發(fā)明領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于尿液樣品的收集和標(biāo)準(zhǔn)分析(非微生物學(xué))的容器，以便測量相關(guān)化學(xué)－物理參數(shù)以及尿沉淀的特征，最佳地用于自動分析儀，使得其操作具有管理、經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生實施等方面的相關(guān)優(yōu)勢。

背景

今天與以往一樣，標(biāo)準(zhǔn)尿檢測在許多臨床病癥的診斷和評價中至關(guān)重要，不僅與尿路有關(guān)，還與全身性疾病有關(guān)。

像現(xiàn)代實驗室醫(yī)學(xué)的許多其他操作部分一樣，近年來已經(jīng)目睹了對尿進(jìn)行全面檢查的自動化操作的增加，由此使得具有中等或高等活動水平的實驗室不能再不考慮適當(dāng)?shù)暮陀行У淖詣踊剑猿浞止?yīng)大量的日常樣品和所需的條件，從而在短時間內(nèi)連續(xù)提供可靠的結(jié)果和高操作質(zhì)量。

由于這個原因，在這個特定領(lǐng)域中運行的許多公司致力于生產(chǎn)和提供分析儀，大多數(shù)是集成的，能夠處理大量的樣品/小時，短時間內(nèi)提供化學(xué)-物理和尿沉淀的測試結(jié)果，直接與LIS(實驗室信息系統(tǒng))相連，并且在實驗室和臨床領(lǐng)域，都只把與病理情況和/或診斷問題相關(guān)的必要和合適的評估留給專家。

物理-化學(xué)檢查和尿沉渣的定義，是指兩種不同的分析評價，每一種的特征在于發(fā)現(xiàn)與不同分析物和/或尿樣特征相關(guān)的非常具體的參數(shù)。

通過自動分析儀進(jìn)行的尿液物理-化學(xué)檢查可確定將在下面列出的給定數(shù)目的參數(shù)(通常為10)，其使用了折射和光散射的方法。

尿沉淀的檢查既涉及存在于尿液排泄物中的生物體內(nèi)源性細(xì)胞結(jié)構(gòu)(白血細(xì)胞，紅細(xì)胞，皮膚細(xì)胞)又涉及外源性細(xì)胞結(jié)構(gòu)(細(xì)菌微生物，較不常見的真菌或寄生微生物)，還涉及晶體或在光學(xué)顯微鏡下可見的其它形成物的存在，為每個樣品提供總體數(shù)值結(jié)果和/或每個顯微視野和/或每微升的數(shù)值結(jié)果。

目前，通過運行自動模式，在兩個不同和分開的階段實現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)和全面的尿液檢查的操作，每個階段均由一個具體的分析儀進(jìn)行操作管理，分析儀相關(guān)的硬件裝置可以保持分離或并入單個儀器中。

使用簡單的多參數(shù)條的常規(guī)尿液檢查代表了大量疾病的第一個診斷步驟。用于尿液檢查的常用診斷條由通常寬度不超過5mm的塑料帶或紙帶制成，在其上涂覆反應(yīng)墊，使用能夠通過化學(xué)比色反應(yīng)檢測存在于尿液中的特定物質(zhì)的合適底物。以這種方式，通過與尿液材料接觸，實現(xiàn)了臨床診斷感興趣的尿液參數(shù)的同時檢測。

在市場上有各種類型的條帶：定性的條帶，僅以陰性/陽性表示結(jié)果，和半定量類型，多了對所檢測的分析物/參數(shù)的濃度的估計。在后一種情況下，當(dāng)與特定的參考范圍相比時，底物的顯色反應(yīng)與其濃度成比例。

標(biāo)準(zhǔn)類型的尿液診斷條通常包括十個反應(yīng)墊，每個反應(yīng)墊使用特定的化學(xué)反應(yīng)來突出尿液樣品的特性。

所測量的參數(shù)通常表示為：顏色、濁度、PH、比重、蛋白質(zhì)、葡萄糖、膽紅素、尿膽素原、酮體、血紅蛋白、亞硝酸鹽和白血球。

通過浸漬(通常持續(xù)若干秒)來實現(xiàn)條帶的底物和尿液樣品的直接接觸，并且接下來的反應(yīng)讀取時間在60”和120”之間。超出這些值，則不能對反應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)解釋。

在采用手動方法的情況下，由進(jìn)行檢查的操作者根據(jù)每個特定分析物的參考色階比較加亮的顏色。

在后一種情況下，該過程包括由操作者執(zhí)行的下列操作步驟：

1.將條帶完全浸漬到適當(dāng)混合的尿樣中若干秒鐘；

2.隨后取出條帶，并且去除所有過剩的尿液殘留物；

3.必須確保尿樣與條帶的反應(yīng)墊之間的接觸時間，通常在60”和120”之間。

4.將所生成的顏色與每種分析物特有的色標(biāo)在視覺上進(jìn)行比較，色標(biāo)通常連同包含條帶的包裝一起由供應(yīng)商提供。

操作不正確或操作不當(dāng)很容易導(dǎo)致分析錯誤，最常見的錯誤是：

·在浸沒條帶前，如果樣品沒有正確混合，會低估紅細(xì)胞和白細(xì)胞的存在，因為這些細(xì)胞元素傾向于通過重力落到試管底部。

·沒有從條帶上進(jìn)而從反應(yīng)墊上除去多余的尿，可能導(dǎo)致尿液擴散到較近的反應(yīng)墊，從而產(chǎn)生顏色變化，導(dǎo)致出現(xiàn)不準(zhǔn)確的結(jié)果。出于這種原因，建議在條帶的邊緣使用吸收紙，以去除多余的尿液。

使用自動分析儀，用適當(dāng)?shù)娜俞槒姆胖糜诤线m的樣品架上的原始尿樣中取出少量尿液，然后分配到之前放置在分析儀內(nèi)的條帶的反應(yīng)底物上。通過具有LED技術(shù)的自動讀取器對放置在條帶上的反應(yīng)墊進(jìn)行比色讀數(shù)，并且結(jié)果表示為國際驗證的單位。取決于所發(fā)現(xiàn)的分析物/參數(shù)的性質(zhì)和量，顏色變化的讀數(shù)根據(jù)預(yù)定的色標(biāo)在特定波長處發(fā)生。結(jié)果以定性或半定量的方式表示。

目前，在自動模式中，對于確定上述化學(xué)-物理性質(zhì)，需要存在專用于此目的的硬件和軟件，其可操作地與其他不同的儀器(也是硬件和軟件兩者)相連，這些儀器適于進(jìn)行如上所述的尿沉淀的檢測。

現(xiàn)在，各種類型的容器可用于實驗室診斷，這些容器能夠收集尿液樣品并在同一容器內(nèi)確定各種參數(shù)和/或分析物。

它們中的大多數(shù)用于進(jìn)行檢測尿分解代謝物的篩選測試，這是由所謂的濫用藥物的假設(shè)引起的。越來越多的藥物使用使得體育、政府和衛(wèi)生機構(gòu)或組織應(yīng)用越來越嚴(yán)格的方案來控制和防止這種現(xiàn)象的蔓延，此外還有工作場所和公共秩序的明顯的安全原因，特別是在犯罪事件和/或道路交通事故的情況下。由于這些原因，這類裝置包含若干密封系統(tǒng)和安全措施，旨在避免尿樣的意外泄漏或篡改，例如它們的替換和摻假，在一些情況下，具有蓋子不完全關(guān)閉的視覺和聲音指示。

在這些情況下，鑒于所尋找的物質(zhì)的特定類型學(xué)，所使用的分析方法不是比色的(與本發(fā)明提供的正相反)，而是使用免疫測試(免疫測定)的經(jīng)典原理，其中少量尿液樣品，通過毛細(xì)管作用被反應(yīng)條吸收，引起抗原/抗體復(fù)合物的形成和在“測試”位置存在或不存在線性反應(yīng)帶，這取決于所述方法是否利用競爭性結(jié)合以及該反應(yīng)的特定對照帶。從這種類型的測試給出的信息僅是定性的，因為其僅通過操作者的評估來提供陰性/陽性的結(jié)果，操作者自己可能能夠存儲圖像。操作者對結(jié)果的評價必須在預(yù)定的時間范圍內(nèi)完成，該時間范圍與提供給比色反應(yīng)的時間范圍不同并通常包括5至10分鐘，從樣品被反應(yīng)性條帶吸收的時刻開始算起：否則即認(rèn)為測試結(jié)果是無法解釋的。在任何情況下，絕不可能隨后處理測試之后剩余的尿液使之用于尿沉淀的檢測(與本發(fā)明所提供的相反)，而僅可用于可能的后續(xù)確認(rèn)測試，該確認(rèn)測試僅與濫用藥物相關(guān)。

用與所尋找物質(zhì)的代謝物相對應(yīng)的簡單字母代碼來識別條帶和相應(yīng)的分析物，在手動讀取檢測到的分析物期間僅由操作者使用。

在目標(biāo)領(lǐng)域由化學(xué)－物理參數(shù)和尿沉淀的確定來表示的情況下，幾乎所有現(xiàn)有的容器都需要將一定量的尿樣取出到用于收集的容器之外：用該方式，僅在試管外進(jìn)行參數(shù)的評價，對于手動和自動模式均如此。在后一種模式下，將預(yù)定量的尿液通過分配裝置傳送，隨后讀取在之前處理并放置在自動儀器內(nèi)的條帶上的反應(yīng)。

然而，即使當(dāng)提出用于尿液收集的容器具有組裝在內(nèi)部的反應(yīng)性條帶時，相關(guān)的操作程序要求在將尿液初始收集到初級管中之后在容器內(nèi)手動轉(zhuǎn)移樣品，從而這將具有一個開放的系統(tǒng)，以及只有操作者手動模式讀取結(jié)果。只有在總是以手動模式使用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行檢測時，尿殘留物仍然可用于尿沉淀的讀取。

在任何情況下，在那些已知容器中，沒有尿液容器允許通過自動分析儀對物理和化學(xué)參數(shù)以及尿沉淀進(jìn)行全面的檢測，這或者是由于這些容器完全不適于該目的，或者是由于在常用的標(biāo)準(zhǔn)容器的情況下，只有在預(yù)定量的尿被適當(dāng)?shù)胤胖迷趦x器內(nèi)并在沒有固定到容器本身的隔室中進(jìn)行分析的條件下。相反，使用本發(fā)明的裝置，尿樣的化學(xué)和物理參數(shù)的自動化處理發(fā)生在容器本身的結(jié)構(gòu)內(nèi)部的分析區(qū)域中，其結(jié)果可有效地用于分析儀的評估，而不涉及對外部的反應(yīng)性條帶上的樣品處理的上述步驟。

發(fā)明的簡要說明

本發(fā)明的目的在于改進(jìn)自動模式下尿的標(biāo)準(zhǔn)檢測的分析操作，而且在手動方法的情況下克服了上述困難和問題，這通過以下兩種途徑實現(xiàn)：通過采用了一種容器，該容器在其自身的結(jié)構(gòu)中設(shè)有單獨的(individual)反應(yīng)墊，所述反應(yīng)墊可檢測如前文所述的(多種)參數(shù)，如權(quán)利要求1所限定；通過原創(chuàng)性的程序步驟，這些步驟在下文中有更好的描述并限定在權(quán)利要求12中。

本發(fā)明的其它特征在相應(yīng)的從屬權(quán)利要求中進(jìn)行限定。

與已知程序的操作特性相比，本發(fā)明帶來了許多明顯的優(yōu)點，使得尿診斷涉及的化學(xué)和物理參數(shù)的多參數(shù)分析功能更強。

具體地，已知的程序顯示：在手動模式下，由于將多參數(shù)條帶浸入尿液中而發(fā)生反應(yīng)，尿液與每個反應(yīng)墊同時接觸而不是標(biāo)準(zhǔn)化的接觸；在自動模式下，通過校準(zhǔn)的尖端自動地將尿液分配到條帶上。在手動和自動模式下，多參數(shù)條帶均不與收集了待測尿樣的標(biāo)準(zhǔn)容器集成為一體。

本發(fā)明提供單獨的單反應(yīng)墊(individual single-reaction pads)，這些單反應(yīng)墊集成在裝置本身內(nèi)并與裝置本身統(tǒng)一為一體，反應(yīng)墊與標(biāo)準(zhǔn)量的尿液接觸，根據(jù)檢測到的分析物/參數(shù)的濃度顯示特定的比色反應(yīng)。

每個墊的位置不限于任何特定方向，而是僅限于裝置內(nèi)部可用的空間，以任何方式保持反應(yīng)性底物的吸入模式不變。

墊的吸入通過在適當(dāng)校準(zhǔn)的反應(yīng)表面上與尿液樣品的直接接觸而發(fā)生，以避免出現(xiàn)與過量尿液接觸相關(guān)的假象。

此外，通過組裝和使用單反應(yīng)墊，本發(fā)明所述的容器不需要醫(yī)療保健操作者的任何手動干預(yù)。在裝置以手動模式使用的情況下，唯一需要的操作者干預(yù)(但仍然處于封閉系統(tǒng)中且沒有任何尿液外溢)是通過適當(dāng)?shù)姆忾]帽刺穿裝置本身內(nèi)的隔膜。此外，本發(fā)明的裝置有利地提供了真空抽吸系統(tǒng)，以便在封閉模式下收集適當(dāng)量的尿，并且沒有外部污染的可能性。

在容器結(jié)構(gòu)方面，本發(fā)明裝置的構(gòu)造意味著：

i)在全自動分析儀器上使用本發(fā)明容器的可能性，從而可以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)和全面的尿液檢測，

ii)可能不必使用當(dāng)前現(xiàn)代自動分析儀所配備的更大部分的硬件和軟件，

iii)可加速常規(guī)操作，

iv)消除了與自動分析儀內(nèi)部的反應(yīng)性條帶的容納和處理相關(guān)的問題，以及要將它們單獨拋置的問題。

具體地，與已知的程序不同，由于下面列出的獨特的鮮明的特征，本發(fā)明通常適用于自動化分析儀：

a)容器的標(biāo)準(zhǔn)尺寸，使其可被容納在自動分析儀上常規(guī)使用的樣品架上；

b)在裝置內(nèi)存在預(yù)校準(zhǔn)的真空，適于從收集樣品的初級容器抽取(recall)正確和最佳量的尿液；

c)存在可刺穿和可再封閉的封閉物，適于通過針/尖端以自動模式取樣；

d)保證尿樣和比色反應(yīng)墊的適當(dāng)反應(yīng)時間，通過使用容器內(nèi)部的分離隔膜，本發(fā)明創(chuàng)新性的程序使得所述反應(yīng)時間標(biāo)準(zhǔn)化、獨立于操作者、并且可控；

e)反應(yīng)墊曝光模式，適于通過集成光學(xué)傳感器自動讀取的；

f)通過條形碼來標(biāo)識反應(yīng)墊，適于通過集成在自動化分析儀中的光學(xué)讀取器進(jìn)行自動識別；

g)存在開始和結(jié)束自動讀取的斑點，以及用于技術(shù)錯誤和/或讀數(shù)失誤(reading artifacts)的信號。

具體地，特征d)是絕對必要的，并且完全滿足自動分析儀所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

該容器不需抽取特定量的尿液以通過自動化分析儀對這些測試進(jìn)行外部處理，也不需要對尿液樣品上的反應(yīng)性條帶進(jìn)行手動吸入。此外，在手動模式下，不需要打開裝置以便允許與常規(guī)反應(yīng)條帶的接觸，因而減少了生物污染的相關(guān)風(fēng)險。

本發(fā)明的目的之一還在于不再需要使用專用于尿的物理-化學(xué)分析的儀器，不管是集成的還是單獨的儀器，而是僅僅需要一個顏色反應(yīng)的LED讀取器，該讀取器能夠容易地放置在用于尿沉淀檢測的特定分析儀上。

因此，考慮到生產(chǎn)率的提高和使用的簡便性，分析儀的污染程度的降低以及與分析儀的生產(chǎn)、供應(yīng)、維護(hù)和服務(wù)相關(guān)的成本的急劇降低，該設(shè)備的操作優(yōu)點是既經(jīng)濟(jì)又可操作。

發(fā)明詳述

本發(fā)明產(chǎn)生的優(yōu)點，連同給定裝置的使用特性和條件一起，從適于上述目的并涉及本發(fā)明實施方式的下文詳述中將會變得清楚，這些詳細(xì)描述是出于說明性而非限制性目的。

我們將引用附圖中的圖片，其中：

·圖1是本發(fā)明實施方式所述的容器的透視圖；

·圖2A，2B和2C顯示了(作為實例)本發(fā)明所述的容器的實施方式的可能變型；

·圖3A至3D顯示了如何使用本發(fā)明的其他實施方式中的容器；

·圖3E和3F顯示了本發(fā)明的用于容器的分離隔膜的可能實施方式；

·圖4A和4B顯示了本發(fā)明的其他實施方式所述的容器；

·圖5A和5B顯示了本發(fā)明的其他實施方式所述的容器；

·圖6A和6B顯示了(作為實例)本發(fā)明的反應(yīng)墊的可能形式。

下面將參考上述附圖描述本發(fā)明。

關(guān)于圖1，其顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的尿樣容器。

對本說明書的目的而言，容器1將總是被描述為試管，因此其具有主體2，主體2具有長形的管狀形狀，并且主體包括尿液材料的容納區(qū)域9，在其上端具有開口3，在下面具有讀取區(qū)域5，讀取區(qū)域5中分配有一個或多個反應(yīng)墊。

所述容器在其內(nèi)部包括預(yù)校準(zhǔn)的真空，其與容納區(qū)域相聯(lián)通，以便有效地響應(yīng)于通常的安全要求。

然而，必須明確的是，試管的這種管狀形狀不是本發(fā)明的限制性特征。實際上可能存在對應(yīng)于相同發(fā)明概念的其他形式。

容器包括封閉元件4，其以可移除的方式密封開口3。封閉元件4可以通過螺釘系統(tǒng)、壓力或其它等效系統(tǒng)施加到容器上。封閉元件4將必須由采樣器/混合器針20可刺穿的材料制成，并且即使在所述針20從元件4溢出之后，也必須確保與外部環(huán)境的緊密性。

正如已經(jīng)指出的，本發(fā)明的容器1提供了讀取區(qū)域5。該讀取區(qū)域5容納了一個或多個反應(yīng)墊6，其集成于主體2的內(nèi)壁。

每個反應(yīng)墊能夠吸收流體并且產(chǎn)生對于各個目標(biāo)分析物和/或檢測具有特異性的比色反應(yīng)。

這種實現(xiàn)的優(yōu)點之一是不再需要獲取和攜帶各種量的尿液到裝置外部以在特定的自動化分析儀上進(jìn)行生化反應(yīng)。

為了實現(xiàn)反應(yīng)墊和特異性的用于待確定的不同分析物和/或參數(shù)的反應(yīng)性組分，參見以下描述。

下面的圖2A至2C描述了與容器內(nèi)壁上的反應(yīng)墊6的分配模式相關(guān)的幾個變型，與讀取區(qū)域相聯(lián)通。

具體地，第一種可能性在圖2A中示出，其中反應(yīng)墊(其中的一個或多個)基于條帶7，然后條帶7被固定于主體的內(nèi)壁，與讀取區(qū)域5相聯(lián)通。

有利地，該條帶7由非吸收性材料制成，以便不干擾反應(yīng)墊的吸入。此外，可以有利地使一個反應(yīng)墊和其他反應(yīng)墊之間的空間是不透明的，以便在結(jié)果的比色讀取期間減少或消除可能的干擾。

在圖2B中示出了另一變型，其中主體的內(nèi)壁具有凹部，該凹部適于沿著條帶7區(qū)域的整個厚度包含條帶7區(qū)域。

圖2C示出了另一種變型，其中對于每個反應(yīng)墊，主體的內(nèi)壁具有適于容納反應(yīng)墊的整個厚度的相應(yīng)凹部區(qū)域。

圖2B和2C所示的實施方式(特別是關(guān)于凹部的存在)的優(yōu)點在于，反應(yīng)墊被放置得更加穩(wěn)定，反應(yīng)墊被限制在特定的殼體(housing)內(nèi)，以避免反應(yīng)墊在試管本身中的粘附和/或焊接中的任何缺陷。

在上述的所有情況下，不同反應(yīng)墊之間的主體區(qū)域不透明是有利的，以便在結(jié)果的比色讀取期間減少或消除可能的干擾。

根據(jù)本發(fā)明可能的實施方式，在每個單獨的反應(yīng)墊的后部，在面向容器內(nèi)部的一側(cè)，可以有利地設(shè)置絕緣保護(hù)膜30，其具有校準(zhǔn)孔31以允許與正確的尿量相接觸，從而避免反應(yīng)墊過度吸收相同的尿。

這種類型的分析的一個關(guān)鍵方面肯定是反應(yīng)時間，正如已經(jīng)說明的，反應(yīng)時間特別短(60”-120”)。

因此，在已知的程序中，尿液收集應(yīng)當(dāng)在合適的容器中進(jìn)行，并且隨后發(fā)生特異性的比色反應(yīng)，或者在手動將條帶插入尿樣中之后，或者在將自動抽取的少量尿液分布到其他反應(yīng)元件(其在含有樣品的裝置之外)上之后。

根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，本發(fā)明還針對并且解決了這個問題。

具體地，圖3A至3D涉及該實施方式。

關(guān)于圖3A，容器1可以包括位于容納區(qū)域和讀取區(qū)域之間的不可滲透并且可刺穿的分離隔膜10。

隔膜10是一個分離表面，其可將試管本身的內(nèi)部分成兩個獨立的隔室：收集或容納隔室9和讀取區(qū)域5。

隔室9被設(shè)計用于初始收集待分析的尿液，尿液不與位于讀取區(qū)域5中的反應(yīng)墊接觸。

當(dāng)然，可以認(rèn)為隔膜10將由合適的材料制成，以免污染可能的生物基質(zhì)。

例如，所述的分離隔膜可完全以鋁片的形式制成，易于鉆孔。

或者，如圖3E和3F所示，所述的分離隔膜可包括塑料材料的周邊區(qū)域11和由鋁制成并可刺穿的中心區(qū)域(12)。

如圖3B所示，在自動分析儀上使用容器1時，可以使用針20(取樣器和混合器)來穿透封閉元件4并混合存在于容納區(qū)域9中的尿液。

然后，通過取樣針20抽出預(yù)定量的尿，這可以專用于尿沉淀的讀取。

隨后，如圖3C所示，總是通過取樣針20，可以進(jìn)行隔膜10的穿孔。

如圖3B所示，可用針狀取樣器20或任何其他的等效裝置鉆孔分析儀內(nèi)的此類表面。

鉆孔隔膜10之后使得尿液在試管的讀取區(qū)域內(nèi)流動，以浸泡反應(yīng)墊，并且因此在正確的時間內(nèi)產(chǎn)生比色反應(yīng)(圖3D)。

正如已經(jīng)指出的，本發(fā)明的容器并不完全必須以典型試管的形式存在。

具體地，容器可以不具有用于其整個或部分高度的精確的圓柱形形狀。例如，壁的一些部分可以是平的，使得分析儀的傳感器能夠更好地讀取來自反應(yīng)墊的比色反應(yīng)。

因此，可以為試管或其部分提供具有不同截面的形狀。

基于反應(yīng)墊的位置和試管的構(gòu)造，在分析儀讀取期間可以提供試管本身的自動旋轉(zhuǎn)。

圖4A和4B示例性地示出了本發(fā)明所述容器的可能形狀。

在這種情況下，所述容器具有管狀形狀，在橫截面中，具有兩個相對的平的面15,16。

在這些面的每一個面上，反應(yīng)墊6的放置如上所述。

然而，圖5A和5B涉及具有單個的平的面17的試管的實施方式，其中所述反應(yīng)墊例如被放置兩列。

有利地，對于迄今為止所描述的每個實施方式，每個反應(yīng)墊與非字母數(shù)字的識別條形碼相關(guān)聯(lián)，所述識別條形碼與由其確定的相應(yīng)分析物相關(guān)。

圖6A和6B涉及與反應(yīng)墊相關(guān)聯(lián)的識別碼的可能實施方式。

具體地，每個試劑墊可以在頂部或底部標(biāo)記有可以由自動傳感器檢測的墊本身和/或單反應(yīng)的識別碼(例如條形碼或QR碼)。

識別碼可以與每個反應(yīng)墊共同組裝制得，或在試管內(nèi)的粘附條帶上制備代碼，由此使得每個識別碼與單個參考墊相匹配。

應(yīng)該考慮的是，反應(yīng)墊的形狀可以根據(jù)容器的具體實施方式而不同(正方形，圓形，矩形等)，以便殼體內(nèi)的穩(wěn)定性更好，并且得到最優(yōu)的傳感器讀取表面。

作為示例，圖6B示出了正方形反應(yīng)墊，其中相關(guān)聯(lián)的條形碼正好與四個邊中的一個邊相鄰。

此外，根據(jù)可能的替代實施方式，可以設(shè)想，一個或多個反應(yīng)墊具有反應(yīng)性對照墊的功能，以在自動讀取期間用作測量參考。

該點具有指示的任務(wù)，而比色范圍的顏色變化超過最大容許的值，反應(yīng)墊和尿之間的接觸時間過度延長，因此試管的自動讀取(或分析儀后段可能的重讀)將是錯誤的，從而不可能進(jìn)行驗證。

有利地，它可以插入管的內(nèi)部，甚至是能夠檢測干擾光學(xué)讀數(shù)指數(shù)的斑點。

此外，可以插入指示自動讀取的開始和結(jié)束的代碼21,22。

為了完整性，僅作為示例，下面簡要描述確定所用底物和尿液中所測試的主要參數(shù)之間的反應(yīng)的一般化學(xué)原理：

膽紅素

在酸性環(huán)境中，膽紅素與重氮鹽偶聯(lián)產(chǎn)生紅色偶氮著色劑。

在顏色范圍中，報告以下值：0(陰性)，1(+)，2(++)，4(+++)mg/dl或resp.0(陰性)，17(+)，35(++)，70(+++)μmol/l。

膽紅素的濃度從0.5-1mg/dl開始報告。

蛋白質(zhì)

該測試基于pH指示劑的蛋白質(zhì)誤差的原理。該測試主要與白蛋白反應(yīng)。

在顏色范圍內(nèi)，報告下述白蛋白濃度：陰性，30,100和500mg/dl和resp.陰性，0.3,1.0和5.0g/l。白蛋白的濃度從約15mg/dl開始報告。

血液(血紅蛋白)

在有機過氧化氫和色原體的存在下，血紅蛋白和肌紅蛋白發(fā)生過氧化物酶反應(yīng)產(chǎn)生綠色。反應(yīng)區(qū)中的色斑指征完整的紅細(xì)胞，而血紅蛋白和肌紅蛋白產(chǎn)生均勻的綠色。

在顏色范圍內(nèi)，報告以下值：0(陰性)，ca.5-10，ca.50，ca.300紅細(xì)胞/μL。

從約5個紅細(xì)胞/μL開始報告濃度。

葡萄糖

該試驗基于葡萄糖氧化酶/過氧化物酶的特異性反應(yīng)。

在顏色范圍內(nèi)，報告以下值：正常，50,100,250,500和1000mg/dl。葡萄糖濃度從40mg/dl開始報告。

酮體

在堿性溶液中，乙酰乙酸和丙酮與硝普化鈉反應(yīng)，得到紫色的化合物(萊加爾試驗)。

在顏色范圍內(nèi)，報告以下的乙酰乙酸濃度：0(陰性)，25(+)，100(++)和300(+++)mg/dl resp.0(陰性)，2.5(+)，10(++)和30(+++)μmol/l。

尿膽素原

該測試基于尿膽素原與穩(wěn)定的重氮鹽反應(yīng)，產(chǎn)生紅色偶氮著色劑。

在顏色范圍內(nèi)，報告尿膽素原的以下濃度：正常，2,4,8,12mg/dl和resp.正常，35,70.140,200μmol/l。

白血球

粒性白細(xì)胞酯酶解離碳酸雜環(huán)的酯。該片段與重氮鹽反應(yīng)并產(chǎn)生紫色。

在顏色范圍內(nèi)，報告以下值：0(陰性)，ca.25，ca.75，ca.500白血球/μL。從30 10-20個白血球/μL開始報告濃度。

亞硝酸鹽

該試驗基于Griess反應(yīng)的原理。任何粉紅色都被解釋為陽性結(jié)果，表明尿中存在105個有機體/ml。從0.05-0.1mg/dl開始報告亞硝酸鹽的濃度。

PH

該測試包含混合指示劑，可在pH5－9的值內(nèi)清楚地區(qū)分從橙色到黃色和青色的顏色變化。

在顏色變化的范圍內(nèi)，報告以下pH值：5,6,7,8,9。

比重/密度

該測試基于試劑從藍(lán)綠色到黃綠色的顏色變化，這取決于尿中離子組分的濃度。該測試能夠確定的比重的值在1.000和1.030之間。

在顏色范圍內(nèi)報告以下濃度：1.000、1.005、1,010、1,020、1,025和1,030。

上述每個參數(shù)對應(yīng)于反應(yīng)墊的不同組成。

因此，對于上述參數(shù)，底物的反應(yīng)性組分可以是：

·抗壞血酸：2,6-二氯酚靛酚(0.7％)

·膽紅素：重氮鹽3.1％

·血液：四甲基聯(lián)苯胺二鹽酸鹽2.0％，異丙苯(isopropilbenzolo)，過氧化氫21.0％

·葡萄糖：葡萄糖氧化酶2.1％，過氧化物酶0.9％，鄰聯(lián)甲苯胺鹽酸鹽5％

·酮體：硝普化鈉2％

·白細(xì)胞：碳酸酯0.4％，重氮鹽0.2％

·亞硝酸鹽：四氫苯醌-3-醇(tetraidrobenzochinolin-3-ol)，1.5％，磺胺酸1.9％

·PH：甲基紅2.0％，溴麝香草酚藍(lán)10.0％

·蛋白：四溴酚藍(lán)0.2％

·比重：溴麝香草酚藍(lán)2.8％

·尿膽素原：重氮鹽3.6％

本發(fā)明已經(jīng)參照其優(yōu)選實施方式進(jìn)行了描述。需提及的是，在這里作為示例描述的實施方式所實現(xiàn)的技術(shù)方案，彼此之間可以有利地，不同地進(jìn)行組合，以得到具有相同發(fā)明核心的其他實施方式，并全都落入以下權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。

具體地，在本發(fā)明的設(shè)計和實施中所使用的材料、方法和技術(shù)可以由個體制造公司基于其特定的技術(shù)訣竅、技術(shù)和操作來實現(xiàn)，導(dǎo)致任何情況下作為本文所表達(dá)的內(nèi)容的一部分，總是包含在本發(fā)明所要求保護(hù)的范圍中。