指示測試線。在一個(gè)實(shí)施例中，否定或肯定結(jié)果對(duì)應(yīng)于對(duì)應(yīng)的測試條帶上顯示的一個(gè)彩色C線，其中無法看見T線。是兩個(gè)彩色線還是一個(gè)彩色線對(duì)應(yīng)于肯定結(jié)果或否定結(jié)果取決于在測試中所使用的化學(xué)物質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施例中，兩個(gè)線(控制線和測試線)的展示為肯定的，且一個(gè)線(控制線)的展示為否定的。在一個(gè)實(shí)施例中，展示兩個(gè)線(控制線和測試線)為否定的，例如使用競爭性結(jié)合的藥物測試。在一個(gè)實(shí)施例中，可看不見C線也看不見T線，這可顯示測試失敗。

在某些實(shí)施例中，多個(gè)測試條帶410中的每一者可用以測試不同于通過任何其它測試條帶410測試的特征的至少一個(gè)特征，且多個(gè)條帶410可用以測試一個(gè)生物樣品且提供生物樣品的多個(gè)特征的結(jié)果。在此情境下，容器470可用以接納生物樣本，且可一次執(zhí)行通過測試條帶410的所有測試。

在某些實(shí)施例中，測試條帶410可包含數(shù)種類型的測試條帶，且每一類型包含一或多個(gè)測試條帶。相同類型的一或多個(gè)測試條帶具有相同結(jié)構(gòu)且經(jīng)配置以測試生物樣品的至少一個(gè)相同特征。在此情境下，可從多個(gè)條帶410選擇屬于不同類型的數(shù)個(gè)測試條帶來測試生物樣品，且其它未使用的測試條帶410可稍后用于其它測試。

在某些實(shí)施例中，當(dāng)在操作中時(shí)，從容器470拉出具有多個(gè)測試條帶410的支撐部件450?？蓪⑸飿悠?例如患者的5毫升唾液)添加到容器470。接著，將具有多個(gè)測試條帶410的支撐部件450插入回到容器470中，以使得多個(gè)測試條帶410的樣品墊的一部分浸沒在生物樣品中。具有多個(gè)測試條帶410的支撐部件450保持在生物樣品中一段時(shí)間，且可評(píng)估每一測試條帶410的測試結(jié)果。

在又一方面中，本發(fā)明涉及用于測試至少一個(gè)生物樣品的裝置。如圖5A到6D中所展示，每一裝置500包含多個(gè)測試條帶510和支撐部件550。圖5A到5C是裝置500的截面圖，其中測試條帶510不附接到支撐部件550。圖6A到6D是裝置500的截面圖，其中測試條帶510附接到支撐部件550。

測試條帶510中的每一者可具有與用于測試待測試的生物樣品的特征的測試條帶110相同的結(jié)構(gòu)。在某些實(shí)施例中，一個(gè)裝置500中的測試條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的不同特征，使得可對(duì)一個(gè)生物樣品使用裝置500使用，且可通過一個(gè)測試獲得生物樣品的不同特征。在其它實(shí)施例中，兩個(gè)或多于兩個(gè)測試條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的相同特征，且可單獨(dú)地分離且使用附接到一個(gè)支撐部件550的測試條帶510中的每一者。

如圖5A中所展示，測試條帶510的襯底可充當(dāng)支撐部件550，且兩個(gè)測試條帶510可背靠背附接以形成如圖5A中所展示的雙測試條帶裝置。

如圖5B和圖6B中所展示，支撐部件550是具有三個(gè)側(cè)表面552的三棱柱。支撐部件550的橫截面圖是等邊三角形。三個(gè)測試條帶510各自附接到側(cè)表面552中的一者所述三棱柱狀裝置500。三個(gè)測試條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的不同特征，或兩個(gè)或多于兩個(gè)條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的相同特征。如圖5C和圖6C中所展示，支撐部件550是具有四個(gè)側(cè)表面552的正方棱柱。支撐部件550的橫截面圖是正方形。四個(gè)測試條帶510各自附接到側(cè)表面552中的一者以形成正方棱柱狀裝置500。四個(gè)測試條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的不同特征，或兩個(gè)或多于兩個(gè)條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的相同特征。如圖5D和圖6D中所展示，支撐部件550是具有五個(gè)側(cè)表面552的五角棱柱。支撐部件550的橫截面圖是正五邊形。五個(gè)測試條帶510各自附接到側(cè)表面552中的一者以形成五角棱柱狀裝置500。五個(gè)測試條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的不同特征，或兩個(gè)或多于兩個(gè)條帶510可經(jīng)配置以測試生物樣品的相同特征。

在某些實(shí)施例中，支撐部件550可為具有多于五個(gè)側(cè)表面552的棱柱，使得多于五個(gè)測試條帶510可附接到棱柱的側(cè)表面552。在某些實(shí)施例中，支撐部件550可為不規(guī)則棱柱，其中支撐部件550的側(cè)表面552可不相同。舉例來說，一個(gè)側(cè)表面552的寬度可小于另一側(cè)表面552的寬度，且每一側(cè)表面552的寬度足以滿足某一類型的測試條帶510的要求。在某一實(shí)施例中，裝置500的支撐部件550呈薄板形狀、棱柱或適用于封裝或裝配測試條帶510的任何其它幾何形式。

在某些實(shí)施例中，在裝配測試條帶510和支撐部件550之前，不分離測試條帶510。替代地，測試條帶510整體地形成為一件式，舉例來說，所有測試條帶的襯底是一個(gè)整體件。接著，形成為一件式的測試條帶510通過包圍支撐部件550而經(jīng)附接，且其粘附到支撐部件550的側(cè)表面552以使得每一測試條帶510對(duì)應(yīng)于對(duì)應(yīng)側(cè)表面552。

在某些實(shí)施例中，支撐部件550可為實(shí)心結(jié)構(gòu)或被側(cè)表面552包圍的中空結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，中空結(jié)構(gòu)可在維持裝置的強(qiáng)度的同時(shí)減小裝置的重量。當(dāng)支撐部件550具有中空結(jié)構(gòu)時(shí)，支撐部件550的每一側(cè)表面可包含面向外的外表面和面向內(nèi)的內(nèi)表面。一個(gè)測試條帶510可安置在側(cè)表面的外表面上，且另一測試條帶510可安置在側(cè)表面的內(nèi)表面上。

在某些實(shí)施例中，支撐部件550可由塑料材料、紙質(zhì)或聚合物制成。在一個(gè)實(shí)施例中，支撐部件是由不干擾測試條帶510與樣品之間的反應(yīng)的輕量型惰性材料制成。

在某一實(shí)施例中測試條帶510可附接且可從裝置500的支撐部件550的側(cè)表面552釋放。在某些實(shí)施例中，支撐部件550是可重復(fù)使用的結(jié)構(gòu)且測試條帶510可附接且可從支撐部件550釋放。用戶可選擇在執(zhí)行目標(biāo)測試之前附接到支撐部件550上的特定測試條帶510。可由用戶確定或領(lǐng)域中的專業(yè)人士建議條帶510的組合。在操作中，支撐部件550的所有側(cè)表面552可不與測試條帶510附接。

在某些實(shí)施例中，每一測試條帶510的襯底可充當(dāng)支撐部件550，且測試條帶510的襯底可連接或整體地形成為支撐部件550。在此情境下，支撐部件550可具有中空結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，測試條帶510中的每一者可具有如圖1到3中所展示的測試條帶110或測試條帶210/230或測試條帶310/330的結(jié)構(gòu)。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置進(jìn)一步包含經(jīng)配置以容納支撐部件550和測試條帶510和生物樣品中的至少一者的容器。在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置是可重復(fù)使用的或一次性的。

在某些實(shí)施例中，本發(fā)明的裝置500可用于癌癥或癌癥風(fēng)險(xiǎn)的早期檢測或診斷，其中一個(gè)測試條帶510經(jīng)配置以檢測CD44蛋白質(zhì)的存在或量，且另一測試條帶510經(jīng)配置以檢測總蛋白質(zhì)的存在或量。結(jié)果可用以早期檢測或評(píng)估HNSCC的風(fēng)險(xiǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，結(jié)果可用以檢測癌癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，結(jié)果可用以評(píng)估癌癥治療的成功。在一個(gè)實(shí)施例中，結(jié)果可用以預(yù)測在成功治療癌癥之后癌癥的復(fù)發(fā)。

已經(jīng)僅出于說明和描述的目的呈現(xiàn)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的前述描述，并且前述描述并不意圖為窮盡性的或?qū)⒈景l(fā)明限于所揭示的精確形式。鑒于以上教示，許多修改和變化是可能的。

選擇和描述實(shí)施例以便解釋本發(fā)明的原理和其實(shí)際應(yīng)用，以便使得所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠利用本發(fā)明和各種實(shí)施例并且伴以適合于所預(yù)期的特定用途的各種修改。在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，本發(fā)明所涉及的領(lǐng)域的技術(shù)人員將變得清楚替代實(shí)施例。因此，本發(fā)明的范圍是由所附權(quán)利要求書以及包含圖式的揭示內(nèi)容界定。