本實(shí)用新型涉及體外診斷醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，具體涉及一種便隱血(fecal occult blood，F(xiàn)OB)檢測(cè)試劑盒。

背景技術(shù)：

近二十年來(lái)，大腸癌已經(jīng)逐漸成為了嚴(yán)重威脅我國(guó)人民健康的常見(jiàn)腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率穩(wěn)居惡性腫瘤之前列。由于大多數(shù)結(jié)直腸癌最初由息肉發(fā)展轉(zhuǎn)變而來(lái)，早期并無(wú)明顯的臨床癥狀難以察覺(jué)，加之，從早期息肉演變?yōu)榻?rùn)癌時(shí)間長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，所以，容易造成漏診。而便隱血是消化道少量出血，紅細(xì)胞被消化破壞，糞便外觀無(wú)異常改變，肉眼和顯微鏡下均不能證實(shí)的出血。通過(guò)對(duì)便隱血的篩查可以發(fā)現(xiàn)早期消化道出血，進(jìn)行早期治療，從而大大降低大腸癌的發(fā)病率和死亡率。

目前，對(duì)于便隱血的診斷方法主要為化學(xué)法和免疫法。其中愈創(chuàng)木酯法和聯(lián)苯胺法是常用的便隱血化學(xué)方法。但是傳統(tǒng)的化學(xué)法便隱血試驗(yàn)不僅容易受到藥物和飲食等影響，在檢測(cè)之前需要禁食。而且，一些化學(xué)試劑具有致癌性，會(huì)對(duì)檢測(cè)者健康造成影響。免疫學(xué)便隱血試驗(yàn)(fecal occult blood test，F(xiàn)OBT)作為一種快速的篩查手段，無(wú)需檢查前禁食且無(wú)毒。

但是，便隱血試驗(yàn)是基于固相免疫層析原理，當(dāng)樣品加入到試紙一端的加樣墊區(qū)時(shí)，在位于另一端吸水區(qū)吸水紙的引力作用下，液體樣品依次經(jīng)過(guò)樣品墊區(qū)、金標(biāo)墊區(qū)、檢測(cè)區(qū)和吸水區(qū)，從而達(dá)到檢測(cè)待測(cè)物質(zhì)的目的。一方面，當(dāng)裸露的樣品墊區(qū)快速干燥時(shí)，液體就有可能反向再次從吸水區(qū)返流到檢測(cè)區(qū)；另一方面，當(dāng)加樣量大于加樣墊區(qū)承載量時(shí)，過(guò)多的液體漫過(guò)加樣墊區(qū)和金標(biāo)墊區(qū)直接浸入檢測(cè)區(qū)。兩者均會(huì)影響樣品在檢測(cè)區(qū)的層析效果，或者造成層析作用不能進(jìn)行，從而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是提供一種便隱血檢測(cè)試劑盒，以解決上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問(wèn)題。

為了解決上述問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了一種便隱血檢測(cè)試劑盒，所述便隱血檢測(cè)試劑盒包括盒體和安裝于所述盒體內(nèi)的試紙條，所述盒體包括相互配合的上蓋和下蓋，以及所述試紙條包括加樣墊區(qū)、金標(biāo)墊區(qū)、檢測(cè)區(qū)和吸水區(qū)，其中，所述上蓋設(shè)有加樣孔、觀察窗和透氣窗，當(dāng)所述試紙條安裝于所述盒體內(nèi)時(shí)，所述加樣孔、觀察窗和透氣窗分別位于所述試紙條的所述加樣墊區(qū)、檢測(cè)區(qū)和吸水區(qū)的正上方。

較佳地，所述下蓋設(shè)有支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分與所述下蓋的下底面所成的角度大于0度，以及當(dāng)所述試紙條安裝于所述盒體內(nèi)時(shí)，所述試紙條的所述加樣墊區(qū)位于與所述下蓋的下底面所成的角度大于零度的所述至少一部分上。

較佳地，所述觀察窗設(shè)置于所述上蓋的沿長(zhǎng)度方向的中部，以及所述加樣孔和所述觀察窗設(shè)置于所述觀察窗的沿所述上蓋的長(zhǎng)度方向的兩側(cè)。

較佳地，所述透氣窗為多個(gè)并列的長(zhǎng)方形孔，并位于所述試紙條的所述吸水區(qū)的上方。

較佳地，所述加樣孔為橢圓形孔，且所述橢圓形孔的短直徑位于3.45mm-3.55mm之間，長(zhǎng)直徑位于5.95-6.05mm。

較佳地，所述金標(biāo)墊區(qū)位于所述加樣墊區(qū)和所述檢測(cè)區(qū)之間。

較佳地，所述上蓋設(shè)有連接結(jié)構(gòu)，所述下蓋設(shè)有配合連接結(jié)構(gòu)，通過(guò)所述連接結(jié)構(gòu)和配合連接結(jié)構(gòu)連接，將所述上蓋和所述下蓋相互固定連接。

較佳地，所述下蓋設(shè)有試紙條固定結(jié)構(gòu)，通過(guò)將所述試紙條卡入所述試紙條固定結(jié)構(gòu)上，從而將所述試紙條安裝于所述盒體內(nèi)。

較佳地，所述觀察窗為設(shè)置于所述上蓋中部的橢圓形通孔。

較佳地，所述上蓋和下蓋由塑料制成，且所述上蓋和下蓋上分別設(shè)有相互配合的卡扣和卡槽，通過(guò)將所述卡扣卡入所述卡槽中從而將所述上蓋和下蓋相互固定連接。

本實(shí)用新型具有以下有益效果：

首先，本實(shí)用新型提供的便隱血檢測(cè)試劑盒的上蓋設(shè)有透氣窗，在液體層析過(guò)程中提供透氣作用，改善層析效果，可使液體在吸水區(qū)快速蒸發(fā)，避免液體從吸水區(qū)返流至檢測(cè)區(qū)。

其次，本實(shí)用新型提供的便隱血檢測(cè)試劑盒的下蓋設(shè)有坡度支撐結(jié)構(gòu)(即支撐結(jié)構(gòu)的至少一部分與下蓋的下底面所成的角度大于0度)，當(dāng)試紙條嵌入下蓋時(shí)，試紙條加樣區(qū)呈現(xiàn)坡度彎曲，當(dāng)加樣量大于加樣墊區(qū)承載量時(shí)，多余的液體順著坡度彎曲的加樣墊進(jìn)入塑料卡殼，避免了液體直接漫過(guò)加樣墊區(qū)和金標(biāo)墊區(qū)進(jìn)去檢測(cè)區(qū)。

再次，上述兩方面均提高了檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

附圖說(shuō)明

圖1是本實(shí)用新型便隱血檢測(cè)試劑盒的上蓋的主視圖；

圖2是本實(shí)用新型便隱血檢測(cè)試劑盒的試紙條的主視圖；

圖3是本實(shí)用新型的便隱血檢測(cè)試劑盒的下蓋的主視圖；

圖4是本實(shí)用新型的便隱血檢測(cè)試劑盒的下蓋的剖視圖；以及

圖5是本實(shí)用新型的便隱血檢測(cè)試劑盒的下蓋的另一剖視圖。

具體實(shí)施方式

以下將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，以便更清楚理解本實(shí)用新型的目的、特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)理解的是，附圖所示的實(shí)施例并不是對(duì)本實(shí)用新型范圍的限制，而只是為了說(shuō)明本實(shí)用新型技術(shù)方案的實(shí)質(zhì)精神。

本實(shí)用新型提供的便隱血(FOB)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)的塑料卡殼上、下蓋用來(lái)為試紙條提供支撐保護(hù)作用。試紙條的加樣區(qū)用來(lái)滴加待測(cè)樣本并對(duì)其進(jìn)行前處理，金標(biāo)墊上包被有膠體金標(biāo)記的FOB單克隆抗體，檢測(cè)區(qū)的硝酸纖維素膜上分別包被有FOB單克隆抗體和羊抗鼠IgG，吸水區(qū)為吸水紙。

下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。其中，圖1是本實(shí)用新型便隱血檢測(cè)試劑盒的上蓋的主視圖，圖2是本實(shí)用新型便隱血檢測(cè)試劑盒的試紙條的主視圖，圖3是本實(shí)用新型的便隱血檢測(cè)試劑盒的下蓋的主視圖，圖4是本實(shí)用新型的便隱血檢測(cè)試劑盒的下蓋的剖視圖，以及圖5是本實(shí)用新型的便隱血檢測(cè)試劑盒的下蓋的另一剖視圖。

如圖1-5所示，便隱血檢測(cè)試劑盒包括盒體和安裝于盒體內(nèi)的試紙條2，盒體包括相互配合的上蓋1和下蓋3，試紙條2包括加樣墊區(qū)7、檢測(cè)區(qū)8和吸水區(qū)9，其中，上蓋1設(shè)有加樣孔4、觀察窗5和透氣窗6，當(dāng)試紙條2安裝于盒體內(nèi)時(shí)，加樣孔4、觀察窗5和透氣窗6分別位于試紙條2的加樣墊區(qū)7、檢測(cè)區(qū)8和吸水區(qū)9的正上方。

下蓋3設(shè)有支撐結(jié)構(gòu)11，支撐結(jié)構(gòu)11的至少一部分與下蓋3的下底面所成的角度大于0度，當(dāng)試紙條2安裝于盒體內(nèi)(即安裝于下蓋3上)時(shí)，試紙條2的加樣墊區(qū)7位于與下蓋的下底面所成的角度大于零度的該至少一部分上。

觀察窗5設(shè)置于上蓋1的沿長(zhǎng)度方向的中部，以及加樣孔4和透氣窗6設(shè)置于觀察窗5的沿上蓋1的長(zhǎng)度方向的兩側(cè)，在本實(shí)施例中，透氣窗6為多個(gè)并列的長(zhǎng)方形孔，并位于試紙條2的吸水區(qū)9的上方，觀察窗5為設(shè)置于上蓋1中部的橢圓形通孔，加樣孔4為橢圓形孔，且橢圓形孔的短直徑位于3.45mm-3.55mm之間，長(zhǎng)直徑位于5.95-6.05mm。

在本實(shí)施例中，試紙條2還包括金標(biāo)墊區(qū)10，金標(biāo)墊區(qū)10位于加樣墊區(qū)7和檢測(cè)區(qū)8之間。

在本實(shí)用新型中，上蓋1設(shè)有連接結(jié)構(gòu)，下蓋3設(shè)有配合連接結(jié)構(gòu)，通過(guò)連接結(jié)構(gòu)和配合連接結(jié)構(gòu)連接，將上蓋和下蓋相互固定連接，在本實(shí)施例中，上蓋1設(shè)置的連接結(jié)構(gòu)可以為卡扣、銷(xiāo)等，下蓋3設(shè)置的配合連接結(jié)構(gòu)可以為卡槽、孔等。通過(guò)將上蓋1的卡扣、銷(xiāo)等卡入下蓋3的卡槽、孔等中，將上蓋1和下蓋3相互固定連接。

下蓋3還設(shè)有試紙條固定結(jié)構(gòu)，通過(guò)將試紙條卡入試紙條固定結(jié)構(gòu)31上，從而將試紙條2安裝于盒體內(nèi)，具體為安裝于下蓋3上。

在一個(gè)實(shí)施例中，上蓋1和下蓋3皆由塑料制成，從而上蓋1和下蓋3分別是塑料卡殼上蓋和塑料卡扣下蓋。

繼續(xù)參照?qǐng)D1-2，塑料卡殼上蓋1上設(shè)有加樣孔4、觀察窗5和透氣窗6，塑料卡殼下蓋3內(nèi)部設(shè)有支撐結(jié)構(gòu)11，從樣品墊區(qū)最外端向內(nèi)，支撐結(jié)構(gòu)11呈由低到高的坡度結(jié)構(gòu)，從而當(dāng)試紙條1嵌入下蓋時(shí)，試紙條加樣區(qū)呈現(xiàn)坡度彎曲。

繼續(xù)參照?qǐng)D3，試紙條2依次由加樣墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜和吸水紙粘貼于固相背稱(chēng)上交錯(cuò)重疊連接而成，分別組成試紙條2的加樣墊區(qū)7、金標(biāo)墊區(qū)10、檢測(cè)區(qū)8和吸水區(qū)9。當(dāng)上蓋1和下蓋3蓋合時(shí)，加樣墊區(qū)7、檢測(cè)區(qū)8和吸水區(qū)9分別與上蓋1的加樣孔4、觀察窗5和透氣窗6對(duì)準(zhǔn)。

檢測(cè)時(shí)，當(dāng)樣本中含有待測(cè)物質(zhì)時(shí)，待測(cè)物質(zhì)先和金標(biāo)墊上預(yù)包被的金標(biāo)記FOB抗體結(jié)合形成復(fù)合物，復(fù)合物在毛細(xì)效應(yīng)下沿硝酸纖維素膜向前移動(dòng)，被硝酸纖維素膜上預(yù)先包被的FOB抗體所捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。相反，當(dāng)樣本中不含待測(cè)物質(zhì)或者待測(cè)物質(zhì)的濃度低于最低檢測(cè)限時(shí)，則檢測(cè)區(qū)包被FOB抗體的區(qū)域內(nèi)無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。本實(shí)用新型中塑料卡殼上蓋上的透氣窗6，在液體層析過(guò)程中提供透氣作用，改善層析效果，可使液體在吸水區(qū)快速蒸發(fā)，避免液體從吸水區(qū)返流至檢測(cè)區(qū)。在塑料卡殼下蓋上的坡度支撐結(jié)構(gòu)使多余的液體順著坡度彎曲的加樣墊進(jìn)入塑料卡殼，避免了液體直接漫過(guò)加樣墊區(qū)和金標(biāo)墊區(qū)浸入檢測(cè)區(qū)。上述兩方面都提高了檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

以上已詳細(xì)描述了本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例，但應(yīng)理解到，在閱讀了本實(shí)用新型的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本實(shí)用新型作各種改動(dòng)或修改。這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。